Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00455-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
ARTHROTEC FORTE
75 mg + 0,2 mg filmtabletta
diklofenak-nátrium és misoprostol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az ARTHROTEC FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ARTHROTEC FORTE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ARTHROTEC FORTE-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ARTHROTEC FORTE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ARTHROTEC FORTE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ARTHROTEC FORTE diklofenakot és misoprostolt tartalmaz.
A diklofenak gyulladáscsökkentő és reumaellenes hatással rendelkezik, és enyhíti a fájdalmat a csontok, ízületek, inak és izmok különböző reumatikus betegségei esetén.
A gyógyszerben található misoprostol megakadályozza a gyomor és a nyombél károsodását, csökkenti a diklofenak után előforduló gyomor- és nyombélfekély kockázatát.
Az ARTHROTEC FORTE ízületi tünetekkel járó reumatikus betegségek (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis ankylopoetica) és a mozgásszervi rendszer fájdalmas állapotainak kezelésére szolgál.
A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
2. Tudnivalók az ARTHROTEC FORTE szedése előtt
Ne szedje az ARTHROTEC FORTE-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) vagy úgy gondolja, hogy allergiás lehet a diklofenak-nátriumra, az aszpirinre, az ibuprofénre vagy bármely más NSAID-ra, a misoprostolra, más prosztaglandinokra vagy ezeknek a gyógyszereknek (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció megnyilvánulása lehet az arc és a száj duzzanata (angioödéma), légzési nehézség, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármilyen más allergiás reakció.
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ hatékony fogamzásgátló módszert a terhesség megelőzésére (további információkért lásd a „Terhesség” részt).
- terhes vagy terhes lehet, mert a gyógyszer vetélést okozhat. Azoknak a nőknek, akik még nem estek át a menopauza idejére, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ARTHROTEC FORTE szedése alatt (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység” és „Lehetséges mellékhatások” szakaszokat).
- ha az emésztőrendszerbe vérzik
- - ha orrpolipja, asztma vagy az orrnyálkahártya súlyos duzzanata volt, vagy bármilyen allergiás reakciója volt, például viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség vagy zihálás az acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszer bevétele után (nem szteroid gyulladáscsökkentők), NSAID-ok)
- ha súlyos szívelégtelenségben, igazolt szívbetegségben és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti ischaemiás rohama (TIA) vagy a szív vagy az agy erek elzáródása volt, vagy távolítsa el az érgátat vagy bypass-ot
- - ha vérkeringése van vagy volt (perifériás artériás betegség)
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved
- ha Önnek koronária bypass graft műtétnek nevezett műtétje van vagy éppen most volt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ARTHROTEC FORTE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például az ARTHROTEC FORTE vérzést vagy fekélyt okozhatnak a gyomorban vagy a belekben. Ha ez megtörténik, a kezelést le kell állítani. Az ARTHROTEC FORTE és más nem szteroid gyulladáscsökkentők, az acetilszalicilsav kivételével (pl. Ibuprofen) együttes alkalmazása növelheti a vérzés vagy fekélyek gyakoriságát a gyomorban és a belekben.
Az ARTHROTEC FORTE súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a gyomor és a bél szövődményeit. A kockázat nagyobb, ha egyidejűleg kortikoszteroidokat (gyulladás kezelésére használnak), thrombocyta-gátló szereket (thrombocyta-thrombocyta-gátló szereket, például acetilszalicilsavat - aszpirint), orális antikoagulánsokat (szájon át bevett és a vér hígítására szolgáló gyógyszereket, például apixatabant) szed. vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (pl. szertralin, szorongás és depresszió kezelésére szolgál) vagy alkoholt fogyasztanak.
Az olyan gyógyszerek, mint az ARTHROTEC FORTE, a vérrögök, a szívroham és a stroke fokozott kockázatával járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
A diklofenak szedése előtt győződjön meg arról, hogy orvosa tudja:
- Ön dohányzik,
- cukorbetegségben szenved,
- iszkémiás szívbetegsége van, vérrög, magas vérnyomás, egyéb szív- és érrendszeri betegség (vagy fokozottan fennáll az ilyen betegségek kockázata), megnövekedett zsírtartalom, beleértve a koleszterint és a triglicerideket a vérben.
A mellékhatások csökkenthetők a legalacsonyabb hatékony dózis bevitelével a lehető legrövidebb idő alatt.
Ha bármilyen problémája van a szívével, az erekkel, a vérrel, a vérnyomással, a májjal vagy a vesével, azonnal értesítse orvosát. Orvosa rendszeresen figyelni akar Önre.
Gyermekek és serdülők
Az ARTHROTEC FORTE csak felnőttek számára használható, gyermekek és serdülők (18 év alatti) számára nem.
Egyéb gyógyszerek és az ARTHROTEC FORTE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A más gyógyszerek vagy az ARTHROTEC FORTE működésének hatását a következők befolyásolhatják:
ARTHROTEC FORTE és alkohol
Az ARTHROTEC FORTE egyidejű alkalmazása és az alkoholfogyasztás súlyos mellékhatásokat okozhat, különösen a gyomor és a bél szövődményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje az ARTHROTEC FORTE-t, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni. El kell mondania orvosának, ha terhességet tervez.
A magzat károsodásának lehetősége miatt a kezelés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy nem terhes. Ha Ön nő még nem lépett át a menopauzában, akkor a gyógyszer szedése során megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt az ARTHROTEC FORTE szedése alatt a teherbeeséssel járó kockázatokról, mivel ez vetélést, koraszülést, kóros magzati képződést (születési rendellenességeket) okozhat.
