Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2020/01683-ZIB 2016/03158-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Postinor-1
1500 mikrogramm tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
- Milyen típusú gyógyszer a Postinor-1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Postinor-1 szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Postinor-1-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Postinor-1-et tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Postinor-1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Postinor-1 egy posztkoitális (sürgősségi) fogamzásgátló (fogamzásgátlás nemi aktus után), amelyet 72 órán belül (3 napon belül) lehet használni a nem védett nemi aktus után, vagy ha a szokásos fogamzásgátló módja sikertelen volt.
A Postinor-1 tartalmaz egy szintetikus, hormonszerű gyógyszert, az úgynevezett levonorgesztrelt. Megakadályozza a várható terhesség körülbelül 84% -át, ha a tablettát a védtelen közösülés után 72 órán belül beveszik. Nem akadályozza meg minden alkalommal a terhességet, de annál hatékonyabb, minél előbb alkalmazzák védtelen nemi aktus után. Jobb 12 órán belül bevenni, mint elhalasztani harmadik napra.
Úgy gondolják, hogy a Postinor-1 működik:
- megállítja a petesejt felszabadulását a petefészkeiből;
- megakadályozza a már felszabadult petesejt spermával történő megtermékenyítését.
A Postinor-1 csak akkor akadályozhatja meg a terhességet, ha a védtelen szex után 72 órán belül bevette. Nem működik, ha már terhes. Ha a Postinor-1 alkalmazása után nem védett nemi életet él, az nem akadályozza meg a teherbeesést.
A Postinor-1 nem az első menstruációs periódus előtt használható (menarche).
2. Tudnivalók a Postinor-1 szedése előtt
Ne szedje a Postinor-1-et:
- Ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha ezen állapotok bármelyikét tapasztalja, a Postinor-1 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a posztkoitális fogamzásgátlás nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Orvosa más típusú postcoitalis fogamzásgátlást írhat elő.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ez a gyógyszer nem fog működni, ha már terhes. Ha Ön már terhes, a Postinor-1 nem szakíthatja meg a terhességet, így a Postinor-1 nem "abortusztabletta".
Lehet, hogy már terhes, ha
- menstruációja több mint 5 nappal késik, vagy szokatlan vérzése volt a várt menstruáció idején
- több mint 72 órával ezelőtt és az utolsó menstruáció után nem védett szexet folytatott
A Postinor-1 használata nem ajánlott, ha
- vékonybélbetegsége van (például Crohn-betegség), amely megakadályozza a gyógyszer felszívódását
- súlyos májproblémái vannak
- korábban volt méhen kívüli terhessége (amikor a magzat a méhen kívül fejlődött ki)
- volt-e valaha salpingitis nevű állapot (petevezeték-gyulladás)
Korábbi méhen kívüli terhesség vagy korábbi petevezeték-fertőzés növeli az új méhen kívüli terhesség kockázatát.
Minden nőnek sürgősségi fogamzásgátlást kell alkalmaznia a lehető leghamarabb a nem védett szex után. Bizonyíték van arra, hogy a Postinor-1 kevésbé hatékony lehet a testtömeg vagy a testtömeg-index (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért a Postinor-1 továbbra is ajánlott minden nőnek, súlyától vagy testtömeg-indexétől függetlenül.
Ha aggályai merülnek fel a sürgősségi fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban, tanácsos beszélnie egészségügyi szakemberével.
Gyermekek és serdülők
A Postinor-1 nem javallt az első menstruációs vérzés előtt (menarche).
Ha aggódik a nemi úton terjedő betegségek miatt
Ha nem használt óvszert (vagy ha elrepedt vagy megcsúszott) nemi aktus során, akkor lehetséges, hogy nemi úton terjedő betegséget vagy HIV-t kapott.
Ez a gyógyszer nem véd meg a nemi úton terjedő betegségektől, csak óvszer képes. További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához, gyógyszerészéhez vagy családtervezési klinikájához.
Egyéb gyógyszerek és Postinor-1
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy a növényi gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek megakadályozhatják a Postinor-1 hatékonyságát. Ha az elmúlt 4 hétben az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét használta, akkor a Postinor-1 kevésbé alkalmas az Ön számára. Orvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlást írhat elő, pl. réz méhen belüli eszköz (Cu-IUD). Ha nem ez a megoldás az Ön számára, vagy ha nem tud gyorsan orvoshoz fordulni, dupla adag Postinor-1-et vehet be:
- barbiturátok és az epilepszia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (például primidon, fenitoin és karbamazepin),
- a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin),
- HIV-kezelés (ritonavir, efavirenz),
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (grizeofulvin),
- orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények.
Forduljon gyógyszerészéhez vagy orvosához, ha további tanácsra van szüksége az Ön számára megfelelő adaggal kapcsolatban.
A tabletták bevétele után a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával a megbízható rendszeres fogamzásgátlásról és a terhesség kizárásáról (további tanácsokat lásd még a 3. részben: „Hogyan kell szedni a Postinor-1-et”).
A Postinor-1 befolyásolhatja más gyógyszerek működését is:
- ciklosporin nevű gyógyszer (elnyomja az immunrendszert).
Milyen gyakran szedheti a Postinor-1-et?
Csak vészhelyzetben szabad használni a Postinor-1-et, és nem használhatja rendszeres fogamzásgátlásként. Ha menstruációs ciklusonként többször veszi be a Postinor-1-et, az kevésbé megbízható, és nagyobb valószínűséggel megzavarja a menstruációs ciklust (időszakot).
A Postinor-1 nem működik a fogamzásgátlás rendszeres módszereként. Orvosa, ápolója vagy a családtervezéssel foglalkozó személyzet mesélhet a hosszú távú fogamzásgátló módszerekről, amelyek hatékonyabban megakadályozzák a fogamzást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha már terhes. Ha a gyógyszer szedése után is teherbe esik, fontos, hogy keresse fel orvosát. Nincs bizonyíték arra, hogy a Postinor-1 ártana a méhben (méhben) kialakuló babának, ha a Postinor-1-et a jelzések szerint használja. Orvosa továbbra is szeretné ellenőrizni, hogy a terhesség nem méhen kívüli (ha a baba nem a méhen kívül fejlődik). Ez különösen fontos, ha súlyos hasi fájdalmai vannak a Postinor-1 szedése után, vagy ha korábban méhen kívüli terhessége volt, ha petevezeték műtéten esett át vagy gyulladásos kismedencei betegségben szenvedett.
Ebben a gyógyszerben nagyon kis mennyiségű gyógyszer jelenhet meg az anyatejben. Nem valószínű, hogy ártana a babájának, de ha aggódik, akkor a szoptatás után azonnal beveheti a tablettáját, és a szedést követően legalább 8 órán keresztül elkerülheti a szoptatást. Ily módon a következő szoptatás előtt kellően jól beveszi a tablettát, hogy csökkentse a gyógyszer mennyiségét, amelyet a baba bevesz az anyatejjel.
A Postinor-1 növeli a menstruációs ciklus rendellenességeinek lehetőségét, ami néha az ovuláció korábbi vagy későbbi időpontjához vezethet. Ezek a változások a termékenységi időszak kiigazítását eredményezhetik, bár hosszú távon nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységről.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ha azonban fáradt vagy szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Postinor-1 laktózt tartalmaz
A tejcukor (laktóz) intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy minden Postinor-1 tabletta 142,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Postinor-1-et?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát a lehető leghamarabb vegye be, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül (3 nap) a védtelen közösülés után. Ne késleltesse a tabletta bevételét. A tabletta a leghatékonyabb, ha a nem védett szex után beveszi. A tabletta csak akkor akadályozhatja meg a terhességet, ha a nem védett szex után 72 órán belül beveszik.
- A Postinor-1-et bármikor beveheti a menstruációs ciklus alatt, feltéve, hogy már nem terhes, vagy ha nem gondolja, hogy terhes lehet. Ne rágja le a tablettát, egészben nyelje le vízzel.
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ellensúlyozhatják a Postinor-1 megfelelő hatását (lásd fentebb: „Egyéb gyógyszerek és Postinor-1”), vagy ha az elmúlt 4 hétben ezeket a gyógyszereket használta, akkor a Postinor-1 kevésbé hatékonyan dolgozni. Orvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlást írhat elő, pl. réz tartalmú méhen belüli eszköz (Cu-IUD). Ha ez nem jelent megoldást az Ön számára, vagy ha nem tud gyorsan orvoshoz fordulni, akkor vegyen be dupla adag Postinor-1-et (azaz 2 tablettát, amelyeket egyszerre fog együtt bevenni).
