Írásbeli információk a felhasználó számára
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg és 12 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fycomp szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fycomp-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fycomp-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fycompa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fycompa perampanel nevű gyógyszert tartalmaz. Az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket epilepszia kezelésére használják - amikor egy személynek visszatérő rohamai vannak. Orvosa a rohamok számának csökkentésére írta fel.
A Fycompa-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére 12 éves vagy annál idősebb embereknél.
- Az agy egyik részét érintő görcsrohamok (ún. „Részleges rohamok”) kezelésére szolgál.
- Ezeket a részleges rohamokat követheti vagy nem követheti a teljes agyadat érintő roham (úgynevezett „másodlagos generalizáció”).
- Bizonyos rohamok kezelésére is alkalmazzák, amelyek eleve az egész agyat érintik (ún. „Generalizált rohamok”), és görcsöket vagy zsibbadást okoznak az űrbe.
2. Tudnivalók a Fycomp szedése előtt
NE HASZNÁLJA a Fycomp-ot:
- ha valaha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás alakult ki a perampanel bevétele után, hólyagosodások és/vagy fájdalmas szájüregek
- ha allergiás a perampanelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha májproblémái vagy mérsékelt vagy súlyos veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Fycomp szedése előtt.
Ne szedje a Fycomp-ot, ha súlyos májproblémái vannak, vagy mérsékelt vagy súlyos veseproblémái vannak.
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban alkohol- vagy drogfüggőségben szenved.
- A Phycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén.
- A Fycompa hajlamosabbá teheti az esésekre, különösen, ha idős ember; ennek oka lehet a betegsége.
- A Phycompa agresszívvá, dühössé vagy erőszakossá tehet. Ez szokatlan vagy szélsőséges változásokat is okozhat viselkedésében vagy hangulatában.
Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kevés epilepszia-ellenes kezelésben részesülő embernek eszébe jutott önmagát károsítani vagy megölni. Ha bármikor felmerülnek ezek a gondolatok, azonnal forduljon orvosához.
A perampanellel kapcsolatban súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszeres reakciókat (DRESS).
- A DRESS általában, bár nem kizárólagosan, influenzaszerű tünetekkel és magas testhőmérsékletű kiütéssel, a vérvizsgálatokban megnövekedett májenzimszinttel, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedésével (eozinofília) és a a nyirokcsomók.
Ha a Fycompa bevétele után a fentiek bármelyikét tapasztalja (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Fycomp nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára. A biztonságosság és a hatékonyság ebben a korcsoportban nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Fycompa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható és a növényi gyógyszereket is. A Fycompa más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása mellékhatásokat okozhat vagy befolyásolhatja működésüket. Ne kezdje el vagy hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
- Más epilepszia-ellenes szerek, például a karbamazepin, az oxkarbazepin és a fenitoin, amelyeket görcsrohamok kezelésére használnak, befolyásolhatják a Phycompa működését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedte ezeket a gyógyszereket, mivel előfordulhat, hogy az adagját módosítani kell.
- A Felbamate (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Phycompa működését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedte ezt a gyógyszert, mert szükség lehet az adag módosítására.
- A Fycompa befolyásolhatja a midazolámot (a hosszan tartó akut (hirtelen) kontrollálhatatlan rohamok, szedáció és alvási problémák leállítására szolgáló gyógyszer). Mondja el kezelőorvosának, ha midazolámot szed, mivel szükség lehet az adag módosítására.
- Néhány más gyógyszer, például a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), a hypericum (orbáncfű) (enyhe szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer) és a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) befolyásolhatják a Phycompa módját. művek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedte ezeket a gyógyszereket, mivel előfordulhat, hogy az adagját módosítani kell.
- Orális (orális) fogamzásgátlás (más néven "hormonális fogamzásgátlás") Mondja el orvosának, ha hormonális fogamzásgátlást alkalmaz. A Fycompa hatására egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel kevésbé hatékonyak. Használjon a biztonságos és hatékony fogamzásgátlás egyéb formáit is (például óvszert vagy méhen belüli eszközt) a Fycompa szedése alatt. A kezelés befejezése után egy hónapig folytassa a használatukat. Beszéljen orvosával arról, hogy melyik fogamzásgátló megfelelő az Ön számára.