Soha ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, mert súlyos következményekkel járhat csecsemője, különösen a szíve, a tüdeje és/vagy a veséje, beleértve a halált is. Ha terhesség alatt szedte ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával. Ha úgy dönt, hogy folytatja a terhességet, gondosan ellenőriznie kell a terhességet, különös figyelmet fordítva a végtagokra és a fejére.
Ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje az ARTHROTEC FORTE-t szoptatás alatt.
Meg kell fontolni az ARTHROTEC FORTE vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer abbahagyását azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbeeséssel vagy a meddőségi teszten.
Vezetés és gépek kezelése
Az ARTHROTEC FORTE hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem szisztematikusan értékelték.
Az ARTHROTEC FORTE laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az ARTHROTEC FORTE elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az ARTHROTEC FORTE-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Az ARTHROTEC FORTE étellel együtt kell bevenni. A tablettákat egészben, nem rágva, zúzva vagy fel nem oldva, egy pohár vízzel vegye be.
Idősek számára nincs szükség dózismódosításra.
Károsodott vese-, szív- vagy májműködésű betegeknél óvatosság javasolt, mivel a vesefunkció károsodhat (lásd még „Ne szedje az ARTHROTEC FORTE-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ARTHROTEC FORTE csak felnőttek számára használható, gyermekek és serdülők (18 év alatti) számára nem.
Ha az előírtnál több ARTHROTEC FORTE-t vett be
Ne vegyen be több tablettát, mint amennyire orvosa utasította. Ha túl sok tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz, és vigye magával a gyógyszert vagy a gyógyszercsomagot.
Ha elfelejtette bevenni az ARTHROTEC FORTE-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja az ARTHROTEC FORTE szedését
Ne hagyja abba az ARTHROTEC FORTE szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszéljen kezelőorvosával. Fontos tudni, hogy mi történhet, hogy felléphessen, amikor az ARTHROTEC FORTE mellékhatása jelentkezik. Az ARTHROTEC FORTE néha mellékhatásokat okoz, de ezek általában elmúlnak a kezelés során.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az ARTHROTEC FORTE szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának:
- az emésztőrendszer perforációja, amely súlyos gyomorfájásként vagy a gyomor vagy a belek vérzésének vagy felszakadásának bármilyen jeleként jelentkezik, például fekete vagy véres széklet vagy vér hányása
- súlyos bőrreakció, például kiütés, hólyagok vagy hámlás (exfoliatív dermatitis)
- súlyos allergiás reakció, például bőrkiütés, az arc duzzanata, zihálás vagy nehézlégzés (anafilaxiás sokk)
- sárgaság (sárga bőr vagy szemfehérje)
- mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet (gyakorisága nem ismert)
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok
A hasmenés a leggyakoribb probléma, és ritkán súlyos. Ha az ARTHROTEC FORTE étellel együtt veszi be, csökkenti annak előfordulásának valószínűségét. Kerülje a magnéziumot tartalmazó savkötőket (a gyomorban lévő sav mennyiségét csökkentő gyógyszereket), mivel ezek súlyosbíthatják a hasmenést. Gyógyszerésze segíthet a megfelelő gyógyszer kiválasztásában, hogy csökkentse a gyomorban lévő sav mennyiségét. Ha a hasmenés továbbra is fennáll és súlyos, közölje orvosával.
Gyakran: 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- álmatlanság
- fejfájás, szédülés
- gyomor-nyombélfekély, duodenitis, gastritis (gasztritisz, emésztési zavar, gyomorfájdalom, hányás), oesophagitis (oesophagitis), gyomor-bélrendszeri gyulladás, hányás, székrekedés, puffadás, gargarizálás
- kiütés, viszketés
- kóros magzati képződés
- a májkal kapcsolatos vérvizsgálatok változásai, a hematokrit csökkenése (a vörösvértestek mennyisége a vérben)
- az alkalikus foszfatáz - enzim szintjének emelkedése
Ritka: 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
- hüvelyi fertőzés
- a vérlemezkék számának csökkenése (fokozott hajlam a vérzésre és a véraláfutásra)
- agyi érrendszeri baleset
- homályos látás
- szívinfarktus, szívelégtelenség
- megnövekedett vérnyomás
- légszomj
- emésztőrendszeri vérzés, szájgyulladás (a száj nyálkahártyájának gyulladása)
- csalánkiütés (viszkető kiütés), purpura (lila pöttyök a bőrön)
- súlyos, szokatlan vagy váratlan hüvelyi vagy méhvérzés, beleértve a posztmenopauzális vérzést, menstruációs rendellenességeket
- hidegrázás, láz, duzzanat
- a májenzimek növekedése (AST)
Ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- allergiás reakció (súlyos allergiás reakció)
- rémálmok
- hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
- hepatitis (a bőr lehetséges sárgulása, fejfájás, láz, hidegrázás, általános gyengeség)
- hólyagos bőrgyulladás (bullous dermatitis), a test különböző részeinek duzzanata - arc, légzőszervi és emésztőrendszer (angioödéma)
- mellfájdalom, szabálytalan, fájdalmas menstruáció
Ismeretlen: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ARTHROTEC FORTE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ARTHROTEC FORTE-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ARTHROTEC FORTE
- A készítmény hatóanyaga a diklofenak-nátrium és a misoprostol.
Minden tabletta 75 mg diklofenak-nátriumot és 0,2 mg misoprostolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, povidon 40, magnézium-sztearát, C típusú metakrilát-kopolimer, nátrium-hidroxid, talkum, trietil-citrát, hipromellóz, kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid és hidrogénezett ricinusolaj.
Milyen az ARTHROTEC FORTE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ARTHROTEC FORTE fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „SEARLE 1421”, a másik oldalán „AA75AA” véséssel.
A tablettákat 10, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékfóliákba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Gyártó
Piramal Pharma Solutions (holland) B.V.
Szint, 7. osztály
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE61 3YA
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421-2-3355 5500
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.