Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/06438-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
CEFOTAXIME Sandoz 1 g
CEFOTAXIME Sandoz 2 g
por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
cefotaxim-nátrium
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a CEFOTAXIME Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CEFOTAXIME Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CEFOTAXIME Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a CEFOTAXIME Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CEFOTAXIME Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A cefotaxim egy cefalosporin antibiotikum, amelyet baktériumok okozta fertőzések kezelésére használnak:
- légúti fertőzések, például tüdőgyulladás (tüdőgyulladás)
- Húgyúti fertőzések
- fül-, orr- és torokfertőzések
- szeptikémia (vérmérgezés)
- endocarditis (szívgyulladás)
- agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás)
- csont- és ízületi fertőzések
- bőr és lágyrész fertőzések
- intraabdominális fertőzések, például peritonitis (peritoneum gyulladás)
- Lyme-kór, különösen a Lyme-kór korai és késői megnyilvánulásainak kezelése.
A cefotaxim alkalmazható a műtét alatti fertőzések megelőzésére is.
2. Tudnivalók a CEFOTAXIME Sandoz alkalmazása előtt
Ne használja a CEFOTAXIME Sandoz-t
- ha allergiás a cefotaximra vagy más cefalosporinokra
Lidokain tartalmú gyógyszerek esetében:
- ismert túlérzékenység lidokain vagy más amid típusú helyi érzéstelenítők iránt
- szívblokk pacemaker nélkül
- súlyos szívelégtelenség
- 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CEFOTAXIME Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:.
- ha korábban allergiás reakciója volt penicillinek vagy más béta-laktám antibiotikumok miatt, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy Ön allergiás lehet a CEFOTAXIME Sandozra is. Orvosa eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
- ha hajlamos az allergiára
- ha asztmája volt
- ha bármilyen reakciót tapasztal a bőrön vagy a nyálkahártyán a kezelés során. A kezelés folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha valaha súlyos, tartós hasmenése volt az antibiotikumok szedése alatt. Ha a kezelés alatt vagy a kezelés után hetekig súlyos hasmenése jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát. Ez a Clostridium difficile által okozott súlyos és néha életveszélyes vastagbélgyulladás jele lehet. Ebben az esetben a cefotaxim-kezelést azonnal le kell állítani. Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a bélmozgást.
- ha veseproblémái vannak, orvosa módosíthatja az adagot
- ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart
- ha olyan egyéb gyógyszert szed, amely káros hatással van a vesére (pl. probenecid, aminoglikozidok, diuretikumok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a CEFOTAXIME Sandoz
- ha szabálytalan szívverése van.
Ha nagy adag CEFOTAXIME Sandoz-t kap, és olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a tudatzavar, a rendellenes mozgások és a görcsök, azonnal értesítse orvosát.
Vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek ezek a mellékhatások.
Ha a CEFOTAXIME Sandoz-ot hosszú ideig adják, az nem fogékony mikroorganizmusok (pl. Élesztő és enterococcusok) túlzott növekedéséhez vezethet. Forduljon orvosához, ha fertőzés tüneteit tapasztalja.
Ha hosszabb ideig (több mint 7 napig) kezelik a cefotaximot, akkor gyakoribb lesz a vérkép, valamint a vese- és májműködés.
Ha duzzanatot vagy gyulladást észlel az infúzió helyén, azonnal értesítse orvosát.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végez, mondja el kezelőorvosának, hogy CEFOTAXIME Sandoz-t kap. A gyógyszer beadása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és a CEFOTAXIME Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
· Probenecid (köszvény, anyagcserezavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Orális fogamzásgátlók (szájon át)
· Cefalosporinok (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)
· Aminoglikozidok (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)
· Diuretikumok (vizet tartalmazó tabletták)
· Bakteriosztatikus antibiotikumok (tetraciklinek, eritromicin, klóramfenikol).
A CEFOTAXIME Sandoz, valamint az étel és az alkohol
Az étel nem befolyásolja a cefotaxim injekciók hatékonyságát.
Ne igyon alkoholt a kezelés alatt és az utolsó cefotaxim injekció után 72 órán keresztül.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A cefotaxim alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe, és hasmenést, élesztő populációt és túlérzékenységet okozhat.
Ezért a CEFOTAXIME Sandoz nem alkalmazható szoptatás alatt. Orvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a kezelést.
Vezetés és gépek kezelése
A cefotaxim közvetlen hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem bizonyították. Különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél a cefotaxim nagy dózisa agyi rendellenességet, úgynevezett encephalopathiát okozhat - olyan tünetekkel, mint a tudatzavar, a mozgászavarok és a görcsök. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, tilos gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
A CEFOTAXIME Sandoz nátriumot tartalmaz
Minden egyes CEFOTAXIME Sandoz 1 g injekciós üveg 2,2 mmol (50,5 mg) nátriumot tartalmaz, ami a WHO által a felnőtteknek ajánlott napi 2 g nátrium 2,5% -ának felel meg.
