Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05011-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Frontin 0,25 mg
Frontin 0,5 mg
Frontin 1 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Frontin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Frontin szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Frontint
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Frontint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Frontin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Frontin az alprazolam gyógyszert tartalmazza, amely az úgynevezett benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. Az Alprazolam kiküszöböli a nyugtalanságot és a szorongást, ellazító és nyugtató hatása van. Alvást kiváltó hatása van, és ellazítja az izomfeszültséget.
A Frontint a következő állapotok kezelésére használják:
- A depresszióval kapcsolatos szorongás és szorongás - A tünetek közé tartozik a szorongás, a feszültség, az izgatottság (rendellenesség), az álmatlanság, a szorongás, az ingerlékenység és/vagy a vegetatív hiperaktivitás, amelyek különféle fizikai betegségekként nyilvánulhatnak meg. Ezen tünetek mellett a depresszió tünetei is jelen lehetnek, pl. legyengült bátorság, az érdekek és az örömök teljes elvesztése, étvágycsökkenés, súlyváltozások, energiaveszteség, az önmagával való pozitív kapcsolat elvesztése, az érzések vagy a halál gondolatainak zavara. Mind a szorongás, mind a depresszióval járó szorongás társulhat más rendellenességekkel, beleértve az alkohol-absztinencia krónikus fázisát, szerves és funkcionális betegségeket (emésztőrendszeri betegségek, szív- és érrendszeri megbetegedések vagy bőr).
- Pánikbetegség - A Frontint egyidejű fóbiákkal vagy anélkül kialakuló pánikbetegség kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Frontin szedése előtt
Ne szedje a Frontint
- ha allergiás az alprazolámra vagy más benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó neuromuszkuláris betegség) van,
- ha súlyos légzési problémái vannak
- ha alvási apnoe szindrómában szenved (időszakos és szabálytalan légzés alvás közben)
- ha súlyos májproblémái vannak
A Frontin nem alkalmazható ezekben az esetekben, ezért ha megfelel a fenti feltételeknek, fontos, hogy tájékoztassa orvosát az egészségéről.
Ha nem biztos az Ön egészségi állapotában vagy a szedett gyógyszerekben, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt szedné a Frontin-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha azt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hétig tartó bevétele után gyengült (tolerancia kialakulása a gyógyszerrel szemben),
- ha alkoholt, drogokat vagy más függőséget okozó anyagokat használt vagy szed. Mondja el erről orvosának, mivel az alprazolam szellemi és fizikai függőséget okozhat. A függőség kockázata nagyobb, ha növelik az adagot és meghosszabbítják a kezelést. Emiatt a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
- ha váratlan reakciókat tapasztal, pl. nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, dühkitörések, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés vagy egyéb viselkedési rendellenességek,
- ha depressziós rendellenessége van, vagy depressziós és öngyilkossági gondolatai vannak,
- ha glaukóma van (megnövekedett intraokuláris nyomás),
- - ha vese- vagy májbetegsége vagy légzési problémája van vagy volt,
- ha opioidokat (erős fájdalomcsillapítókat, helyettesítő gyógyszereket és néhány köhögés elleni gyógyszert) szed.
Gyors dóziscsökkentéssel vagy a benzodiazepinek, beleértve az alprazolamot, hirtelen abbahagyásával elvonási szindróma (elvonási tünetek) és visszapattanási jelenség fordulhat elő (amikor a benzodiazepin-kezeléshez vezető tünetek súlyosabb formában jelentkeznek). Ezért ne hagyja abba a kezelést hirtelen, és ügyeljen arra, hogy az adagot fokozatosan csökkentse. A megvonási tünetek lehetnek derealisáció, deperszonalizáció, végtagok zsibbadása és bizsergése, merevség, fejfájás, izomfájdalmak, feszültség, rendkívüli szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, izzadás, izomgörcsök, gyomorfájdalom és görcsök, fényre túlérzékenység, zaj fizikai érintkezés, hallucinációk vagy rohamok. A visszapattanási jelenség társulhat más reakciókkal, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást vagy alvászavarokat és nyugtalanságot.
A benzodiazepinek amnéziát (memóriavesztést) okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
Az alprazolam biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért az alprazolam alkalmazása nem ajánlott.
Idős betegek
A benzodiazepineket és a hozzájuk kapcsolódó gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a depresszió és/vagy izomgyengeség kockázata miatt, amely eséshez vezethet, gyakran súlyos következményekkel jár ebben a populációban.
