BETEGTÁJÉKOZTATÓ.
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 0881/2000
A gyógyszer neve
Aminoven 15%
Dózisforma
Intravénás oldatos infúzió
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Svédország
A gyógyszer összetétele
1000 ml tartalma:
Kábítószerek:
5,20 g izoleucin (izoleucin)
Leucin (leucin) 8,90 g
Lizin-acetát (lizin-acetát) 15,66 g
/ zodp. Lizin (lizin) 11,1 g/
3,80 g metionin (metionin)
5,50 g fenilalanimum (fenilalanin)
Treonin (treonin) 8,60 g
Triptofán (triptofán) 1,60 g
Valinum 5,50 g
Arginin (arginin) 20,00 g
Hisztidin (hisztidin) 7,30 g
Alanin (alanin) 25,00 g
Glicin (glicin) 18,50 g
Prolin (prolin) 17,00 g
Szerin 9,60 g
Tirozin (tirozin) 0,40 g
Taurin (taurin) 2,00 g
Segédanyagok: Acidum aceticum 98% (ecetsav 98%), Acidum malicum (almasav), Aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz)
Összes aminosav-tartalom: 150,0 g/l
Összes nitrogéntartalom: 25,7 g/l
Teljes energia: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)
pH 5,5 - 6,5
Titrálható savasság: 44 mmol NaOH/l
Elméleti ozmolaritás: 1505 mosmol/l
Farmakoterápiás csoport
Oldatok parenterális táplálkozáshoz, aminosavak.
Jellemzők
Taurin-dúsított standard aminosav-oldat.
Az összes aminosav, amely az Aminoven 15% része, természetesen előforduló fiziológiai vegyületek. Az élelmiszer-fehérjék emésztésével és reszorpciójával nyert aminosavakhoz hasonlóan a parenterálisan beadott aminosavak a szabad aminosavak készletébe kerülnek, és normális anyagcsere útján dolgoznak fel.
Jelzések
A parenterális táplálásban az aminosavak 15% -a aminosavforrásként szerepel.
Főleg a folyadékmennyiség korlátozásakor javallt parenterális táplálás során.
Az aminosavoldatot energia tápanyagokkal együtt kell beadni.
Ellenjavallatok
Az Aminoven 15% ellenjavallt a következő esetekben:
Aminosav-anyagcsere-rendellenességek, metabolikus acidózis, veseelégtelenség hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül, előrehaladott májelégtelenség, konverzió, sokk, hipoxia, dekompenzált szívelégtelenség.
Az Aminoven 15% ellenjavallt újszülötteknél. A csecsemők, kisgyermekek és csecsemők parenterális táplálásához olyan aminosav-összetételű készítményeket kell használni, amelyek figyelembe veszik a gyermekek anyagcsere-igényeit. Újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat Aminoven 15% -os oldatos infúzióval.
Káros hatások
Nem ismertek, amikor az Aminoven 15% -ot terápiás javallatokban és az ajánlott adagolásban adják be. A túladagolással előforduló mellékhatások általában visszafordíthatók és az infúzió abbahagyása után megszűnnek. A perifériás vénába történő infúzió vénairritációt és vénagyulladást okozhat.
Interakciók
Jelenleg nincsenek kölcsönhatások.
Az aminosav-oldatokat nem szabad keverni más gyógyszerekkel a megnövekedett mikrobiológiai szennyeződés és az összeférhetetlenség lehetősége miatt.
Ha az aminosavoldathoz egyéb tápanyagokat kell hozzáadni, például szénhidrátoldatokat, zsíremulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket a teljes parenterális tápláláshoz, akkor hangsúlyt kell fektetni az aszeptikus körülményekre, a jó keverésre és az összeférhetőségre.
Adagolás
Az adagolás a katabolikus állapot mértékétől és az aminosavak szükségességétől függ. A maximális napi 2 g aminosav/testtömeg-kg dózist azonban nem lehet túllépni.
Napi adag: 6,7 - 13,3 ml Aminoven 15%/testtömeg-kg (megfelel 1,0-2,0 g aminosavnak/testtömeg-kg), ami 470 - 930 ml Aminoven 15%/70 kg-os testtömeg.
Maximális infúziós sebesség: 0,67 ml Aminoven 15%/testtömeg-kg/óra (egyenértékű 0,1 g aminosav/testtömeg-kg/óra).
Maximális napi adag: 13,3 ml Aminoven 15%/testtömeg-kg (ami 2,0 g aminosavnak felel meg/testtömeg-kg), ami 140 g aminosavnak felel meg/70 kg-os testsúly.
A használat időtartama: mindaddig, amíg parenterális táplálás szükséges.
Az alkalmazás módja
Folyamatos infúzió egy központi vénába.
Figyelem
Tartsa távol gyermekektől.
Az üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
Csak egyszeri használatra.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Csak tiszta, csapadék nélküli oldatokat használjon sértetlen tartályban.
A fel nem használt oldatmaradványokat, valamint az oldatok keverékeit meg kell semmisíteni.
A teljes parenterális táplálásra szolgáló keverék legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8 ° C hőmérsékleten, hosszabb tárolási időt kell kísérletileg ellenőrizni.
Ha az aminosavoldathoz egyéb tápanyagokat kell hozzáadni, például szénhidrátoldatokat, zsíremulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket a teljes parenterális tápláláshoz, akkor hangsúlyt kell fektetni az aszeptikus körülményekre, a jó keverésre és az összeférhetőségre.
Az aminosav-oldatokat nem szabad keverni más gyógyszerekkel a megnövekedett mikrobiológiai szennyeződés és az összeférhetetlenség lehetősége miatt.
Csomagolás
1 x 250 ml, 10 x 250 ml intravénás oldatos infúzió
1 x 500 ml, 10 x 500 ml intravénás oldatos infúzió
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml intravénás oldatos infúzió
Tárolás
A külső dobozban tárolandó. Ne fagyjon le.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
2002. március