A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2016/02612-ZME
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. nem. 2018/03781-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucotrol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucotrol XL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Glucotrol XL-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glucotrol XL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucotrol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glucotrol XL a szulfonyurea-származékoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Glucotrol XL-et a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) diabetes mellitus kezelésére alkalmazzák. Segít csökkenteni a vércukorszintet (glükóz) kiegészítő kezelésként, ha az étrend és a fizikai aktivitás nincs kielégítő hatással a vércukorszintre.
2. Tudnivalók a Glucotrol XL alkalmazása előtt
Ne szedje a Glucotrol XL-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a glipizidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (inzulinfüggő)
- ha ketonjai vannak a vizeletében (ez azt jelentheti, hogy cukorbeteg ketoacidosisban szenved)
- ha súlyos tudatzavarral (diabéteszes kóma) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glucotrol XL okozhat súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ami kómát okozhat, és kórházi kezelést igényelhet. A rendszeres és időben történő cukorbevitel fontos a hipoglikémia olyan epizódjainak megelőzésében, amelyek rendszertelen étrend, nem megfelelő táplálékbevitel, kiegyensúlyozatlan cukorbevitel, megerőltető vagy elhúzódó testmozgás, alkoholfogyasztás vagy egynél több cukorcsökkentő gyógyszer szedése esetén fordulnak elő a vérben.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt a hipoglikémia kockázatáról, annak tüneteiről, kezeléséről és azokról az állapotokról, amelyek nagyobb valószínűséggel előidézik. Ezenkívül megtanít a Glucotrol XL előnyeire, valamint az alternatív kezelésekre, az étrendi irányelvek betartásának fontosságára, a rendszeres testmozgási programra és a rendszeres vércukorszint-ellenőrzésre.
Orvosa elmagyarázza Önnek és hozzátartozóinak, hogyan lehet megelőzni a hipoglikémiát, hogyan lehet felismerni az első tüneteket és hogyan kell kezelni őket. Orvosa elmagyarázza Önnek azt is, hogy milyen körülmények okozhatják a glipizid kezelésre adott válasz csökkenését (úgynevezett másodlagos kezelés sikertelensége); ebben az esetben orvosa más gyógyszereket is előírhat a Glucotrol XL helyett.
A Glucotrol XL szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
· Ha hiányzik a G6PD enzim (a vörösvértestek károsodását okozó betegség);
· Ha károsodott a vese- és májműködése;
· Ha szűkül az emésztőrendszer (a gyomor-bél traktus szűkülete), fennáll az eltömődés veszélye, mivel a gyógyszer olyan csomagolásban van, amely nem szívódik fel, és kifejezetten a gyógyszer lassú felszabadítására készült, majd kiválasztódik a szék;
· Ha stressznek van kitéve, például láz, sérülés, fertőzés vagy műtét. Ilyen esetekben szükség lehet a Glucotrol XL-kezelés leállítására és az inzulin beadására.
A Gloucotrol XL-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Egyéb gyógyszerek és a Glucotrol XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Glucotrol XL-et szed, a következő gyógyszerek szedhetők csökkenteni vércukorszint:
· Mikonazol, flukonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek)
· Nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. Ízületi betegségek esetén alkalmazott fenilbutazon)
· Acetilszalicilsav (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer)
· Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek)
· Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
· H2 receptor antagonisták (pl. Cimetidin gyomorfekély kezelésére)
· Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió kezelésére használják)
· Kinolonok, szulfonamidok vagy klóramfenikol (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
· Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Kumarinok (pl. A vérsérülések megelőzésére szolgáló warfarin)
Ha Glucotrol XL-et szed, a következő gyógyszerek szedhetők felkerekítés, fokozás vércukorszint:
· Fenotiazinok pl. klórpromazin (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
· Kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
· Asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Ritodrin, szalbutamol, terbutalin)
· Tiazidok és egyéb vízhajtók (dehidrált gyógyszerek)
· Pajzsmirigy-gyógyszerek (csökkent pajzsmirigyhormon-termelésben szenvedő betegeknél alkalmazzák)
· Hormonális gyógyszerek (ösztrogének, progesztagének), beleértve az orális (szájon át történő) fogamzásgátlást
· Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Nikotinsav (a koleszterinszint csökkentésére és a zsírszint beállítására szolgál)
· Kalciumcsatorna-blokkolók (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek)
· Izoniazid (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ha koleszevelámot szed, a Glucotrol XL-t legalább 4 órával a koleszevelám előtt kell bevenni annak biztosítására, hogy a koleszevelám ne csökkentse a glipizid felszívódását.
Glucotrol XL és ételek, italok és alkohol
Ha alkoholt fogyaszt a Glucotrol XL kezelés alatt, az fokozhatja a hipoglikémiás reakciót, ami hipoglikémiás kómához vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Glucotrol XL terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ha a Glucotrol XL-et terhesség alatt alkalmazzák, ezt a kezelést legalább egy hónappal a várható szülés dátuma előtt le kell állítani, és a glükózszint szabályozására más kezelési formákat kell alkalmazni.
Nem ismert, hogy a glipizid kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel azonban egy szoptatott csecsemőnél nem zárható ki a hipoglikémia lehetséges kockázata, a Glucotrol XL-kezelés alatt abba kell hagyni a szoptatást, vagy más anyai terápiát kell fontolóra venni.
A Glucotrol XL termékenységre gyakorolt hatását nem igazolták.