Egyéb gyógyszerek és Frontin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyógyszereket szed:
- mentális betegségek kezelésére (antipszichotikumok, más néven neuroleptikumok)
- depresszió kezelésére (antidepresszánsok, például fluvoxamin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, nefazodon)
- álmatlanság (altatók) kezelésére, beleértve a gyógynövényes nyugtatókat (szedációt és relaxációt okozó növényi gyógyszerek)
- szorongás (szorongásoldók) kezelésére
- epilepszia kezelésére (antiepileptikumok, görcsgátlóknak is nevezik)
- allergia kezelésére (antihisztaminok)
- gombás fertőzések (ketokonazol, itrakonazol és más azol gombaellenes szerek) kezelésére
- súlyos fájdalom (morfin vagy kodein) kezelésére
- HIV fertőzés kezelésére (ritonavir)
- amelyek befolyásolják a májenzimeket, mint pl. cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál), makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin és mások) (fertőzések kezelésére használják) és orális fogamzásgátlók (fogamzásgátlás, terhesség megelőzésére szolgálnak)
- digoxin (szívbetegségek, például pitvarfibrilláció vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- diltiazem (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Frontin és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő gyógyszerek és egyes köhögés elleni gyógyszerek) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha nincs más kezelési lehetőség. Ha orvosa a Frontint opioidokkal együtt írja fel, korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és időtartamát. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett opioid gyógyszerről, és gondosan kövesse kezelőorvosa adagjait. Hasznos lehet elmondani barátainak vagy rokonainak a fent felsorolt jeleket és tüneteket. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához.
Alkohol, opioidok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása fokozhatja az alprazolam relaxáló hatását.
Frontin és alkohol
Ha Frontint szed, nagyon fontos, hogy ne igyon alkoholt, mivel az alkohol fokozza a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön Frontint szed, és terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, akkor a kezelés abbahagyása érdekében forduljon orvosához.
A Frontin nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak orvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek az anya kezelésében.
A Frontin terhes nőknek történő beadása a terhesség első trimeszterében (az első három hónapban) fokozza a gyermekek születési rendellenességeinek kockázatát. Nagy adag Frontin bevétele a terhesség második vagy harmadik trimeszterében csökkent mozgást és instabil szívritmust okozhat a születendő csecsemőben.
A terhesség utolsó trimeszterében történő alkalmazás, még alacsony dózisokban is, az ún "Floppy-szindróma", amely az izomfeszültség csökkenésével (axiális hipotenzió) és az etetési nehézségekkel jelentkezik. Ezek a tünetek visszafordíthatók és 1-3 hétig tarthatnak. A terhesség alatt alkalmazott nagy adag Frontin nehézségeket okozhat a csecsemőben a születés után, rövid ideiglenes ideiglenes légzésmegszakadást, a normálnál alacsonyabb testhőmérsékletet és megvonási szindrómát (megvonási tünetek, például fokozott ingerlékenység, nyugtalanság és remegés).
A Frontin nem alkalmazható szoptatás alatt, mivel ez a gyógyszer kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott babára.
Vezetés és gépek kezelése
Ha a gyógyszer szedése álmos, szédül vagy zavart a koncentráció, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Frontin laktózt tartalmaz
Minden tabletta 96 mg laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Frontint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Igya a tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell elkezdeni. A maximális ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszer adagját és az Ön állapotának megfelelő kezelés időtartamát orvosa határozza meg. A lehetséges függőség kockázatának csökkentése érdekében a kezelésnek a lehető legrövidebbnek és a legkisebb hatásos dózisnak kell lennie. Orvosa rendszeresen fel fogja mérni a további kezelés szükségességét. A depresszióval járó szorongás és szorongás esetén a kezelés teljes időtartama legfeljebb 6 hónap, pánikbetegségek esetén pedig legfeljebb 8 hónap lehet.
Az ajánlott kezdő adag 0,25 mg - 0,5 mg naponta háromszor. Orvosa fokozatosan emelheti az adagját. A maximális napi adag 4 mg, több adagra osztva.
Pánikbetegségek kezelése
Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg - 1,0 mg lefekvés előtt vagy 0,5 mg naponta háromszor. Az adagot a beteg válaszához kell igazítani. Az adag nem növelhető 1 mg-nál többet 3-4 naponta. Az adagolás a terápiás rend szerint növelhető napi három vagy négy adagig.
