A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2108/07693-P, 2108/07694-P
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2010/02103-ZME
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/04214-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/05442-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Asparaginase 5000 medac
Asparaginase 10000 medac
por oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer az Asparaginase 5000 (10000) medac és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Mit kell tudni az Asparaginase 5000 (10000) medac alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni az Asparaginase 5000 (10000) medac-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan tárolandó az Asparaginase 5000 (10000) medac
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Asparaginase 5000 (10000) medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Asparaginase 5000 (10000) medac az L-aszparagináz gyógyszert tartalmazza. A rákellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy csökkenti az aszparagin nevű aminosav szintjét a rákos sejtekben, amelyekre szükségük van a fehérjék előállításához és a növekedéshez. Ennek a gyógyszernek a hatására leáll a fehérjék termelése a rákos sejtekben, amelyre szükség van ezeknek a sejteknek a túléléshez. Ez megállítja a daganat növekedését.
Az Asparaginase 5000 (10000) medac-ot a kombinált terápia komponenseként alkalmazzák a következő onkológiai betegségek esetén:
- akut limfoblasztos leukémia (ALL) gyermekeknél és felnőtteknél,
- non-Hodgkin-limfóma gyermekeknél.
2. Tudnivalók az Asparaginase 5000 (10000) medac alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Asparaginase 5000 (10000) medac-ot
- ha allergiás az L-aszparaginázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,.
- ha hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt (mivel a gyógyszer bevétele után vérzéssel társult akut hasnyálmirigy-gyulladás volt),
- ha terhes, szoptat vagy fogamzóképes vagy és nem használ fogamzásgátlást (lásd alább "Terhesség, szoptatás és termékenység").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asparaginase 5000 (10000) medac alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
A kezelés során a következő életveszélyes helyzetek fordulhatnak elő:
- Súlyos allergiás (úgynevezett anafilaxiás) reakció, ami légzési nehézségeket okozhat. Ha allergiás reakció jelei jelentkeznek, ezt a gyógyszert azonnal abba kell hagyni. Adhatnak allergiaellenes gyógyszereket, és ha szükséges, vérkeringést stabilizáló gyógyszereket. A legtöbb esetben a kezelést úgy lehet folytatni, hogy áttér egy másik, másfajta aszparaginázt tartalmazó gyógyszerre.
- A vércukorszint emelkedése - kezelésre inzulint adhat.
- Véralvadási rendellenességek (vérzés vagy vérrögök) - előfordulhat, hogy friss plazmát vagy valamilyen fehérjét (antithrombin III) kell adnia.
- Idegrendszeri rendellenességek (úgynevezett posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, PRES), amely megnyilvánulhat megnövekedett vérnyomásként, görcsrohamokként, fejfájásként, mentális állapotváltozásként és látászavarokként. Szükség lehet vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre vagy epilepszia elleni gyógyszerekre.
Orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és alatt.
Egyéb gyógyszerek és Asparaginase 5000 (10000) medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- Vinkristin (rákellenes gyógyszer) - ha L-aszparaginázzal együtt vagy közvetlenül azelőtt adják, a vinkrisztin toxicitása és az allergiás reakció kockázata növekedhet.
- Kortikoszteroidok (hormonális gyulladáscsökkentők, amelyek elnyomják az immunrendszert) - ha L-aszparaginázzal adják együtt, a véralvadás változása gyakrabban fordulhat elő.
- Metotrexát és citarabin (rákellenes gyógyszerek) - ha ezek után L-aszparaginázt adnak, annak hatása fokozódhat; ha előttük van, hatása csökkenhet.
- A véralvadást csökkentő gyógyszerek (kumarin, heparin, dipiridamol, acetilszalicilsav és néhány nem hormonális gyulladáscsökkentő gyógyszer) - a vérzés kockázata megnőhet, ha L-aszparaginázzal adják.
- Élő oltások - ha L-aszparagináz-kezelés alatt adják, növeli a súlyos fertőzések kockázatát, ezért az élő vakcinát nem szabad beadni korábban, mint 3 hónappal a leukémia teljes kezelése után.
- Az L-aszparagináz befolyásolja a máj működését, és növelheti más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek toxicitását, amelyeket főleg a máj metabolizál.
Asparaginase 5000 (10000) medac és alkohol
A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ez erősítheti az L-aszparagináz figyelemre gyakorolt káros hatásait.