Vezetés és gépek kezelése
A Glucotrol XL hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. A hypoglykaemia tüneteit figyelembe kell venni vezetés és gépkezelés közben.
3. Hogyan kell szedni a Glucotrol XL-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer csak szájon át alkalmazható (orális alkalmazás).
Az ajánlott kezdő adag 5 mg/nap, reggelivel együtt. Idős betegek és más, a hypoglykaemia kockázatának kitett betegek alacsonyabb dózissal kezdhetik. Az adag módosítását fokozatosan kell elvégezni, mivel az adag 2,5 mg-mal vagy 5 mg-mal növekszik, a vércukorszint változásától függően. Legalább néhány napnak el kell telnie az adag módosítása között.
A maximális ajánlott napi adag 20 mg.
Idős emberek és magas kockázatú betegek
A hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében a veszélyeztetett betegeknél, beleértve az időseket, a legyengült, alultáplált betegeket, a szabálytalan kalóriát és a vese- vagy májproblémákat, orvosa alacsonyabb dózissal kezdi meg a kezelést.
Inzulint használó betegek
Ha inzulint használ a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, nyugodtan válthat a Glucotrol XL-re. Orvosa figyelembe veszi a változásra vonatkozó általános ajánlásokat.
Az inzulin megvonási időszakban magának kell ellenőriznie a glükózszintet, és ha szokatlan ezek a szintek, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Változás a vércukorszintet csökkentő egyéb orális gyógyszereket szedő betegek kezelésében
Ha egy másik szulfonilkarbamidról Glucotrol XL-re váltja a kezelést, kezelőorvosa legalább 2 hétig szorosan figyelemmel kíséri az esetleges hipoglikémiát.
A Glucotrol XL szedése más orális gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a vércukorszintet (kombinált terápia)
Ha a Glucotrol XL-et más gyógyszerekkel kapta a vércukorszint csökkentésére, a kezelést napi 5 mg kezdő adaggal lehet elkezdeni, de kezelőorvosa dönt a kezdő adagról. Ha más orális gyógyszereket kell hozzáadnia a vércukorszint csökkentése érdekében a Glucotrol XL kezelés alatt, akkor a gyógyszer (ek) legalacsonyabb ajánlott adagjával kell kezdeni.
Különleges információk a betegek számára
A Glucotrol XL tablettát teljesen nyelje le. Ne harapd, ne oszd fel és ne törd össze őket.
Ne aggódjon, ha valami olyasmit észlel, mint egy tabletta a székletében. A gyógyszert olyan burkolat védi, amely nem szívódik fel, és kifejezetten a gyógyszer lassú felszabadulásához lett kifejlesztve, így a gyógyszer lassan felszívódik a testébe. Ha a csomag üres, kizárja a szervezetből.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Glucotrol XL biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Ha az előírtnál több Glucotrol XL-t vett be
Ha az előírtnál több Glucotrol XL-t vett be, forduljon orvoshoz. Hipoglikémiát tapasztalhat, és tünetei enyhék vagy súlyosak lehetnek. Ha a hipoglikémia enyhe tünetei vannak, orális glükózadagolás szükséges, és ha hipoglikémiás kóma küszöbön áll vagy bekövetkezik, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Glucotrol XL-et
A következő étkezéskor vegye be a tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Glucotrol XL szedését
Addig szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosa felírja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a Glucotrol XL szedésekor:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Túl alacsony a vércukorszint (hipoglikémia; súlyos, elhúzódó és kómához vezethet)
· Fejfájás *, remegés *
· Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás
· Az AST (aszpartát-aminotranszferáz) növekedése, az alkalikus foszfatáz növekedése, a vér kreatininszintjének növekedése
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
· Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia), Csökkent fehérvérsejtszám (agranulocytosis), Csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia), Vörösvérsejt-lebontás okozta vérszegénység (hemolitikus anaemia), Elégtelen vérsejt-termelés (aplastikus anaemia), Csökkent fehérvérsejtek vér (pancytopenia)
· Alacsony nátriumszint a vérben
· Homályos látás *, látásromlás *
· Hasi kényelmetlenség
· Kolesztatikus sárgaság, toxikus hepatitis (májgyulladás bizonyos anyagok hatására)
· Allergiás dermatitis (bőrgyulladás), mucocutan kiütés, makulopapuláris kiütés
· Nem akut porphyria (károsodott vér pigmenttermelés)
· A laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, a vér karbamidszintjének növekedése
* Általában átmenetiek, de a hipoglikémia jele is lehet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy többet megtudjon a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Glucotrol XL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Szorosan lezárt műanyag palackban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glucotrol XL
- A készítmény hatóanyaga a glipizid. Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 5 mg vagy 10 mg glipizidet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polietilén-oxid, hipromellóz 2910, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, nátrium-klorid, cellulóz-acetát, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), 45% (20% észterezett) lakk etanolban, butanol, izopropil alkohol, fekete vas-oxid (E172), 28% -os ammóniaoldat, propilén-glikol.
Milyen a Glucotrol XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Glucotrol XL 5 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fekete színű, „GXL 5” jelzéssel ellátott és perforált tabletta. A gyógyszer átlátszatlan, 30 tablettát tartalmazó műanyag palackokban kapható.
Glucotrol XL 10 mg: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fekete színű, „GXL 10” jelzéssel ellátott és perforált tabletta. A gyógyszer átlátszatlan, 30 tablettát tartalmazó műanyag palackokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Gyártó
29 az iparágak útvonala
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421 2 3355 5500
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 szeptemberében frissítették.