Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01006-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Febuxostat Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Sandoz-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Febuxostat Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Febuxostat Sandoz tabletta febuxosztátot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál, amely a húgysavnak (urátnak) nevezett anyag feleslegével társul a szervezetben. Néhány embernél a húgysav mennyisége felhalmozódik a vérben, és odáig nőhet, hogy oldhatatlanná válik. Amikor ez megtörténik, urátkristályok képződhetnek az ízületekben és a vesékben és azok körül. Ezek a kristályok hirtelen, éles fájdalmat, bőrpírt, melegség érzést és az ízület duzzadását okozhatják (ezeket a tüneteket akut köszvényes rohamnak nevezik). Ha a köszvényt nem kezelik, az ízületekben és környékén lerakódások alakulhatnak ki, úgynevezett tofák (köszvénycsomók). Ezek a tofu károsíthatják az ízületet és a csontot.
A Febuxostat Sandoz csökkenti a húgysav szintjét. A húgysavszint alacsony szinten tartása a Febuxostat Sandoz napi egyszeri bevételével leállítja a kristályok képződését és hosszú ideig enyhíti a tüneteket. Ha a húgysavszintet elég hosszú ideig elég alacsony szinten tartja, a tofu is csökkenthető.
A Febuxostat Sandoz 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely a vérrák kemoterápiájának megkezdése után jelentkezhet.
A kemoterápia elpusztítja a rákos sejteket, és ezért növeli a húgysav szintjét a vérben, ha az nem akadályozza annak kialakulását.
A Febuxostat Sandoz felnőttek számára készült.
2. Tudnivalók a Febuxostat Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Febuxostat Sandoz-t
- ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Febuxostat Sandoz szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha szívelégtelenség, szívproblémája vagy szélütése van vagy volt
- - ha vesebetegsége van vagy volt és/vagy súlyos allergiás reakció volt az allopurinolra (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- ha májbetegsége van vagy volt, vagy járóbeteg májfunkciós teszt eredményei voltak
- ha a magas húgysavszint miatt kezelik Önt a Lesch-Nyhan-szindróma miatt (ritka örökletes betegség, amelyben a húgysavszint a vérben túl magas)
- ha pajzsmirigy problémái vannak.
Ha allergiás reakciókat tapasztal a Febuxostat Sandozra, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még a 4. pontot). Az allergiás reakciók lehetséges tünetei lehetnek:
- kiütés, beleértve a súlyos formákat is (pl. hólyagok, csomók, viszkető, hámló kiütések), viszketés
- a végtagok vagy az arc duzzanata
- légzési gondok
- láz megnagyobbodott nyirokcsomókkal
- hanem súlyos életveszélyes allergiás állapotok, szívmegállás és vérkeringés.
Orvosa dönthet úgy, hogy végleg abbahagyja a Febuxostat Sandoz kezelését.
A febuxosztát alkalmazása során ritkán számoltak be potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (Stevens-Johnson szindróma), amelyek kezdetben vörös foltokként vagy kör alakú foltokként jelentkeztek, gyakran a csomagtartón központi hólyagokkal. Ezek közé tartozhatnak a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei vagy a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A kiütés nagy hólyagokká vagy a bőr hámlásává alakulhat ki.
Ha a febuxostat szedése alatt Stevens-Johnson szindróma alakul ki, nem szabad újraindítania a Febuxostat Sandoz kezelését. Ha kiütése vagy ilyen bőrtünetei vannak, azonnal forduljon orvosához és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha jelenleg akut köszvényrohama van (hirtelen fellépő akut fájdalom, fájdalom, bőrpír, hőérzet és az ízület duzzanata), várjon, amíg az akut köszvényroham alábbhagy, mielőtt először bevenné a Febuxostat Sandoz-t.
Néhány embernél akut köszvényes rohamok léphetnek fel, amikor bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszereket kezdenek el. Nem minden betegnél fordul elő roham, de még a Febuxostat Sandoz szedése alatt is fellángolhat, különösen a használat első heteiben vagy hónapjaiban. Fontos, hogy a támadás alatt folytassa a Febuxostat Sandoz szedését, mivel a Febuxostat Sandoz továbbra is csökkenti a húgysavszintet. Ha minden nap szedi a Febuxostat Sandoz-t, a köszvényes rohamok ritkábbak és kevésbé fájdalmasak hosszabb ideig.
Szükség esetén orvosa gyakran felír más gyógyszereket, amelyek segítenek megelőzni vagy kezelni a roham tüneteit (például ízületi fájdalmat és duzzanatot).
Nagyon magas urátszinttel rendelkező betegeknél (pl. Rákos kemoterápiában részesülők) a húgysavszintet csökkentő gyógyszerekkel történő kezelés xantin képződéséhez vezethet a húgyutakban, esetleges kőképződéssel, de ezt febuxosztáttal kezelt betegeknél nem figyelték meg dezintegrációs szindróma miatt.daganat.