A CEFOTAXIME Sandoz 2 g minden egyes injekciós üveg 4,4 mmol (101,0 mg) nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt felnőtt napi 2 g nátrium 5,05% -ának felel meg.
A maximális napi adagban (12 g) lévő nátrium mennyisége meghaladja a 26,4 mmol (606 mg) értéket, ami megfelel
A WHO 30,3% -a ajánlotta a napi 2 g nátrium maximális bevitelét egy felnőtt számára. Ezt figyelembe kell venni a nátrium-szabályozott étrendben lévő betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a CEFOTAXIME Sandoz-t?
A CEFOTAXIME Sandoz-ot orvos vagy nővér adja be.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy nővérét.
A CEFOTAXIME Sandoz intramuszkulárisan (izomba) vagy intravénásan (vénába) adható.
Az adagolás, az adagolás módja és az injekciók közötti intervallum a mikroorganizmus érzékenységétől, a fertőzés súlyosságától és egészségi állapotától függ. Az alkalmazás módját mindig orvos határozza meg.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
A felnőttek szokásos adagja napi 2–6 g. A napi adag felosztható. Az adag azonban a fertőzés súlyosságától, a kórokozók érzékenységétől és egészségi állapotától függően változhat.
Adagolási utasítások
Komplikálatlan fertőzések, amelyeket egy fogékony kórokozó okoz (vagy valószínűleg okoz)
1 g 12 óránként, ami 2 g teljes napi dózisnak felel meg intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Számos fogékony vagy közepesen érzékeny mikroorganizmus által okozott (vagy valószínűleg azok által okozott) fertőzések
12 g óránként 1-2 g, ami 2-4 g teljes napi dózisnak felel meg.
Azonosítatlan kórokozók által okozott súlyos fertőzések vagy nem lokalizálható fertőzések
2-3 g egyszeri adagban 6-8 óránként, amíg el nem éri a maximális napi 12 g-os adagot.
Csecsemők és gyermekek (1 hónaptól 12 évig)
Az 50 kg-os csecsemők és gyermekek szokásos adagja a felnőttekéhez hasonló szokásos adag, amely nem haladja meg a maximális napi 12 g-os adagot.
Újszülöttek és koraszülöttek
Az ajánlott adag 50 mg/kg/nap, 2-4 adagra osztva.
Életveszélyes helyzetek esetén a napi adagot növelni kell. Súlyos fertőzések esetén 150-200 mg/kg/nap adagot adnak. Ilyen helyzetekben a táblázat ajánlásai követhetők, mivel a vese érettségében különbségek vannak.
A cefotaxim napi adagja
50 mg/kg 12 óránként
8 nap - 1 hónap
50 mg/kg 8 óránként
Normál vese- és májfunkciót feltételezve, az adag módosítása nem szükséges.
Egy csepp 0,5 g és 1 g közötti mennyiségű CEFOTAXIME Sandoz-ot (intramuszkulárisan vagy intravénásan) adunk cseppenként. Bonyolult fertőzések esetén figyelmet kell fordítani a hivatalosan érvényes utasításokra. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a szifiliszt.
Húgyúti és nemi szervek fertőzései
Komplikálatlan urogenitális fertőzések esetén 12 óránként 1 g-ot adnak.
Felnőtteknek napi 6–12 g, gyermekeknél 150–200 mg/kg napi adag ajánlott, egyenlő dózisokra osztva 6–8 óránként. A 0–7 napos csecsemők 12 óránként 50 mg/kg cefotaximot kaphatnak, az idősebb újszülöttek pedig 7–28 napig 8 óránként.
Az intraabdominális fertőzések kezelhetők cefotaximmal más megfelelő antibiotikumokkal kombinálva.
Adagolás vesekárosodás esetén
Az adagot kezelőorvosa határozza meg a vesefunkciós tesztek eredményei alapján.
Adagolás dializált vagy peritonealis dialízisben szenvedő betegeknél
Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
A CEFOTAXIM Sandoz adagolása a műtét alatti fertőzések megelőzésére
A műtét utáni fertőzések megelőzése: egyszeri 1 g cefotaxim adag intravénásan vagy intramuszkulárisan, 30-90 perccel a műtét előtt.
A császármetszés utáni fertőzések megelőzése: 1 g intravénásan közvetlenül a köldökzsinór lezárása után, majd 1 g intramuszkulárisan vagy intravénásan az első adag beadása után 6 és 12 órával.
