BETEGTÁJÉKOZTATÓ.
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 0880/2002
A gyógyszer neve
Aminoven 10%
Dózisforma
Intravénás oldatos infúzió
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Svédország
A gyógyszer összetétele
1000 ml tartalma:
Kábítószerek:
5,00 g izoleucin (izoleucin)
Leucin (leucin) 7,40 g
Lizin-acetát (lizin-acetát) 9,31 g
/ zodp. Lizin (lizin) 6,60 g/
Metionin (metionin) 4,30 g
Fenilalanimum (fenilalanin) 5,10 g
Treonin (treonin) 4,40 g
Triptofán (triptofán) 2,00 g
Valinum 6,20 g
Arginin (arginin) 12,00 g
3,00 g hisztidin (hisztidin)
Alanin (alanin) 14,00 g
Glicin (glicin) 11,00 g
Prolin (prolin) 11,20 g
Szerin 6,50 g
Tirozin (tirozin) 0,40 g
Taurin (taurin) 1,00 g
Segédanyagok: Acidum aceticum 98% (ecetsav 98%), Aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz)
Összes aminosav-tartalom: 100,0 g/l
Összes nitrogéntartalom: 16,2 g/l
Teljes energia: 1680 kJ/l (= 200 kcal/l)
pH 5,5 - 6,5
Titrálható savasság: 22 mmol NaOH/l
Elméleti ozmolaritás: 990 mosmol/l
Farmakoterápiás csoport
Oldatok parenterális táplálkozáshoz, aminosavak.
Jellemzők
Taurin-dúsított standard aminosav-oldat.
Az összes aminosav, amely az Aminoven 10% része, természetesen előforduló fiziológiai vegyületek. Az élelmiszer-fehérjék emésztésével és reszorpciójával nyert aminosavakhoz hasonlóan a parenterálisan beadott aminosavak a szabad aminosavak készletébe kerülnek, és normális anyagcsere útján dolgoznak fel.
Jelzések
A parenterális táplálkozás során az aminosav 10% -a aminosavforrásként szerepel.
Az aminosavoldatot energia tápanyagokkal együtt kell beadni.
Ellenjavallatok
Az Aminoven 10% ellenjavallt a következő esetekben:
Aminosav-anyagcsere-rendellenességek, metabolikus acidózis, veseelégtelenség hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül, előrehaladott májelégtelenség, konverzió, sokk, hipoxia, dekompenzált szívelégtelenség.
Az Aminoven 10% ellenjavallt újszülötteknél. A csecsemők, kisgyermekek és csecsemők parenterális táplálásához olyan aminosav-összetételű készítményeket kell használni, amelyek figyelembe veszik a gyermekek anyagcsere-igényeit. Újszülötteken, csecsemőkön és gyermekeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat Aminoven 10% -os oldatos infúzióval.
Káros hatások
Nem ismert, hogy az Aminoven 10% -át terápiás javallatokban és az ajánlott dózisban adják-e be. A túladagolással előforduló mellékhatások általában visszafordíthatók és az infúzió abbahagyása után megszűnnek. A perifériás vénába történő infúzió vénairritációt és vénagyulladást okozhat.
Interakciók
Jelenleg nincsenek kölcsönhatások.
Az aminosav-oldatokat nem szabad keverni más gyógyszerekkel a megnövekedett mikrobiológiai szennyeződés és az összeférhetetlenség lehetősége miatt.
Ha az aminosavoldathoz egyéb tápanyagokat kell hozzáadni, például szénhidrátoldatokat, zsíremulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket a teljes parenterális tápláláshoz, akkor hangsúlyt kell fektetni az aszeptikus körülményekre, a jó keverésre és az összeférhetőségre.
Adagolás
Az adagolás a katabolikus állapot mértékétől és az aminosavak szükségességétől függ. A maximális napi 2 g aminosav/testtömeg-kg dózist azonban nem lehet túllépni.
Napi adag: 10 - 20 ml Aminoven 10%/testtömeg-kilogramm (ami 1,0-2,0 g aminosavnak felel meg/testtömeg-kg), ami 700 - 1400 ml Aminoven 10% -nak/testtömeg-kg-nak felel meg.
Maximális infúziós sebesség: 1,0 ml Aminoven 10%/testtömeg-kg/óra (egyenértékű 0,1 g aminosav/testtömeg-kg/óra).
Maximális napi adag: 20 ml Aminoven 10%/testtömeg-kg (ami 2,0 g aminosavnak felel meg/testtömeg-kg), ami megfelel 1400 ml Aminoven 10% -nak vagy 140 g aminosavnak/70 kg-os testsúly.
A használat időtartama: mindaddig, amíg parenterális táplálás szükséges.
Az alkalmazás módja
Folyamatos infúzió egy központi vénába.
Értesítések
A szérum elektrolitokat, a folyadék egyensúlyát és a vesefunkciót ellenőrizni kell.
Hipokalaemia és/vagy hyponatraemia esetén megfelelő mennyiségű káliumot és/vagy nátriumot kell egyidejűleg beadni.
Az aminosavoldatok súlyosbíthatják az akut foláthiányt, ezért a lizinsavat naponta kell adni.
Óvatosan kell eljárni, ha nagy mennyiségű infúziós oldatot adnak szívelégtelenségben szenvedő betegeknek.
A perifériás vagy központi véna megválasztása a keverék végső ozmolaritásától függ. Általában a perifériás beadás határértéke körülbelül 800mosmol/l, de nagyban függ az életkortól, a beteg általános állapotától és a perifériás vénák állapotától.
A katéterek behelyezésekor szigorú aszepszist kell betartani, különösen a központi vénás katéterek esetében.
Az Aminoven 10% -ot a teljes parenterális táplálkozás részeként alkalmazzák megfelelő mennyiségű energiaoldattal (szénhidrátok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva.
Figyelem
Tartsa távol gyermekektől.
Az üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
Csak egyszeri használatra.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Csak tiszta, csapadék nélküli oldatokat használjon sértetlen tartályban.
A fel nem használt oldatmaradványokat, valamint az oldatkeverékeket meg kell semmisíteni.
A teljes parenterális táplálásra szolgáló keverék legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8 ° C hőmérsékleten, hosszabb tárolási időt kell kísérletileg ellenőrizni.
Ha az aminosavoldathoz egyéb tápanyagokat kell hozzáadni, például szénhidrátoldatokat, zsíremulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket a teljes parenterális tápláláshoz, akkor hangsúlyt kell fektetni az aszeptikus körülményekre, a jó keverésre és az összeférhetőségre.
Csomagolás
1 x 500 ml, 10 x 500 ml intravénás oldatos infúzió
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml intravénás oldatos infúzió
Tárolás
A külső dobozban tárolandó. Ne fagyjon le.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
2002. március