Számú melléklet 2 a változás értesítéséhez, nyilvántartási szám: 2019/04917-Z1B 2018/05251-Z 10001000
Írásbeli információk a felhasználó számára
Siofor 1000
1000 mg filmtabletta
10 éves gyermekek és felnőttek számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Siofor 1000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Siofor 1000 szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Siofor 1000-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Siofor 1000-et tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A SIOFOR 1000 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi a Siofor 1000
A Siofor 1000 metformint tartalmaz, amelyet a cukorbetegség kezelésére használnak, és amely a biguanidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) által termelt hormon, amely lehetővé teszi a testének, hogy glükózt (cukrot) vegyen a vérből. A tested glükózt használ az energia előállításához, vagy későbbi felhasználás céljából tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes felhasználni az általa készített inzulint. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Siofor 1000 segít a lehető legközelebb csökkenteni a vércukorszintjét.
Ha túlsúlyos felnőtt, akkor a Siofor 1000 hosszú ideig történő szedése a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatának csökkentésében is segít. A Sioforom 1000 kezelés a testtömeg stabil vagy enyhe csökkenésével jár.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Siofor 1000?
A Siofor 1000-et 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vér glükózszintjének szabályozásához. Főleg túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek szedhetik a Siofor 1000-et önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva a cukorbetegség kezelésére (szájon át vagy inzulinnal szedett gyógyszerek).
A 10 éves és idősebb gyermekek, valamint serdülők a Siofor 1000-et önmagában vagy inzulinnal kombinálva szedhetik.
2. AMIT TUDNIVALÓK A SIOFOR 1000 SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Siofor 1000-et
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Siofor 1000 szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Forduljon orvosához, ha
- olyan vizsgálaton kell átesnie, mint például röntgen vagy vizuális vizsgálat, amely magában foglalja a jódot tartalmazó kontrasztanyag injekcióját a véráramba.
- nagy műtéten kell átesnie.
Ha nagyobb műtétre van szüksége, akkor az eljárás idején és az eljárás után valamivel később le kell állítania a Siofor 1000 szedését. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kezdje el újra a Siofor 1000 kezelést.
A tejsavas acidózis kockázata
A Siofor 1000 nagyon ritka, de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, hosszan tartó éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd az alábbiakban további információkat), májproblémák és minden olyan állapot esetén is, amikor a test egyes részein csökkent az oxigénellátás (pl. akut súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Rövid időre hagyja abba a Siofor 1000 szedését, ha olyan állapota van, amely kiszáradással járhat (a testnedvek jelentős vesztesége), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Siofor 1000 szedését, és forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha a tejsavas acidózis tüneteit észleli., mert ez az állapot kómát okozhat.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
- hányás,
- gyomorfájás (hasi fájdalom),
- izomgörcsök,
- általános kellemetlenség érzése súlyos fáradtsággal,
- nehéz légzés,
- csökkent testhőmérséklet és pulzusszám.
A tejsavas acidózis súlyos egészségi állapot, kórházban kell kezelni.
A Siofor 1000 kezelés alatt orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veseműködését, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója rosszabbodik.
A Siofor 1000 önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszintet). Ha azonban a Siofor 1000-et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha olyan hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentráció zavara, ez általában segít cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
Egyéb gyógyszerek és a Siofor 1000
Ha jódot tartalmazó kontrasztanyagot kell beadnia a véráramába, például röntgenvizsgálat vagy pásztázás során, abba kell hagynia a Siofor 1000 szedését az injekció beadása előtt vagy annak időpontjában. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdeni a Siofor 1000 kezelést (lásd fentebb a „Mit kell tudni a Siofor 1000 szedése előtt” című részt).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és vesefunkciós vizsgálatokra van szükség, vagy orvosa módosíthatja a Siofor 1000 adagját. Különösen fontos, hogy a következőket jelentse:
- a vizeletmennyiséget növelő gyógyszerek (diuretikumok).
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok - nem szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib).
- néhány magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (ACE-gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták).
- béta-2 adrenoreceptor agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják).
- kortikoszteroidok (különféle állapotok, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják).
- egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére.
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Siofor 1000 mennyiségét a vérében, különösen akkor, ha csökkent veseműködése van (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Siofor 1000 és alkohol
A Siofor 1000 szedése során kerülje a túlzott alkoholfogyasztást, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt), különösen, ha májproblémái vannak vagy alultápláltak. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
Terhesség és szoptatás
A cukorbetegséget terhesség alatt inzulinnal kell kezelni.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy változtathasson a kezelésén.
Ez a gyógyszer nem ajánlott szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Sioforom 1000 kezelés önmagában nem okoz hipoglikémiát (nagyon alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Különösen óvatosnak kell lennie, ha a Siofor 1000-et más olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentráció zavara. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Siofor 1000-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Siofor 1000 nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által adott étrendi javaslatokat, és rendszeresen gyakoroljon.
Ajánlott adag
Felnőttek rendszerint ½ Siofor 1000 filmtabletta adagjával kezdik (500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) naponta 2-3 alkalommal, vagy 850 mg metformin-hidrokloriddal napi 2-3 alkalommal (ez az adagolás nem lehetséges a Siofor 1000 alkalmazásakor).
A maximális napi adag 1 Siofor 1000 filmtabletta naponta háromszor.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
10 éves és idősebb gyermekek és serdülők általában napi egyszeri ½ Siofor 1000 filmtabletta (500 mg metformin-hidrokloridnak megfelelő) vagy 850 mg metformin-hidroklorid napi adaggal kezdik (ez a Siofor 1000-nél nem lehetséges).
A maximális napi adag 1 Siofor 1000 filmtabletta naponta kétszer.
A 10-12 éves gyermekek kezelése csak az orvos kifejezett ajánlása után ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
Ha inzulint is szed, kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el a Siofor 1000 kezelést.
Követés
- Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vércukorszintjét, és a Siofor 1000 adagját a vércukorszintjének megfelelően állítja be. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen járjon orvosához. Ez különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha Ön idősebb.
- Orvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését is. Ha Ön idős, vagy nem normális a veseműködése, gyakrabban kell ellenőrizni.
A Siofor 1000 filmtabletta felosztása
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tabletta alakja miatt a Siofor 1000 filmtabletta könnyen és pontosan felosztható. A filmtablettákat fel lehet osztani mindkét kezével, vagy egy nagyobb vonalú vonalat lefektetve egy kemény és sík felületre, és hüvelykujjával megnyomva (lásd az ábrát).
Hogyan kell szedni a Siofor 1000 filmtablettát?
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Ez megakadályozza az emésztést befolyásoló mellékhatásokat. Ne törje össze vagy rágja össze a tablettákat. A teljes filmtablettát nyelje le egy pohár vízzel.
- Ha napi egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire).
- Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire) és este (vacsorára).
- Ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire), ebédre (ebédre) és este (vacsorára).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Siofor 1000 hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Siofor 1000-et vett be
Ha az előírtnál több Siofor 1000-et vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános gyengeségérzés, súlyos fáradtság és légzési nehézség. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor azonnali kórházi kezelésre lesz szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Siofor 1000 szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Siofor 1000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
A Siofor 1000 nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Siofor 1000 szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mert a tejsavas acidózis kómát okozhat.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
- Emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások általában a Sioforum 1000 kezelés kezdetekor jelentkeznek. Segít, ha a Siofor 1000 adagját több adagra osztják a nap folyamán, és ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszik be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Siofor 1000 szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- Bőrreakciók, például a bőr kivörösödése (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés).
- Alacsony B12-vitaminszint a vérben.
- Kóros májfunkciós teszt eredmények vagy hepatitis (májgyulladás, amely fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez történik veled, hagyja abba a gyógyszer szedését és mondja el orvosának.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekről és serdülőkről szóló korlátozott adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások jellegükben és súlyosságukban hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A SIOFOR 1000-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ha gyermekét Siofor 1000-vel kezelik, akkor a szülőknek és gondozóknak ajánlott figyelemmel kísérniük, hogyan szedi ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Siofor 1000
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Minden filmtabletta 1000 mg metformint tartalmaz (ami 780 mg metforminnak felel meg).
Egyéb összetevők: hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát (Ph.Eur.) (Növényi), makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
Milyen a Siofor 1000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán ívelt, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon bevágással.
A tabletta két egyenlő adagra osztható (az osztási utasításokat lásd a 3. részben).
A Siofor 1000 10, 30, 60, 90 vagy 120 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Kórházi csomag 600 (20 x 30) filmtabletta csomagonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Laboratóriumok Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 La Vettola (Pisa)
Gyártó:
Glienicker Weg 125
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Belgium | Metformax 1000 mg filmtabletta |
| Cseh Köztársaság | Siofor 1000 |
| Észtország | Metforal 1000 mg |
| Litvánia | Metforal 1000 mg tabletta töltött tabletta |
| Lettország | Metforal 1000 |
| Luxemburg | Metformax 1000 mg tabletta |
| Magyarország | Meforal 1000 mg |
| Németország | Siofor 1000 |
| Lengyelország | Siofor 1000 |
| Szlovákia | Siofor 1000 |
| Szlovénia | Siofor 1000 mg |
| Olaszország | Metforalmille |
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 decemberében frissítették.