Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06784-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Agomelatin Mylan 25 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Agomelatine Mylan 25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Agomelatine Mylan 25 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Agomelatine Mylan 25 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Agomelatine Mylan 25 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Agomelatine Mylan 25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agomelatine Mylan 25 mg agomelatin hatóanyagot tartalmaz. Az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön depresszió kezelésére kapta ezt a gyógyszert.
Az Agomelatine Mylan 25 mg felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió tartós hangulati rendellenesség, amely befolyásolja a mindennapi életet. A depresszió tünetei személyenként változnak, de gyakran mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassúság, szorongás érzése, súlyváltozások.
Az Agomelatine Mylan 25 mg várható előnye a depresszióval kapcsolatos tünetek csökkentése és fokozatos megszüntetése.
2. Tudnivalók az Agomelatine Mylan 25 mg szedése előtt
Ne szedje az Agomelatine Mylan 25 mg-ot
- ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha a máj nem működik megfelelően (májproblémák),
- ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vannak olyan okok, amelyek miatt az Agomelatine Mylan 25 mg nem megfelelő az Ön számára:
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat. Beszéljen orvosával arról
gyógyszerek érintettek.
- Ha elhízott vagy túlsúlyos, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha cukorbetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha a kezelés előtt megemelkedett májenzimszintje van, kezelőorvosa eldönti, hogy az Agomelatine Mylan 25 mg megfelelő-e Önnek.
- Ha bipoláris rendellenessége van, ha mániás tüneteket tapasztalt vagy kialakult (fokozott ingerlékenység és érzelmek periódusai), beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, vagy a kezelés folytatása előtt (lásd még „Lehetséges mellékhatások”). 4).
- Ha demenciában szenved, orvosa külön megvizsgálja, hogy helyénvaló-e Önnek az Agomelatine Mylan 25 mg-ot szednie.
A 25 mg Agomelatine Mylan-kezelés alatt:
Mit kell tenni a lehetséges súlyos májproblémák elkerülése érdekében:
A kezelés megkezdése előtt vagy az adag növelésekor
Körülbelül 3 hét múlva
Körülbelül 6 hét múlva
Körülbelül 12 hét múlva
Körülbelül 24 hét múlva
Ezen tesztek értékelése alapján kezelőorvosa eldönti, hogy el tudja-e kezdeni vagy folytathatja-e az Agomelatine Mylan 25 mg-os kezelést (lásd még „Hogyan kell szedni az Agomelatine Mylan 25 mg-ot” a 3. pontban).
Vigyázzon a májelégtelenség jeleire és tüneteire
- Ha a májproblémák alábbi jeleit és tüneteit észleli: szokatlan vizelet sötétedés, világos széklet, megsárgult bőr/szem, fájdalom a jobb felső hasban, szokatlan fáradtság (különösen a fent felsorolt egyéb tünetekkel kombinálva), azonnal forduljon orvoshoz. javasolhatja, hogy hagyja abba az Agomelatine Mylan 25 mg szedését.
Az agomelatin hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. Ezért ezeknél a betegeknél az Agomelatine Mylan 25 mg nem alkalmazható.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha depressziós, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában körülbelül két hétig, de néha hosszabb ideig.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:
- korábban gondolatai voltak önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatban,
- fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabb) megnövekedett öngyilkossági kockázata.
Ha bármikor öngyilkos vagy önkárosító gondolatai támadnak, forduljon orvosához vagy azonnal menjen kórházba.
Hasznos lehet elmondani családjának vagy közeli barátainak, hogy depressziós, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
Gyermekek és serdülők
Az Agomelatine Mylan 25 mg nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült.
Egyéb gyógyszerek és az Agomelatine Mylan 25 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedheti az Agomelatine Mylan 25 mg-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még „Ne szedje az Agomelatine Mylan 25 mg-ot” című részt a 2. pontban): a fluvoxamin (egy másik depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), a ciprofloxacin (antibiotikum) megváltoztathatja az agomelatin várható adagját. a vérében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt béta-blokkoló), enoxacin (antibiotikum), és ha naponta több mint 15 cigarettát szív el.
Agomelatine Mylan 25 mg és alkohol
Az alkoholfogyasztás nem ajánlott az agomelatin-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szoptatást le kell állítani, ha Agomelatine Mylan 25 mg-ot szed.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést vagy álmosságot érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés vagy gépkezelés előtt ellenőrizze, hogy reakciói normálisak-e.
Az Agomelatine Mylan 25 mg nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az Agomelatine Mylan 25 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Agomelatine Mylan 25 mg ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg) írhat fel, azaz két tabletta lefekvéskor.
Az Agomelatine Mylan 25 mg a kezelés kezdetétől számított két héten belül a depresszió tüneteinek kezelésére a legtöbb depresszióban szenvedő betegen kezd. A depressziót elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy tünetmentessé váljon.
Orvosa folytathatja az Agomelatine Mylan 25 mg szedését, még akkor is, ha jobban érzi magát, hogy megakadályozza depressziójának visszatérését.
