balov

Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2019/06804-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentéséhez, azonosítószám: 2020/00077-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

VERORAB, por és hordozó szuszpenziós injekcióhoz

Veszettség elleni vakcina, inaktiválva

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa ezt a betegtájékoztatót, amíg be nem fejezi az oltási ütemtervet. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
  • Győződjön meg arról, hogy teljes-e az oltási tervet. Ellenkező esetben fennáll annak a veszélye, hogy nem kap megfelelő védelmet.
  • Ezt az oltást csak Önnek írta fel. Ne add oda másnak.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a VERORAB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a VERORAB alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a VERORAB-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a VERORAB-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VERORAB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VERORAB javallt a veszettség megelőzésére gyermekeknél és felnőtteknél. A veszettség vírusának való kitettség előtt és után alkalmazható elsődleges oltáshoz vagy későbbi újravakcináláshoz.

A veszettség expozíció előtti megelőzése (expozíció előtti oltás)

Az expozíció előtti oltás ajánlott azoknak a személyeknek, akiknek nagy a kockázata a veszettség vírusfertőzésnek.

Minden olyan személyt be kell oltani, akinek állandó a fertőzésveszélye, például a veszettség vírussal foglalkozó diagnosztikai, kutatási és gyártási laboratóriumokban dolgozó személyeket. Az immunitást emlékeztetőkkel kell fenntartani (lásd "Adagolás").

Az oltás a fokozott fertőzésveszélyben lévő emberek következő kategóriáihoz is ajánlott:

  • állatorvosok, asszisztenseik, állattenyésztők (beleértve a denevérekkel dolgozókat), erdőgazdálkodók (bányászok), állatok
  • veszettségre gyanús állatokkal érintkező személyek (pl. kutyák, macskák, mókusok, nyestek, denevérek)
  • enzootikus területeken élő vagy utazó gyermekek és felnőttek.

A veszettség expozíció utáni megelőzése (expozíció utáni oltás)

Az oltást azonnal meg kell kezdeni, miután a lehető legkisebb veszettségi kockázatot azonosították.

Az oltást orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani, egyes országokban az oltást egy speciális veszettségkezelő központban (antirabies centre) kell elvégezni.

Az expozíció utáni kezelés helyi, nem meghatározott sebkezelésből, oltásból, passzív immunizálásból áll veszettség elleni immunglobulinok beadásával. A kezelést az érintkezés vagy sérülés jellegének, az állat állapotának és a beteg veszettség elleni oltási státusának megfelelően kell beállítani (lásd "Adagolás"). A sebet minden esetben helyileg kell kezelni.

2. Tudnivalók a VERORAB alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VERORAB-ot:

Az expozíció előtti oltás:

- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, vagy allergiás reakciója volt a VERORAB korábbi adagjával vagy bármely más, azonos összetételű oltással szemben.

- ha láza vagy akut betegsége van (ebben az esetben jobb elhalasztani az oltást)

Az expozíció utáni oltás:

Mivel a megerősített veszettségfertőzés végzetes, az expozíció utáni oltásnak nincs ellenjavallata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VERORAB fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz.

  • A VERORAB 41 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden 0,5 ml-es adagban, ami 0,68 mikrogramm/kg-nak felel meg 60 kg-os személynél. A fenilalanin káros lehet, ha fenilketonuria (PKU) van, egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
  • A VERORAB kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) és kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) adagonként, azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű kálium és elhanyagolható mennyiségű nátrium.

Egyéb gyógyszerek és a VERORAB

A kortikoszteroidok és az immunszuppresszív terápia megzavarhatja az antitesttermelést és az oltás kudarcát okozhatja, lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

A veszettség immunglobulinokat és a veszettség elleni vakcinát soha nem szabad összekeverni ugyanabban a fecskendőben, és ugyanazon a helyen kell beadni.

A VERORAB nem keverhető más gyógyszerekkel vagy más oltásokkal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Egy állatkísérleti vizsgálat nem mutatott semmilyen káros hatást a női termékenységre, valamint a prenatális és postnatalis fejlődésre.

A veszettség elleni vakcina klinikai alkalmazása korlátozott számú terhesség alatt nem mutatott rendellenességeket vagy foetotoxikus hatásokat. A betegség súlyossága miatt, magas fertőzésveszély esetén a terhesség alatti oltást a szokásos oltási rend szerint kell elvégezni.

A vakcina beadható szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Az oltás után gyakran beszámoltak szédülés eseteiről. Ezek átmenetileg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a VERORAB-ot?

Adagolás:

Az egyik dózis 0,5 ml vakcina beadása egy izomba.

A VERORAB-ot ugyanabban az adagban adják gyermekeknek és felnőtteknek.

Mindig kövesse orvosának utasításait. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az expozíció előtti oltás

Az elsődleges oltási tanfolyamra három 0,5 ml-es VERORAB vakcina adagot adnak a D0, D7 és D28 napon. A D28 napra tervezett adag a D21 napon adható meg.

Az egyének szerokonverziós állapotának értékeléséhez emlékeztetők és rendszeres szerológiai vizsgálatok ajánlottak. Az emlékeztető dózisok és a szerológiai vizsgálatok gyakoriságát az 1. táblázat tartalmazza.

Minden emlékeztető adag egyetlen 0,5 ml-es adagból áll.

1. táblázat: Ajánlások az expozíció előtti kezelésre a kockázat jellegétől függően

* Ha a semlegesítő antitestek szintje pontosan a védelmi határ alatt van (0,5 NE/ml a Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) módszerrel), akkor emlékeztetőt kell adni.

Immunhiányos (immunológiai elégtelenségben szenvedő) személyeknél az oltás után 2-4 héttel szerológiai vizsgálatot kell végezni. Ha a teszt eredménye szérum antitest-titert alig mutat, amely 0,5 NE/ml alatt van, akkor további adagot kell oltani.

Az expozíció utáni oltás

Az expozíció utáni kezelés magában foglalja a helyi nem specifikus sebkezelést, oltást és szükség esetén passzív immunizálást veszettség immunglobulinokkal. A kezelést az érintkezés vagy sérülés jellegéhez (lásd 2. táblázat), az állat állapotához (lásd 3. táblázat) és a beteg veszettség elleni oltási állapotához kell igazítani.

Elsősegély: helyi sebkezelés

Az összes harapás és karcolás helyi kezelése nagyon fontos, és ezt azonnal el kell végezni.

Az elsősegély-nyújtási javaslatok között szerepel a seb azonnali öblítése legalább 15 percig szappanos vízzel, mosószeres vízzel, jodopovidonnal vagy más olyan anyagokkal, amelyekről kimutatták, hogy romboló hatást gyakorolnak a veszettség vírusára. Ha nem áll rendelkezésre szappan vagy vírusellenes szer, a sebet bő vízzel le kell öblíteni.

Szükség esetén a kezelést megelőző dózisú tetanus vakcinával és antibiotikum-terápiával egészíthetik ki a veszettségtől eltérő fertőzések kialakulásának megelőzése érdekében.

Az expozíció utáni oltást orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani, egyes országokban egy speciális veszettségkezelő központban (antirabies központ) az expozíció után a lehető leghamarabb.

2. táblázat: A WHO ajánlásai az expozíció utáni kezelésre az érintkezés jellegétől és a sérülés súlyosságától függően

SÚLYOSSÁG A KAPCSOLAT TÍPUSA AZ EXPOZÍCIÓ TÍPUSA AJÁNLOTT KEZELÉS
én. Az állat megérintése vagy etetése.
Az ép bőr nyalása.		 Egyik sem Nincs, ha rendelkezésre áll megbízható előzmények.
II. A fedetlen bőr harapása.
Kisebb karcolások vagy horzsolások vérzés nélkül.		 Kisebb Azonnal adják be a veszettség elleni oltást.
III. Egy vagy több harapás vagy karcolás.
A törött bőr nyalása.
Nyál nyálkahártya szennyeződése (azaz nyalás).
Kapcsolat denevérekkel.		 Komoly Azonnal adjon be veszettség immunglobulint és veszettség elleni oltást.

