Írásbeli információk a felhasználó számára
Cerezyme 400 egység por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Cerezyme alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cerezyme az imigluceráz gyógyszert tartalmazza, és olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek igazolt diagnózisa van az 1. vagy a 3. típusú Gaucher-kórban, és akiknek a betegség tünetei, például vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), hajlamosak könnyen vérezni alacsony vérlemezkeszám), vérlemezkék), a lép megnagyobbodása, máj- vagy csontbetegség.
A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony az enzim savas β-glükozidáz nevű enzimje. Ez az enzim segíti a testet a glükocerebrozid szintjének szabályozásában. A glükozilceramid a szervezet saját anyaga, amely cukorból és zsírból áll. Gaucher-kórban a glükozilceramid szintje túl magas.
A Cerezyme egy imigluceráz nevű szintetikus enzim, amely Gaucher-kórban szenvedő betegeknél pótolja a szervezet hiányzó vagy elégtelen aktív enzimjét, a savas β-glükozidázt.
A betegtájékoztatóban szereplő információk a betegek minden csoportjára vonatkoznak, beleértve a gyermekeket, serdülőket, felnőtteket és idős betegeket is.
2. Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt
Ne használja a Cerezyme-et
- ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Cerezyme-vel kezelik, allergiás reakciót kaphat a kezelés alatt vagy röviddel azután. Ha ilyen reakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosa tesztelheti az allergiás reakciót az imiglucerázra.
- néhány Gaucher-kórban szenvedő beteg magas vérnyomással rendelkezik a tüdőben (pulmonalis hipertónia). Az ok ismeretlen lehet, vagy szív-, tüdő- vagy májproblémák okozhatják. Ez a Cerezyme-nal kezelt vagy nem kezelt betegeknél is előfordulhat. Ha azonban észreveszi a légzés rövidülése, forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Cerezyme nem adható keverékként más gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Cerezyme körültekintő alkalmazása terhesség és szoptatás alatt javasolt.
A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9% -os nátrium-klorid intravénás oldataként adják be. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
A megfelelő használatra vonatkozó utasítások
A Cerezyme-t vénába csepegtetik (intravénás infúzió).
Por formájában kerül forgalomba, amelyet alkalmazás előtt steril vízzel kell összekeverni.
A Cerezyme csak a Gaucher-kór kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható. Orvosa javasolhatja az otthoni kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek. Forduljon orvosához, ha otthon szeretne kezelni.
Az adagot csak az Ön számára számítja ki. Az orvos kiszámítja az adagot a tünetek súlyossága és egyéb tényezők szerint. Az ajánlott adag 60 egység/testtömeg-kg kéthetente alkalmazva.
Orvosa gondosan figyelemmel kíséri a kezelésre adott válaszát, és megváltoztathatja az adagját (felfelé vagy lefelé), amíg meg nem találja a legmegfelelőbb adagot a tünetek kezelésére.
Miután meghatározta ezt az adagot, orvosa folytatja az Ön reakciójának ellenőrzését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő adagot kapta-e. 6–12 havonta lehet.
Nincs információ a Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteire gyakorolt hatásáról. Ezért nem ajánlott speciális adagolás.
Gaucher-kórregiszter ICGG (Nemzetközi Gaucher-kór-együttműködési csoport) Kérheti orvosát, hogy regisztrálja a beteg adatait az "ICGG Gaucher-kórregiszterben". A nyilvántartás célja a Gaucher-kórral kapcsolatos ismeretek bővítése és az enzimpótló terápia hatékonyságának ellenőrzése, pl. Cerezymoma. Ennek javítania kell a Cerezyme használatának biztonságát és hatékonyságát. A páciens adatait névtelenül regisztrálják - senki sem fogja tudni, kivel kapcsolatosak az információk.
Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott
A Cerezyme túladagolásának eseteiről nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et
Ha elfelejtette beadni az infúziót, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos mellékhatást vagy az alábbiakban fel nem sorolt hatást tapasztal, Azonnal forduljon orvosához.
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kiütés/a bőr vagy a száj vagy a torok bőr alatti szövetének lokalizált duzzanata
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr zsibbadásának, szúrásának, égésének vagy zsibbadásának érzése
- felgyorsult pulzus
- kékes bőr elszíneződés
- vérnyomásesés
- kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén
- égő az injekció beadásának helyén
- duzzanat az injekció beadásának helyén
- steril tályog az injekció beadásának helyén
- mellkasi kellemetlenség
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Néhány mellékhatásról elsősorban az alkalmazás során vagy röviddel azután számoltak be. Ilyenek lehetnek viszketés, bőrpír, csalánkiütés/a bőr vagy a száj vagy a torok bőr alatti szövetének korlátozott duzzanata, mellkasi kényelmetlenség, gyors pulzusszám, bőrkék elszíneződése, légszomj, zsibbadás, bizsergés, égő vagy zsibbadt bőr, csepp vérnyomás és hátfájás. Ha ezeket a tüneteket észleli, Azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet más gyógyszerekre az allergiás reakciók megelőzésére (pl. Antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üvegek:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Javasoljuk, hogy a Cerezyme-ot steril vízzel való összekeverés után azonnal használják. Az injekciós üvegben elkészített oldatot nem szabad tárolni, és azonnal fel kell hígítani az infúziós tasakban. Csak az így hígított oldatot lehet tárolni legfeljebb 24 órán át sötét és hűvös helyen (2 ° C – 8 ° C).
