Számú melléklet 2 a változás bejelentéséről, 2017/05070-Z1A
A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2017/06718-ZME 7018867131; 7066032155
Írásbeli információk a felhasználó számára
Amoxiclav 625 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben az írásos tájékoztatásban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxiclav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxiclav szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Amoxiclav-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxiclav-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxiclav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxiclav antibiotikum és fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik.
Két különböző gyógyszert tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között leállhatnak (hatástalanná válhatnak). Egy másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
Az Amoxiclav-t felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- középfül és sinus fertőzések
- légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogfertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók az Amoxiclav szedése előtt
Ne szedje az Amoxiclav-t
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha valaha súlyos allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója) volt bármilyen más béta-laktám antibiotikummal (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám) szemben. Bőrkiütésként vagy az arc vagy a torok duzzanataként nyilvánulhat meg,
- - ha valaha májproblémái voltak vagy sárgasága van (a bőr sárgulása) antibiotikum szedése alatt.
Ne szedje az Amoxiclav-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, az Amoxiclav szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Amoxiclav fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer szedése előtt mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, hogy:
- fertőző mononukleózisban szenved (mirigyláz),
- máj- vagy veseproblémák miatt kezelik,
- nem vizelsz rendszeresen.
Ha nem biztos benne, az Amoxiclav szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bizonyos esetekben orvosának meg kell vizsgálnia, hogy mely baktériumok okozták a fertőzést. Az eredményektől függően eltérő mennyiségű amoxicillin/klavulánsav kombinációt vagy más gyógyszert írhat elő Önnek.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Az Amoxiclav súlyosbíthatja egyes meglévő egészségügyi problémákat vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok, májproblémák, élesztőfertőzések és a vastagbél gyulladása. A problémák kockázatának csökkentése érdekében figyelnie kell néhány tünetre az Amoxiclav szedése alatt. Lásd a 4. szakasz "Tünetek, amelyekre figyelni kell" című részt.
Vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok
Ha vérvizsgálatot (például vörösvértest- vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (glükózvizsgálat) végez, mondja el orvosának vagy a nővérnek, hogy Ön Amoxiclav-ot szed. A gyógyszer ugyanis befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és Amoxiclav
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.
Ha az allopurinolt (köszvény kezelésére használják) Amoxiclav-kal együtt szedi, nagyobb valószínűséggel jelentkezhet allergiás bőrreakció.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére használ), orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Amoxiclav adagját.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadást (például warfarint) az Amoxiclav-tal együtt, további vérvizsgálatokra lehet szükség.
Az amoxiclav befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
Ha az Amoxiclav-kezelés alatt mikofenolát-mofetillel (immunszuppresszánssal) szedett gyógyszert is szed, kezelőorvosának figyelemmel kell kísérnie Önt az Amoxiclav-kezelés alatt és röviddel azután, hogy abbahagyja. Ha a graft állapota továbbra is rendben van, akkor az adag módosítására nincs szükség.
Amoxiclav, ételek és italok
A gyomor-bélrendszeri intolerancia minimalizálása érdekében vegye be a tablettákat étkezés előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Amoxiclav-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek miatt nem tud vezetni. Ha nem érzi jól magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol tartalmaz nátrium (23 mg) egy filmtablettában, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) tartalmaz. kálium egy filmtablettában, i. lényegében elhanyagolható mennyiségű kálium.
3. Hogyan kell bevenni az Amoxiclav-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
A szokásos adag 1 tabletta naponta háromszor
40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek:
A 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekeket lehetőleg más amoxicillin/klavulánsav kombinációs készítményekkel (por vagy granulátum orális szuszpenzióhoz) kell kezelni.
Ha 40 kg alatti testsúlyú gyermeknek ad Amoxiclav tablettát, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
- Ha veseproblémái vannak, előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot. Orvosa más erősségű gyógyszert vagy más gyógyszert fog felírni.
- Ha májproblémái vannak, orvosa további vérvizsgálatokat végezhet a máj működésének ellenőrzésére.
Hogyan kell bevenni az Amoxiclav-t?
- Az étkezés elején vagy közvetlenül étkezés előtt egészben nyelje le a tablettákat egy pohár vízzel.
- A tablettákat rendszeresen vegye be, legalább 4 órás különbséggel. Ne vegyen be 2 adagot 1 óra alatt.
- Ne szedje ezt a gyógyszert 2 hétnél tovább. Ha továbbra is rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Amoxiclav-ot vett be
Ha nagy számú tablettát vett be, gyomorpanaszokat (hányás, hányás vagy hasmenés) vagy hasi görcsöket tapasztalhat. Azonnal keresse fel orvosát. Vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni az Amoxiclav-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Vegyen be egy másik adagot legalább 4 órás különbséggel.