Idős betegek és legyengült betegek
Az ajánlott kezdő adag 0,25 mg naponta kétszer vagy naponta háromszor. A maximális adag napi 0,5 mg - 0,75 mg, osztott adagokban. Az adag fokozatosan növelhető a gyógyszer szükségességének és tolerálhatóságának megfelelően.
Ha dózisnövelésre van szükség, akkor először az esti adagot kell növelni lefekvés előtt, majd a napi dózist.
A kezelés abbahagyása
Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, javasoljuk, hogy a Frontin adagját 3 naponként ne csökkentse 0,5 mg-nál nagyobb mértékben. Néhány betegnél szükség lehet az adag még lassabb csökkentésére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nem szánt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több Frontint szedett
Ha az előírtnál többet vett be, vagy ha valaki (pl. Gyermek) véletlenül bevesz egy tablettát, azonnal forduljon a sürgősségi orvoshoz, mert a túladagolástól számított egy órán belül a betegnek tudatosan hánynia vagy öblítőszerrel kell rendelkeznie. kezelés a beteg állapota szerint. Mutassa meg orvosának ezt a betegtájékoztatót és a fennmaradó tablettákat.
A benzodiazepin túladagolása általában a gyógyszer fokozott hatását eredményezi, enyhe esetekben álmosság, zavartság, súlyos fáradtság és letargia, súlyosabb esetekben az ataxia (mozgásszervi koordináció zavara), csökkent izomfeszültség, csökkent vérnyomás, légzőszervi tünetek depresszió, ritkán halál.
Ha ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg alkoholt fogyaszt vagy más központi idegrendszeri depresszánsokat szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezekben az esetekben a túladagolás kockázata nagyobb.
Ha elfelejtette bevenni a Frontint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak akkor vegye be a kimaradt adagot, ha a következő adagig elegendő idő telik el, különben fennáll a túladagolás veszélye.
Ha abbahagyja a Frontin szedését
A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okoz.
Orvosa megmondja, mennyi ideig fogja szedni a Frontint. Kövesse orvosának utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): depresszió, depresszió, álmosság, mozgáskoordinációs zavar, memóriazavarok, artikulációs rendellenességek, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, fáradtság, ingerlékenység.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): csökkent étvágy, zavartság, dezorientáció, csökkent szexuális érdeklődés, szorongás, álmatlanság, idegesség, fokozott szexuális érdeklődés, egyensúlyzavarok, koordinációs zavarok, figyelemzavarok, túlzott álmosság, közöny, remegés, homályos látás, hányinger, bőrgyulladás, szexuális diszfunkció, csökkent súly, megnövekedett súly.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): mánia (fokozott energiaáramlás), hallucinációk, düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, memóriavesztés, izomgyengeség, vizelet visszatartásának képtelensége, szabálytalan menstruáció, elvonási szindróma (elvonási tünetek).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg): megnövekedett prolaktinszint a vérben, hipomania, agresszió, ellenségesség, gondolkodási zavarok, fokozott pszichomotoros aktivitás, kábítószerrel való visszaélés, autonóm idegrendszeri egyensúlyhiány, izomfeszültség-rendellenességek, emésztési zavarok, hepatitis, májműködési zavarok, sárgaság, angioödéma (a nyálkahártya allergiás duzzanata), az arc, a nyelv vagy a torok bőr- és bőr alatti szövete, ami légzési nehézségeket okoz), fényérzékenység, vizelési képtelenség, perifériás ödéma, megnövekedett intraokuláris nyomás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Frontint tárolni?
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Frontin
- A készítmény hatóanyaga: alprazolam. Minden tabletta 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg alprazolamot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
0,25 mg tabletta: kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
0,5 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Frontin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,25 mg tabletta: fehér vagy sárgásfehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán stilizált „E” betűvel és 311 számmal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
0,5 mg tabletta: halványsárga, szagtalan, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bevágási vonallal, a másik oldalán stilizált „E” és a 312 számmal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
1 mg tabletta: szagtalan, halvány rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bevágási vonallal, a másik oldalán stilizált „E” betűvel és 313-as számmal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 vagy 100 tabletta barna üvegpalackban, fehér PE védősapkával, papírdobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Egis Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Nyrt
9900 Körmend, Mátyás kir.u. 65.
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.