BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BYDUREON 2 mg por és diszperzió retard szuszpenziós injekcióhoz
(exenatid)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a BYDUREON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A BYDUREON használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BYDUREON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BYDUREON-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BYDUREON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BYDUREON egy injekciós gyógyszer, amelyet a vércukorszint szabályozásának javítására használnak
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
A BYDUREON-t a következő, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: metformin, szulfonil-karbamid és tiazolidindionok. Orvosa most felírta a BYDUREON-t, egy kiegészítő gyógyszert a vércukorszint-szabályozás javítására. Folytassa az étrend és az edzésterv betartását.
Ön cukorbetegségben szenved, mert a szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy azért, mert a szervezete nem képes megfelelően használni az inzulint. A BYDUREON segít a szervezetnek növelni az inzulintermelést, ha magas a vércukorszintje.
2. TUDNIVALÓK A BYDUREON ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a BYDUREON-t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az exenatidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére
BYDUREON, amelyeket a 6. szakasz sorol fel.
A BYDUREON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Szulfonilureával együtt alkalmazva, mivel a vércukorszint csökkenhet (hipoglikémia). Rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét. Ha nem biztos abban, hogy valamelyik gyógyszer tartalmaz-e szulfonilkarbamidot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A BYDUREON nem alkalmazható, ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved
- A BYDUREON-ot a bőr alá kell beadni, és nem vénába vagy izomba.
- Ha súlyos problémái vannak a gyomor kiürülésével (beleértve a gasztroparézist - izmos
gyomorgyengeség tartalmának hosszan tartó kiürülésével) vagy emésztéssel,
a BYDUREON alkalmazása nem ajánlott. A BYDUREON lelassítja a gyomor kiürülését,
így az étel lassabban halad át a gyomorban.
- Mondja el orvosának, ha valaha hasnyálmirigy-gyulladása volt
(lásd a 4. szakaszt)
- Ha nagyon gyorsan lefogy (több mint 1,5 kg hetente), mondja el orvosának, mert
az ilyen gyors fogyás nem biztos, hogy előnyös az Ön számára.
- Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a BYDUREON vesebetegségben történő alkalmazásáról. A használat
A BYDUREON nem ajánlott, ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízist kap
(művese).
- Nincs tapasztalat a BYDUREON alkalmazásáról 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, ezért a BYDUREON alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A BYDUREON együttadása inzulinnal és más, a BYDUREON-ként működő 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (pl. Liraglutid és Byetta [amely exenatid naponta kétszer]) nem ajánlott.
A BYDUREON étellel és itallal történő alkalmazása:
Használja a BYDUREON-t a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül.
Terhesség és szoptatás:
A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BYDUREON-kezelés alatt. Nem ismert,
hogy a BYDUREON árthat-e magzatának. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, mivel a BYDUREON-t terhesség alatt és a terhesség előtt legalább három hónapig nem szabad alkalmazni.
Nem ismert, hogy a BYDUREON átjut-e az anyatejbe. A BYDUREON nem alkalmazható
szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ha a BYDUREON-t szulfonilureával együtt alkalmazza, alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). A hipoglikémia csökkentheti koncentrációs képességét. Kérjük, tartsa szem előtt ezt a lehetséges problémát minden olyan helyzetben, ahol veszélybe sodorhatja önmagát és környezetét (pl. Autóvezetés vagy gépek kezelése).
Fontos információk a BYDUREON egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BYDUREON-T
A BYDUREON-t mindig pontosan az orvos vagy a cukorbeteg ápoló által elmondottaknak megfelelően használja. ha
Ha nem biztos semmiben, kérdezze meg kezelőorvosát, cukorbeteg ápolóját vagy gyógyszerészét.
A BYDUREON 2 mg-ot hetente egyszer kell beadni, a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül.,
vagyis függetlenül attól, hogy megették-e vagy éhesek-e.
A BYDUREON-ot a bőr alatti injekcióval (szubkután injekció) adják a gyomorba (has), a felső részbe
a láb (comb) vagy a felkar része.
Minden héten ugyanazt a testrészt használhatja. Mindazonáltal győződjön meg arról, hogy más injekciót választott.
Rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét, ami különösen fontos, ha szulfonilkarbamidot is szed.
Kövesse pontosan a BYDUREON alkalmazásának használati utasítását.
Az első használat előtt az orvosának vagy a nővérnek meg kell tanítania a BYDUREON adását. Mielőtt elkezdené, győződjön meg arról, hogy a fecskendőben lévő folyadék tiszta és részecskék nélküli. Keverés után
csak akkor használja a szuszpenziót, ha fehér vagy törtfehér és zavaros. Ha száraz porcsomókat észlel rajta
az injekciós üveg falain vagy alján a gyógyszer NEM jól keverhető. Rázza fel jól, amíg a gyógyszer teljesen össze nem keveredik.
A BYDUREON-t azonnal be kell adni, miután összekeverték a port a diszperziós közeggel. Minden injekcióhoz használjon új tűt, és minden használat után dobja el.
Ha nem biztos abban, hogy a BYDUREON teljes adagját bevette-e:
Ha nem biztos abban, hogy a teljes adagot bevette-e, ne vegyen be újabb BYDUREON adagot, csak a következő tervezett időpontra vegye be a jövő héten.
Ha az előírtnál több BYDUREON-t alkalmazott:
Ha túl sok BYDUREON-t vett be, akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. A túl sok BYDUREON hányingert, hányást, szédülést vagy alacsony vércukorszintet okozhat (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a BYDUREON-t:
Választhat egy napot, amikor mindig a BYDUREON-t fogják injekciózni. Ha ezen a napon elfelejtette beadni az injekciót, azonnal adja be, amint tud. Adjon még egy injekciót az eredetileg kiválasztott napon, ha az előző injekciótól legalább egy nap (24 óra) van. Megváltoztathatja a kiválasztott napot is. Ne adjon magának két injekciót ugyanazon a napon.
Ha abbahagyja a BYDUREON alkalmazását:
Ha úgy érzi, hogy abba kell hagynia a BYDUREON alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. Ha abbahagyja a BYDUREON szedését, az befolyásolhatja a vércukorszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a cukorbetegség ápolóját vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a BYDUREON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő szabályon alapul:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Nagyon ritkán jelentettek súlyos (anafilaxiás) allergiás reakciókat azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a gyógyszert szedték, mint a BYDYREON.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja:
• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
• Nyelési problémák
• csalánkiütés és légzési problémák
A pancreatitis (pancreatitis) eseteiről ritkán számoltak be.
olyan betegeknél, akik ugyanazt a gyógyszert szedték ugyanazzal a gyógyszerrel, mint a BYDUREON. A hasnyálmirigy-gyulladás lehet
súlyos, potenciálisan életveszélyes állapot lehet.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkoholizmusa vagy magas vérzsírszint (trigliceridek) volt. Ezek az állapotok növelhetik annak esélyét, hogy hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, vagy hogy a hasnyálmirigy-gyulladás visszatér, függetlenül attól, hogy Ön BYDUREON-t szed-e.
• Forduljon orvosához, ha súlyos és tartós gyomorfájást tapasztal, hányással vagy anélkül, mivel ez hasnyálmirigy-gyulladás lehet.
A BYDUREON nagyon gyakori mellékhatásai:
• émelygés (az émelygés a BYDUREON első használata után a leggyakoribb, de a legtöbb esetben idővel
a betegek visszahúzódnak)
• hányás
• hasmenés vagy székrekedés
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Ha reakciót tapasztal az injekció beadásának helyén (bőrpír, kiütés vagy viszketés), kérheti orvosát, hogy írjon fel gyógyszert az esetleges tünetek és tünetek enyhítésére. A bőr alatt észrevehet vagy érezhet egy kis csomót a bőr alatt, amely 4-8 héten belül eltűnik. A kezelést nem szükséges megszakítani.
• hipoglikémia
Amikor a BYDUREON-t szulfonilureát tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő, amely általában enyhe vagy közepesen súlyos. Előfordulhat, hogy a BYDUREON szedése alatt csökkenteni kell a szulfonilkarbamid adagját. Az alacsony vércukorszint tünetei és jelei lehetnek: fejfájás, álmosság, fizikai gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, gyors pulzus, izzadás és idegesség. Orvosa megmondja, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
A BYDUREON gyakori mellékhatásai:
• szédülés
• fejfájás
• fáradtság
• álmosság
• gyomorfájdalom
• puffadás
• emésztési zavarok
• gargarizálás
• puffadás
• gyomorégés
• étvágycsökkentés
A BYDUREON csökkentheti az étvágyat, az elfogyasztott ételek mennyiségét és a testsúlyát. Ha nagyon gyorsan lefogy (több mint 1,5 kg hetente), beszéljen kezelőorvosával, mert ez nem biztos, hogy hasznos.
Ezenkívül egyéb mellékhatásokat jelentettek azoknál a betegeknél, akik ugyanazt a gyógyszert szedték ugyanazzal a gyógyszerrel
olyan gyógyszer, mint a BYDUREON.
Gyakran:
• izzadás
Ritka:
• szokatlan íz a szájban
Ritka:
• angioödéma (az arc és a nyak duzzanata)
• túlérzékenység (kiütés, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek súlyos duzzanata)
• csökkent vesefunkció
• dehidráció, amely néha csökkent veseműködéssel jár
• hajhullás
• Az INR (véralvadási ráta) változásáról beszámoltak, ha warfarint szedtek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BYDUREON-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a BYDUREON-t. Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyjon le.
A készlet felhasználás előtt 4 hétig 30 ° C-on tárolható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dobja el a befagyott BYDUREON készleteket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Helyezze vissza a fel nem használt gyógyszert
a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a BYDUREON:
- A készítmény hatóanyaga az exenatid. Minden injekciós üveg 2 mg exenatidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poli (D, L-laktid-ko-glikolid) és szacharóz.
- A diszperziós közegben: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, poliszorbát 20, egyalapú nátrium-foszfát-monohidrát, kétbázisú nátrium-foszfát-heptahidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a BYDUREON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
A por fehér vagy csaknem fehér, az oldószer tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna oldat. Minden BYDUREON egyadagos készlet egy injekciós üveg 2 mg port tartalmaz
exenatid, egy 0,65 ml diszperziós közeggel töltött fecskendő, egy csatlakozó
(csatlakozó) injekciós üveghez és két injekciós tűhöz. Egy tű pót.
A gyógyszer két kiszerelésben kapható, négy egyadagos készletként, és négy egyszeri adagot tartalmazó háromszoros csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-399
Gyártó:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Ha bármilyen információra van szüksége a forgalomba hozatali engedély meghozataláról:
Belgium/Belgium/Belgium Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tel/Tel: + 32- (0) 2 548 84 84
1. RA Houten, Hollandia.
& Mit. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország. eku, kérjük lépjen kapcsolatba a tulajdonos helyi képviselőjével
Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tel/Tel: + 32- (0) 2 548 84 84
Bulgária
TP "Eli Lily Nederland" B.V. - Bulgária tel. + 359 2 491 41 40
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel .: +36 1 328 5100
Cseh Köztársaság
Eli Lilly CR, sz.r.o.
Tel .: + 420 234 664 111
Málta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel .: + 356 25600 500
Dánia
Eli Lilly Danmark A/S Tel .: +45 45 26 60 00
Hollandia
Eli Lilly Nederland B.V. Tel .: + 31- (0) 30 60 25 800
Németország
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49- (0) 6172 273 2222
Norvégia
Eli Lilly Norge A.S
Tel .: + 47 22 88 18 00
Észtország
Eli Lilly Holdings Limited észt fióktelep
Tel .: +372 6 817 280
Ausztria
Eli Lilly Ges.m.b.H
Tel .: + 43- (0) 1 711 780
Görögország
ΡΜΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε: ηλ: +30 210 629 4600
Lengyelország
Eli Lilly Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 (0) 22 440 33 00
Spanyolország
Lilly S.A.
Tel .: + 34 91 663 50 00
Portugália
Lilly Portugália - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel .: +351 21 4126600
Franciaország
Lilly France SAS
Tel .: + 33- (0) 1 55 49 34 34
Románia
Eli Lilly Romania S.R.L. Tel .: + 40 21 4023000
Írország
Eli Lilly and Co. (Írország) Limited,
Tel .: + 353- (0) 1 661 4377
Szlovénia
Eli Lilly Farmacevtska Spolba, d.o.o.
Tel .: +386 (0) 1 580 00 10
Izland
Icepharma hf.
Jelképek: + 354 540 8000
Szlovák Köztársaság Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel .: + 421 220 663 111
Olaszország
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel .: + 39-055 42571
Finnország/Finnország
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358- (0) 9 85 45 250
Előrehalad
Phadisco Ltd.
Tel .: +357 22 715000
Svédország
Eli Lilly Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 737 88 00
Lettország
Az Eli Lilly Holdings Limited Lettországban képviseltette magát
Tel .: +371 67364000
Egyesült Királyság
Eli Lilly és Company Limited
Tel .: + 44- (0) 1256 315000
Litvánia
Eli Lilly Holdings Limited
Tel. +370 (5) 2649600
Ez a tájékoztató utoljára itt jelent meg:
A gyógyszerről részletes információ a http://www.ema.europa.eu/ címen érhető el.
utoljára jóváhagyva: HH/ÉÉÉÉ.
Az Európai Gyógyszerügynökség honlapja