3. táblázat: Eljárás az állat állapotától függően

Körülmények A tevékenységek menete Megjegyzések
Az állat Beteg
Az állat nem áll rendelkezésre.
Gyanús vagy gyanútlan körülmények		 Kezelés a központban
veszettség elleni kezelés.		 A b oltást mindig be kell fejezni.
Döglött állat
Gyanús vagy gyanútlan körülmények 		Küldje el az agyat egy jóváhagyott laboratóriumba elemzés céljából. Kezelés a központban
veszettség elleni kezelés.		 Ha az elemzések negatívak, hagyja abba a b kezelést, különben folytassa a kezelést.
Élő állat
Gyanútlan körülmények 		Figyelje meg állatorvos és Döntés a rákellenes kezelés elhalasztásáról. Folytassa a b kezelést az állat állatorvosi megfigyelésének eredménye alapján.
Élő állat
Gyanús körülmények		 Figyelje meg állatorvos és . Kezelés a központban
veszettség elleni kezelés.		 Ha az állatorvosi megfigyelések eloszlatják a kezdeti kétségeket, hagyja abba a b kezelést, különben folytassa a kezelést.

és az állatot azon a napon kell megvizsgálni, amikor megharapja az embert. Egészségét az 5. és a 14. napon ellenőrzik. A WHO ajánlásai szerint a minimális állatorvosi megfigyelési időszak kutyák és macskák esetében 10 nap.

b A kezelés a sérülés súlyosságától függően ajánlott: lásd a 2. táblázatot.

Oltás nem immunizált egyének (olyan személyek, akik nem részesültek az expozíció előtti oltásban)

  • séma Essen

Öt 0,5 ml-es adag VERORAB vakcina a D0, D3, D7, D14 és D28 napon.

  • Zágrábi séma (2-1-1. Séma)

Négy 0,5 ml-es VERORAB vakcina adagolása: egy adagot a jobb deltoid területre és egy adagot a bal deltoid területre adunk a D0 napon, majd egy adagot a deltoid területre a D7 és D21 napon.

Az alkalmazott oltási rendtől függetlenül az oltást csak akkor szabad megszakítani, ha azt az állat egészségi állapota akadályozza (lásd 3. táblázat).

Az alkalmazott oltási sémától függetlenül a veszettség immunglobulinokat együtt kell adni a vakcinával a D0 napon a III. Kategóriájú expozícióhoz (WHO osztályozás, lásd 2. táblázat). A veszettség immunglobulinok adagolása a következő:

  • Emberi veszettség immunglobulin. 20 NE/testtömeg-kg
  • Ló immunglobulin veszettség ellen. 40 NE/testtömeg-kg

További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazott veszettség immunglobulinra vonatkozó írásos információkat.

Ha lehetséges, a vakcinát az immunoglobulin beadási helyével ellentétesen kell beadni.

Immunhiányos egyéneknél a II. Kategóriának való kitettség esetén (a WHO szerinti osztályozás, lásd a 2. táblázatot) a veszettség immunglobulinokat is együtt kell adni veszettség elleni vakcinával.

A már immunizált egyének oltása (megerősített teljes expozíció előtti oltás)

Ha az előző 5 évben expozíció előtti oltást végeztek (sejttenyészetben készített veszettség elleni vakcina): két emlékeztető adagot adnak a D0 és a D3 napon. Veszettség immunglobulin beadása nem szükséges.

Ez nem vonatkozik immunhiányos betegekre.

Ha az expozíció előtti oltást több mint 5 évvel ezelőtt hajtották végre, hiányos oltás esetén vagy kétség esetén, ha az egyén oltási státusát nem tekintik teljesnek, akkor az expozíció utáni teljes kezelést el kell kezdeni (lásd „A nem vakcinázott személyek immunizált egyének ”).