Az Agomelatine Mylan 25 mg orális alkalmazásra szolgál. A tablettát nyelje le vízzel. Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
Hogyan lehet váltani egy másik antidepresszánsról (SSRI/SNRI) agomelatinra?
Ha orvosa megváltoztatta korábbi SSRI vagy SNRI antidepresszánsát agomelatinra, akkor az Agomelatine Mylan 25 mg szedésének megkezdése előtt tanácsot ad Önnek az előző gyógyszer szedésének abbahagyására.
Néhány héten belül megvonási tüneteket tapasztalhat a korábbi kezelés abbahagyásával, még akkor is, ha a korábbi antidepresszáns dózisát fokozatosan csökkentik.
A megvonási tünetek a következők: szédülés, merevség, alvászavarok, idegesség vagy szorongás, fejfájás, hányinger, émelygés és borzongás. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül önmagukban elmúlnak.
Ha az Agomelatine Mylan 25 mg kezelést az előző gyógyszer adagjának csökkentése mellett kezdik meg, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni az Agomelatine Mylan 25 mg elégtelen korai hatásával.
Az Agomelatine Mylan 25 mg kezelés kezdetekor beszéljen kezelőorvosával a korábbi antidepresszáns kezelés abbahagyásának legjobb módjáról.
A májfunkció monitorozása (lásd még a 2. szakaszt):
Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését, a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét után és 24 hét után.
Ha orvosa 50 mg-ra emeli az adagot, laboratóriumi vizsgálatokat kell végrehajtani a dózis emelésének kezdetén, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. És akkor a vizsgálatokat elvégzik, ha az orvos szükségesnek tartja.
Ne szedje az Agomelatine Mylan 25 mg-ot, ha a máj nem működik megfelelően.
Ha veseproblémái vannak, orvosa külön értékelni fogja, hogy biztonságos-e Önnek az Agomelatine Mylan 25 mg szedése.
Ha az előírtnál több Agomelatine Mylan 25 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több Agomelatine Mylan 25 mg-ot vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal forduljon orvosához.
Az agomelatin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, de a jelentett tünetek közé tartozik a felső gyomorfájdalom, aluszékonyság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis vagy émelygés.
Ha elfelejtette bevenni az Agomelatine Mylan 25 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Ha abbahagyja az Agomelatine Mylan 25 mg szedését
Még akkor is, ha jobban érzi magát, ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tanácsa nélkül.
Ha úgy érzi, hogy az Agomelatine Mylan 25 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt. Általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és általában átmenetiek.
Ezek a mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- szédülés
- álmosság (aluszékonyság)
- alvászavar (álmatlanság)
- hányinger
- hasmenés
- forgalmi dugó
- hasfájás
- hátfájás
- fáradtság
- szorongás
- rendellenes álmok
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben
- hányás
- súlygyarapodás.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- migrén
- bizsergés az ujjakban és a lábujjakban (paresztézia)
- homályos látás
- nyugtalan láb szindróma (olyan rendellenesség, amelyet kontrollálhatatlan késztetés jellemez a lábak mozgatására)
- fülcsengés
- fokozott izzadás (hiperhidrózis)
- ekcéma
- viszkető
- csalánkiütés
- szomorú
- ingerlékenység
- nyugtalanság
- agresszív viselkedés
- rémálmok
- mánia/hipomania (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a 2. szakaszban)
- öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
- zavar
- fogyás.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- súlyos bőrkitörés (erythemás kiütés)
- arcödéma (duzzanat)
- angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat)
- hepatitis (májgyulladás)
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság)
- májelégtelenség *
- hallucinációk
- képtelenség nyugodt maradni (fizikai és szellemi nyugtalanság miatt)
- képtelenség teljesen kiüríteni a hólyagot.
* Számos olyan esetről számoltak be, amely májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezetett
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Agomelatine Mylan 25 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agomelatine Mylan 25 mg
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Minden filmtabletta 25 mg agomelatinnak megfelelő agomelatin-citromsav-kokristályt tartalmaz.
- A mag további összetevői: kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, sztearinsav.
- A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172)
Milyen az Agomelatine Mylan 25 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Agomelatine Mylan 25 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború (felülete mindkét oldalon kifelé hajlik) filmtabletta.
Az Agomelatine Mylan 25 mg buborékfóliában kapható.
7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
117 Allée des Parcs
69 800 Saint-Priest
Gyártó
MEDIS International a.s., Bolatice termelőüzem
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország Agomelatine Mylan
Dánia Agomelatine Mylan
Észtország Agomelatine Mylan
Finnország Agomelatine Mylan
Franciaország Agomelatine Mylan
Holland Agomelatine Mylan
Írország Agomelatine Mylan
Litvánia Agomelatine Mylan
Lettország Agomelatine Mylan
Magyarország Agomelatine Mylan
Németország Agomelatine Mylan
Lengyelország Agomelatine Mylan
Portugália Agomelatine Mylan
Szlovákia Agomelatine Mylan
Svédország Agomelatine Mylan
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/03-ban frissítették.