1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EV. Sz .: 2108/11276
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Vincristin Teva
Oldatos injekció
Vinkristin-szulfát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vincristin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt kapja a Vincristin Teva-t
3. Hogyan adják be a Vincristine Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vincristine Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINCRISTIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A vinkristin-szulfát az antimitotikus citosztatikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák a rákos sejtek növekedését.
A Vincristine Teva-t általában más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a következők kezelésére:
• akut limfoblasztos leukémia, gyorsan növekvő rosszindulatú daganat, amelyben a test nagyszámú éretlen fehérvérsejtet termel
• Hodgkin-kór, amely a nyirokrendszer rákja
• non-Hodgkin-limfóma, a nyirokcsomók rosszindulatú daganata, amelyet nem Hodgkin-kór okoz
• rosszindulatú (kissejtes) tüdőrák
• rhabdomyosarcoma, amely az izmok rosszindulatú daganata
• Ewing-szarkóma, egyfajta csontrák
• csökkent vérlemezkeszámmal járó haematoma (belső vérzés) (idiopátiás thrombocytopeniás purpura)
• mellékvese medulláris rák (a mellékvese részei)
• primitív neuroectodermális daganat, amely az idegrendszer egy részének rosszindulatú daganata
• Wilms-daganat, amely egyfajta veserák
• a test más részeire átterjedt emlőrák
• myeloma multiplex, az immunrendszer sejtjeinek rosszindulatú daganata
• retinoblastoma, a szemrák egyik fajtája
2. TUDNIVALÓK A VINCRISTIN TEVA SZEDÉSE ELŐTT
NE HASZNÁLJA a Vincristin Tevát, és beszéljen kezelőorvosával:
• ha túlérzékeny (allergiás) a vinkrisztin-szulfátra vagy az injekcióhoz való oldat bármely más összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Vincristine Teva”).
• ha ideg- és izombetegsége van, Charcot Marie-Tooth betegség
• ha súlyos májkárosodása van
• ha székrekedése van, vagy a bélelzáródás veszélye fenyeget, ez elsősorban a gyermekeket érinti
• ha sugárterápiát (sugárkezelést) kap a májba.
A Vincristine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Vincristine Teva csak olyan orvosok szoros felügyelete mellett alkalmazható, akik rendelkeznek tapasztalattal a citosztatikumok (rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezelésében.
A Vincristine Teva-t csak intravénásan (vénán keresztül) adják, más módon nem. Az alkalmazás egyéb módjai végzetesek lehetnek.
Meg kell akadályozni, hogy a vinkrisztin-szulfát a szemébe kerüljön. Ha a vinkrisztin a szemébe kerül, azonnal öblítse le bő vízzel, és forduljon orvoshoz, ha továbbra is irritálják.
Beszéljen orvosával, ha az alábbi figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt:
• ha idegrendszeri rendellenességekben szenved
• ha májja nem működik megfelelően, lásd még az „Adagolás és az alkalmazás módja” szakaszt.
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek károsak lehetnek az idegrendszerre; Orvosa szorosan figyelni fogja Önt a kezelés alatt
• ha székrekedése van kezelésre; Orvosa azt tanácsolja, hogy tegyen intézkedéseket a székrekedés megelőzésére, például étrend vagy a bélmozgást javító gyógyszerek (hashajtók, különösen laktulóz) alkalmazása.
• ha szívproblémái vannak, például iszkémiás szívproblémák (szív- és keringési problémák)
• ha fertőzése van vagy fertőzésben szenved; ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát
• ha szexuálisan aktív; a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 6 hónapig Önnek és partnerének intézkedéseket kell tennie a terhesség megelőzésére.
Más drogok használata
Figyelem: A következő információk vonatkozhatnak azokra a gyógyszerekre, amelyeket jelenleg szed vagy az elmúlt hetekben szedett, vagy amelyeket a Vincristine Teva-kezelés után néhány héten belül elkezdhet.
Lehet, hogy az ebben a szakaszban felsorolt gyógyszereket más néven ismeri, gyakran márkanév alatt. Ez a szakasz csak a gyógyszer nevét vagy gyógyszercsoportját sorolja fel, a védjegyet nem. Ellenőrizze a gyógyszer nevét az összes szedett gyógyszer betegtájékoztatójában vagy betegtájékoztatójában.
