A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/00090-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezetimibe Teva 10 mg
Tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezetimib Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezetimibe Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ezetimibe Teva az emelkedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az Ezetimibe Teva csökkenti az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triacil-glicerinnek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Az Ezetimibe Teva emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az Ezetimibe, az Ezetimibe Teva hatóanyaga, csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterin mennyiségét.
Az Ezetimibe Teva additív koleszterinszint-csökkentő hatással van a sztatinokra, a gyógyszerek csoportjára, amelyek csökkentik a szervezet által előállított koleszterin mennyiségét.
A koleszterin a vérben található számos zsíros anyag egyike. Az összes koleszterinszintje főleg az LDL-koleszterinből és a HDL-koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert az artériák falában tárolható, ahol az ún. szklerotikus plakkok. Ezeknek a plakkoknak a kialakulása végső soron az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy vérellátását. A vérellátás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mert megakadályozza a rossz koleszterin tárolását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A triacil-glicerin egy másik zsírfajta a vérben, amely növelheti a szívbetegségek kockázatát.
Az Ezetimibe Teva-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában egy koleszterinszint-csökkentő étrend mellett nem csökken megfelelően. A gyógyszer szedése alatt folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő étrendjét.
Az Ezetimibe Teva-t étrend-kiegészítőként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
· A vér koleszterinszintjének emelkedése (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi])
· Statinnal együtt alkalmazzák, ha a koleszterinszint nem csökken eléggé, ha a sztatin önmagában kerül alkalmazásra
· Önállóan alkalmazzák, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy nem jól tolerálható
· Örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amelyet a vér koleszterinszintjének emelkedése jellemez. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat.
Ha szívbetegsége van, az Ezetimibe Teva sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, a szélütés kockázatát, a műtét szükségességét a szív véráramának növelése érdekében vagy a mellkasi fájdalom miatt kórházi kezelés szükségességét.
Az Ezetimibe Teva nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók az Ezetimib Teva szedése előtt
Ha az Ezetimibe Teva-t sztatinnal együtt szedi, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje az Ezetimib Teva-t
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Ezetimibe Teva-t sztatin mellett, ha:
· Jelenleg májproblémái vannak
· Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezetimibe Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát is.
· Orvosa vérvizsgálatot fog végezni, mielőtt elkezdi szedni az Ezetimibe Teva-t. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze a máj megfelelő működését.
· Orvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkciójának ellenőrzésére akkor is, ha elkezdi szedni az Ezetimibe Teva-t.
Ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimibe Teva szedése nem ajánlott.
Az Ezetimibe Teva és más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek - fibrátok kombinációjában - biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6–17 éves gyermekek és serdülők számára, kivéve, ha orvos írta fel őket, mivel csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a korcsoportban. Ne használja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
· Ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
· A vérrögképződést megakadályozó gyógyszereket tartalmazó gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
· Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az Ezetimibe Teva működését
· Fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják)
Ezetimibe Teva és étel
Az Ezetimibe Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ezetimib Teva-t sztatin mellett, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik, miközben az Ezetimibe Teva-t sztatin mellett szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az Ezetimibe Teva sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról. Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Ne szedje az Ezetimibe Teva-t sztatin mellett, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A sztatin nélküli Ezetimibe Teva nem alkalmazható szoptatás alatt. Beszéljen erről orvosával.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ezetimibe Teva várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azt azonban figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülést szenvedhetnek az Ezetimibe Teva szedése után.
Az Ezetimibe Teva laktózt tartalmaz
Az Ezetimibe Teva laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe Teva-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Folytassa a többi koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· Az Ezetimibe Teva szedésének megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell betartania.
· Az Ezetimibe Teva szedése alatt továbbra is be kell tartania ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 10 mg Ezetimibe Teva tabletta szájon át.
Az Ezetimibe Teva-t a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az Ezetimibe Teva-t sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben kérjük, olvassa el az adott sztatinra vonatkozó használati utasítást.
