Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/06044-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
PANCREOLAN FORTE
220 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban, vagy ha rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a PANCREOLAN FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PANCREOLAN FORTE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PANCREOLAN FORTE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PANCREOLAN FORTE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PANCREOLAN FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PANCREOLAN FORTE pankreatint tartalmaz, amely a szervezetben természetesen előforduló emésztőenzimek egyike. A hasnyálmirigy-betegség miatti csökkent termeléshez és felszabaduláshoz a pankreatin hosszú távú pótlására van szükség. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem szünteti meg a betegség okait, de javítja az emésztést (megszünteti a hányás iránti vágyat, a teltségérzetet, a puffadást, a puffadást, a hasmenést és a zsírok jelenlétét a székletben). A gyógyszer elősegíti az emésztést azáltal, hogy lebontja a táplálékban lévő zsírokat, cukrokat és fehérjéket.
A PANCREOLAN FORTE emésztőrendszeri rendellenességek esetén alkalmazható a hasnyálmirigy emésztőenzimjeinek elégtelen vagy hiányos működése miatt, hasnyálmirigy gyulladásos és egyéb betegségei esetén, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása után és emésztőrendszeri műtét utáni nehézségek esetén.
Emellett az emésztés javítására szolgál táplálkozási hibákból eredő nehézségek esetén (például túlevés vagy nehezen emészthető, zsíros ételek fogyasztása), és így kiküszöböli az emésztési rendellenességek olyan másodlagos megnyilvánulásait, mint a teltség, puffadás, puffadás vagy túlzott mértékű zsírok a székletben. Ezekben az esetekben a PANCREOLAN FORTE orvos ajánlása nélkül is bevehető.
A gyógyszer felnőtteknek, serdülőknek és 3 éves kortól származó gyermekeknek szól.
2. Tudnivalók a PANCREOLAN FORTE szedése előtt
Ne szedje a PANCREOLAN FORTE-t
- ha allergiás a pankreatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha hirtelen hasnyálmirigy-gyulladása van, vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás hirtelen súlyosbodása esetén.
A gyógyszer nem hároméves kor alatti gyermekek számára készült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PANCREOLAN FORTE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagy dózisú pankreatint szedő cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekeket is) beszámoltak a vastagbél és a vékonybél végének beszűküléséről (rostos kolonopátia). Ha cisztás fibrózisban szenved, és napi 10 000-nél több lipázegységet/testtömeg-kg-ot szed, és szokatlan hasi tüneteket vagy ezekben a tünetekben észlel, azonnal forduljon orvosához.
Forduljon orvoshoz, még akkor is, ha általános tünetekkel járó emésztési zavarai nagyon súlyosak, szokatlanok, hasi fájdalommal, ismételt hányással, lázzal vagy tartósan összefüggenek.
Ne rágja és ne törje össze a PANCREOLAN FORTE tablettákat, mert ez az enzimek idő előtti felszabadulásához vezethet, és a szájnyálkahártya irritációját és/vagy a hasnyálmirigy enzim aktivitásának csökkenését okozhatja.
A gyógyszer purinokat tartalmaz. Ha köszvénye van (anyagcsere-betegség, duzzanattal, fájdalommal és bőrpírral jár az ízületekben), veseproblémái vannak vagy magas a húgysavszint a vérében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PANCREOLAN FORTE-t.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert három évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a PANCREOLAN FORTE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A PANCREOLAN FORTE és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- akarbóz (2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer),
- folsav (B-vitamin csoport),
- vas tartalmú gyógyszerek (vérszegénység kezelésére szolgálnak),
- kalcium-karbonátot és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmazó gyógyszerek (emésztési zavarokra használják a gyomorsav semlegesítésére),
- cimetidin (gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszer).
PANCREOLAN FORTE és ételek, italok és alkohol
A hasnyálmirigy gyulladása esetén tilos alkoholtartalmú italokat inni, és minimális zsírtartalmú étrendet kell követni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A PANCREOLAN FORTE terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A PANCREOLAN FORTE nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A PANCREOLAN FORTE laktóz-monohidrátot, szacharózt és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a PANCREOLAN FORTE-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az első használatkor az adagot az orvos határozza meg, és minden beteg esetében egyedi, a betegség súlyosságától függően. A kezelés célja a normális testtömeg, a széklet kiigazítása és az emésztési zavar elérése.