Fycompa és alkohol
Alkoholfogyasztás előtt beszéljen kezelőorvosával. Vigyázzon, ha alkoholt fogyaszt epilepsziás gyógyszerekkel, beleértve a Fycompa-t is.
- Az alkoholfogyasztás a Fycompa szedése alatt kevésbé éberségessé teheti Önt, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Az alkoholfogyasztás a Fycompa szedése alatt fokozhatja a düh, zavartság vagy szomorúság érzését.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először beszélne orvosával.
- A Fycomp nem ajánlott terhesség alatt.
- A Fycompa-kezelés alatt a terhesség megelőzéséhez megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kezelés abbahagyása után használja még egy hónapig. Mondja el orvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed. A Fycompa hatására egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel kevésbé hatékonyak. Használjon a biztonságos és hatékony fogamzásgátlás egyéb formáit is (például óvszert vagy méhen belüli eszközt) a Fycompa szedése alatt. A kezelés befejezése után egy hónapig folytassa a használatukat. Beszéljen orvosával arról, hogy melyik fogamzásgátló megfelelő az Ön számára.
Nem ismert, hogy a Fycompy komponensei átjuthatnak-e az anyatejbe.
Orvosa mérlegelni fogja a Fycompa szoptatás alatt történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait a csecsemő számára.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hacsak nem tudja, hogy a Fycompa hogyan hat Önre.
Beszélnie kell orvosával az epilepszia vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges hatásairól.
- A Phycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén. Ha ez Önnel fordul elő, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
- Az alkoholfogyasztás a Fycompa szedése alatt súlyosbíthatja ezeket a hatásokat.
A Fycompa laktózt tartalmaz
A Fycompa laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fycomp-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen adagot kell bevenni
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg lefekvés előtt.
- Orvosa 2 mg-os lépésekben 4 mg és 12 mg fenntartó dózisra emelheti - attól függően, hogy milyen a reakció.
- Ha enyhe vagy mérsékelt májproblémái vannak, az adagja nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot, és legalább 2 hét különbséggel meg kell emelni.
- Ne vegyen be több Fycompy-t, mint amennyire orvosa javasolta. Több hétig is eltarthat, mire megtalálja a megfelelő Fycompa adagot.
Hogyan kell szedni
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Fycomp-ot étellel vagy anélkül is beveheti.
Ne rágja, ne törje össze és ne ossza szét a tablettát. A tablettákat nem lehet pontosan felosztani, mert nincsenek vonaluk.
Ha az előírtnál több Fycompy-t vett be
Ha az előírtnál több Fycompy-t vett be, azonnal forduljon orvosához. Zavartságot, nyugtalanságot és agresszív viselkedést tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Fycomp-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, várjon a következő adagig, majd folytassa a szokásos módon.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha kevesebb, mint 7 napos kezelés hiányzik a Fycompa-kezelésről, folytassa a tabletta bevételét naponta egyszer, az orvos előírása szerint.
- Ha több mint 7 napos kezelést hagy ki a Fycompa-kezelésről, azonnal forduljon orvosához.
Ha abbahagyja a Fycomp szedését
Addig szedje a Fycomp-ot, amíg orvosa felírja. Ne hagyja abba a szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Orvosa lassan csökkentheti az adagot, hogy megakadályozza rohamainak visszatérését vagy súlyosbodását.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az epilepszia-ellenes gyógyszerekkel kezelt emberek egy részének felmerült az önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- álmosság (álmosság vagy álmosság)
Gyakran (100-ból több mint 1-et érinthet):
- fokozott vagy csökkent étvágy, súlygyarapodás
- agresszív, dühös, ingerlékeny, szorongó vagy zavart
- járási nehézségek vagy egyéb egyensúlyi problémák (ataxia, járási zavar, egyensúlyhiány)
- lassú beszéd (dysarthria)
- homályos látás vagy kettős látás (diplopia)
- szédülés (vertigo)
- nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség)
Ritka (1000-ből több mint 1-et érinthet):
- gondolatok a saját életének károsításáról vagy befejezéséről (öngyilkossági gondolatok), a saját életének befejezésére tett kísérlet (öngyilkossági kísérlet)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján megbecsülhető):
- generalizált kiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, vérellenes rendellenességek (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervrendszerek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy túlérzékenységi szindróma).
