Írásbeli információk a felhasználó számára
Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Humán papillomavírus elleni vakcina [16., 18. típus] (rekombináns, adjuváns, adszorbeált)
Mielőtt elkezdené kapni ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Amit tudnia kell, mielőtt kapja a Cervarix-et
- Hogyan adják be a Cervarix-et
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Cervarix-et tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cervarix egy vakcina, amely 9 éves kortól védi az emberi papillomavírus (HPV) által okozott betegségeket.
Ezek a betegségek a következők:
- méhnyakrák (méhnyakrák, azaz alsó test méh) és végbélnyílás (anális lyuk) rák,
- a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás előtti rákos elváltozások (a nemi szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan változásai, amelyeknél fennáll annak a veszélye, hogy rosszindulatúvá válnak).
A vakcinában szereplő emberi papillomavírus (HPV) típusok (16. és 18. HPV típus) felelősek a méhnyakrák 70% -áért, a végbélnyílás rosszindulatú daganatai 90% -áért, a rák előtti külső nemi szervek elváltozásainak 70% -áért és a HPV-vel kapcsolatos hüvelyért, valamint A rák előtti daganatok 78% -a, HPV-vel kapcsolatos végbélelváltozások. Más HPV-típusok is rosszindulatú daganatokat okozhatnak az anogenitális területen. A Cervarix nem véd minden típusú HPV ellen.
Amikor egy nőt vagy férfit Cervarix-szal oltanak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képessége) antitesteket termel a 16. és 18. típusú HPV ellen.
A Cervarix nem fertőző, ezért nem okozhat HPV-vel kapcsolatos betegségeket.
A Cervarix-et nem használják a vakcinázáskor már jelen lévő HPV-vel kapcsolatos betegségek kezelésére. A Cervarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Amit tudnia kell, mielőtt megkapja
Cervarix A Cervarix nem adható:
- ha allergiás bármely gyógyszerre vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütések, légzési nehézségek és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cervarix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha vérzési problémái vannak vagy könnyen zúzódások vannak.
- ha olyan betegségben szenved, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, például a HIV-fertőzés.
- ha súlyos fertőzésben szenved, magas hőmérsékleten. Előfordulhat, hogy az oltást el kell halasztani a gyógyulásig. Az enyhe fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.
Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (általában serdülőknél). Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha Ön vagy gyermeke elájult az injekció beadása során.
Mint minden oltás esetében, a Cervarix is nem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott embert.
A Cervarix nem védi meg az embereket a HPV 16 vagy 18 típusú fertőzés okozta betegségektől, ha az oltás idején már megfertőződtek a 16 vagy 18 típusú emberi papillomavírussal.
Bár az oltás megvédhet a méhnyakráktól, nem helyettesíti a rendszeres méhnyak-szűrést. Folytatnia kell orvosának a méhnyak kenet/Pap-teszt (a méhnyaksejtekben a HPV-fertőzés okozta változásainak kimutatására szolgáló teszt), valamint a megelőző és védőintézkedések betartását.
Mivel a Cervarix nem véd az emberi papillomavírus minden típusa ellen, folytatni kell a megfelelő intézkedéseket a HPV-fertőzés és a nemi úton terjedő betegségek ellen.
A Cervarix nem véd más olyan betegségek ellen, amelyeket nem az emberi papillomavírus okoz.
Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
A Cervarix adható a diftéria (d), a tetanusz (T) és a pertussis [acelluláris komponens] (pa) tartalmú kombinált vakcina emlékeztető oltásával inaktivált poliomyelitis vírussal (IPV), vagy anélkül, kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcinával (Twinrix) vagy hepatitis B vakcinával (Engerix B), vagy tetanus toxoiddal konjugált A, C, W-135 és Y szeringcsoportú meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) különböző injekció beadási helye (a test másik része, például a másik kar) ugyanazon látogatás során.
Előfordulhat, hogy a Cervarix nem működik optimálisan, ha az immunrendszert elnyomó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Klinikai vizsgálatok során az orális fogamzásgátlók (pl. A fogamzásgátló tabletták) nem csökkentették a Cervarix által elért védelmet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szed bármilyen más gyógyszert, vagy ha nemrégiben kapott bármilyen más oltást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, ha oltási ütemterv alatt teherbe esik, vagy ha teherbe kíván esni, akkor ajánlott az oltást a terhesség végéig elhalasztani vagy abbahagyni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától.
Vezetés és gépek kezelése
A Cervarix valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. De ha nem érzi jól magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan adják be a Cervarix-et?
Hogyan adják be az oltást
Orvosa vagy a nővér a Cervarix-et injekciózza a felkar izomba.
Hány adagot adnak be
A Cervarix 9 éves és annál idősebb gyermekek számára készült.
Az injekciók teljes száma az Ön első életkorától függ.
Ha 9 és 14 év közötti
2 injekciót kap:
Első injekció: a kiválasztott időpontban
Második injekció: 5 hónappal az első injekció beadása után, de legkésőbb 13 hónappal az első injekció után
Ha 15 éves vagy idősebb
3 injekciót kap:
Első injekció: a kiválasztott időpontban Második injekció: 1 hónappal az első injekció után
Harmadik injekció: 6 hónappal az első injekció után
Szükség esetén az oltási ütemterv rugalmasabb lehet. Kérjük, további információért forduljon orvosához.
Az első Cervarix adag után ajánlott a Cervarix (és nem egy másik HPV oltás) beadását.
A Cervarix nem ajánlott 9 éves kor alatt. A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy kövesse orvosának vagy ápolójának utasításait az utólagos látogatások során. Ha elfelejtett eljönni a kezelőorvos következő látogatására a tervezett időpontban, beszéljen orvosával a következő lépésekről.
Ha nem teljesíti a teljes oltási ütemtervet (két vagy három injekció, az oltás korától függően), előfordulhat, hogy nem a legjobb oltási válasz és oltással elért védelem áll rendelkezésre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatások a következők voltak:
- Nagyon gyakori (mellékhatások, amelyek a vakcina 10 adagjának egynél többnél fordulhatnak elő):
- fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén
- bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- fejfájás
- fájó izmok, érzékenység vagy gyengeség (nem testmozgás okozta)
- fáradtság
- Gyakori (mellékhatások, amelyek 10-ből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő, de 100 oltóanyag-adagból több mint 1-nél fordulhatnak elő):
- emésztőrendszeri tünetek, beleértve émelygést, hányást, hasmenést és hasi fájdalmat
- viszkető, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urticaria)
- knuckleache
- láz (≥38 ° C)
- Nem gyakori (mellékhatások, amelyek 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000 oltásból több mint 1-nél fordulhatnak elő):
- felső légúti fertőzés (az orr, a torok vagy a légcső fertőzése)
- szédülés
- az injekció beadásának helyén fellépő egyéb reakciók, például kemény duzzanat, zsibbadás vagy csökkent érzékenység. A Cervarix alkalmazásakor jelentett mellékhatások a következők:
- allergiás reakciók. Ezek felismerhetők: viszkető kiütés a kezeken és a lábakon, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában akkor fordulnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban gyermekének ezek a tünetek bármelyike fennáll, azonnal forduljon orvoshoz.
- duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban
- eszméletvesztés, amelyet néha remegés vagy merevség kísér.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cervarix-et tárolni?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cervarix
1. típusú humán papillomavírus L1 fehérje, 2,3,4, 16 mikrogramm
Az 1. típusú humán papillomavírus 18,3 mikrogramm L1 fehérje
1 humán papillomavírus = HPV
2 AS04 adjuvánssal, amely a következőket tartalmazza:
3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 3 50 mikrogramm
3 hidratált alumínium-hidroxidon (Al (OH) 3) adszorbeálva, összesen 0,5 milligramm Al3+
4 L1 fehérje nem fertőző vírusszerű részecskék (VLP) formájában, rekombináns DNS-technológiával előállítva, bakulovírus expressziós rendszer alkalmazásával, Trichoplusia ni rovarokból származó Hi-5 Rix4446 sejtek felhasználásával.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Cervarix fehér, felhős szuszpenzió.
A Cervarix előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kapható tűvel vagy tű nélkül, 1 és 10 darabos kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgium
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Litvánia
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel .: +370 5 264 90 00
[email protected]
Bulgária
GlossSmitKlain EOOD
Tel. + 359 2 953 10 34
Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Cseh Köztársaság
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel .: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel .: + 36-1-2255300
Dánia
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tel .: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Málta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.
Tel .: + 356 21 238131
| Előrehalad GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd. Tel .: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Svédország GlaxoSmithKline AB Tel .: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel .: + 371 67312687 [email protected] | Egyesült Királyság GlaxoSmithKline UK Tel .: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Cervarix-et a hűtőszekrényből való kivétele után azonnal be kell venni. A vakcina stabilitása azonban bebizonyosodott, ha hűtőszekrényben, legfeljebb 3 napig, 8 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten, vagy legfeljebb 1 napig, 25 ° C és 37 ° C közötti hőmérsékleten tárolják. Ha az oltást ezen időszak végén nem használják, akkor azt el kell dobni.
Finom fehér üledék és tiszta színtelen felülúszó képződhet a fecskendő tárolása során. Nem tekinthetők károsodás jeleinek.
A beadás előtt a fecskendő tartalmát szemrevételezéssel ellenőrizni kell az idegen részecskék és/vagy a fizikai tulajdonságok változása szempontjából, mind rázás előtt, mind utána. Ha előfordulnak, dobja ki az oltást.
A vakcinát használat előtt alaposan fel kell rázni.
Utasítás az előretöltött fecskendőben található vakcina beadására
1. Tartsa az egyik kezében a fecskendő csövét (ne tartsa a fecskendő dugattyúját). Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva.
2. Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy a tűt az óramutató járásával megegyező irányba fordítja a fecskendőbe, amíg meg nem érzi, hogy rögzül.
3. Távolítsa el a tűvédőt, amely néha kissé nehezebb lehet.
4. Adja be az oltást.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.