Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06118-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
ERDOMED 300 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az ERDOMED 300 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ERDOMED 300 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni az ERDOMED 300 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ERDOMED 300 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ERDOMED 300 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ERDOMED 300 mg az erdosztein gyógyszert tartalmazza, egy mucolyticum, amely a légzőrendszer nyálkahártyájára hat. A légutak nyálkahártyájának nyálkahártya vagy esetleg gennyes váladékának viszkozitásának csökkentésére és a köhögés megkönnyítésére szolgál:
- akut és krónikus bronchitis, bronchitis és bronchiális asztma fokozott nyálkaelválasztással,
- a felső légutak akut és krónikus gyulladása, mint pl rhinitis, sinusitis, gégegyulladás és pharyngitis.
Az ERDOMED 300 mg-ot a hörgőbetegség súlyosbodásának megelőzésére is használják, különösen:
- emfizéma (túl sok levegőtartalom a tüdőben) és fokozott szekréció kíséretében légzési érintettség,
- krónikus hörghurut,
- tüdő emphysema (túlzott levegőtartalom a tüdőben).
Az ERDOMED 300 mg olyan műtét utáni szövődmények megelőzésére is használható, mint:
- tüdőgyulladás,
- a tüdő egy részének légzárása.
Az ERDOMED 300 mg felnőttek, serdülők és 30 kg-nál nagyobb testtömegű (12 évesnél idősebb) gyermekek kezelésére javallt.
2. Tudnivalók az ERDOMED 300 mg bevétele előtt
Ne szedje az ERDOMED 300 mg-ot:
- ha allergiás az erdosteinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májproblémái vannak,
- ha metionin-mentes étrendet tart (pl. homocisztinuria - veleszületett anyagcserezavar),
- súlyos veseelégtelenségben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ERDOMED 300 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen máj- vagy veseproblémája van, tájékoztassa kezelőorvosát az ERDOMED 300 mg szedése előtt.
Gyermekek
Ne adjon 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek.
15-30 kg súlyú gyermekek számára az orális szuszpenzióhoz való porkészítményt (ERDOMED 3,5%) szánják.
Egyéb gyógyszerek és az ERDOMED 300 mg
Ez a gyógyszer egyidejűleg adható más köhögés és nátha elleni gyógyszerekkel, például antibiotikumokkal vagy teofillinnel. Azonban nem szabad kombinálni az ERDOMED 300 mg-ot köhögés elleni gyógyszerekkel (köhögéscsillapítókkal).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs elegendő információ az erdostein terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról, ezért az ERDOMED 300 mg nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az ERDOMED 300 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az ERDOMED 300 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta 2-3 alkalommal 1 kapszula.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Májkárosodás esetén az adagot felére kell csökkenteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 30 kg-nál nagyobb testtömegű (12 évesnél idősebb) gyermekek és serdülők dózisa megegyezik a felnőttekével.
A kezelés időtartama
A terápiás hatás 3 napos kezelés után látható, a teljes hatás elérése érdekében a kezelés átlagos időtartama 7 nap.
Hosszan tartó betegségekben az ERDOMED 300 mg hosszú ideig alkalmazható orvosi felügyelet mellett.
Ha az előírtnál több ERDOMED 300 mg-ot vett be
Ha az ajánlottnál nagyobb adagot vesz be, izzadás, szédülés és hőhullámok léphetnek fel. Véletlen túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az ERDOMED 300 mg-ot
Vegyen be egy másik normál méretű adagot az előírt időpontban.
Ne vegyen be dupla adagot ebből a gyógyszerből a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1-nél) a következő mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, megfázás, légzési nehézség, ízváltozás, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás (gyomorégés), kiütés, bőrpír, ekcéma.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ERDOMED 300 mg-ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ERDOMED 300 mg
- A készítmény hatóanyaga: erdosztein (300 mg 1 kapszulában).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, zselatin, indigokarmin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen az ERDOMED 300 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A termék külleme: kemény zselatin kapszula sötétzöld felső és sárga alsó részével.
Kapszula tartalma: elefántcsont por.
Kiszerelés: 10, 20, 30 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Angelini Pharma Czech Republic s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Csehország
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100 Ancona, Olaszország
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2019 októberében frissült.