Terhesség, szoptatás és a termékenység
Az Asparaginase 5000 (10000) medac terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A fogamzóképes korú betegeknek fogamzásgátlást vagy szexuális absztinenciát kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer annyiban befolyásolhatja figyelmét, hogy károsodott a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessége. Az alkoholfogyasztás fokozza a figyelemre gyakorolt káros hatást. Ezért a kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
3. Hogyan kell alkalmazni az Asparaginase 5000 (10000) medac-ot
Az asparaginase 5000 (10000) medacot csak olyan orvos adhatja be, aki rendelkezik tapasztalattal a rák kezelésében.
Az esetleges IgE-közvetített túlérzékenységi reakció (túlérzékenységi reakció) kockázatának csökkentése érdekében a beteget meg kell vizsgálni a kezelés megkezdése előtt és további (ismételt) kezelések előtt:
- Prick teszt (Szondaszerű eszközzel tegyen 1 csepp használatra kész oldatot az alkar tenyerére, és helyezze steril kanül segítségével a bőrbe. Nincs vérzés. 3 perc múlva ejtse le az oldatot, majd további 20 perc múlva. a reakció olvasható: a vörös csalánkiütés megszűnik az L-aszparagináz-kezeléssel.),
- vagy az oldat injekciójával a bőrbe (növekvő koncentrációk a megfelelő hígításban).
Az irodalomban leírták az IgE által közvetített túlérzékenységi reakciókat, amelyeket bőrpróbával lehet kimutatni, valamint az IgG és IgM antitestek által közvetített érzékenység (szenzibilizáció) növekedését. Ezért a gyógyszer vénába történő beadásakor ajánlott először egy tesztadagot beadni a vénába (1 000 E rövid infúzió formájában a vénába 1 órával a kezelés megkezdése előtt).
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, az átlagos napi adagot injekció formájában adják be vénába gyermekeknél és felnőtteknél önmagában az L-aszparaginázzal végzett kezelés 200 E/testtömeg-kg vagy 6000 U/m² testfelület. Az egyéni körülményektől függően az adag 1 000 U/testtömeg-kg-ra és annál nagyobbra növelhető. Magasabb egyszeri adagokat (1500 E/testtömeg-kg vagy 45 000 E/testfelület-m² és több) általában ciklusokban (pl. Hetente kétszer) adnak, mint naponta. Ezen adagolási tartományon belül feltétlenül szükséges a gyógyszert vénába beadni.
Az Asparaginase 5000 (10000) medac-ot leggyakrabban más rákellenes gyógyszerekkel kombinált kemoterápiás protokollok részeként használják. Ezekben az esetekben speciális szabályok vonatkoznak az alkalmazás módjára, az egyedi dózis nagyságára és a kezelés időtartamára.
Az L-aszparagináz injekció átlagos dózistartománya az izomhoz 100 ─ 400 U/testtömeg-kilogramm/nap vagy 3000 ─ 12 000 U/testfelület-m²/nap. Ugyanakkor az injekció beadásának helyénként legfeljebb 5 000 E/2 ml-t szabad beadni. Ha több mint 5000 E-t kell beadni egyetlen dózisban, több injekció beadási helyét kell kiválasztani.
Az alkalmazás módja
Folyamatos csepegtető infúzió beadása közben vénába az újraszámított L-aszparagináz mennyiséget feloldjuk 250 - 500 ml fiziológiás sóoldatban vagy 5% -os glükóz oldatban, és több órán át beadjuk.
A por injekciós üvegben történő feloldásához 2,0 (4,0) ml injekcióhoz való vizet fecskendezünk be. óvatosan az injekciós üveg belső falához (ne injektáljon közvetlenül porba vagy porba). A tartalom feloldódása lassú forgatással érhető el (rázással kerülje a habzást!). A használatra kész oldat enyhén opálosodhat (tükrözi a fényt és megváltoztatja a színét).
A használatra kész oldat további hígítás nélkül is beadható az izomba a kezelési rend szerint.
Feloldás után (2,0 (4,0) ml injekcióhoz való vízben) a szobahőmérsékleten tárolt feloldott oldatot 6 órán belül fel kell használni.
A kezelés időtartama
Az L-aszparaginázt önmagában vagy kombinált terápiában kell beadni a teljes kezelési ciklus végéig. Ha olyan mellékhatások vagy szervkárosodások jelentkeznek, amelyek az L-aszparagináz ellenjavallatát jelentik (vagyis olyan állapot, amelyben az L-aszparaginázt nem szabad alkalmazni), az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés abbahagyását.