Orvosa vérvizsgálatot kérhet a máj normális működésének ellenőrzésére.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 18 év alatti gyermekek számára adni, mert a biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Sandoz-szal, és orvosa valószínűleg meg fogja tenni a szükséges intézkedéseket:
- merkaptopurin (rák kezelésére alkalmazzák)
- azatioprin (az immunválasz csökkentésére szolgál)
- teofillin (asztma kezelésére használják)
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Febuxostat Sandoz károsíthatja-e magzatát. A Febuxostat Sandoz terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Febuxostat Sandoz átjut-e az emberi anyatejbe. Ne szedje a Febuxostat Sandoz-t, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ne feledje, hogy szédülést, álmosságot, homályos látást és zsibbadást vagy bizsergést tapasztalhat a kezelés során, és ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
A Febuxostat Sandoz laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Febuxostat Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Sandoz-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A buborékfólia hátulján a hét napjai vannak jelölve, amelyek lehetővé teszik, hogy ellenőrizze, hogy minden nap bevette-e a megfelelő adagot.
(Nem vonatkozik a 30-as csomagméretre) - A tablettákat szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Febuxostat Sandoz 80 mg-os vagy 120 mg-os tabletta formájában kapható. Orvosa az Ön számára legmegfelelőbb adagot írta elő.
Folytassa a Febuxostat Sandoz szedését minden nap, még akkor is, ha nincs akut köszvényes rohama.
A magas húgysavszint megelőzése és kezelése rák kemoterápiában részesülő betegeknél
A Febuxostat Sandoz 120 mg tabletta formájában kapható.
A kemoterápia előtt két nappal kezdje el a Febuxostat Sandoz szedését, és folytassa a kezelést az orvos tanácsának megfelelően. A kezelés általában rövid ideig tart.
Ha az előírtnál több Febuxostat Sandoz-ot vett be
Véletlen túladagolás esetén forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Sandoz-ot
Ha kihagy egy adag Febuxostat Sandoz-ot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adagnak. Ebben az esetben hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Sandoz szedését
Ne hagyja abba a Febuxostat Sandoz szedését orvosa tanácsa nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja a Febuxostat Sandoz szedését, a húgysavszint emelkedhet, és a tünetei rosszabbodhatnak az új urátkristályok képződése miatt az ízületekben és a vesékben.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő ritka mellékhatásokat tapasztalja (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen az ügyeletre, mivel súlyos allergiás reakció fordulhat elő:
- anafilaxiás reakciók, túlérzékenység (lásd még: 2. fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
- potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, amelyekre hólyagok képződése és a bőr és a testüregek belső felületeinek hámlása jellemző, pl. fájdalom és fekélyek a szájban és/vagy a nemi szervekben, amelyekhez láz, torokfájás és fáradtság (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy nyirokcsomó-megnagyobbodás, májnagyobbodás, hepatitis (akár májelégtelenség), a szám növekedése társul a fehérvérsejtek mennyisége a vérben (gyógyszer által kiváltott kiütés a fehérvérsejtek számának növekedésével és általános tünetekkel - DRESS szindróma) (lásd 2. szakasz)
- bőrkiütés az egész testen
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- járóbeteg májfunkciós teszt eredményei
- hasmenés
- fejfájás
- kiütés (beleértve a kiütés különböző típusait is, kérjük, olvassa el alább a "nem gyakori" és "ritka" kifejezéseket)
- hányinger
- a köszvény tüneteinek súlyosbodása
- a szövetekben a folyadékretenció okozta lokalizált duzzanat (ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Febuxostat Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Febuxostat Sandoz
- A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában).
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxi-propil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
polivinil-alkohol (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav és etil-akrilát (1: 1) (A típus), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500 (ii)) kopolimerje.
Milyen a Febuxostat Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta:
Világossárga vagy sárga, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán dombornyomással
"80" és lapos a másik oldalon, 16,5 mm x 7,0 mm méretű.
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta:
Világossárga vagy sárga, filmtabletta, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „120” jelzéssel, a másik oldalán lapos, 18,5 mm × 9,0 mm méretű.
A Febuxostat Sandoz 80 mg és 120 mg filmtabletta Al-OPA/Al/PVC vagy Al-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Febuxostat Sandoz 80 mg és 120 mg 14, 28, 30, 42, 56, 84 és 98 filmtablettát (tablettát) tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Rontis Hellas Orvosi és Gyógyszerészeti Termékek S.A.
Közigazgatási hely: 38, Sorou Str., 15125 Athén, Maroussi, Görögország
Gyártási hely: P.O. Box 3012 Larisa ipari terület, 41004 Larisa, Görögország
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Magyarország: Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
Ausztria: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
Belgium: Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
Csehország: Febuxostat Sandoz
Németország: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Febuxostat HEXAL 120 mg filmtabletta
Spanyolország: Febuxostat Sandoz 80 mg tabletta, pelicula EFG-vel préselve
Febuxostat Sandoz 120 mg tabletta EFG filmmel összenyomva
Franciaország: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, sűrített tabletta
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, sűrített tabletta
Írország: Febuxostat Rowex 80mg & 120mg filmtabletta
Olaszország: Febuxostat Sandoz
Hollandia: Febuxostat Sandoz 80 mg, filmtabletta
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság: Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.