Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04899-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Calcichew-D3 citrom 500 mg/400 NE
kalcium/kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 citrom és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calcichew-D3 Lemon szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Calcichew-D3 citromot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calcichew-D3 citromot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 citrom és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calcichew-D3 Lemon kalciumot és D3-vitamint tartalmazó rágótabletta, amelyek fontos anyagok a csontképződésben. A Calcichew-D3 citromot kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére használják felnőtt betegeknél, akiknél fennáll a kalcium- és D-vitamin-hiány kockázata, valamint a csontvékonyodás (csontritkulás) specifikus kezelésének kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Calcichew-D szedése előtt
Ne szedje a Calcichew-D3 citromot
- ha allergiás a kalciumra, a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos veseproblémái vannak,
- ha túl sok kalcium van a vérben vagy a vizeletben,
- ha veseköve van,
- ha túl sok D-vitamin van a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcichew-D3 Lemon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha hosszú ideig kezelik, különösen, ha vizelethajtókat (magas vérnyomás vagy duzzanat kezelésére használnak) vagy kardioglikozidokat (szívbetegségek kezelésére alkalmaznak) is szed.
- ha veseproblémák tünetei vannak, vagy nagy a hajlam a vesekő kialakulására.
- ha szarkoidózisa van (az immunrendszer olyan betegsége, amely növelheti a szervezetben a D-vitamin szintjét).
- ha csontritkulása van, és nem tud egyszerre mozogni.
- ha más D-vitamint tartalmazó gyógyszert szed. További kalcium- és D-vitamin-adagokat szoros orvosi felügyelet mellett kell bevenni.
Gyermekek
A Calcichew-D3 Lemon nem gyermekek számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a Calcichew-D3 citrom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha tetraciklint (egyfajta antibiotikum) is szed, vegye be őket legalább 2 órával a Calcichew-D3 Lemon bevétele előtt vagy 4-6 órával azután. A kalcium-karbonát befolyásolhatja a tetraciklint tartalmazó gyógyszerek felszívódását, ha egyidejűleg szedik őket.
A biszfoszfonát-tartalmú (csontritkulás kezelésére szolgáló) gyógyszereket legalább egy órával a Calcichew-D3 Lemon bevétele előtt kell bevenni.
A kalcium csökkentheti a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D3 Lemon bevétele előtt vagy négy órával azután kell bevenni.
A kinolon antibiotikumok hatása csökkenhet, ha kalciummal egyidejűleg szedik őket. Vegyen be kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D3 Lemon bevétele előtt vagy hat órával azután.
A kalcium-sók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Ezért a vas-, cink- vagy stroncium-ranelátot tartalmazó készítményeket legalább 2 órával a Calcichew-D3 Lemon szedése előtt vagy 2 órával azután kell bevenni.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják vagy befolyásolhatják a Calcichew-D3 Citron-t:
- tiazid-diuretikumok (magas vérnyomás vagy duzzanat kezelésére alkalmazzák),
- kardioglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják).
Az általános kezelés (az elhízás kezelésére szolgál) a zsírban oldódó vitaminok (pl. D3-vitamin) felszívódásának csökkenéséhez vezethet.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa további utasításokat ad Önnek.
Calcichew-D3 Citrom, ételek és italok
A Calcichew-D3 Lemon étellel vagy itallal együtt is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, akkor a Calcichew-D3 Lemon-ot szedheti, ha hiányzik a kalcium- és D-vitamin-hiány. Terhesség alatt naponta legfeljebb 2500 mg kalciumot és 4000 NE D-vitamint szabad bevennie, mivel a nagyobb dózis károsíthatja a magzatot baba.
A Calcichew-D3 Lemon szoptatás alatt alkalmazható. A kalcium és a D-vitamin átjut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha gyermekének további D-vitamint adnak.
Vezetés és gépek kezelése
A Calcichew-D3 Lemon nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Calcichew-D3 Lemon izomaltot és szacharózt tartalmaz
A Calcichew-D3 Lemon szacharózt (0,8 mg) tartalmaz, amely káros lehet a fogakra. A tabletták izomaltot (E953) is tartalmaznak. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Calcichew-D3 citrom elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Calcichew-D-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. A tabletta rágható vagy szívható (orális alkalmazás).
Használja gyermekeknél
A Calcichew-D3 Lemon nem gyermekek számára készült.
Ha az előírtnál több Calcichew-D3 citromot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Calcichew-D3 Lemon-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A túlérzékenységi reakciók ismeretlen gyakorisággal fordultak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Ha a következő tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Az arc, a nyelv, az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (a gége duzzanata).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
Nagy adagok alkalmazása túlzott kalciummennyiséghez vezethet a vérben (hypercalcaemia) vagy a vizeletben (hypercalciuria).
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
Székrekedés, emésztési zavarok (dyspepsia), puffadás, hányinger, gyomorfájdalom és hasmenés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek))
Viszketés, kiütés, csalánkiütés, tej-alkáli szindróma (más néven Burnett-szindróma, amelyet általában csak túlzott mennyiségű kalcium alkalmazásakor észlelnek), a tünetek közé tartozik a vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, émelygés vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, fokozott fokozott a vér kalciumszintje és a vesefunkció károsodása.
Ha veseproblémái vannak, fennáll annak a veszélye, hogy megemelkedik a vér foszfátszintje, vesekő képződik és megnő a kalcium lerakódás a vesében.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Calcichew-D-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag palack: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
Bliszter: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcichew-D3 citrom?
A gyógyszerek egy tablettában:
- 1250 mg kalcium-karbonát (ami 500 mg kalciumnak felel meg)
- 400 NE kolekalciferol (D3-vitamin) (10 mikrogramm).
Egyéb összetevők:
xilit (E967), povidon, izomalt (E953), aroma (citrom), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- és diacilglicerinjei, all-rac-α-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő, triacil-glicerinek közeggel lánc, nátrium-aszkorbát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Calcichew-D3 Lemon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calcichew-D3 Lemon fehér kerek rágótabletta. Apró foltokat tartalmazhatnak.
Műanyag flakon HDPE csavaros kupakkal: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 és 180 tabletta.
Bliszter: 20, 30, 50, 50 x 1 (egységdózis), 60, 90, 100, 120, 168 és 180 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 01 Pozsony
Műanyag palackokba csomagolt tabletták:
Takeda AS, Drammensveien 852, P.O. Box 205, N-1372 Asker, Norvégia
Hólyagokba csomagolt tabletták:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia
Takeda GmbH - Betriebsstätte Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Steovit Forte citroen 500 mg/400 I.E.
Csehország: CALCICHEW D3 400 NE rágótabletta
Dánia: Calcichew-D3 Forte
Finnország: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 NE - purutabletti
Franciaország: Calégom D3-vitamin
Görögország: Calcioral D3
Magyarország: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
Luxemburg: Steovit D3 citrom 500 mg/400 I.E.
Hollandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Norvégia: Calcigran Forte
Lengyelország: Orocal D3 Lemon ”
Spanyolország: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables
Szlovák Köztársaság: Calcichew-D3
Svédország: Calcichew-D3 citrom
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 novemberében frissítették.