Írásbeli információk a felhasználó számára
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevelamer carbonate Winthrop a szevelammonium-karbonátot tartalmazza. Megköti az emésztőrendszer étrendjéből származó foszfátokat, és így csökkenti a vér foszforszintjét.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kezelésére használják:
- dializált felnőtt betegek (vér tisztítási technika). Hemodialízis (vérszűrő eszközzel) vagy peritonealis dialízis alatt álló betegeknél alkalmazható (ahol a folyadékot a hasba pumpálják, és a belső test membránja szűri a vért);
- krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedő betegek, akik nem szenvednek dialízist és szérum (foszfor) foszforszintje legalább 1,78 mmol/l
Ezt a gyógyszert más típusú kezelésekkel, például kalcium- és D-vitamin-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni, hogy megakadályozzák a csontbetegség kialakulását.
A megnövekedett szérum foszforszint a kemény lerakódások lerakódásához vezethet a vérben, úgynevezett meszesedésnek.
Ezek a lerakódások az erek megkeményedését okozhatják, és károsíthatják a test véráramlását. A megnövekedett foszforszint a bőr viszketéséhez, a szem vörösségéhez, csontfájdalomhoz és törésekhez is vezethet.
2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt Ne szedje a Sevelamer carbonate Winthrop-ot, ha:
- ha allergiás a szevelammónium-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- alacsony a foszfátszintje a vérében (orvosa elvégzi az Ön vizsgálatát)
- bélelzáródása van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha nyelési nehézségei vannak. Orvosa felírhat szevelammónium-karbonát port belsőleges szuszpenzióhoz
- ha problémái vannak a gyomor és a belek mozgékonyságával
- ha aktív bélgyulladása van
- ha súlyos gyomor- vagy bélműtéten esett át
Mondja el orvosának, ha a Sevelamer carbonate Winthrop szedése alatt:
- súlyos hasi fájdalmat, gyomor- vagy bélrendellenességeket vagy vért fog tapasztalni a székletben (vérzés az emésztőrendszerbe). Ezeket a tüneteket súlyos gyulladásos bélbetegség okozhatja, amelyet a sevelamer kristályok lerakódása okoz a bélben. Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
A vesebetegség vagy a dialízis eredményeként:
- csökkenhet vagy nőhet a kalciumszint a vérben. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa további kalcium tablettákat írhat fel.
- alacsony lehet a D-vitamin szintje a vérében. Ezért orvosa ellenőrizheti a vér D-vitamin-szintjét, és szükség esetén további D-vitamint írhat fel. Ha nem szed multivitamin-kiegészítőket, alacsony A-, E-, K-vitamin- és folsavszintet tapasztalhat a vérében, ezért orvos ellenőrizheti a szintjüket, és ha szükséges, kiegészítő vitaminokat írhat fel.
- károsodhat a vér hidrogén-karbonát-szintje és megnövekedett savtartalma a vérben és a test más szövetében. Orvosának ellenőriznie kell a vér bikarbonátszintjét.
Különleges megjegyzések a peritonealis dialízis alatt álló betegek számára:
Peritonealis dialízishez társuló peritonitis (a hasi folyadék fertőzése) alakulhat ki. Ez a kockázat csökkenthető a steril technikák gondos betartásával a táska cseréje során. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a hasi kényelmetlenség, hasi puffadás, hasi fájdalom, hasi érzékenység vagy hasi zsibbadás, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás esetleges új tüneteiről.
Gyermekek
Ne adja be a gyógyszert gyermekeknek 6 évesnél fiatalabb, mert a biztonságosságot és hatékonyságot (6 éves kor alatt) nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer carbonate Winthrop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Sevelamer carbonate Winthrop nem alkalmazható egyidejűleg a ciprofloxacinnal (antibiotikum).
- Ha bármilyen gyógyszert szed szívritmuszavar vagy epilepszia miatt, beszéljen kezelőorvosával a Sevelamer carbonate Winthrop szedéséről.
- A Sevelamer carbonate Winthrop szedésekor csökkenhet az olyan gyógyszerek hatása, mint a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszerek). Orvosa elmagyarázza a következő lépéseket, amikor ezeket a gyógyszereket szedi.
