Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04754-Z1B 2015/05952-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
LINEX kapszula
Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszerek a LINEX kapszulák és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a LINEX kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a LINEX kapszulákat?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a LINEX kapszulákat?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a LINEX kapszulák és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A LINEX kapszulák három különböző típusú liofilizált tejsavbaktériumot tartalmaznak, amelyek szabályozzák a bél mikroflóra fiziológiai (természetes) egyensúlyát, és ellenállnak az antibiotikumoknak és a kemoterápiás szereknek.
A vékonybélben és a vastagbélben természetesen megtalálható tejsavbaktériumok részt vesznek az emésztőenzimek normális működéséhez szükséges egyensúly fenntartásában. Mivel e baktériumok mennyisége csökken a bélben, az eredeti savas környezet fokozatosan lúgossá válik, csökken az emésztőenzimek aktivitása és megteremtik a feltételeket a káros baktériumok szaporodásához. Ennek eredménye a belekben lévő baktériumflóra egyensúlyának megzavarása és különféle emésztési rendellenességek megjelenése.
A LINEX kapszulákat hasmenés, puffadás és egyéb emésztési rendellenességek támogató kezelésére használják, amelyek a következőkben fordulnak elő:
- bakteriális és vírusos eredetű fertőzések a gyomor-bél traktusban csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél,
- széles spektrumú antibiotikumokkal (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére több gyógyszert tartalmazó gyógyszerek) és kemoterápiás szerekkel (rák kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- a hasüregben és a medencében elhelyezkedő szervek besugárzása.
2. Tudnivalók a LINEX kapszula bevétele előtt
Ne szedje a LINEX kapszulát
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére,
- ha allergiás a tejre vagy a tejtermékekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a LINEX-et, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Legyen különösen óvatos:
- ha testhőmérséklete 38 ° C-nál magasabb,
- ha székletében vér vagy nyálka van,
- ha 2 napnál hosszabb ideig tartó hasmenése van,
- ha folyadékvesztéssel és fogyással járó súlyos hasmenése van,
- ha a hasmenés mellett súlyos hasi fájdalmai vannak,
- ha más hosszú távú betegségei vannak (pl. cukorbetegség, szívbetegség, az emésztőrendszer betegségei) vagy immunrendszeri hiánya van (pl. HIV-fertőzés).
Gyermekek és serdülők
A 3 év alatti gyermekek hasmenése csak orvos felügyelete mellett kezelhető.
A hasmenés kezeléséhez ki kell egészíteni a folyadék- és sóveszteséget.
Ha a hasmenés 2 napon belül nem javul, forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és LINEX kapszulák
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A LINEX kapszulák antibiotikumokkal és kemoterápiákkal történő kezelés során is alkalmazhatók, de előnyösen nem egyszerre. A hatás fokozása érdekében szedje a LINEX-et legalább 3 órával az antibiotikum vagy kemoterápia bevétele után.
LINEX kapszulák, ételek, italok és alkohol
Étkezés után vegye be a LINEX-et, hogy megakadályozza a gyomornedv negatív hatását a tejsavbaktériumokra.
Ne vegye be a kapszulákat alkohollal vagy forró italokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A hasmenés enyhítését terhesség és szoptatás alatt orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
A gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott használni.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A LINEX kapszula laktózt tartalmaz
Minden LINEX kemény kapszula 14 mg laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a LINEX kapszulákat?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek: 2 kapszula naponta háromszor.
Ajánlott adag 2-12 éves gyermekek számára: 1-2 kapszula naponta háromszor.
Ajánlott adag csecsemőknél és 2 év alatti gyermekek: 1 kapszula naponta háromszor.
A 3 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete nélkül nem szabad kezelni.
Étkezés után vegye be a LINEX-et és igyon egy kis vizet.
Ne vegye be a kapszulákat alkohollal vagy forró italokkal.
Azoknál a gyermekeknél, akik nem ismerik vagy nem tudják lenyelni, a kapszula tartalmát teáskanálra öntik és kevés vízzel összekeverik.
A hasmenés kezeléséhez ki kell egészíteni a folyadék- és sóveszteséget.
Ha a hasmenés 2 napon belül nem javul, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több LINEX-et vett be
A túladagolás tüneteit eddig nem jelentették. Ha az előírtnál több kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a LINEX-et
Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tejsavbaktériumok bevétele után mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek). Túlérzékenységi reakció léphet fel.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a LINEX kapszulákat?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, nedvességtől védve.
Az injekciós üveget tartsa szorosan lezárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveg első felbontása után a lejárati idő 4 hónap.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LINEX kapszula?
Minden kemény kapszula legalább 1,2 x 107 élő liofilizált tejsavbaktériumot tartalmaz:
Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Egyéb összetevők: dextrin, laktóz, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, zselatin, titán-dioxid (E 171).
Milyen a LINEX kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LINEX kapszula fehér, átlátszatlan és fehér port tartalmaz.
A kapszulákat buborékfóliákba vagy 16 vagy 32 kemény kapszulát tartalmazó injekciós üvegekbe csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.