A PANCREOLAN FORTE tablettákat röviddel minden étkezés után vegye be, egészben nyelje le, ne rágja meg, és igyon sok folyadékot. A tabletta bevonatának megszakadása az enzimek idő előtti felszabadulásához vezethet, ami irritálhatja a szájnyálkahártyát és/vagy csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.
Felnőttek és serdülők
Táplálkozási hiba miatti emésztési zavarok kezelésénél vegyen be 2 gyomornedv-ellenálló tablettát egy kis étkezés után, és 3-4 gyomornedv-ellenálló tablettát egy nagyobb étkezés után egyszer vagy rövid ideig (1-3 napig).
Hasnyálmirigy-elégtelenség esetén vegyen be 2 gyomornedv-ellenálló tablettát kisebb étkezés után, 3-4 gyomornedv-ellenálló tablettát nagyobb étkezés után. Az étel típusától és az ismert vagy feltételezett emésztési problémáktól függően az adag konzultációt követően és orvos felügyelete mellett tovább növelhető.
Ha problémái súlyosbodnak, beszéljen orvosával az adag megváltoztatásáról. A gyógyszert hosszú ideig csak orvos javaslatára szedheti.
Használja gyermekeknél
A gyógyszert mindig csak orvos javaslata alapján adja gyermekeknek! Három éves kortól kezdve a gyermekek általában napi 1 alkalommal 1 gyomornedv-ellenálló tablettát vesznek be. A tablettákat 3 éves kortól kezdve gyermekek számára szánják. Ha gyermekének cisztás fibrózisa van, tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Ha az előírtnál több PANCREOLAN FORTE-t vett be
Hányinger, hasi görcsök és hasmenés jelentkezhetnek, ha túladagol, vagy véletlenül az előírtnál több gyomornedv-ellenálló tablettát fogyaszt. Súlyosbodó nehézségek esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a PANCREOLAN FORTE-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a tervezett időpontban, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a PANCREOLAN FORTE szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert:
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), ami légzési nehézségeket vagy szédülést okoz, ami sokkhoz vezethet, beleértve a csalánkiütést (vörös viszkető kiütéssel járó bőrbetegség).
- súlyos allergiás reakció (angioödéma), amely a test különböző részeinek duzzanatát okozza, leggyakrabban az arc (szemhéjak és száj), a torok (a légzőrendszer nyálkahártyája) és az emésztőrendszer (hasi görcsöket okoz).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások tartalmazhatja (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a vizeletben magas húgysavszint (hyperuricosuria) nagy dózisban,
- magas húgysavszint a vérben (hiperurikaemia),
- bélelzáródás és székrekedés,
- bélszűkület cisztás fibrózisban (súlyos örökletes betegség) szenvedő betegeknél (beleértve a gyermekeket is), nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimekkel kezelve,
- hányás,
- a száj nyálkahártyájának irritációja,
- hasi fájdalom, hasmenés, viszketés a végbélben,
- a bél kiterjedt szűkülete, a bél ileocecalis régiójának szűkülete (a vékonybél vastagbélbe történő átmenetének részében) és a vastagbél (rostos kolonopátia).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PANCREOLAN FORTE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PANCREOLAN FORTE
- A készítmény hatóanyaga a pankreatin.
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 220 mg pancreatint tartalmaz, amilolitikus aktivitása legalább 6000 NE. FIP, legalább 6000 NE lipolitikus hatékonysággal. FIP és proteolitikus hatékonysága legalább 400. FIP.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz, nátrium-keményítő-glikolát, zselatin, alumínium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, szimetikon SE4 emulzió, trietil-citrát, Acryl-Eze bevonórendszer (metakrilsav-oxid, talkum), talkum, nátrium-karbonát, nátrium-lauril-szulfát, ragyogó kék alumínium lakk).
Milyen a PANCREOLAN FORTE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PANCREOLAN FORTE sárga vagy zöldes filmtabletta, lencse alakú tabletta. PVC/ALU buborékfóliában, papírdobozban szállítják.
Kiszerelés: 30, 60 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva k.s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prága, Csehország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.