Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2017/05064-Z1A
Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2017/06725-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Amoxiclav 156,25 mg/5 ml
por belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené adni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert gyermekének vagy csak Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Kárt okozhat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek gyermekének vagy Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxiclav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit tudnia kell, mielőtt beadja az Amoxiclav-ot gyermekének
3. Hogyan kell beadni az Amoxiclav-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxiclav-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxiclav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxiclav antibiotikum és fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik.
Két különböző gyógyszert tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között leállhatnak (hatástalanná válhatnak). Egy másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
Az Amoxiclav-t csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- középfül és sinus fertőzések
- légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogfertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók az Amoxiclav beadása előtt
Ne adja be az Amoxiclav-ot gyermekének
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha valaha súlyos allergiás reakciót (túlérzékenységi reakciót) észlelt bármely más béta-laktám antibiotikummal (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám) szemben. Bőrkiütésként vagy az arc vagy a torok duzzanataként nyilvánulhat meg,
- ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) volt antibiotikum szedése alatt.
Ne adja be az Amoxiclav-ot gyermekének, ha a fentiek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, az Amoxiclav szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Amoxiclav fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert gyermekének, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, hogy:
- fertőző mononukleózisa van (mirigyláz),
- máj- vagy veseproblémák esetén kezelik,
- ne vizeljen rendszeresen.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Amoxiclav-ot gyermekéhez viszi.
Bizonyos esetekben orvosának meg kell vizsgálnia, hogy mely baktériumok okozták a fertőzést. Az eredményektől függően gyermekének az amoxicillin/klavulánsav kombináció vagy más gyógyszer eltérő erejét írhatják fel.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Az Amoxiclav súlyosbíthatja egyes meglévő egészségügyi problémákat vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok, májproblémák, élesztőfertőzések és a vastagbél gyulladása. A problémák kockázatának csökkentése érdekében ismernie kell néhány tünetet, amíg gyermeke szedi az Amoxiclav-t. Lásd a 4. szakasz "Tünetek, amelyekre figyelni kell" című részt.
Vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok
Ha gyermekének vérvizsgálata van (például vörösvértest- vagy májfunkciós teszt) vagy vizeletvizsgálat (glükózvizsgálat), mondja el kezelőorvosának vagy nővérének, hogy Amoxiclav-ot szed. Ez a gyógyszer ugyanis befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és Amoxiclav
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.
Ha gyermeke allopurinolt (köszvény kezelésére használ) Amoxiclav-szal szed, akkor nagyobb valószínűséggel allergiás bőrreakciója lehet.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére) szed, orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Amoxiclav adagját.
Ha gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadást (például warfarint) az Amoxiclav-szal, akkor további vérvizsgálatokra lehet szüksége.
Az amoxiclav befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
Ha gyermeke az Amoxiclav-kezelés alatt mikofenolát-mofetil (immunszuppresszáns) gyógyszert is szed, kezelőorvosának figyelemmel kell kísérnie gyermekét az Amoxiclav-kezelés alatt és röviddel azután, hogy abbahagyja. Ha gyermeke állapota továbbra is rendben van, akkor az adag módosítására nincs szükség.
Amoxiclav, ételek és italok
A gasztrointesztinális intolerancia minimalizálása érdekében étkezés előtt adja be gyermekének a gyógyszert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedi, terhes vagy szoptat, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Amoxiclav-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek miatt nem tud vezetni. Ha nem érzi jól magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a gyógyszer egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz/ml orális szuszpenzió, azaz lényegében „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ml belsőleges szuszpenzióban, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű kálium.
Ez a gyógyszer 0,417 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzióban. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulása) (legfeljebb 4 hetes korig).
Ez a gyógyszer mannitot tartalmaz. Enyhe hashajtó hatása lehet.
3. Hogyan kell beadni az Amoxiclav-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
- Ez a szuszpenzió általában nem ajánlott felnőtteknek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek:
Az összes dózist a gyermek testtömegének kilogrammban kifejezve számítják.
- Orvosa megmondja, mennyi Amoxiclav-t adjon gyermekének.
- A gyógyszer adagolásához mérőpoharat használnak, amely a gyógyszercsomag része.
- Szokásos adag - 20 mg/5 mg - 60 mg/15 mg/testtömeg-kilogramm naponta, három részre osztva.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
- Ha gyermekének veseproblémái vannak, orvosa megváltoztathatja az adagot.
- Ha gyermekének májproblémái vannak, orvosa gyakrabban végezhet vérvizsgálatokat a májfunkciójának ellenőrzésére.
Hogyan kell beadni az Amoxiclav-t?
- Mindig alaposan rázza fel az üveget, mielőtt az egyes adagokat visszavenné.
- Ezt a gyógyszert étkezés elején vagy közvetlenül étkezés előtt vegye be.
- Adja be a gyógyszert rendszeresen, legalább 4 órás különbséggel. Ne adjon 2 adagot 1 óra alatt.
- Ne adja ezt a gyógyszert gyermekének 2 hétnél tovább. Ha gyermeke még mindig rosszul érzi magát, forduljon ismét orvoshoz.
Ha az előírtnál több Amoxiclav-t adott be
Ha túl sok szuszpenziót ad gyermekének, gyomorpanaszokat (hányás, hányás vagy hasmenés) vagy hasi görcsöket tapasztalhat. Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette beadni az Amoxiclav-t
Ha elfelejtette beadni a gyermekének az adagot, adja be neki, amint eszébe jut. Adjon neki újabb adagot 4 óra különbséggel.
Ha gyermeke abbahagyja az Amoxiclav szedését
Ne hagyja abba a gyermek adását, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Gyermekének addig kell szednie a gyógyszert, amíg orvosa utasította. Ha a kezelést idő előtt abbahagyják, néhány baktérium életben marad és a fertőzés visszatérését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érint)
- bőrkiütés, amelyből hólyag képződhet, és amely kis célpontnak tűnik (középen sötét foltok, amelyeket halványabb felület vesz körül, szélén sötét gyűrű van - erythema multiforme)
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- bőrkiütés
- az erek gyulladása (vasculitis), amely vörös vagy lila színű, foltos foltokként jelenik meg a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet
- láz, ízületi fájdalom, duzzadt csomópontok a torokban, hónaljban vagy ágyékban
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
- összeomlás
- súlyos bőrreakciók:
- - kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely kiterjedt bőrhámlást okoz (a testfelület toxikus epidermális nekrolízisének több mint 30% -a)
- - kiterjedt vörös bőrkiütés, gennyet tartalmazó kis hólyagokkal (bullous exfoliatív dermatitis)
- - vörös pikkelyes kiütés a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantematikus pustulosis).
- influenzaszerű tünetek, kiütéssel, lázzal, duzzadt csomókkal és szokatlan vérvizsgálatokkal (beleértve a megnövekedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és a májenzimeket) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS))
Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Hagyja abba az Amoxiclav szedését.
A vastagbél gyulladása
A vastagbél gyulladása, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával, hasi fájdalommal és/vagy lázzal.
Májproblémák
- májgyulladás
- sárgaság, amelyet a vérben megnövekedett bilirubin (a májban előállított anyag) okoz, ami a bőrét és a fehérjét megsárgítja
A vírusok által okozott agyhártyagyulladás (úgynevezett aszeptikus agyhártyagyulladás), mely nyakmerevséggel, fejfájással, émelygéssel, hányással, lázzal vagy dezorientációval nyilvánul meg.
A vese csatornáinak gyulladása (interstitialis nephritis), amelyet mellékfájdalom, fejfájás, álmosság, gyengeség, hányinger, étvágytalanság mutat.
Görcsrohamok (nagy dózisú Amoxiclav-ot szedő vagy vesebetegeknél).
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
- aphthae (candidiasis - a hüvely, a száj vagy a bőr redőinek élesztőfertőzése)
- hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén. Ha előfordul, vegye be az Amoxiclav-ot étkezés előtt.
- hányás
- hasmenés
Ritka (100-ból kevesebb mint 1-et érint)
- bőrkiütés, viszketés
- jól látható viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás
A vérvizsgálatok során előforduló nem gyakori mellékhatások:
- a májban képződő egyes anyagok (enzimek) megnövekedett szintje
Ritka (1000-ből több mint 1-et érint)
- alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban részt vevő sejtek)
- alacsony fehérvérsejtszám (reverzibilis leukopenia)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- nyelvreakció, amely hasonlít a kis fekete szőrszálak megjelenésére a nyelven
- lassabb véralvadás
- hiperaktivitás
- elszíneződött fogak (gyermekeknél), amelyeket az ecseteltávolítás általában eltávolít
Vér- vagy vizeletvizsgálaton észlelhető mellékhatások:
- a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése (agranulocytosis)
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anaemia)
- kristályképződés a vizeletben (vizelési nehézség és fájdalom nyilvánul meg).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Amoxiclav-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolja. Az elkészített szuszpenzió az elkészítés után legfeljebb 7 napig használható.
Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
Használat után azonnal szorosan zárja le az üveget.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxiclav
- A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav. Minden 5 ml belsőleges szuszpenzió 125 mg amoxicillin-amoxicillin-trihidrátot és 31,25 mg klavulánsav-kálium-klavulanátot tartalmaz. A gyógyszerarány 4: 1.
- Egyéb összetevők: citromsav (E330), trinátrium-citrát, nátrium-benzoát, mikrokristályos cellulóz, xantángumi (E415), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilícium-dioxid, eper aroma, szacharin-nátrium, mannit.
Milyen az Amoxiclav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxiclav 156,25 mg/5 ml fehér vagy halványsárga kristályos por belsőleges szuszpenzióhoz.
A gyógyszert sötét üveg palackokba csomagolják, műanyag csavaros kupakkal.
Az Amoxiclav 156,25 mg/5 ml 1 palack dobozában kapható (100 ml-es szuszpenzió készítéséhez) a mérőkoronggal.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.
Ajánlás/egészségügyi oktatás
Az antibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használják. Nincs hatásuk a vírusok által okozott fertőzések ellen.
A bakteriális fertőzések néha nem reagálnak az antibiotikum kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést okozó baktériumok ellenállnak az alkalmazott antibiotikumnak. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikus kezelés ellenére túlélhetik, sőt tovább szaporodhatnak.
A baktériumok több okból is rezisztenssé válhatnak. Az antibiotikumok gondos használata segít csökkenteni annak kockázatát, hogy a baktériumok ellenállóvá váljanak velük szemben.
Ha orvosa antibiotikumot ír fel, azt csak a jelenlegi betegségének kezelésére használják.
Ügyeljen az alábbi ajánlásokra, amelyek segítenek megakadályozni az olyan rezisztens baktériumok szaporodását, amelyek antibiotikum hatástalanságot okozhatnak.
- Fontos, hogy a megfelelő adag antibiotikumot szedje, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig. Olvassa el a címkén található utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Csak akkor szedhet antibiotikumot, ha azt kizárólag Önnek írták fel, és csak annak a fertőzésnek a kezelésére használhatja, amelyre felírták.
- Nem szabad olyan antibiotikumokat szednie, amelyeket más embereknek írtak fel, még akkor is, ha az Önéhez hasonló fertőzések voltak.
- Nem adhatja másoknak az Ön számára felírt antibiotikumokat.
- Ha az előírt kezelés után marad még antibiotikum, vigye vissza a gyógyszertárba megfelelő ártalmatlanítás céljából.
Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez
A szuszpenziót általában gyógyszerész készíti el egy gyógyszertárban. Az elkészített szuszpenzió majdnem fehér vagy sárga, homogén.
Használat előtt ellenőrizze, hogy a fedél alatti tömítés sértetlen-e. Rázza meg az üveget, hogy kiszabaduljon a por. Adjon hozzá egy térfogat vizet kétszer (az alábbiakban látható módon), először kétharmadáig, majd az üveget alaposan rázza fel a jelig, és minden víz hozzáadása után.
A szuszpenzió elkészítéséhez hozzáadandó víz térfogata (ml)
Az elkészített orális szuszpenzió végső térfogata (ml)