Ha abbahagyja az Amoxiclav szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Addig kell szednie a gyógyszert, amíg orvosa utasítja. Ha korán abbahagyja a kezelést, néhány baktérium életben marad és a fertőzés visszatérését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
- bőrkiütés, amelyből hólyag képződhet, és amely kis célpontnak tűnik (középen sötét foltok, amelyeket halványabb felület vesz körül, szélén sötét gyűrű van - erythema multiforme)
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- bőrkiütés
- az erek gyulladása (vasculitis), amely vörös vagy lila színű, foltos foltokként jelenik meg a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet
- láz, ízületi fájdalom, duzzadt csomópontok a torokban, hónaljban vagy ágyékban
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
- összeomlás
- súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely kiterjedt bőrhámlást okoz (a testfelület toxikus epidermális nekrolízisének több mint 30% -a)
- kiterjedt vörös bőrkiütés, gennyet tartalmazó kis hólyagokkal (bullous exfoliatív dermatitis)
- vörös pikkelyes kiütés a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantematikus pustulosis). - influenzaszerű tünetek, kiütéssel, lázzal, duzzadt csomókkal és szokatlan vérvizsgálatokkal (beleértve a megnövekedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és a májenzimeket) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS))
Azonnal forduljon orvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Hagyja abba az Amoxiclav szedését.
A vastagbél gyulladása
A vastagbél gyulladása, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával, hasi fájdalommal és/vagy lázzal.
Májproblémák
- májgyulladás
- sárgaság, amelyet a vérben megnövekedett bilirubin (a májban előállított anyag) okoz, ami a bőrét és a fehérjét megsárgítja
A vírusok által okozott agyhártyagyulladás (úgynevezett aszeptikus agyhártyagyulladás), mely nyakmerevséggel, fejfájással, émelygéssel, hányással, lázzal vagy dezorientációval nyilvánul meg.
A vese csatornáinak gyulladása (interstitialis nephritis), amelyet mellékfájdalom, fejfájás, álmosság, gyengeség, hányinger, étvágytalanság mutat.
Görcsrohamok (nagy dózisú Amoxiclav-ot szedő vagy vesebetegeknél).
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érint)
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
- aphthae (candidiasis - a hüvely, a száj vagy a bőr redőinek élesztőfertőzése)
- hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén. Ha előfordul, vegye be az Amoxiclav-ot étkezés előtt.
- hányás, hányinger
Ritka (100-ból kevesebb mint 1-et érint)
- bőrkiütés, viszketés
- jól látható viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás
A vérvizsgálatok során előforduló nem gyakori mellékhatások:
- a májban képződő egyes anyagok (enzimek) megnövekedett szintje
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
A vérvizsgálatok során észlelhető mellékhatások:
- alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban részt vevő sejtek)
- alacsony fehérvérsejtszám (reverzibilis leukopenia)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- nyelvreakció, amely hasonlít a kis fekete szőrszálak megjelenésére a nyelven
- lassabb véralvadás
- hiperaktivitás
- elszíneződött fogak (gyermekeknél), amelyeket az ecseteltávolítás általában eltávolít.
Vér- vagy vizeletvizsgálaton észlelhető mellékhatások:
- a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése (agranulocytosis)
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anaemia)
- kristályképződés a vizeletben (vizelési nehézség és fájdalom nyilvánul meg).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Amoxiclav-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxiclav
- A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav.
Minden Amoxicillin 625 mg tabletta 500 mg amoxicillin amoxicillin trihidrátot és 125 mg klavulánsav kálium klavulanátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Filmréteg: hipoprolóz, etil-cellulóz, poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid E 171.
Milyen az Amoxiclav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxiclav 625 mg fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború filmtabletta.
A tablettákat 21 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban csomagolják.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.
Ajánlás/egészségügyi oktatás
Az antibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használják. Nincs hatásuk a vírusok által okozott fertőzések ellen.
A bakteriális fertőzések néha nem reagálnak az antibiotikum kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést okozó baktériumok ellenállnak az alkalmazott antibiotikumnak. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikus kezelés ellenére túlélhetik, sőt tovább szaporodhatnak.
A baktériumok több okból is rezisztenssé válhatnak. Az antibiotikumok gondos használata segít csökkenteni annak kockázatát, hogy a baktériumok ellenállóvá váljanak velük szemben.
Ha orvosa antibiotikumot ír fel, azt csak a jelenlegi betegségének kezelésére használják.
Ügyeljen az alábbi ajánlásokra, amelyek segítenek megakadályozni az olyan rezisztens baktériumok szaporodását, amelyek antibiotikum hatástalanságot okozhatnak.
- Fontos, hogy a megfelelő adag antibiotikumot szedje, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig. Olvassa el a címkén található utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Csak akkor szedhet antibiotikumot, ha azt kizárólag Önnek írták fel, és csak annak a fertőzésnek a kezelésére használhatja, amelyre felírták.
- Nem szabad olyan antibiotikumokat szednie, amelyeket más embereknek írtak fel, még akkor is, ha az Önéhez hasonló fertőzések voltak.
- Nem adhatja másoknak az Ön számára felírt antibiotikumokat.
- Ha az orvos által előírt kezelés után maradt még antibiotikum, tegye vissza a gyógyszertárba megfelelő ártalmatlanítás céljából.