A következő életveszélyes helyzetek fordulhatnak elő az L-aszparagináz-kezelés alatt:
- súlyos allergiás (úgynevezett anafilaxiás) reakciók - antiallergiás gyógyszerekkel vagy a vérkeringés stabilizálására szolgáló gyógyszerekkel kezelik őket,
- a vércukorszint emelkedése - inzulinnal kezelve,
- a véralvadás változásai (vérzés vagy vérrögképződés) - friss plazmával vagy egy bizonyos típusú fehérjével (antithrombin III) kezelve.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi listában a mellékhatások gyakorisági sorrendben vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- enyhe vagy közepes gyomor-bélrendszeri rendellenességek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés, fogyás,
- az injekció beadásának helyén fájdalom, duzzanat, fáradtság,
- allergiás reakciók: bőrpír a helyszínen, csalánkiütés, légzési nehézség,
- laboratóriumi vizsgálatok a normán kívül: a fehérje/zsír szintjének változása a vérben, a májenzimek értékének változása, a karbamid növekedése a vérben,
- zsírraktározás a májban.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- az amiláz (egy enzimtípus) szintjének emelkedése a vérben,
- minden típusú vérsejt számának csökkenése, véralvadási rendellenességek (vérzés vagy vérrögképződés) - ha befolyásolják az agy ereit, agyvérzést, epilepsziás rohamokat, eszméletlenséget okozhatnak,
- izgatottság (izgatottság), depresszió, hallucinációk, zavartság, álmosság, az EEG (az agy elektromos aktivitása) változásai,
- akut hasnyálmirigy-gyulladás, az emésztőenzimek hasnyálmirigy-szekréciójának károsodása (hasmenést okozhat) és a hasnyálmirigy inzulinszekréciója (emelkedett vércukorszintet okozhat diabéteszes ketoacidózisban),
- megnövekedett testhőmérséklet, fájdalom a háton, az ízületekben, a hasban,
- súlyos általános allergiás reakció (anafilaxiás sokk), légzési nehézséget okozó hörgőszűkület.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a húgysav emelkedése a vérben, az ammónia növekedése a vérben.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- görcsrohamok, súlyos tudatzavar, beleértve a kómát, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES, lásd a fenti 2. szakaszt),
- súlyos hasnyálmirigy-gyulladás, amely vérzést és hasnyálmirigy-szövet halálát okozza,
- akut veseelégtelenség,
- a máj epeürítése (kolesztázis), sárgaság, májsejtek pusztulása és májelégtelenség, amelyek halált okozhatnak.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- vérszegénység a vörösvértestek túlzott lebontása miatt (hemolitikus anaemia),
- gyenge ujjnyomok,
- pseudocystaképződés a hasnyálmirigyben, a hasnyálmirigy gyulladása halált okoz, hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet a parotid (nyál) mirigy akut gyulladása kísér.,
- toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) - súlyos bőrreakció, egy esetről számoltak be,
- a pajzsmirigy működésének átmeneti csökkenése, a pajzsmirigy hormonját (tiroxint kötő globulin) a vérben hordozó fehérje csökkenése, a mellékpajzsmirigy csökkent funkciója,
- nagyon magas testhőmérséklet (41 ° C felett, hyperpyrexia) életveszélyes.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Asparaginase 5000 (10000) medac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás után a kész oldat 6 órán belül felhasználható.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer károsodásának látható jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Asparaginase 5000 (10000) medac
- A készítmény hatóanyaga az L-aszparagináz.
Asparaginase 5000 U medac: 1 injekciós üveg 21,6 - 24,5 mg por oldatos injekcióhoz 5000 U L-aszparaginázt tartalmaz, ami 83 μkat-nak felel meg.
Asparaginase 10000 U medac: 1 injekciós üveg 43,2 - 49,0 mg por oldatos injekcióhoz 10 000 U L-aszparaginázt tartalmaz, ami 167 μkat-nak felel meg.
(1 egység L-aszparagináz 1 perc alatt 37 ° C-on 1 μmol ammóniát szabadít fel az L-aszparaginból.)
- Egyéb összetevőket nem tartalmaz
Milyen az Asparaginase 5000 (10000) medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Asparaginase 5000 medac: 5 injekciós üveg/csomag.
Asparaginase 10000 medac: 5 injekciós üveg/csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Telefonszám: +49 (0) 4103 8006-0
Fax: +49 (0) 4103 8006-10
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2017 májusában frissítették.