Immunhiányos betegek esetén teljes expozíció utáni terápiát is el kell kezdeni (lásd „Nem immunizált személyek oltása” című részt).

A vakcinát intramuszkulárisan, általában 12 hónapos koráig az anterolateralis combizomban, a deltoid izomzatban pedig ezt a kort követően adják be.

A zágrábi oltási ütemterv alkalmazásakor a D0. Napon egy adagot adunk minden deltoid izomba (jobbra és balra), majd a D7. És a D21. Napon egy adagot.

A VERORAB nem adható be az ülőizmba.

A vakcinát nem szabad intravaszkulárisan beadni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a VERORAB is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  • A nyirokcsomók méretének növekedése (adenopathia, lymphadenopathia).
  • Allergiás bőrreakciók, például kiütés viszketéssel (csalánkiütés, viszketés) és duzzanat (ödéma). Allergiás reakció légzési rendellenességekkel (nehézlégzés, angioödéma). Anafilaxiás reakció, a szérum betegséghez hasonló reakció.
  • Fejfájás, szédülés, álmosság.
  • Hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás.
  • Izomfájdalom, ízületi fájdalom.
  • Az injekció beadásának helyén: fájdalom, erythema (bőrpír) és megkeményedés, hematoma, duzzanat (ödéma) és viszketés.
  • Láz, hidegrázás, hányinger, influenzaszerű szindróma.
  • Görcsök, encephalopathia.
  • Fáradtság.
  • A légzőszünetek nagyon koraszülött csecsemőknél jelentkezhetnek (a terhesség 28. hetében vagy korábban) az oltást követően 2-3 napon belül.
  • Hirtelen halláskárosodás.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. függelékben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk nyújtásához.

5. Hogyan kell a VERORAB-ot tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.

A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.

Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VERORAB

Feloldás után 1 adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:

veszettség vírus * WISTAR veszettség PM/WI 38 1503-3M törzs, (inaktiválva). ≥ 2,5 NE **

* Vero sejteken szaporítva

** a nemzetközi szabványok és az NIH teszt szerint mért mennyiség

Egyéb összetevők:

Por: 20% -os humán albumin oldat, maltóz, Eagle táptalaj (ásványi sók, köztük kálium, vitaminok, szőlőcukor és aminosavak keveréke, beleértve az L-fenil-alanint), injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid

Jármű: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen a VERORAB külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 injekciós üveg por (1 adag) + 1 előretöltött fecskendő 0,5 ml hordozóval

10 injekciós üveg por + 10 előretöltött fecskendő hordozóval

10 adag por injekciós üvegben + 5,0 ml hordozó injekciós üvegben

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

14 Espace Henry Vallée

Gyártó

14 Espace Henry Vallée

Campona u. 1. (kikötői park)

Ezt az írásos információt legutóbb2020/11-ben frissítették.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet honlapján (www.sukl.sk) található.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az ajánlott oltási rendet gondosan be kell tartani.

Előretöltött fecskendő

Kezelési utasítások:

  • távolítsa el a biztonsági kupakot a liofilizált por injekciós üvegből
  • tegye a dugattyút a fecskendőre, ha azt külön szállítják.
  • csatlakoztassa az elkészítési tűt a fecskendőhöz (a mellékelt tű nélküli fecskendőkhöz)
  • fecskendezze be a hordozót a liofilizált por fiolájába.
  • óvatosan keverje össze, hogy homogén szuszpenzió legyen.
  • az elkészített vakcina tiszta, homogén és laza részecskéktől mentes.
    • csavarokkal ellátott fecskendőkhöz:
      • távolítsa el az oltóanyag feloldásához használt fecskendőt és dobja ki
      • használjon új fecskendőt az elkészített vakcina elkészítéséhez
  • fecskendőkhöz csavar nélküli tű nélkül:
    • fecskendővel készítse el a szuszpenziót
  • cserélje ki az elkészített vakcina kihúzására használt tűt egy új tűre az intramuszkuláris injekcióhoz. A vakcina beadásához szükséges tű hosszát a pácienshez kell igazítani.

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.