Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03819-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
PÁRHUZATOS 100
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermeke 2 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, forduljon orvosához.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a PARALEN 100 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PARALEN 100 használata előtt
3. Hogyan kell használni a PARALEN 100-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PARALEN 100-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PARALEN 100 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PARALEN 100 hatóanyaga, a paracetamol a fájdalom enyhítésére és a lázcsökkentésre szolgál.
A PARALEN 100 kúpot gyermekeknél használják testtömeg 7 kg-tól influenzás megbetegedések esetén a láz csökkentésére és más betegségek lázának kiegészítő kezelésére.
Különböző eredetű fájdalmakra is használják, pl. fej- és fogfájás esetén, beleértve a fogvágással járó fájdalmat, valamint az influenzával járó ízületi és izomfájdalmak esetén.
2. Tudnivalók a PARALEN 100 használata előtt
Ne adja a PARALEN 100-at gyermeknek
• ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
• ha súlyos májbetegsége vagy akut májgyulladása van,
• ha a végbélből vérzik, vagy a végbél gyulladása van (proctitis),
• ha a vérszegénység egyik súlyos formája, az úgynevezett hemolitikus vérszegénység,
• ha súlya kevesebb, mint 7 kg.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének beadja a PARALEN 100-at, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
- vese- vagy májbetegsége van,
- hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (örökletes betegség, amely a vörösvértestek számának csökkenését okozza),
- Gilbert-szindrómája van (örökletes betegség, amely az epefesték-bilirubin szintjének emelkedését okozza a vérben),
- csökkent a glutationraktárak száma (és az ezzel járó fokozott májkárosodás kockázata),
- a máj működését befolyásoló gyógyszereket egyidejűleg szed,
- túlérzékeny az acetilszalicilsavval és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben.
Az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatához vezethet. A paracetamol (PARALEN 100) májkárosító hatása előzetes májkárosodás nélküli terápiás dózisok rövid távú alkalmazásával tapasztalható.
Életveszélyes bőrreakciókról számoltak be a paracetamolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása során. Ha ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal), hagyja abba a gyógyszer adását a gyermeknek, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e gyermekére, beszéljen kezelőorvosával.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével arról, hogy a PARALEN 100 kúpokat más fájdalom- és megfázás elleni gyógyszerekkel együtt lehet-e adni gyermekeknél.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, ha májbetegségben szenvednek, vagy bármilyen más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert szednek orvos tanácsára.
Egyéb gyógyszerek és PÁRHUZATOS 100
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke egyéb gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
Ha más gyógyszereket ír fel, közölje orvosával, hogy PARALEN 100-at ad gyermekének.
A PARALEN 100 kúpok és az azt követő egyidejű gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet.
Beszéljen orvosával a PARALEN 100 adásáról, ha gyermeke:
- gyógyszerek epilepszia kezelésére (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin, topiramát),
- - depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok csoportjából),
- altatók, nyugtatók és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (barbiturátok),
- probenecid (köszvény kezelés),
- kolesztiramin (a vérzsírok csökkentésére; ajánlott, hogy a kolesztiramin és a paracetamol szedése között 2 órás időköz legyen),
- hányinger, hányás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid, domperidon és propantelin),
- acetilszalicilsav vagy más fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek,
- néhány véralvadást befolyásoló gyógyszer (warfarin vagy más véralvadást csökkentő gyógyszer),
- zidovudin (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használják),
- rifampicin vagy izoniazid (tuberkulózis kezelésére használják),
- antibiotikumok (flucloxacillin, kloramfenikol),
- orbáncfűt tartalmazó gyógyszerek és étrend-kiegészítők.
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha serdülőknek vagy felnőtteknek adják, orvost javasolni kell orális fogamzásgátlók használatára.
Ha laboratóriumi vizsgálatot (vérvizsgálat, vizeletvizsgálat) terveznek Önnek, mondja el kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel ez befolyásolhatja a teszt eredményeit.
PÁRHUZATOS 100 élelmiszer, italok és alkohol
Az alkalmazás módja miatt a gyógyszer függetlenül alkalmazható az ételtől.
A PARALEN 100 gyermekeknél alkalmazható, de ha felnőttek használják, akkor orvos ajánlása nélkül nem szabad használni, ha problémái vannak a hosszú távú alkoholfogyasztással. A kezelés alatt nem szabad alkoholt inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha kivételes esetekben terhes vagy szoptató nőnek adják, a következő ajánlást kell betartani: Szükség esetén a PARALEN 100 terhesség alatt alkalmazható. A fájdalom és/vagy láz enyhítésére a lehető legkisebb adagot vegye be, és a lehető legrövidebb ideig vegye be. Ha fájdalma és/vagy láza nem javul, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell használni a PARALEN 100-at?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A PARALEN 100 kúpokat szükség szerint naponta 3-szor, legalább 6 órás időközönként alkalmazzák a következő adagokban:
- 7 - 13 kg súlyú gyermekeknél: 1 kúp
- 14 - 20 kg súlyú gyermekek számára: 2 kúp
Használat előtt engedje el a kúpot a fóliából úgy, hogy a vágott fóliát lassan egyenesen a kúp hegyéig tépi.
Vegye ki a kúpot a csomagolásból, és óvatosan helyezze be a végbélbe. A kúp behelyezése után 1-2 percig nyomja össze kezével az ülőizmokat, és ellenőrizze, hogy a kúp a végbélben marad-e.
A paracetamol 24 órás teljes napi dózisa nem haladhatja meg a gyermek 60 mg/testtömeg-kg-ot. Egyszeri adagolás esetén az adag 10-15 mg/testtömeg-kg.
Amint a láz vagy a fájdalom elmúlik, abbahagyhatja a kezelést.
Ha a kellemetlen érzés (láz, fájdalom) 2 napon belül nem csillapodik vagy súlyosbodik, vagy szokatlan reakciók lépnek fel, beszéljen orvosával orvosával a gyógyszer további használatáról. A PARALEN 100 kúpokkal végzett kezelés az orvos beleegyezése nélkül 3-5 napnál tovább nem tarthat. Csecsemőknél azonnal forduljon orvoshoz bármilyen láz esetén.
Ha több PARALEN 100-at alkalmazott, mint kellett volna
Túladagolás vagy kúpok véletlen lenyelése esetén a gyermek azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nincsenek túladagolás jelei., súlyos májkárosodás kockázata csak hosszú idő után következhet be.
Ha elfelejtette használni a PARALEN 100-at
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, adjon gyermekének még egy adag gyógyszert, amint eszébe jut, de az adagok között legalább 6 órát tartson, és ne vegyen be többet a maximális napi adagnál.
Ne adjon kétszeres adagot gyermekének a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer adását a gyermeknek, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
• súlyos allergiás reakció (angioödéma), amely a test különböző részeinek duzzanatát okozza, leggyakrabban az arc (szem és száj), a torok (a légzőrendszer nyálkahártyája) és az emésztőrendszer (hasi görcsöket okoz),
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézségeket vagy szédülést okoz, ami sokkhoz vezethet (anafilaxiás sokk),
• torokfájás, szájüregi sebek, hirtelen magas láz,
• súlyos bőrreakciók - súlyos bőrkiütés, gyakran a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyeivel és a kötőhártya-gyulladással (vörös és duzzadt szem), ami hólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
• allergiás bőrreakciók, kiütés.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Hematopoietikus rendellenességek (a vérkép változásai, például a vörös vagy fehér vérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése). Ezek ínyvérzésként, orrvérzésként vagy véraláfutásként jelentkezhetnek, fokozott hajlam a fertőzésekre, fáradtság, fejfájás stb. ),
• hörgőszűkület (légszomjjal nyilvánulhat meg) légszomj,
• sárgaság (a bőr és a szemek sárgulása).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
• májkárosodás, amely akut májelégtelenséghez vezethet,
• kellemetlen érzés a végbél területén.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PARALEN 100-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon és az alumínium fólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen PARALEN 100 tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga 100 mg paracetamol (paracetamol) 1 kúpban.
- Egyéb összetevők a H 15 és W 35 kúp alapjai.
Hogy néz ki a PARALEN 100 és a csomag tartalma
A PARALEN 100 fehér vagy enyhén sárgás színű torpedó alakú szuszpenziós kúp.
Alumíniumfóliában van, egy dobozban.
A csomag mérete: 5 kúp
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k. s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.