• néhány olyan gyógyszer, amely káros lehet az idegrendszerre, például izoniazid (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), L-aszparagináz (vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer) és a ciklosporin A (az immunrendszert elnyomó gyógyszer); ezek a gyógyszerek valószínűleg fokozzák a vinkrisztin idegrendszerre gyakorolt káros hatásait
• oltásokkal; a vinkrisztin elnyomja a szervezet immunrendszerét, és befolyásolhatja a test képességét arra, hogy reagáljon az oltásra
• digoxinnal (csökkent szívműködés és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer); a vinkrisztin csökkentheti a digoxin hatását
• mitomicin C-vel (a rák egyes formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); egyidejű alkalmazás légzési problémákat okozhat
• sugárkezeléssel (betegségek sugárkezeléssel); a sugárkezelés növelheti a vinkrisztin idegrendszeri mellékhatásait
• ciklosporinnal, takrolimusszal; egyidejű alkalmazás esetén az immunrendszer nem képes megvédeni a testet a betegségtől (immunszuppresszió), és fennáll annak a veszélye, hogy bizonyos sejtek szaporodnak (limfoproliferatív rendellenességek)
• GM CSF és G CSF (a vérsejtek növekedését serkentő gyógyszerek kemoterápia után): egyidejű alkalmazás idegbetegséget (neuropathiát) okozhat
• daktinomicinnel; súlyos májkárosodást jelentettek veserákban szenvedő betegeknél (Wilms-daganat)
• bleomicinnel; egy ilyen kombináció olyan betegséget okozhat, amelyben a végtagok - köztük az ujjak és a lábujjak, az orr és a fül - áramlása károsodik hőmérsékletváltozások vagy stressz hatásának kitéve (Raynaud-szindróma).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
• A Vincristine Teva kezelése terhesség alatt nem ajánlott.
• A férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 6 hónapig.
• Haladéktalanul szóljon orvosának, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha teherbe akar esni.
• Nincsenek megfelelő adatok a vinkrisztin-szulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról annak lehetséges káros hatásainak megállapításához. Állatkísérletek során ennek a gyógyszernek káros hatása volt.
• Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• NE szoptasson a Vincristine Teva kezelés alatt.
• Bármely gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
• A Vincristine meddőséget okozhat, amely visszafordíthatatlan lehet. Ezért a férfiaknak azt tanácsolják, hogy a kezelés alatt vagy a kezelés után 6 hónapig ne szüljenek gyermeket, és a kezelés előtt konzultáljanak a spermiumok tárolásának lehetőségéről ("spermabankban").
Vezetés és gépek kezelése
• A Vincristine Teva-kezelés időnként mellékhatásokat okozhat az idegrendszerben, például lassú reflexeket, izomgyengeséget és látászavarokat (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, NE vezessen és ne használjon olyan eszközt, amelyre szüksége van a figyelmére.
3. HOGYAN ADJA A VINCRISTIN TEVA-T?
A Vincristine Teva alkalmazásakor gondosan kövesse orvosának utasításait. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy a Vincristine Teva túl erős, vagy ha nem elég erős.
A Vincristine-t csak vénába adják (intravénásan)
A szokásos adag:
• Felnőttek
A szokásos adag felnőtteknek 1,4 mg testfelület négyzetméterére (testmérete) (maximum 2 mg) hetente egyszer.
• Gyerekek
A gyermekek szokásos adagja 1,5 2,0 mg testfelület négyzetméterenként hetente egyszer.
A 10 kg-nál kisebb és 10 kg-nál kisebb gyermekek kezdő adagja hetente egyszer 0,05 mg/testtömeg-kg.
• Károsodott májműködésű betegek
Ha a máj nem működik megfelelően, orvosa szükség esetén módosítja az adagot.
A Vincristine Teva-t vénába (intravénásan) infúzióval vagy lassan egy áramló infúziós vezetékbe adják be. A Vincristine-t csak a citotoxikus gyógyszerek kezelésében jártas orvosok szoros felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Ha az előírtnál több Vincristine Teva-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Vincristine Teva-t kapott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha túl sok Vincristine Teva-t kapott, a leírt mellékhatások erőteljesebben érezhetők, vagy súlyosabb következményekkel járhatnak.
A vinkrisztin túladagolásának nincs ismert hatékony kezelése. Túladagolás esetén orvosa támogató intézkedéseket tesz és szorosan figyelemmel kíséri Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha kihagyott egy adag Vincristine Teva-t
Orvosa eldönti, hogy mikor kapja meg ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, kérjük, mielőbb forduljon orvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vincristine Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a következő megközelítő gyakorisággal (az előfordulás gyakoriságával) fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél)
Nem gyakori (1000-ből több mint 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél)
Ritka (10 000-ből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint), beleértve az elszigetelt jelentéseket is
Az immunrendszer
• Ritka
Túlérzékenységi reakció, amely a vérnyomás, a sápadtság, a nyugtalanság, a gyenge gyors pulzus, a nedves bőr és az eszméletvesztés (anafilaxia), kiütés és folyadékfelhalmozódás nagy csökkenésével jár.
Vér
• Gyakran
A vérlemezkeszám átmeneti növekedése; fejfájása, szédülése, bizsergő érzése lehet a kézben, az ujjakban vagy a lábujjakban, kékes orr, véraláfutások vagy ínyvérzés.
• Nem gyakori
A csontvelő működésének elnyomása, vérbetegségek, például vérszegénység (gyengeséget, fáradtságot és/vagy általános rossz közérzetet tapasztalhat), a fehérvérsejtek hiánya (ami a fertőzések fokozott kockázatával jár együtt) és a vérlemezkék hiánya (zúzódások lehetnek) vérzésre való hajlam).
