Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04722-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2019/03368-Z1A, 2020/02781-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Clarinase Repetabs
5 mg/120 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarinase Repetabs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clarinas Repetabs szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clarinase Repetabs-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clarinase Repetabs-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarinase Repetabs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Clarinase Repetabs
A Clarinase Repetabs két gyógyszer (loratadin és pszeudoefedrin-szulfát) kombinációját tartalmazza. A loratadin antihisztamin (olyan gyógyszer, amely gátolja a hisztamin működését vagy blokkolja annak termelését a szervezetben), a pszeudoefedrin-szulfát pedig dekongesztáns (olyan gyógyszer, amely a duzzanat enyhítésével lerövidítheti az orrdugulást (a teljes orrot)).
Hogyan működik a Clarinase Repetabs
A Clarinase Repetabs segít csökkenteni az allergiát vagy a megfázás tüneteit azáltal, hogy blokkolja a szervezetben előállított „hisztamin” nevű anyag hatását, ha valamire allergiás. A dekongesztánsok segítenek fellazítani az orrdugulást.
Mikor kell alkalmazni a Clarinase Repetabs alkalmazást?
A Clarinase Repetabs enyhíti a szezonális allergiás náthával (szénanáthával) járó tüneteket, például tüsszentést, orrfolyást vagy orrviszketést, orrdugulás kíséretében felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Clarinas Repetabs szedése előtt
Ne szedje a Clarinase Repetabs-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a loratadinra, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A pszeudoefedrin tartalom miatt ne használjon Clarinase Repetabs-t, ha
- egyidejűleg szív- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
- megnövekedett intraokuláris nyomása (glaukóma), vizelési nehézségek, húgyúti elzáródás, magas vérnyomás, szív- vagy érbetegség, stroke-ot szenvedett vagy pajzsmirigy-túlműködése van;
- ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlóval (bizonyos típusú depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelik, vagy abbahagyta a gyógyszer szedését az elmúlt 14 napban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszerben található dekongesztáns pszeudoefedrin iránt.
A Clarinas Repetabs szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 60 éves vagy annál idősebb, mivel az idősebb emberek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira;
- cukorbetegségben szenved, stenotikus peptikus fekély (fekély, amely a gyomor, a vékonybél vagy a nyelőcső szűkületét okozza), pyloroduodenális obstrukció (bélelzáródás), hólyagnyak-elzáródás (hólyagnyak-elzáródás) van, ha valaha is hörgő légzése volt, a tüdő izmainak összehúzódása), vagy máj-, vese- vagy hólyagproblémái vannak;
- ütemezett műtétje van, mert előfordulhat, hogy néhány napra abba kell hagynia a Clarinas Repetabs szedését;
- digitalist szed, egy bizonyos szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, mivel szükség lehet az adag módosítására;
- vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed - α-metildopa, mecamilamin, rezerpin, tüsszentő alkaloidok és guanetidin, mivel szükség lehet az adag módosítására;
- dekongesztánsokat (gyógyszereket, amelyek a duzzanat csökkentésével rövidíthetik az orrdugulást) (száj vagy orr), étvágycsökkentő gyógyszereket (fogyókúrás tabletták) vagy amfetaminokat (központi idegrendszert (idegeket és agyat érintő stimulánsok)) szed, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vérnyomást, ha Clarinase Repetabszal együtt alkalmazzák;
- ergot alkaloidokat (például dihidroergotamint, ergotamint vagy metilergometrint) szed a migrén kezelésére, mivel a Clarinase Repetabs-szal egyidejűleg történő szedése a vérnyomás emelkedését okozhatja;
- linezolidot (antibiotikum), brómokriptint (meddőség vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer), kabergolint, lisuridot és pergolidot (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vérnyomást, ha Clarinase Repetabszal együtt alkalmazzák;
- antacidokat (gyomorsavcsökkentő gyógyszereket) szed, mivel ezek fokozhatják a Clarinase Repetabs hatását;
- kaolint (hasmenés kezelésére szolgáló agyagport) szed, mivel ez csökkentheti a Clarinase Repetabs hatását;
- Ha allergiás bőrtesztekre rendelik Önt, akkor a vizsgálatok előtt két napig nem szedheti a Clarinase Repetabs-t, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a teszt eredményeit.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja vagy diagnosztizálják nála:
- magas vérnyomás;
- gyors szívverés vagy szívdobogás;
- szokatlan szívritmus;
- hányinger és fejfájás vagy fokozott fejfájás a Clarinase Repetabs szedése alatt. Orvosa javasolhatja a kezelés abbahagyását.
A pszeudoefedrin-szulfátot, a Clarinas Repetabs egyik gyógyszerét vissza lehet élni, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisa mérgező lehet.
Ritka esetekben súlyos bőrreakció (akut generalizált exantematikus pustulosis) léphet fel, ha pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket szed. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a láz, a bőr kipirosodása (erythema) vagy az egész testre kiterjedő apró hólyagok, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
Ha lázas generalizált erythema alakul ki a pustulákkal (kiütés), hagyja abba a Clarinase Repetabs szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz. Lásd a 4. szakaszt.
Hirtelen hasi fájdalom vagy rektális vérzés fordulhat elő a Clarinase Repetabs alkalmazásakor a vastagbél gyulladása (ischaemiás colitis) miatt. Ha ezeket a gyomor-bélrendszeri tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Clarinase Repetabs szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz. Lásd a 4. szakaszt.
