Írásbeli információk a felhasználó számára
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy cukorbeteg ápolóját.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy cukorbeteg ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Byetta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Byetta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Byetta-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Byetta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Byetta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Byetta az exenatidet tartalmazza. Ez egy injekciós gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (nem inzulinfüggő cukorbetegség) vércukorszintjének javítására használnak.
A Byetta-t más antidiabetikus gyógyszerekkel - metforminnal, szulfonilureával, tiazolidindionnal és bazális vagy hosszú hatású inzulinnal - együtt alkalmazzák. Orvosa most felírta a vércukorszint jobb szabályozásához szükséges Byetta kiegészítőt. Folytassa az étrend és az edzésprogram betartását.
Ön cukorbetegségben szenved, mivel szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy ha teste nem képes megfelelően használni az inzulint. A Byette-ben szereplő gyógyszer segíti a szervezetet az inzulin termelésének növelésében, ha magas a vércukorszintje.
2. Tudnivalók a Byetta alkalmazása előtt
Ne használja a Byetta-t
- ha allergiás az exenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Byetta alkalmazása előtt keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy cukorbeteg ápolóját.
- Ha ezt a gyógyszert szulfonilureával együtt alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Ha nem biztos abban, hogy valamelyik gyógyszer tartalmaz-e szulfonilkarbamidot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy cukorbeteg ápolójával.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben vagy cukorbeteg ketoacidózisban szenved (veszélyes állapot, amely cukorbetegséggel fordul elő).
- Hogyan kell beadni ezt a gyógyszert. A bőr alá kell beadni, és nem vénába vagy izomba.
- Ha súlyos problémái vannak a gyomor lassú kiürülésével vagy emésztésével, ennek a gyógyszernek a használata nem ajánlott. A gyógyszer ebben a gyógyszerben lelassítja a gyomor kiürülését, így az étel lassabban halad át a gyomorban.
- Ha valaha hasnyálmirigy-gyulladása volt (hasnyálmirigy-gyulladás) (lásd 4. pont). Ha túl gyorsan fogy (több mint 1,5 kg hetente), beszéljen kezelőorvosával, mivel ez problémákat okozhat, például epeköveket. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben vagy dialízis alatt áll. Kevés tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a gyógyszerrel vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Ne használja ezt a gyógyszert gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a gyógyszerrel kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Byetta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, különösen:
- 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulinok és más, Byetta-ként ható gyógyszerek (pl. liraglutid és retard felszabadulású exenatid), mivel ezeknek a gyógyszereknek a használata a Byetta-val nem ajánlott.
- a vér hígítására használt gyógyszerek (antikoagulánsok), pl. warfarin, mivel az INR-változások további monitorozására (a vér alvadási képességének mérésére) lehet szükség a gyógyszerrel történő kezelés kezdetekor.
Beszéljen orvosával, ha módosítania kell a többi tabletta bevételének idejét, mivel ez a gyógyszer lelassítja a gyomor kiürülését, és befolyásolhatja a gyomorban gyorsan áthaladó gyógyszerek hatását, például:
- Azokat a gyomornedv-ellenálló tablettákat vagy kapszulákat (pl. Gyomorsavat csökkentő gyógyszerek (protonpumpa-gátlók)), amelyek nem maradnak túl sokáig a gyomorban, egy órával a gyógyszer szedése előtt vagy négy órával kell bevenni.
- Néhány antibiotikumot a Byetta injekció beadása előtt egy órával kell bevenni.
- Azokat a tablettákat, amelyeket étellel kell bevennie, akkor lehet leginkább étellel bevenni, amikor nem ezt a gyógyszert szedi.
Byetta és ételek, italok
Ezt a gyógyszert bármikor vegye be 60 percig (1 óra) előtt étellel (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t” című 3. részt). Ne vedd ez a gyógyszer után fenyő.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer károsíthatja-e magzatát. Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mivel terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Nem ismert, hogy az exenatid kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
Ha ezt a gyógyszert szulfonilkarbamiddal vagy inzulinnal együtt használja, alacsony vércukorszintet tapasztalhat (hipoglikémia). A hipoglikémia csökkentheti koncentrációs képességét.
Kérjük, tartsa szem előtt ezt a lehetséges problémát minden olyan helyzetben, ahol veszélybe sodorhatja önmagát és környezetét (pl. Autóvezetés vagy gépek kezelése).
A Byetta metakrezolt tartalmaz
A metakrezol allergiás reakciókat okozhat.
A Byetta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell használni a Byetta-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a cukorbeteg ápoló által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy cukorbeteg ápolóját.