- Ha már használ egy rendszeres fogamzásgátló módszert, például fogamzásgátló tablettákat, akkor továbbra is rendszeres időközönként szedheti őket.
Ha a Postinor-1 bevétele után még egy nem védett nemi közössége van (akkor is, ha ez egy menstruációs ciklus alatt történik), a tabletta nem fogamzásgátló hatást fejt ki, és ismét fennáll a teherbe esés veszélye.
Mi a teendő, ha visszatérsz?
Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hány, akkor vegyen be egy másik tablettát. Azonnal kapcsolatba kell lépnie gyógyszerészével, orvosával, nővérével vagy családtervezési klinikájával, hogy újabb tablettát kapjon.
A Postinor-1 használata után
Ha a Postinor-1-et szedte, és szexelni akar, és nem szed fogamzásgátló tablettát, akkor a következő menstruációjáig óvszert vagy pesszáriumot használjon spermiciddel. Erre azért van szükség, mivel a Postinor-1 csak a várható következő időszakban fog működni, ha ismét védtelen szexet folytat.
Ha már szedte a Postinor-1-et, akkor javasoljuk, hogy körülbelül három hét múlva keresse fel orvosát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Postinor-1 tabletta bevált. Ha a menstruációja több mint 5 napot késik, vagy szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, forduljon orvosához a lehető leghamarabb. Ha a gyógyszer szedése után teherbe esik, fontos, hogy keresse fel orvosát.
Orvosa olyan hosszú távú fogamzásgátló módszerekről is mesélhet, amelyek hatékonyabban megakadályozzák a fogamzást.
Ha továbbra is rendszeres hormonális fogamzásgátlókat, például fogamzásgátló tablettákat használ, és nem vérzik a tabletta nélküli időszak alatt, keresse fel orvosát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes.
A legközelebbi vérzés a Postinor-1 alkalmazása után
A Postinor-1 alkalmazása után a menstruáció általában normális és a szokásos napon kezdődik, bár néha néhány nappal később vagy korábban is megkezdődhet. Ha több mint 5 nappal késik a menstruációban, ha abban az időben rendellenesen vérzik, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, terhességi tesztet kell használnia annak ellenőrzésére, hogy nem terhes-e.
Ha az előírtnál több Postinor-1 tablettát vett be
Bár nincsenek jelentések súlyos káros hatásokról, ha egyszerre túl sok tablettát vett be, rosszul érezheti magát, hányhat vagy vérezhet a hüvelyéből. Hányás esetén konzultáljon gyógyszerészével, orvosával, nővérével vagy családtervezési klinikájával, mivel előfordulhat, hogy a tabletták nem működnek megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Rosszullét (hányinger).
- Rendszertelenül vérezhet a következő menstruációjáig.
- Lehet, hogy fáj az alsó has.
- Fáradtság.
- Fejfájás.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger (hányás). Ha rosszul van, olvassa el a "Mi a teendő, ha hánytál" című cikket.
- A vérzése eltérő lehet. A legtöbb nőnél a várható időpontban normális vérzés jelentkezik, de néhányuknak a szokásosnál később vagy hamarabb jelentkezhet. A következő menstruációig szabálytalan vérzést vagy foltot is tapasztalhat. Ha a menstruációja több mint 5 napig késik, vagy szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
- A gyógyszer szedése után érzékeny mellei lehetnek, hasmenése, szédülése lehet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Kiütés, csalánkiütés, viszketés, az arc duzzanata, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció, hasi fájdalom.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Postinor-1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Postinor-1?
A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. Minden tabletta 1500 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát.
Milyen a Postinor-1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta: törtfehér, lapos, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek egyik oldalán „G00” felirattal.
Kiszerelés: egy tabletta PVC/Al buborékfóliában és papírdobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: RAMONNA
Litvánia: POSTINOR 1500 µg tabletta
Lettország: Postinor 1500 tabletta
Románia: Postinor-1 1500 mikrogramma
Szlovénia: Postinor 1,5 mg tabletta
Egyesült Királyság: sürgősségi fogamzásgátló Richter 1500 mikrogramm tabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.