A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, lajstromszám: 2018/06778-Z1B 2017/04120-Z;
Írásbeli információk a felhasználó számára
Hajó DUE F kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszerek a VESSEL DUE F kapszulák és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a VESSEL DUE F kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a VESSEL DUE F kapszulákat
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a VESSEL DUE F kapszulákat?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a VESSEL DUE F kapszulák és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A sulodexid, a DUE F VESSEL hatóanyaga, természetes anyag, amely erős védő és gyógyító hatással van a vérre, a vénákra és az artériákra. Emellett javítja a vér fizikai paramétereit azáltal, hogy elősegíti a vérrögök feloldódását és ellensúlyozza a véralvadást. A sulodexid emellett csökkenti a koleszterin, a vérzsírok és a fibrinogén (a véralvadás szempontjából fontos vérplazma fehérjék) szintjének emelkedését. Az erekre és a vérre gyakorolt hatása révén megakadályozza az artériák megkeményedését. Végül a gyógyszer összetett hatása miatt jelentősen befolyásolja különösen annak az érbetegségnek a fájdalmas tüneteit, amelyre szánják (fájdalom az alsó végtagokban járáskor és nyugalomban, görcsök az alsó végtagokban).
A hemokoagulációs folyamatokban történő beavatkozások szintjére, az endotheliumra, a lipolitikus aktivitásra és a reológiai tulajdonságokra gyakorolt hatása miatt a sulodexid a következő érbetegségek esetén adható be:
- a vénás rendszer betegségei (vénás trombózis és posztrombotikus szindróma),
- az artériás ágy betegségei (ischaemiás szívbetegség, az agyi artériák okkluzív érintettsége, az alsó végtagok ischaemiás betegsége),
- mikrocirkulációs rendellenességek (mikroanginopathia),
- diabetológiai indikációk (diabéteszes makroangiopátia, diabéteszes láb, diabéteszes retinopátia, diabéteszes nephropathia, diabéteszes neuropátia),
- neurológiai érrendszeri betegségek (szenilis állapotromlás, stroke),
- szemészeti javallatok (a retina központi vénájának elzáródásának és trombózisának megelőzése, makula degeneráció),
- kardiológiai indikációk (a páciens biztosítása szívinfarktus után, az intracardialis trombus kialakulásának megakadályozása).
2. Tudnivalók a VESSEL DUE F kapszula bevétele előtt
Ne szedje a VESSEL DUE F kapszulát:
- ha allergiás a szulodexidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a heparinra és a heparinszármazékokra.
- fokozottan hajlamos a vérzésre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VESSEL DUE F kapszula bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát a klinikai vizsgálatok nem igazolták, ezért ennek a gyógyszernek a használata gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a VESSEL DUE F kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Fokozhatja más antikoagulánsok hatását. Bizonyos esetekben a kezelés hatása fokozódhat a vérlemezke-aggregációt befolyásoló gyógyszerek (acetilszalicilsav, ibuprofen, fenilbutazon, indometacin, dipiridamol, dextrán) egyidejű alkalmazásával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Különösen kényszerítő okoknak kell lenniük terhesség vagy szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A VESSEL DUE F kapszula nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell bevenni a VESSEL DUE F kapszulákat
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A DUE F hajót általában 1-2 kapszula adagban adják naponta kétszer étkezés után. A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni. A kezelést injekcióval is meg lehet kezdeni. 1 injekciós üveg naponta, i.m. vagy i.v. benyújtását. Javasoljuk, hogy injekcióval kezdje a kezelést, és 15-20 nap múlva folytassa a kapszulákat napi 1-2 alkalommal 30-40 napig. A teljes, 3-4 hónapos kezelési ciklust évente legalább kétszer meg kell ismételni.
Ha az előírtnál több VESSEL DUE F kapszulát vett be
A gyógyszer túladagolása során vérzés léphet fel. Az eljárás ebben az esetben megegyezik a heparin túladagolásával, ajánlott protamin-szulfátot beadni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A DUE F hajót a betegek jól tolerálják, kivételesen emésztési zavarok lehetnek (pl. Hányinger, hányás, rosszullét).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a VESSEL DUE F kapszulákat?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VESSEL DUE F kapszula
- A készítmény hatóanyaga a szulodexid. Minden kapszula 250 LSU (lipasemic egység) szulodexidet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula: lauril-szacharóz-nátrium, szilícium-dioxid, triacetin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, etil-parabén-nátrium (E 215), propil-parabén-nátrium
(E 217), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a VESSEL DUE F kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VESSEL DUE F kapszula puha, zselatin ovális kapszula, téglavörös színű, fehér vagy halványszürke szuszpenzióval töltve.
Kiszerelés: 50, 60, 75, 80, 100 és 120 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna (BO), Olaszország
Alfasigma S.p.A., Via E. Fermi 1, 65020 Alanno, Olaszország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/02-ben frissítették.