A Byetta két erősségben kapható: Byetta 5 mikrogramm (µg) és Byetta 10 mikrogramm (µg). Kezelőorvosa előírhatja, hogy kezdetben napi kétszer 5 mikrogrammot (µg) használjon. 30 napos Byetta 5 mikrogramm () g) napi kétszeri adagolása után orvosa napi kétszer 10 mikrogrammra (µg) növelheti az Ön adagját.
Ha Ön 70 évesnél idősebb és veseproblémái vannak, 30 napnál tovább tarthat a Byetta 5 mikrogramm (µg) tolerálása, ezért orvosa nem növelheti az adagot.
Egy injekció előretöltött injekcióval adja meg az adagot. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja.
Ezt a gyógyszert bármikor 60 perc (1 óra) alatt kell beadni. előtt reggeli és esti étkezés, vagy a nap két fő étkezése előtt, amelyek között legalább 6 órának el kell telnie. Ne használja ez a gyógyszer után fenyő.
Ezt a gyógyszert a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a láb felső részében (comb), a gyomorban (has) vagy a felkarban. Ha Byetta-t és inzulint is szed, akkor minden gyógyszert külön kell bevennie.
Nem fogsz naponta ellenőriznie kell a cukrot a Byetta adagjának beállításához. Ha azonban szulfonilkarbamidot vagy inzulint is szed, orvosa felkérheti Önt, hogy ellenőrizze a vércukorszintjét a szulfonilkarbamid vagy az inzulin adagjának beállításához.
A Byetta toll használatára vonatkozó utasítások megtalálhatók a mellékelt toll használati útmutatóban.
Az első használat előtt kezelőorvosának vagy a nővérnek utasítania kell Önt a Byetta alkalmazásának módjáról.
A Becton, a Dickinson és a Company tűi alkalmasak a Byetta tollal való használatra. A tűket nem tartalmazza.
Minden injekcióhoz használjon új tűt, és minden használat után dobja el. Ez a gyógyszer csak Önnek szól; soha ne kölcsönözz más emberekkel egy Byetta tollat.
Ha több Byettát használ, mint amennyi van
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. A gyógyszer túl sok hányingert, hányást, szédülést vagy alacsony vércukorszintet okozhat (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni a Byetta-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, hagyja ki ezt az adagot, és folytassa a következő adaggal az eredetileg előírt időpontban. Ne használja a kihagyott adag pótlására ne növelje az adagot, vagy ne növelje a következő adag mennyiségét.
Ha abbahagyja a Byetta szedését
Ha úgy gondolja, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, az befolyásolhatja a vércukorszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy cukorbeteg ápolóját.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiáról) ritkán számoltak be (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen tünetet észlel, mint pl
• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
• kiütés, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek gyors duzzanata
• nyelési nehézség
• csalánkiütés és légzési nehézség
A hasnyálmirigy-gyulladás esetei (hasnyálmirigy-gyulladásról) számoltak be (gyakorisága nem ismert) ezt a gyógyszert szedő betegeknél. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, potenciálisan életveszélyes állapot lehet.
· Mondja el orvosának, ha hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkoholizmusa vagy magas triglicerid (zsír) szintje volt. Ezek az állapotok növelhetik annak valószínűségét, hogy hasnyálmirigy-gyulladásban szenvednek, vagy hogy a betegség visszatér, függetlenül attól, hogy ezt a gyógyszert szedi-e.
· HAGYJA abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához erős vagy kitartó gyomorfájás hányással vagy anélkül, mivel ez hasnyálmirigy-gyulladás lehet (pancreatitis).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
· Hányinger (az émelygés a leggyakoribb a gyógyszer első alkalmazása után, de az idő múlásával megszűnik a betegek többségénél)
· Hipoglikémia (alacsony cukortartalom).
Ha ezt a gyógyszert olyan gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amely szulfonilkarbamiddal vagy inzulinnal, alacsony vércukorszint (hipoglikémia, általában enyhe vagy közepesen súlyos) epizódok nagyon gyakran előfordulhatnak. Lehetséges, hogy a szulfonilkarbamid vagy az inzulin adagját csökkenteni kell a gyógyszer szedése alatt. Az alacsony vércukorszint tünetei és jelei lehetnek: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, gyors szívverés, izzadás és idegesség. Orvosa megmondja, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
Gyakran mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek):
· Gyomorfájdalom
· Viszketés (kiütéssel vagy anélkül)
· Energia és erővesztés
· Étvágytalanság
Ez a gyógyszer csökkentheti az étvágyat, az elfogyasztott ételek mennyiségét és a testsúlyát.
Ha a testsúlya túl hirtelen csökken (több mint 1,5 kg hetente), mondja el orvosának, mivel ez problémákat okozhat, például epeköveket.