Ha az előírtnál több CEFOTAXIM Sandoz-t kapott
Ezt a gyógyszert kórházi állapotban kapják meg, ezért valószínűleg nem ad a szükségesnél alacsonyabb vagy magasabb adagot. Ha azonban további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a CEFOTAXIME Sandoz szedését
Orvosa a fertőzés gyógyulásáig folytatja a CEFOTAXIME Sandoz kezelését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- izomba történő injekció esetén: fájdalom az injekció beadásának helyén
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám), thrombocytopenia (nagyon alacsony vérlemezkeszám, néha vérzéssel jár), eozinofília (megnövekedett specifikus vérsejtek száma)
- Jarisch-Herxheimer-reakciók (láz, hidegrázás, fejfájás és általános fájdalom),
- a májenzimek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- csökkent vesefunkció, emelkedett kreatininszint (főleg aminoglikozidokkal történő egyidejű kezelés során)
- gyulladásos reakciók az injekció beadásának helyén, phlebitis (vénagyulladás), thrombophlebitis (a vénában fellépő vérrög, amely vénagyulladást okoz)
Ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- szuperfertőzés (egy további fertőzés, amely akkor fordul elő, amikor egy másik fertőzést kezelnek)
- neutropenia (nagyon alacsony fehérvérsejtszám), agranulocytosis (a fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzéseket, lázat, súlyos hidegrázást, torokfájást vagy szájfekélyt okozhat), vörösvértest pusztulás miatti vérszegénység (hemolitikus anaemia),
- súlyos allergiás reakciók (angioödéma, bronchitis, anafilaxiás sokkot eredményezhet),
- fejfájás, szédülés, agyi állapot, úgynevezett encephalopathia - különösen csökkent vesefunkciójú betegeknél - olyan tünetekkel, mint a tudatzavar, szédülés, mozgászavarok és fáradtság
- szabálytalan szívverés (különösen gyors intravénás injekció esetén)
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, pseudomembranosus colitis (a vastagbél súlyos gyulladása), candidiasis
- hepatitis (a máj gyulladásos betegsége), néha sárgasággal
- interstitialis nephritis (vese gyulladás)
- súlyos bőrreakciók, olyan tünetekkel, mint a hólyagok és a bőr hámlása (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- izomba injektálva (ha lidokaint tartalmaz): szisztémás (átfogó) reakciók a lidokainra
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a CEFOTAXIME Sandoz-t tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített cefotaxim oldat hűtőszekrényben (2-8 ° C) tárolva 24 órán át stabil.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CEFOTAXIME Sandoz
- A készítmény hatóanyaga a cefotaxim. Egy injekciós üveg 1,048 g cefotaxim-nátriumot tartalmaz, ami 1 g cefotaximnak felel meg, vagy 2,096 g cefotaxim-nátriumot tartalmaz, ami 2 g cefotaximnak felel meg.
Milyen a CEFOTAXIME Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
CEFOTAXIME Sandoz 1 g: A csomag 1 injekciós üveget tartalmaz 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
CEFOTAXIME Sandoz 2 g: A csomag 1 injekciós üveget tartalmaz 2 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 júliusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldatot szigorú aszeptikus körülmények között kell elkészíteni a fertőzés kockázatának elkerülése érdekében. Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni. Az elkészített cefotaxim oldat hűtőszekrényben (2-8 ° C) tárolva 24 órán át stabil.
Intravénás alkalmazás (infúzió)
Rövid intravénás infúzió esetén 1 vagy 2 g CEFOTAXIME Sandoz-ot feloldunk 40-50 ml injekcióhoz való vízben vagy más kompatibilis oldatban (pl. 10% -os glükózoldat). Feloldás után az oldatot 20 perces intravénás infúzió formájában kell beadni.
Hosszan tartó intravénás infúzióhoz 2 g CEFOTAXIME Sandoz-ot feloldunk 100 ml megfelelő oldatban, pl. 0,9% -os nátrium-klorid-oldat vagy izotóniás glükóz-oldat vagy más kompatibilis infúziós oldat. Feloldás után az oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni 50-60 perc alatt.
Intravénás alkalmazás (injekció)
Intravénás injekcióhoz a CEFOTAXIME Sandoz 1 g-ot fel kell oldani 4 ml injekcióhoz való vízben vagy a CEFOTAXIME Sandoz 2 g-ot 10 ml injekcióhoz való vízben, és 3-5 perc alatt kell beadni.
A forgalomba hozatalt követően tapasztalatok szerint nagyon kevés olyan beteg esetében jelentettek potenciálisan életveszélyes aritmiákat, akik cefotaximot kaptak gyors intravénás úton, központi vénás katéteren keresztül.
A CEFOTAXIME Sandoz 1 g-ot 4 ml injekcióhoz való vízben oldjuk. Az oldatot intramuszkulárisan kell beadni. Az injekciós fájdalom megelőzése érdekében a CEFOTAXIME Sandoz 1 g-ot fel kell oldani 4 ml 1% lidokain-hidroklorid oldatban (csak felnőtteknek). Lidokaint tartalmazó oldatok nem szabad intravénásan adják be. Ha a teljes napi adag meghaladja a 2 g-ot, intravénás alkalmazást kell választani. Az intramuszkuláris injekció nem ajánlott súlyos fertőzések esetén.
A következő táblázat bemutatja az egyes injekciós üvegek feloldásához szükséges térfogatokat.