Csökkent véráramlás a látóidegben előfordulhat a Clarinase Repetabs alkalmazásakor. Ha hirtelen látásvesztést tapasztal, azonnal hagyja abba a Clarinase Repetabs szedését, és forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz. Lásd a 4. szakaszt.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és Clarinase Repetabs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Clarinase Repetabs és alkohol
A Clarinase Repetabs nem bizonyítja, hogy erősíti az alkoholos italok hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Ha terhes, ne szedje a Clarinase Repetabs-t.
Szoptatás
Ne szedjen Clarinase Repetabs-t, ha szoptat.
A loratadin és a pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejbe. Csökkent tejtermelésről számoltak be a szoptató anyáknál a pszeudoefedrint, amely a Clarinase Repetabs egyik összetevője.
Vezetés és gépek kezelése
Az ajánlott dózisoknál a Clarinase Repetabs várhatóan nem okoz álmosságot vagy figyelemzavarot. Azonban nagyon ritkán álmosság jelentkezik, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clarinase Repetabs laktózt és szacharózt tartalmaz
A Clarinase Repetabs retard tabletták laktózt és szacharózt tartalmaznak; ezért, ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Laboratóriumi tesztek
A Clarinase Repetab-ot szedő sportolóknak pozitív doppingtesztje lehet.
3. Hogyan kell szedni a Clarinase Repetabs-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen adagot kell bevenni:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Az ajánlott adag egy Clarinase Repetabs retard tabletta kétszer naponta egy pohár vízzel, étellel vagy anélkül.
Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.
A tablettát egészben nyelje le; ne törje össze, ne törje össze és ne harapjon a tabletta lenyelése előtt.
Ne vegyen be a javasoltnál több Clarinase Repetab-ot, vagy az ajánlottnál gyakrabban.
Ne szedje ezt a gyógyszert 10 egymást követő napon túl, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha az előírtnál több Clarinase Repetab-ot vett be
Ha túladagol, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Álmosságról, gyors szívverésről és fejfájásról számoltak be a loratadin, a Clarinase Repetabs egyik összetevője, túladagolásakor. Görcsökről, gyors szívverésről, hányingerről és idegességről számoltak be a pszeudoefedrin, a Clarinas Repetabs egyik összetevője, túladagolásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Clarinas Repetabs-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármilyen olyan reakciója van a Clarinase Repetabs-kezelésre, amely nem múlik el, zavar vagy súlyosnak érzi magát, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Clarinase Repetabs-kezeléssel összefüggő nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a következők: alvászavarok.
A Clarinase Repetabs-val kapcsolatos gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) a következők: szomjúság, idegesség, álmosság, depresszió, izgatottság, étvágytalanság, szédülés, szájszárazság, gyors szívverés, torokfájás (torokgyulladás), orrgyulladás nyálkahártya, székrekedés, hányinger, fejfájás és fáradtság.
A ritkábban előforduló mellékhatások a következők: zavartság, remegés, fokozott izzadás, hőhullámok, megváltozott ízérzékelés, szokatlan szemszakadás, fülcsengés, szabálytalan szívverés, orrvérzés, gyakori vagy szokatlan vizelés és viszketés.
A Clarinase Repetabs bevezetését követően a következőket is megfigyelték nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek): súlyos allergiás reakció, beleértve kiütést, csalánkiütést és az arc duzzadását, szédülést, görcsöket, szokatlan szívritmusokat, magas vérnyomást, köhögést, a légutak szűkülését, májproblémákat, nehézségeket vizeléssel és hajhullással.
A gyakoriság nem ismert: súlygyarapodás, az elégtelen vérellátás okozta vastagbélgyulladás (ischaemiás colitis), a látóideg véráramlásának csökkenése (ischaemiás oki neuropathia), hirtelen láz, a bőr kipirosodása vagy nagyszámú apró kiütés (lehetséges) az akut generalizált exanthematosis tünetei) AGEP), amelyek a Clarinase Repetabs kezelés első 2 napjában jelentkezhetnek. Lásd a 2. szakaszt.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Clarinase Repetabs szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy forduljon orvoshoz.
Csak a loratadinnal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb mellékhatások közé tartozik az étvágy fokozódása, a kiütés és az emésztési zavar.
A forgalomba hozatalt követően pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor ritkán jelentettek hólyagképződéssel és lázzal járó súlyos bőrbetegséget (akut generalizált exantematikus pustulosis).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Clarinase Repetabs-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
- A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták megjelenésében.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clarinase Repetabs
- A Clarinas Repetabs retard tabletták hatóanyagai: 5 mg loratadin és 120 mg pszeudoefedrin-szulfát.
- Egyéb összetevők: laktózmag-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon és magnézium-sztearát; filmborító - arab gumi, vízmentes kalcium-szulfát, kalcium-szulfát-dihidrát, karnaubaviasz, mikrokristályos cellulóz, olajsav, gyanta, gyógyszappan, szacharóz, talkum, titán-dioxid, fehér viasz és zein.
Milyen a Clarinase Repetabs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clarinase Repetabs buborékcsomagolásban, 7 vagy 14 tabletta kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Bayer, Ltd. Kft.
811 09 Pozsony
SAG Manufacturing, S.L.U.
N-1 út, 36. km
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.