Ritka mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
· Csökkent vesefunkció
· Dehidráció (a szervezet folyadékmennyiségének csökkenése), általában hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel jár
· Szokatlan íz a szájban
· Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír)
· Fogyás
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
· Bélelzáródás (bélelzáródás)
Ezen kívül néhányról beszámoltak egyéb mellékhatások (ismeretlen gyakorisággal, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
· Az INR (vérhígítási arány) változásáról beszámoltak, ha warfarinnal együtt adták.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy cukorbeteg ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Byetta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Miután elkezdte használni a tollat, 30 napig tartsa 25 ºC hőmérsékleten. A használt tollat 30 nap elteltével dobja ki, még akkor is, ha a fel nem használt gyógyszer maradt az injekciós tollban.
Helyezze a kupakot a tollra, hogy megvédje a fénytől. Ne fagyjon le. Dobja ki a fagyott Byetta tollat.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel az oldatban, vagy ha az oldat zavaros vagy színes.
Ne tárolja az injekciós tollat csatlakoztatott tűvel. Ha a tű az injekciós tollon marad, a gyógyszer szivároghat az injekciós tollból, vagy légbuborékok képződhetnek a patronban.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Byetta
- A készítmény hatóanyaga az exenatid.
- Kétféle kitöltött ajak van. Az egyik 5 mikrogramm (µg), a másik 10 mikrogramm (µg) egységdózist kaphat.
- Minden 5 mikrogrammos Byetta oldatos injekció (injekció) 5 mikrogramm (µg) exenatidot tartalmaz 20 mikroliterben.
- A Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció (injekció) minden adag 10 mikrogramm (µg) exenatidot tartalmaz 40 mikroliterben.
- Minden milliliter (ml) oldatos injekció 0,25 milligramm (mg) exenatidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metakrezol (44 mikrogramm/adag Byetta-ban, 5 mikrogramm (µg) injekciós oldatban és 88 mikrogramm/adag Byetty injekciós oldatban, 10 mikrogramm (µg), mannit, jégecet, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz ( lásd a 2. szakaszt).
Milyen a Byetta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Byetta tiszta és színtelen folyadék (oldatos injekció), amely megtölti az üvegtartályt a tollban. Miután a toll kiürült, nem lehet újra felhasználni. Minden injekciós toll 60 adagot tartalmaz, amelyek lehetővé teszik, hogy 30 napon keresztül, napi két injekcióval adják be.
A Byetta két kiszerelésben kapható - 1 és 3 előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
SE-151 85 Södertälje
Gyártó
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
12. egység Elosztóközpont, Shannon Ipari Ingatlan, Shannon, Co. Clare Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Tel .: +32 2 370 48 11
Litvánia
UAB AstraZeneca Litvánia
Tel .: +370 5 2660550
Bulgária
АстраЗенека България ЕООД
Telefon: +359 24455000
Cseh Köztársaság
AstraZeneca Csehország s.r.o.
Tel .: +420 222 807 111
Magyarország
Tel .: +36 1 883 6500
Dánia
Tel .: +45 43 66 64 62
Málta
Associated Drug Co. kft
Tel .: +356 2277 8000
Németország
Tel .: +49 41 03 7080
Hollandia
Tel .: +31 79 363 2222
Luxemburg
Telefon/Tel: +32 2 370 48 11
Észtország
Tel .: +372 6549 600
Norvégia
Tel .: +47 21 00 64 00
Görögország
Tel .: +30 210 6871500
Ausztria
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel .: +43 1 711 31 0
Spanyolország
AstraZeneca Farmacéutica Spanyolország, S.A.
Tel .: +34 91 301 91 00
Lengyelország
AstraZeneca Pharma Poland Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 245 73 00
Franciaország
Tel .: +33 1 41 29 40 00
Portugália
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel .: +351 21 434 61 00
Horvátország
Tel .: +385 1 4628 000
Románia
AstraZeneca Pharma SRL
Tel .: +40 21 317 60 41
Írország
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
Tel .: +353 1609 7100
Szlovénia
AstraZeneca UK Limited
Tel .: +386 1 51 35 600
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
AstraZeneca AB, o.z.
Tel .: +421 2 5737 7777
Olaszország
Tel .: +39 02 9801 1
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 10 23 010
Előrehalad
Alexander Parakketicki St
Tel .: +357 22490305
Svédország
Tel .: +46 8 553 26 000
Lettország
SIA AstraZeneca Lettország
Tel .: +371 67377100
Egyesült Királyság
AstraZeneca UK Ltd.
Tel .: +44 1582 836 836
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették