Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00508-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
HIPNOGÉN
10 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a HYPNOGEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a HYPNOGEN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a HYPNOGEN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a HYPNOGEN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HYPNOGEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A HYPNOGEN az altatók és nyugtatók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
HIPNOGÉN, zolpidem, lerövidíti az alváshoz szükséges időt, csökkenti az ébredések számát, meghosszabbítja a teljes alvási időt és javítja annak minőségét az alvás fiziológiai szerkezetének helyreállításával.
A HYPNOGEN-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek álmatlansága fáradtságot vagy súlyos kimerültséget okoz.
Rövid ideig tartó használatra szánják, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
2. Tudnivalók a HYPNOGEN szedése előtt
Ne szedje a HYPNOGEN-t
- ha allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha akut és/vagy súlyos légzési rendellenessége van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A HYPNOGEN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos légzési problémái vannak, a légzése kevésbé lehet intenzív
- ha májbetegsége van vagy idős (65 évesnél idősebb) beteg, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a HYPNOGEN adagját
- ha depresszióban szenved, vagy kórtörténetében egyéb mentális betegség van, a HYPNOGEN helyreállíthatja vagy súlyosbíthatja a tüneteit
- ha hosszú QT szindróma van (genetikai állapot, amelyben a QT intervallum meghosszabbodik)
Ha kétségei vannak vagy aggályai vannak a fentiek bármelyikével kapcsolatban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A HYPNOGEN-kezelés megkezdése előtt ismerni kell alvászavarának okát, és kezelni kell az alapbetegséget. Ha az álmatlanság kezelése 7-14 nap múlva nem sikeres, beszéljen kezelőorvosával.
Mint más altatóknál, a hosszú távú alkalmazás sem ajánlott.
Ha néhány hét múlva úgy találja, hogy a gyógyszer már nem olyan jól működik, mint a kezelés kezdetén, beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata az adaggal és a kezelés időtartamával növekszik, és magasabb azoknál a betegeknél, akik alkohol- vagy drogfüggők voltak vagy szenvednek. A függőség kialakulásakor a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel, például fejfájás, izomfájdalom, rendkívüli szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: mentális rendellenességek (derealizáció, deperszonalizáció), a végtagok zsibbadása vagy égése, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai kontaktusra, hallucinációk. Görcsök is előfordulhatnak.
Álmatlanság a kezelés hirtelen abbahagyása után
A kezelést fokozatosan le kell állítani. A kezelés abbahagyása esetén rövid távú elvonási szindróma léphet fel, amelyben a HYPNOGEN-kezeléshez vezető tünetek intenzívebben visszatérnek Önhöz. Ezeket más reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság.
A HYPNOGEN memóriavesztést okozhat, amely leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkezik. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében győződjön meg arról, hogy megszakítás nélkül 8 órán át alhat.
Egyéb pszichiátriai és "paradox" reakciók
Nyugtatók és altatók, például zolpidem szedése során olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, álmatlanság súlyosbodása, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, düh, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és más nemkívánatos viselkedés. Ezek a megnyilvánulások inkább az időseknél fordulnak elő. Forduljon orvosához, ha előfordulnak.
Álmosság és a hozzá kapcsolódó viselkedés
Azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem ébredtek fel teljesen alvásukból, amnéziával jelentettek álmosságot és egyéb viselkedést, például vezetést, alvást, ételkészítést vagy -fogyasztást, telefonálást vagy szexuális tevékenységet. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata megnő, ha alkohollal és a depresszió és a szorongás kezelésére szolgáló egyes gyógyszerekkel együtt szedik, vagy ha a HYPNOGEN-et a maximálisan ajánlott adagnál magasabb dózisban alkalmazzák. .
Ha ilyen viselkedést tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
Farmakológiai tulajdonságai miatt a zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, ami zuhanáshoz és ebből következő súlyos sérülésekhez vezethet.
Öngyilkosság és depresszió
Megnövekedett a benzodiazepinekkel kezelt öngyilkosság és öngyilkossági kísérletek előfordulása.
A pszichomotoros képességek romlása másnap (lásd még Vezetés és gépek kezelése)
A HYPNOGEN szedését követő napon megnőhet a káros pszichomotoros képesség kockázata, ideértve a vezetés károsodását is, ha:
- kevesebb, mint 8 órával a figyelmet igénylő tevékenység előtt vegye be a gyógyszert
- az ajánlottnál magasabb adagot fog bevenni
- zolpidemet szed, miközben más központi idegrendszeri depresszánsokat vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a vérében a HYPNOGEN szintjét, vagy alkoholfogyasztás vagy illegális drogok fogyasztása közben.
Vegye be az adagot egyszer, csak lefekvés előtt.
Ne vegyen be újabb adagot ugyanazon az éjszakán.
A HYPNOGEN és más rövid hatású altatók esetén megvonási tünetek is jelentkezhetnek az adagolási intervallum alatt.
Gyermekek és serdülők
A Zolpidem alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel az ebben a korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok korlátozottak.
Egyéb gyógyszerek és a HYPNOGEN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A zolpidem együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel fokozhatja az álmosságot és ronthatja a pszichomotoros készségeket másnap, beleértve a vezetési zavarokat is.
- Egyes mentális rendellenességek elleni gyógyszerek (antipszichotikumok)
- Alvászavarok (altatók)
- A szorongás csillapítására vagy enyhítésére szolgáló gyógyszerek (szorongásoldók)
- A depresszió kezelésére használt gyógyszerek (antidepresszánsok)
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalomcsillapító gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
- Epilepsziás gyógyszerek (antiepileptikumok)
- Érzéstelenítésre használt gyógyszerek (általános érzéstelenítők)
- Szénanátha, kiütések vagy más allergiás gyógyszerek, amelyek után álmosságot érezhet (nyugtató antihisztaminok)
Ha a zolpidemet bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlafaxint tartalmazó antidepresszánsokkal együtt szedi, nem valós dolgokat láthat (hallucinációk).
A zolpidem alkalmazása fluvoxaminnal (antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal (antibiotikum) nem ajánlott.
A rifampicin (többféle bakteriális fertőzés kezelésére szolgál) és orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer) együttes alkalmazása csökkentheti a HYPNOGEN hatását.
Azok a gyógyszerek, amelyek elnyomják bizonyos májenzimek aktivitását, fokozhatják a HYPNOGEN nyugtató hatását. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével arról, hogy mely gyógyszereknek van ilyen hatása (pl. Ketokonazol, gombaellenes/gombaellenes gyógyszer).
Opioidokkal való egyidejű alkalmazás kockázatai
A HYPNOGEN és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, opioid helyettesítő gyógyszerek és néhány köhögés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió) kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőség nem lehetséges.
Ha orvosa a HYPNOGEN-t opioidokkal együtt írja fel, korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen szedatív gyógyszerről, amelyet szed, és gondosan kövesse orvosa adagjait. Hasznos lehet értesíteni barátait vagy rokonait ezekről a tünetekről és jelekről.
Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
HIPNOGÉN és ételek, italok és alkohol
Étellel vagy anélkül is bevehető. Az alkohol nem ajánlott a HYPNOGEN szedésekor. .Ha a HYPNOGEN-t alkohollal együtt szedi, nyugtató hatása fokozódik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Óvintézkedésként kerülje a HYPNOGEN alkalmazását terhesség alatt.
Ha később, terhesség alatt vagy szülés közben kell szednie a HYPNOGEN-t, csecsemőjének alacsony testhőmérséklete, légzési nehézségei és izomgyengesége lehet, és fizikai függőség miatt szülés után megvonási tüneteket tapasztalhat.
Amikor a HYPNOGEN-t más CNS-depresszánsokkal együtt alkalmazták a terhesség végén, súlyos légzési depresszióról számoltak be újszülötteknél.
A HYPNOGEN nem alkalmazható szoptatás alatt, mert a hatóanyag kis része átjut az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A HYPNOGEN nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, például a mikro-alvásra. A HYPNOGEN (valamint más altatók) szedését követő napon szem előtt kell tartani, hogy:
- lassúnak, álmosnak és zavartnak érezheti magát, vagy szédülhet
- tovább tarthat a gyors döntések meghozatala
- homályos vagy kettős
- kevésbé lehet éber.
A fenti hatások csökkentése érdekében a HYPNOGEN-t legalább 8 órával a vezetés, a gép kezelése és a magasban végzett munka előtt ajánlott bevenni.
A HYPNOGEN szedése alatt ne igyon alkoholt és ne vegyen be más pszichoaktív anyagot, mivel ez fokozhatja a fent említett hatásokat.
A HYPNOGEN laktózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a HYPNOGEN-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 24 órán át 10 mg HYPNOGEN. Egyes betegeknek alacsonyabb adagokat lehet előírni. A HYPNOGEN-t a következőképpen kell alkalmazni:
- egyszer egyetlen adagban,
- közvetlenül lefekvés előtt
Győződjön meg róla, hogy a gyógyszer bevétele után legalább 8 órát szedett, mielőtt bevette.
Ne haladja meg a 10 mg-ot 24 órán keresztül.
Idős betegek
Idős vagy legyengült betegek különösen érzékenyek lehetnek a zolpidem hatására, ezért 5 mg-os adag (1/2 tabletta) javasolt. A teljes adag 24 órán belül nem haladhatja meg a 10 mg-ot (1 tabletta).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ezekben a betegeknél 5 mg (1/2 tabletta) adagot kell lefekvéskor elkezdeni. Orvosa csak akkor növelheti az adagot 1 tablettára (10 mg), ha a gyógyszer jól tolerálható. Ne növelje az adagot anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Csak akkor szabad megadni, ha ez lehetővé teszi, hogy megszakítás nélkül 8 órát aludjon.
Mint minden altató, a zolpidem hosszú távú alkalmazása sem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve az adag fokozatos csökkentését.
Ha az előírtnál több HYPNOGEN-t vett be
Ha Ön vagy valaki más az előírtnál több Hypnogen-t vett be, vagy ha gyermeke véletlenül bevette, azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszeres dobozt, hogy orvosa tudja, mi az a gyógyszer.
Túladagolás vagy a gyermek véletlen használata esetén a tudatzavarok előfordulhatnak az álmosságtól az enyhe eszméletlenségig. Lényegesen súlyosabb megnyilvánulásokat figyeltek meg más központi idegrendszeri depresszánsokkal, valamint alkohollal kombinálva.
Ha elfelejtette bevenni a HYPNOGEN-t
A HYPNOGEN gyorsan működik, ezért közvetlenül lefekvés előtt vagy ágyban kell bevenni.
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt vagy ágyban, ne vegye be újra. Ellenkező esetben álmosságot, szédülést és zavartságot tapasztalhat a nap folyamán.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a HYPNOGEN szedését
Ne hagyja abba sietve a HYPNOGEN-kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, az orvos ajánlása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a HYPNOGEN szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz:
• allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés, amelyet az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata és légzési vagy nyelési problémák kísérnek (angioödéma).
Ezek a mellékhatások súlyosak és gyakoriságuk nem ismert (az eddig rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg). Forduljon orvoshoz.
• súlyos mentális egészségi problémák.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- álmosság, fejfájás, szédülés, álmatlanság, memóriavesztés, amelyek helytelen viselkedéssel járhatnak
- hallucinációk, nyugtalanság, rémálmok
- fáradtság
- hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
- felső és alsó légúti fertőzések
- gerincfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
- zavartság, ingerlékenység
- tras
- kettős látás.
Ismeretlen (előfordulás nem határozható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- nyugtalanság, agresszió, düh, téveszmék, tudatzavarok (pszichózis), nem megfelelő viselkedés, álmosság, függőség, szexuális étvágy megváltozása (libidó), depresszió, eufórikus (túl vidám) hangulat
- homályos látás
- csökkent tudatszint, figyelemzavarok, beszédzavarok
- a járás, az esés megváltozása (különösen időseknél és ha a zolpidemet nem az előírt adagolásnak megfelelően alkalmazzák)
- gyógyszer tolerancia (a terápiás hatás elvesztése)
- izomgyengeség
- kiütés, viszketés, túlzott izzadás
- egyes májenzimek emelkedett szintje, májműködési zavar
- az étvágy csökkentése
- lassabb légzés (légzési depresszió).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak is jelentheti. * A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a HYPNOGEN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HYPNOGEN
- A készítmény hatóanyaga a zolpidemium-tartarát
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-metil-cellulóz 2910/6, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol, szimetikon SE4 emulzió
Milyen a HYPNOGEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, lapos filmtabletta, egyik oldalán karate típusú bemetszéssel.
Csomag mérete:
7, 15, 20, 30 és 100 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A döntés jogosultja
Byk-Gulden Strasse 2
Gyártó
Takeda Pharma Sp.z o.o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.