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba a perampanel alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz. Lásd még a 2. szakaszt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Fycomp-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fycompa
A készítmény hatóanyaga a perampanel. Minden filmtabletta 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg vagy 12 mg perampanelt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag (2 mg és 4 mg tabletta):
Laktóz-monohidrát, kevéssé helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, povidon, magnézium-sztearát (E470b)
Tablettamag (6 mg, 8 mg, 10 mg és 12 mg tabletta)
Laktóz-monohidrát, kevéssé helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b)
Filmképző réteg (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg és 12 mg tabletta)
Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek *
2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
4 mg tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
6 mg tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
8 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
10 mg tabletta: Sárga vas-oxid (E172), indigotin-alumínium-tó (E132) 12 mg-os tabletta: Indigotin-alumínium-tó (E132)
Milyen a Fycompa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fycompa összes erőssége kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
2 mg: narancssárga, egyik oldalán E275, a másikon 2 jelzéssel
4 mg: piros, egyik oldalán E277, a másikon 4 jelzéssel
6 mg: rózsaszínű, egyik oldalán E294 jelzéssel, a másik oldalon 6 jelzéssel
8 mg: bíborvörös, egyik oldalán E295, a másikon 8 jelzéssel
10 mg: zöld, egyik oldalán E296, a másik oldalon 10 jelzéssel
12 mg: kék, egyik oldalán E297 jelzéssel, a másik oldalon 12 jelzéssel
A Fycompa csomagolásban kapható:
2 mg tabletta - 7, 28 és 98 csomagolásban
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletta - 7, 28, 84 és 98 csomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Németország
e-mail: [email protected]
Gyártó
Eisai Manufacturing Limited, Európai Tudásközpont, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Egyesült Királyság
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Németország
e-mail: [email protected]
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Telefon/Tel: +32 (0) 800 158 58
Litvánia
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Bulgária
Telefon: + 49 (0) 69 66 58 50
Luxemburg
Telefon/Tel: +32 (0) 800 158 58
Cseh Köztársaság
Eisai GesmbH szervezeti egység Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Dánia
Tel .: +46 (0) 8 501 01 600
Málta
Associated Drug Co. Ltd. Tel .: + 356 2277 8000
Németország
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Hollandia
Tel .: + 31 (0) 900 575 3340
Észtország
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Norvégia
Tel .: +46 (0) 8 501 01 600
Görögország
Arriani Pharmaceutical S.A. Tel .: + 30 210 668 3000
Ausztria
Tel .: +43 (0) 1 535 1980-0
Spanyolország
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel .: + (34) 91 455 94 55
Lengyelország
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Franciaország
Tel .: + (33) 1 47 67 00 05
Portugália
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel .: + 351 214 875 540
Horvátország
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Románia
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Írország
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Szlovénia
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Izland
Telefon: + 46 (0) 8 501 01 600
Szlovák Köztársaság
Eisai GesmbH szervezeti egység Tel .: + 420 242 485 839
Olaszország
Tel .: + 39 02 5181401
Finnország/Finnország
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Előrehalad
Arriani Pharmaceuticals S.A. Tel .: + 30 210 668 3000
Svédország
Tel .: +46 (0) 8 501 01 600
Lettország
Tel .: +49 (0) 69 66 58 50
Egyesült Királyság
Eisai Europe Ltd.
Tel .: +44 (0) 208 600 1400
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .