Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2020/02704-Z1B 2016/06710-Z1B 2017/03761-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ibandronsav STADA
150 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Ibandronsav STADA szedése előtt
- Hogyan kell szedni az Ibandronsav STADA-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Ibandronsav STADA-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav STADA a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ibandronsav gyógyszert tartalmazza.
Az Ibandronsav STADA meg tudja fordítani a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a nők többségében, akik ezt szedik, még akkor is, ha a nők nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ibandronsav STADA segíthet csökkenteni a csonttörések kockázatát. Ezt a kockázatcsökkenést csigolyatöréseknél mutatták ki, csípőtáji töréseknél azonban nem.
Az Ibandronsav STADA-t a menopauza utáni osteoporosis kezelésére írták fel, mert fokozott a törések kockázata.
Az osteoporosis a csontok ritkulása és gyengülése, amely gyakori a menopauza utáni nőknél. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít a női csontváz jó állapotban tartásában.
Minél előbb nőnél alakul ki menopauza, annál nagyobb a csonttörések kockázata csontritkulásban. További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
- elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendből
- dohányzás vagy túl sok alkoholfogyasztás
- a gyaloglás vagy más súlyzós edzés hiánya
- osteoporosis előfordulása a családban
Az egészséges életmód abban is segít, hogy a legtöbbet hozza ki kezeléséből. Ebbe beletartozik:
- kiegyensúlyozott étrend kalciumban és D-vitaminban gazdag
- járás vagy terheléses testmozgás
- ne dohányozzon és ne igyon túl sok alkoholt
2. Tudnivalók az Ibandronic acid STADA szedése előtt
NE HASZNÁLJA az Ibandronsav STADA-t:
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a nyelőcső (nyelőcső) rendellenességei vannak, például szűkület vagy nyelési nehézség
- ha nem tud legalább egy órán át (60 percig) egyenesen állni vagy ülni
- ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akik ibandronsavat kaptak rák kezelésében, a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán jelentettek olyan mellékhatásokat, mint például az „ibandronsav”. állkapocs osteonecrosis (ONJ) (az állcsont csontjának károsodása). ONJ is előfordulhat a kezelés abbahagyása után.
Fontos, hogy megpróbálja megakadályozni az ONJ kialakulását, mert ez egy fájdalmas állapot, amelyet nehéz kezelni. Az állkapocs osteonecrosisának kockázatának csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell tennie.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét (egészségügyi szakemberét), ha:
- bármilyen problémája van a szájával vagy a fogaival, például: rossz fogak, ínyproblémák vagy tervezett foghúzás (könnyezés)
- Ön nem rendelkezik rendszeres fogászati ellátással, vagy sokáig nem végez rendszeres fogászati ellenőrzést
- dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
- korábban biszfoszfonátokkal kezeltek (csont rendellenességek kezelésére vagy megelőzésére használják)
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizont vagy dexametazont)
- rákos
Orvosa megelőző fogászati vizsgálatot kérhet Öntől az Ibandronic acid STADA-kezelés megkezdése előtt.
A kezelés során meg kell őriznie a jó szájhigiéniát (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rendszeresen át kell esnie a fogakon. Ha műfogsort visel, meg kell győződnie arról, hogy megfelelően illeszkedik-e. Ha fogorvos gondozása alatt áll, vagy ha fogorvosi beavatkozást tervez (pl. Foghúzás), mondja el orvosának, hogy fogorvos gondozásában áll, és közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav STADA-val kezelik.
Azonnal keresse fel orvosát és fogorvosát, ha szájával vagy fogaival kapcsolatos problémákat tapasztal, például fogvesztés, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló sebek és váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának jelei lehetnek.
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ibandronic acid STADA szedése alatt. Az Ibandronsav STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha bármilyen ásványi anyagcsere-rendellenessége van (például D-vitamin-hiány)
- ha veseproblémái vannak
- ha bármilyen nyelési vagy emésztési nehézsége van
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, gyakran súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után súlyos fájdalom, súlyos hányinger vagy hányás jelentkezhet, különösen, ha nem iszik meg egy teljes pohár tiszta vizet és/vagy ha lefekszik az Ibandronsav STADA bevétele után egy órával. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Ibandronic acid STADA szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Ibandronic acid STADA-t gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen:
- táplálék-kiegészítők, amelyek valószínűleg kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak
- befolyásolhatja az Ibandronsav STADA hatásait
- Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (ideértve az ibuprofent, a diklofenak-nátriumot és a naproxent) irritálhatják a gyomrot és a beleket. Ez vonatkozhat a biszfoszfonátokra (például az Ibandronsav STADA) is. Ezért legyen különösen óvatos, ha fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szed az Ibandronic acid STADA-val egyidejűleg.
A havi Ibandronsav STADA tabletta bevétele után várjon egy órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert, beleértve az emésztőrendszert, kalcium-kiegészítőket vagy vitaminokat is bevenne.
Ibandronsav STADA, valamint ételek és italok
Ne vegye be az Ibandronic acid STADA-t étellel. Ha az Ibandronic acid STADA-t étellel együtt veszi be, az kevésbé hatékony.
Ihat ivóvizet, de más italokat nem.
Magas kalciumszintű vizet nem szabad használni. Ha aggódik a csapvíz (kemény víz) lehetséges magas kalciumszintje miatt, ajánlatos alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
Az Ibandronic acid STADA-t legalább 6 órával vegye be, miután bármit evett vagy ivott, vagy bármilyen más gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt (pl. Kalciumot (tejet), alumíniumot, magnéziumot vagy vasat tartalmazó termék) vett, kivéve a vizet.
Az Ibandronic acid STADA bevétele után várjon 1 órát, mielőtt elfogyaszthatja az első ételt és más italokat (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Ibandronic acid STADA-t).
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav STADA csak posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és nem alkalmazható olyan nőknél, akik még teherbe eshetnek.
Ne szedje az Ibandronic acid STADA-t, ha terhes vagy szoptat. Ha szoptat, előfordulhat, hogy le kell állítania a szoptatást az Ibandronic acid STADA szedése érdekében.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav STADA várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronic acid STADA laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav STADA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronic acid STADA ajánlott adagja egy tabletta havonta.
Az alkalmazás módja
Fontos, hogy kövesse az alábbi utasításokat. Úgy tervezték, hogy az ibandronsav tabletták gyorsan elérjék a gyomrot, hogy csökkentsék az irritáció valószínűségét.
- havonta egyszer vegyen be egy 150 mg Ibandronsav STADA tablettát
- válasszon havonta egy napot, amelyre könnyedén emlékezhet. Választhat ugyanarra a dátumra (pl. Minden hónap első napja), vagy ugyanarra a napra (pl. Minden hónap első vasárnapja) az Ibandronic acid STADA tabletta bevételéhez. Válassza ki a szokásos módjának leginkább megfelelő dátumot.
- Az Ibandronic acid STADA tablettát legalább 6 órával az utolsó étel vagy ital után vegye be, kivéve a vizet
- Vegye be az Ibandronic acid STADA tablettát
- amint reggel felkelsz és
- mielőtt enni vagy inni valamit (éhgyomorra)
- igyon egy tablettát egy teljes pohár vízzel (legalább 180 ml)
Ne igyon a tablettát magas kalciumtartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Ha aggódik a csapvíz (kemény víz) lehetséges magas kalciumszintje miatt, ajánlatos alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
- A tablettát egészben nyelje le - ne rágja, ne törje össze és ne engedje, hogy feloldódjon a szájában
- egy óra (60 perc) a tabletta bevétele után
- ne feküdj le. Ha nem marad egyenesen (állva vagy ülve), a gyógyszer bizonyos része visszatérhet a nyelőcsőbe.
- ne egyél semmit
- ne igyon semmit (szükség esetén vizet kivéve)
- ne szedjen más gyógyszert
- egy óra múlva reggelizhet és megihat egy italt. Ha evett, ha akar, lefeküdhet, és szükség esetén bármilyen más gyógyszert is bevehet.
Ne vegye be a tablettát lefekvés előtt vagy reggel felkelés előtt.
Az Ibandronsav STADA folytatása
Fontos, hogy az Ibandronic acid STADA-t havonta szedje, amíg orvosa felírja. Az Ibandronic acid STADA 5 éves szedése után kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytassa-e az Ibandronic acid STADA szedését.
Ha az előírtnál több Ibandronic acid STADA-t vett be
Ha véletlenül egynél több tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ne okozzon hányást vagy feküdjön le - ez az Ibandronic acid STADA-t irritálhatja a nyelőcsövet.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav STADA-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát reggel a kiválasztott napon, ne vegye be a tablettát aznap később.
Ehelyett a naptárban megtalálja, mikor kell bevenni a következő adagot:
Ha csak 1-7 nap van hátra a következő ütemezett adagig.
Várjon a következő ütemezett adagig, és vegye be a szokásos módon; majd folytassa a naptárban megjelölt napon havi egy tabletta szedését.
Ha több mint 7 nap van hátra a következő ütemezett adagig.
Másnap reggel vegye be a tablettát, miután eszébe jutott; majd folytassa a naptárban megjelölt napon havi egy tabletta szedését.
Soha ne vegyen be két tablettát Ibandronsav STADA-ból ugyanazon a héten.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa a nővérét vagy orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
• súlyos mellkasi fájdalom, erős fájdalom étel vagy ital lenyelése után, súlyos hányinger vagy hányás, nyelési nehézség. Súlyos nyelőcsőgyulladása lehet, esetleg a nyelőcső rangjaival vagy beszűkülésével.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézséggel együtt.
• tartós fájdalom és szemgyulladás
• új fájdalom, gyengeség vagy nehézség a combon, a csípőn vagy a gyengeség. Korai jelei lehetnek a combcsont esetleges szokatlan törésének.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fájdalom vagy fájó folt a szájban vagy az állkapocsban. Korai jelei lehetnek súlyos állkapocsproblémáknak (az állcsont nekrózisa (a csontszövet halála)).
• Forduljon orvosához, ha fülfájása van, fülváladék és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fül csontkárosodásának jelei lehetnek.
• súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció
• súlyos bőrreakciók
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• gyomorégés, nyelési nehézség, gyomor- vagy hasi fájdalom (oka lehet a gyomor gyulladása), emésztési zavar, hányinger, hasmenés
• izomgörcsök, az ízületek és a végtagok merevsége
• influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, hidegrázást és remegést, rosszullétet, csontfájdalmat, valamint izom- és ízületi fájdalmat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik hatás problémát okoz vagy néhány napnál tovább tart.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
• puffadás (szél, puffadás)
• fáradt és kimerült
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• a duodenum (a bél első része) gyulladása, amely gyomorfájdalmat okoz
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ibandronic acid STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ibandronic acid STADA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronic acid STADA
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Minden tabletta 150 mg ibandronsavat (ibandronsav-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát (tabletta mag); polivinil-alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171) (tabletta bevonata).
Milyen az Ibandronic acid STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav STADA tabletta fehér vagy törtfehér filmtabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán „I9BE”, a másikon „150” jelzéssel.
1, 3, 6, 9 vagy 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen Strasse 35, 30625 Hannover, Németország
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brüsszel, Belgium
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Bécs, Ausztria
ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Belgium | Ibandronate EG 150 mg filmtabletta |
| Bulgária | Ibandronsav STADA 150 mg filmtabletta |
| Dánia | Ibandronát STADA |
| Finnország | Ibandronate STADA 150 mg tabletta, calvopäällysteinen |
| Írország | Ibandronsav Clonmel 150 mg filmtabletta |
| Luxemburg | Ibandronate EG 150 mg pelletált tabletta |
| Németország | Ibandronsav AL 150 mg filmtabletta |
| Portugália | Ibandronsav Stada |
| Románia | Ibandronsav STADA 150 mg tömörített filmek |
| Szlovákia | Ibandronsav STADA |
| Spanyolország | STANDARD ibandronsav 150 mg tabletta, EFG filmmel összenyomva |
| Olaszország | ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg filmtabletta kompresszor |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.