- A tirotrop hormonhiány ritkábban fordulhat elő olyan emberek bizonyos csoportjaiban, akik a levotiroxint (alacsony pajzsmirigy-stimuláló hormon kezelésére használják) Sevelamer carbonate Winthrop-tal szedik. Ezért lehetséges, hogy orvosa szorosabban ellenőrzi a vér pajzsmirigyhormonszintjét.
- Gyomorégés és gyomor- vagy nyelőcső reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. Az omeprazol, pantoprazol vagy lansoprazol, úgynevezett „protonpumpa-gátlók”, csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatékonyságát. Orvosa ellenőrizheti a vér foszfátszintjét.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik, orvosa javasolhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert 1 órával a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt vagy 3 órával szedje. Orvosa fontolóra veheti a gyógyszer vérszintjének ellenőrzését.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A Sevelamer carbonate Winthrop potenciális kockázata emberi terhességben nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti, folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop kezelést.
Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe, és befolyásolhatja-e gyermekét. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szoptathatja-e gyermekét vagy sem, és abba kell-e hagynia a Sevelamer carbonate Winthrop szedését.
Vezetés és gépek kezelése
A Sevelamer carbonate Winthrop valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
Vegye be a Sevelamer carbonate Winthrop-ot az orvos előírása szerint. Az orvos a szérum foszforszintje alapján határozza meg az adagot.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi egy-két 800 mg-os tabletta étkezés közben. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, nővérével vagy gyógyszerészével.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés közben vagy étkezés közben vegye be.
A tablettákat egészben kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja meg őket.
Kezdetben orvosa 2-4 hetente ellenőrzi a vér foszforszintjét, és szükség szerint módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint eléréséhez.
Kövesse az orvos által előírt étrendet.
Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate Winthrop-ot vett be
Lehetséges túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ez kimaradhat, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni étkezés közben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sevelamer carbonate Winthrop szedését
A Sevelamer carbonate Winthrop kezelés fontos a megfelelő foszfátszint fenntartásához. A Sevelamer carbonate Winthrop abbahagyása súlyos következményekkel járna, mint például az erek meszesedése. Ha fontolgatja a Sevelamer carbonate Winthrop kezelés leállítását, először forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A székrekedés nagyon gyakori mellékhatás (10 emberből több mint 1-et érinthet). Ez a bélelzáródás korai jele lehet. Székrekedés esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (tünetek, mint kiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet).
- Bélelzáródásról számoltak be (a megnyilvánulások közé tartozik: súlyos puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés). Frekvencia ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
- A bélfal megrepedéséről számoltak be (a megnyilvánulások közé tartozik: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy hasi érzékenység). A gyakoriság ismeretlen.
- Súlyos vastagbélgyulladásról (tünetek a következők: súlyos hasi, gyomor- vagy bélfájdalom vagy vér a székletben [gyomor-bélvérzés]) és a bélben történő lerakódásokról számoltak be. A gyakoriság ismeretlen.
Egyéb mellékhatásokat jelentettek a Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknél: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányás
- felső hasi fájdalom
- hányinger
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hasfájás
- emésztési zavar
- puffadás
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
- viszkető
- kiütés
- a belek lassú mozgása (mozgása)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az üvegeket szorosan zárva kell tartani. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevelamer carbonate Winthrop
- A készítmény hatóanyaga a szevelammónium-karbonát. Minden Sevelamer carbonate Winthrop filmtabletta 800 mg szevelammónium-karbonátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, cink-sztearát, hipromellóz (E464), diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172), izopropil-alkohol, propilén-glikol és hipromellóz (E464).
Milyen a Sevelamer carbonate Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sevelamer carbonate Winthrop filmtabletta fehér vagy csaknem fehér tabletta, egyik oldalán SC800 jelzéssel ellátva. A tablettákat HDPE palackokba csomagolják, polipropilén dugóval, gyermekbiztos záróval és záró hevederrel.
Minden palack palackonként 30 vagy 180 tablettát tartalmaz
Csomagolás: 1 üveg 30 tabletta vagy 1 üveg 180 tabletta, külső doboz nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amszterdam
Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Ipari Park
Régi Kilmeaden út
Waterford
Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
Ez a felhasználói információ az EU/EGT valamennyi nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán.