Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01665-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
LAGOSA
150 mg filmtabletta
száraz bogyós gyümölcs kivonat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a LAGOSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LAGOSA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a LAGOSA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a LAGOSA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LAGOSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LAGOSA szilimarin hatóanyagot tartalmaz. A szilimarint a Földközi-tengeren előforduló tejcsík növényből nyerik. A szilimarin hatóanyag jól tolerálható, és megvédi a májat a különféle anyagok (alkohol, drogok) károsodásától. A szilimarin regeneráló hatással van a májra, így megszünteti vagy csökkenti a máj káros hatásait.
A LAGOSA-t a toxinok (alkohol, mérgező anyagok, gombamérgezés, gyógyszerek) által okozott májkárosodásokra, valamint a máj hosszú távú gyulladásos megbetegedéseinek és májcirrózisának kiegészítő kezelésére használják.
2. Tudnivalók a LAGOSA szedése előtt
Ne szedje a LAGOSA-t
- ha allergiás a szilimarinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LAGOSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A májkárosodásnak és betegségnek számos oka lehet. Ezért súlyos nehézségek esetén orvoshoz kell fordulni.
Egyéb gyógyszerek és LAGOSA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A LAGOSA és más gyógyszerek kölcsönhatásait nem írják le.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A LAGOSA nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt a klinikai adatok hiánya miatt.
Vezetés és gépek kezelése
A LAGOSA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A LAGOSA laktózt és szacharózt tartalmaz
Minden filmtabletta 103-155 mg laktózt tartalmaz (a száraz kivonat hozamától függően) és 84,741 mg szacharózt. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a LAGOSA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, vegyen be naponta kétszer 1 (egy) tablettát.
A tablettát kis mennyiségű folyadékkal kell inni.
A használat időtartama a betegség súlyosságától és típusától függ. Beszéljen orvosával.
Ha az előírtnál több LAGOSA-t vett be
Ha az ajánlottnál nagyobb adagot vett be, forduljon orvosához. A 4. pontban felsorolt mellékhatásokat tapasztalhatja.
Ha elfelejtette bevenni a LAGOSA-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. Ha itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a LAGOSA szedését
A kezelés idő előtti abbahagyása veszélyeztetheti a kezelés hatékonyságát. A terápiás hatás elérése érdekében a LAGOSA-t rendszeresen kell bevenni. Ha abbahagyja a szedését vagy korán szeretné abbahagyni, előzetesen beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet) enyhe, túlzott hatás léphet fel, amely az adag csökkentése vagy abbahagyása után megszűnik.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a LAGOSA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
15 - 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LAGOSA
- A készítmény hatóanyaga a bogáncs gyümölcsének száraz kivonata. Minden filmtabletta 240,0 mg száraz bogáncs kivonatot (Cardui mariae fructus extractum siccum) (150,0 mg szilimarint szilibininné alakítva) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, A típusú kroszkarmellóz-nátrium, polividon, talkum, magnézium-sztearát, hosszú láncú részleges acilglicerin, sellak, szacharóz, kalcium-karbonát, gumiarábikum, kukoricakeményítő (171 titán-dioxid), makrogol 6000, glicerin 85%, poliszorbát 80, montanglikol viasz.
Milyen a LAGOSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LAGOSA filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, egyenletes, sima felülettel.
A LAGOSA PVC/ALU buborékfóliákban, papírdobozban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 25, 50 és 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Németország
Mauermann Arzneimittel KG, Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pocking, Németország
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Németország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.