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cerezyme
- A készítmény hatóanyaga az imigluceráz. Az imigluceráz az emberi sav enzim módosított formája
rekombináns DNS-technológiával előállított b-glükozidáz. Egy injekciós üveg 400 imigluceráz egységet tartalmaz. Feloldás után az oldat milliliterenként 40 imigluceráz egységet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.
Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (injekciós üvegben a csomag 1, 5 vagy 25 injekciós üveget tartalmaz). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Cerezyme fehér vagy törtfehér por formájában kerül forgalomba. Feloldás után tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó forgalomba hozatali engedély jogosultja
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amszterdam, Hollandia
Gyártó
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Belgium/Belgium/Belgium/Luxemburg/Luxemburg
Telefon/telefon: + 32 2 710 54 00
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel .: +36 1 505 0050
Bulgária
SANOFI BULGARIA EOOD Telefon: +359 2 9705300
Málta
Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Cseh Köztársaság
sanofi-aventis, s.r.o. Tel .: +420 233 086 111
Hollandia
Genzyme Europe B.V. Tel .: +31 20 245 4000
Dánia
Tel .: +45 45 16 70 00
Norvégia
sanofi-aventis Norge AS Tel .: + 47 67 10 71 00
Németország
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. Hollandiából: +49 69 305 70 13
Ausztria
sanofi-aventis GmbH Tel .: + 43 1 80 185 - 0
Észtország
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Lengyelország
sanofi-aventis Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 280 00 00
Görögország
sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 1600
Portugália
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel .: +351 21 35 89 400
Spanyolország
sanofi-aventis, S.A. Tel .: +34 93 485 94 00
Románia
Sanofi Romania SRL
Tel .: +40 (0) 21 317 31 36
Franciaország
sanofi-aventis France Telefon: 0 800 222 555
Fellebbezés az oktatótól: +33 1 57 63 23 23
Szlovénia
sanofi-aventis d.o.o. Tel .: +386 1 560 4800
Horvátország
sanofi-aventis Horvátország d.o.o. Tel .: +385 1 600 3 4 00
Szlovák Köztársaság
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel .: +421 2 33 100 100
Írország
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel .: +353 (0) 1 403 56 00
Izland
Írta: +354 535 7000
Finnország/Finnország
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Olaszország
Tel .: +39 059 349 811
Előrehalad
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel .: +357 22 871600
Svédország
Tel .: +46 (0) 8 634 50 00
Egyesült Királyság
Tel. +44 (0) 845 372 7101
Lettország
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Litvánia
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel. +370 5 275 5224
A betegtájékoztató legutóbbi aktualizálása:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/. Itt talál linkeket a ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló más webhelyekre is.
A következő információk csak orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek: Használati utasítások - feloldás, hígítás és alkalmazás
Minden Cerezyme injekciós üveg csak egyszer használható. Feloldás után minden Cerezyme injekciós üveg 400 egység imiglucerázt tartalmaz 10,0 ml-ben (40 egység/ml).
A hígítandó injekciós üvegek számát a beteg egyedi adagolási rendjének megfelelően határozzuk meg, és a hűtőszekrényből kivesszük.
Aszeptikus technika alkalmazása
Az egyes injekciós üvegek tartalmát oldja fel 10,2 ml injekcióhoz való vízzel; kerülje a gyors vízbefecskendezést és az enyhe keverést, kerülje a habzást. Az oldat térfogata 10,6 ml. Az elkészített oldat pH-ja hozzávetőlegesen 6,1.
Feloldás után tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani. További hígítás előtt gondosan ellenőrizze az injekciós üveg oldatát, hogy nincs-e benne részecske és elszíneződött-e. Ne használjon olyan injekciós üvegeket, amelyek idegen részecskékkel vagy elszíneződéssel rendelkeznek. Feloldás után azonnal hígítsa a koncentrátumot, és ne tárolja későbbi felhasználás céljából.
Az elkészített oldat 40 imigluceráz egységet tartalmaz milliliterenként. Az elkészített térfogat 10,0 ml (400 egységnek megfelelő) pontos kiszívást tesz lehetővé minden injekciós üvegből. Minden injekciós üvegből vegyen ki 10,0 ml elkészített oldatot, és keverje össze a többi kivett térfogattal. Ezután a teljes térfogatot 0,9% -os intravénás nátrium-klorid-oldattal hígítsuk 100-200 ml teljes térfogatra. Óvatosan keverje össze az infúziós oldatot.
Javasoljuk, hogy a hígított oldatot belső, 0,2 µ-es, alacsony fehérjetartalmú szűrőn adják be a fehérjerészecskék eltávolítására. Ez megakadályozza az imigluceráz aktivitás csökkenését. A hígított oldatot 3 órán belül ajánlott beadni. Az intravénásan 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal hígítva 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten és fénytől védve 24 órán keresztül kémiailag stabil marad; a mikrobiológiai biztonság attól függ, hogy az elkészítés és a hígítás aszeptikus volt-e.
A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószert. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.