Ha orvosa az Ezetimib Teva-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel írta fel, amely a kolesztiramin gyógyszert tartalmazza, vagy bármely más epesav-elválasztót tartalmazó gyógyszerrel együtt, akkor az Ezetimib Teva-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie. használatát.
Ha az előírtnál több Ezetimibe Teva-t vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni Ezetimib Teva
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak a következő napon a szokásos időben vegye be az Ezetimibe Teva előírt adagját.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimibe Teva szedését
A kezelés abbahagyása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mivel a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
· Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
· Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
· Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet, beleértve az egyedi jelentéseket is).
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák, beleértve az izomrostok vesekárosodáshoz vezető bomlását, súlyosak lehetnek, és potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethetnek.
Azonnal forduljon orvosához, ha allergiás reakciókat tapasztal, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak. Allergiás reakciókról számoltak be az ezetimib rutinos klinikai gyakorlatban történő alkalmazásakor.
A következő mellékhatásokról számoltak be, ha az ezetimibet önmagában alkalmazták:
Gyakran: hasfájás; hasmenés; puffadás; fáradtnak érzi magát.
Ritka: néhány laboratóriumi vérvizsgálat megemelkedett szintje a máj (transzamináz) vagy az izom (kreatin-kináz) működésének ellenőrzésére; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; rosszul lenni; knuckleache; izomgörcsök; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették, amikor az ezetimibet sztatinhoz használták:
Gyakran: néhány laboratóriumi vérvizsgálat megemelkedett szintje a máj működésének ellenőrzésére (transzaminázok); fejfájás; izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Ritka: bizsergető érzés; száraz száj; viszkető; kiütés; csalánkiütés; hátfájás; izomgyengeség, fájdalom a karokban és a lábakban; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat, különösen a kéz és a láb.
A következőkről számoltak be, amikor az ezetimibet fenofibráttal együtt adták gyakori mellékhatás: hasi fájdalom.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették az ezetimib rutinszerű klinikai gyakorlatban történő alkalmazásakor: szédülés; izomláz; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést; emelkedett vörös kiütés, néha cél alakú elváltozásokkal (multiforme erythema); izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség; az izomrostok lebomlása; epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert (hányást) okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet gyakran súlyos hasi fájdalom kísér; forgalmi dugó; a vérsejtek számának csökkenése, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (trombocitopénia); bizsergető érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ezetimibe Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, buborékfólián és palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ezetimibe Teva
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe.
- Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K 30, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, poloxamer 407.
Milyen az Ezetimib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ezetimibe Teva tabletta fehér, dupla domború, ovális tabletta, egyik oldalán „10” felirattal.
Csomagolási méretek:
Az Ezetimibe Teva tabletta PVC/ACLAR/PVC-ALU buborékfóliákba van csomagolva, amelyek 14, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100, 105 és 120 tablettát tartalmaznak. vagy nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági záródással, indukciós tömítéssel és 100 és 105 tablettát tartalmazó szilikagél szárítószeres tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Pozsony
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden Wuerttemberg, 89143
PLIVA Horvátország d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25, Zágráb 1000
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Ezetimibe Teva 10 mg tabletta/tabletta
Csehország Ezetimib Teva 10mg
Dánia Ezetimibe Teva
Finnország Ezetimibe ratiopharm10 mg tabletta
Franciaország Ezetimibe Teva 10 mg tömörítve
Hollandia Ezetimibe Teva 10 mg, tabletta
Horvátország Ezact 10 mg tabletta
Írország Ezetimibe Teva 10 mg tabletta
Izlandi Ezetimibe ratiopharm 10 mg-os táblázat
Málta Ezetimibe Teva 10 mg tabletta
Németország Ezetimibe AbZ 10 mg tabletta
Portugália Ezetimiba Teva
Ausztria Ezetimibe ratiopharm 10 mg Tabletten
Szlovák Köztársaság Ezetimibe Teva 10 mg
Egyesült Királyság Ezetimibe 10 mg tabletta
Spanyolország Ezetimiba Teva 10 mg EFG tabletta
Svédország Ezetimibe Teva
Olaszország Ezetimibe Teva
Ezt az írásos információt legutóbb 2016 májusában frissítették.