Szív
• Nem gyakori
Néhány olyan betegnél, akit vinkrisztinnel kombináltak más rákellenes gyógyszerekkel, és akiket korábban szívben besugárztak, szív- és érrendszeri rendellenességek és szívrohamok léptek fel.
• Ritka
Megnövekedett vérnyomás vagy csökkent vérnyomás.
Légzőrendszer
• Gyakran
Hirtelen nehéz légzés vagy légszomj a légúti izomgörcsök (hörgőgörcs) következtében, különösen, ha ezt a gyógyszert a mitomicin C-vel együtt alkalmazzák.
Emésztőrendszer
• Gyakran
Székrekedés, hasi fájdalom, hasi fájdalom támadása, amelyet a belekben és az epevezetékekben jelentkező görcsök okoznak (az epe kialakulásában és eltávolításában részt vevő szervekben és csatornákban (epeutak, epehólyag és kapcsolódó struktúrák)) (kólika-szerű hasi) hányás, hányás, hányás.
• Nem gyakori
Csökkent étvágy, súlycsökkenés, hasmenés, csökkent bélműködés, amelyet a bénulás okoz (paralitikus ileus, amelyben a belek nem működnek és a bél perisztaltikája leáll), különösen kisgyermekeknél.
• Ritka
A szájnyálkahártya gyulladása, a vékonybél szövetének halála és/vagy a bélfal károsodása.
• Nagyon ritka
Hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis).
Máj vagy epeutak
• Ritka
Májbetegség a máj vénáinak szűkülete miatt, különösen gyermekeknél.
Bőr
• Nagyon gyakori
Hajhullás (a kezelés után visszafordítható).
Fülek és egyensúlyi szervek
• Nem gyakori
Süketség.
Vese és húgyúti rendszer
Azok az idős betegek, akik vizeletet okozó gyógyszereket is szednek (vizeletretenció), rövid időn belül a vinkrisztin bevétele után abba kell hagyniuk az ilyen gyógyszerek alkalmazását.
• Nem gyakori
Vizelési problémák (fájdalmas vizelés, gyakori vizelés vagy a teljes vizelési képtelenség). Egy bizonyos salakanyag (húgysav) magas szintje a vérben (hiperurikémia).
• Ritka
Az antidiuretikus hormon (ADH) nem megfelelő szekréciója alacsony vérnyomást, kiszáradást (csökkent testnedveket), kóros nitrogéntartalmú anyagokat (szájszárazságot, zavartságot, fáradtságot tapasztalhat), folyadékretenciót eredményezhet, amely duzzanatot és nátriumhiány (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH)).
• Nagyon ritka
Inkontinencia (spontán vizeletszivárgás).
Nemi szervek
A visszafordíthatatlan meddőség a férfiaknál gyakoribb, mint a nőknél.
• Gyakran
Spermium hiánya, idegfájdalom a herékben.
• Nem gyakori
A menstruáció kihagyása.
Egyéb
A kezeléssel összefüggő rák. Egyes olyan betegeknél, akik vinkrisztinnel és más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kezeltek, a kezelés után másfajta rák alakult ki.
• Gyakran
Az injekció beadásának helyén irritáció lép fel.
• Nem gyakori
A vénák és a szubkután kötőszövet fájdalma és gyulladása intravénás injekció során, láz.
• Ritka
Fejfájás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VINCRISTIN TEVA-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (28 ° C) tárolandó.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Vincristine Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Vincristin Tevát, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vincristin Teva
A készítmény hatóanyaga vinkrisztin-szulfát, 1 mg 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: mannit, kénsav és/vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Vincristin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
A Vincristine Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat, a légbuborékokon kívül más részecskék nélkül.
Csomagolási méretek:
Egy 1 ml-es injekciós üveg, amely 1 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz
Egy 2 ml-es injekciós üveg, amely 2 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz
Egy 5 ml-es injekciós üveg, amely 5 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. 552. rovat
2003 RN Haarlem, Hollandia
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Teslova 26,
821 02 Pozsony
Szlovák Köztársaság
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Tevacristin oldatos injekció 1 mg/ml
Csehország Vincristin Teva
Németország Vincristine sulfate-TEVA 1 mg/ml injekciós oldat
Spanyolország Vincristina Teva 1mg/ml oldat EGF injekcióhoz
Franciaország VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, injekciós oldat
Olaszország Vincristina Teva Italia
Litvánia Vincristine Teva 1 mg/ml injekció injekcióhoz
Lettország Vincristine Teva
Hollandia Vincristinesulfaat Pharmachemie 1 mg/ml
Lengyelország Vincristine Teva
Szlovák Köztársaság Vincristin Teva
Egyesült Királyság Vinkristin-szulfát oldatos injekció 1 mg/ml
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 februárjában hagyták jóvá.