Írásbeli információk a felhasználó számára
Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Amit tudnia kell, mielőtt kapná az Atriance-t
- Hogyan kell beadni az Atriance-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Atriance-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atriance nelarabint tartalmaz, amely a citosztatikumok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, és amelyeket a kemoterápiában bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmaznak.
Az Atriance-t betegek kezelésére használják:
- a leukémia egyik típusával, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémiával. A leukémia a fehérvérsejtek számának rendellenes növekedését okozza. Rendellenesen sok fehérvérsejt jelenhet meg a vérben és a test más részeiben. A leukémia típusa a leginkább érintett fehérvérsejtek típusára utal. Ebben az esetben a vérsejteket limfoblasztoknak nevezzük.
- a T-sejtes lymphoblastos limfóma nevű típusú limfómával. Ezt a limfómát számos limfoblaszt okozza, egyfajta fehérvérsejt.
Ha bármilyen kérdése van az állapotával kapcsolatban, forduljon orvosához.
2. Tudnivalók az Atriance beadása előtt
Nem szabad (vagy gyermeke nem kaphat Atriance-t, ha ez a gyógyszer neki való)
- ha allergiás (vagy ha gyermeke allergiás, ha ez a gyógyszer neki való) allergiás a nelarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atriance alkalmazásakor súlyos idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be. A tünetek lehetnek mentálisak (pl. Fáradtság) vagy fizikai (pl. Görcsök, zsibbadás vagy bizsergés, gyengeség és bénulás). A kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt ezekre a tünetekre vonatkozóan (lásd még 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”).
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, orvosának tudnia kell:
- ha bármilyen problémája van (vagy ha gyermekének van, ha ez a gyógyszer neki való) vesével vagy májjal. Előfordulhat, hogy módosítani kell az Atriance adagját.
- ha nemrég oltották be (vagy ha gyermekét nemrégiben oltották be, ha ez a gyógyszer neki való), vagy oltást tervez élő vakcina (például gyermekbénulás, varicella, tífusz ellen).
- ha bármilyen problémája van (vagy ha gyermekének van, ha ez a gyógyszer neki való) vérrel (pl. vérszegénység).
Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a kezelés során, hogy ellenőrizze az Atriance szedésével összefüggő vérproblémákat.
Idős betegek
Ha idős vagy, érzékenyebb lehet az idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokra (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben található listát). Orvosa rendszeresen ellenőrzi ezeket a tüneteket a kezelés során.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglal minden olyan növényi készítményt vagy gyógyszert, amelyet vény nélkül vásárolt.
Ha bármilyen más gyógyszert kezd el szedni az Atriance-kezelés alatt, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Atriance terhes nők számára nem ajánlott. Károsíthatja a babát, ha a kezelés előtt, alatt vagy röviddel azután fogant. Javasoljuk, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerről. Ne próbáljon gyermeket vállalni/szülni, amíg orvosa nem mondja meg, hogy biztonságos.
Azoknak a férfiaknak, akik gyereket szeretnének szülni, beszélniük kell orvosukkal a családtervezésről vagy a kezelésről. Ha az Atriance-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről orvosát.
Nem ismert, hogy az Atriance átjut-e az anyatejbe. Az Atriance-kezelés alatt le kell állítania a szoptatást. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Az Atriance álmosságot vagy álmosságot okozhat mind az kezelés alatt, mind a kezelés után néhány napig. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Atriance nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha ellenőrzött nátrium-étrendet tart.
3. Hogyan kell beadni az Atriance-t?
Az Atriance adott dózisa a következőktől függ:
- teste/gyermeke testének felületéről (ha ez a gyógyszer neki való) (kezelőorvosa a magasság és a súly alapján számítja ki).
- a vérvizsgálatok eredményeiből kezelés előtt végezzük.
Felnőttek és serdülők (16 éves vagy idősebbek) Szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m2.
Orvos vagy nővér megfelelő adag Atriance-t ad Önnek infúzióban (cseppenként).
Általában infúzióval adják a felső végtag vénájába körülbelül 2 óra alatt.
Naponta egyszer infúziót (csepegtetőt) kapnak a kezelés 1., 3. és 5. napján. Ezt a kezelési rendet általában három hetente megismétlik. A kezelés változhat, a rendszeres vérvizsgálat eredményétől függően. Orvosa eldönti, hogy hány kezelési ciklusra van szükség.
Gyermekek és serdülők (21 éves és fiatalabbak)
Az ajánlott adag napi 650 mg/testfelület m2.
Orvos vagy nővér megfelelő adag Atriance-t ad Önnek/gyermekének (ha ez a gyógyszer neki való) infúzióban (cseppenként). Általában infúzióval adják a felső végtag vénájába körülbelül 1 óra alatt.
Önnek/gyermekének (ha ez a gyógyszer neki való) infúziót kapnak naponta egyszer, 5 napig.. Ezt a kezelési rendet általában három hetente megismétlik. A kezelés a rendszeres vérvizsgálatok eredményétől függően változhat. Orvosa eldönti, hogy hány kezelési ciklusra van szükség.
Az Atriance-kezelés leállítása
Orvosa dönt a kezelés befejezéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Atriance alkalmazásakor jelentett legtöbb mellékhatást felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél tapasztalták. Néhány mellékhatásról felnőtt betegeknél gyakrabban számoltak be. Ennek oka ismeretlen.
Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.
A legsúlyosabb mellékhatások
Ezek befolyásolhatják több mint 1 ember 10-ből Atriance-val kezelték.
- A fertőzés megnyilvánulásai. Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és csökkentheti a fertőzésekkel (beleértve a tüdőgyulladást) szembeni ellenálló képességét. Ez akár életveszélyes is lehet. A fertőzés megnyilvánulásai a következők:
- láz
- általános állapotának súlyos romlása
- helyi tünetek, például torokfájás, szájfájás vagy vizelési nehézség (például égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet)
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
Vérvizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését.
Egyéb nagyon gyakori mellékhatások
Ezek befolyásolhatják több mint 1 ember 10-ből Atriance-val kezelték
- A kéz vagy láb érzékenységének változása, izomgyengeség, amelyet a székről való felkelés vagy a járási nehézség (perifériás neuropátia) jelent; csökkent érzékenység gyengéd tapintásra vagy fájdalomra; rendellenes érzés, például égő és szúró érzés, olyan érzés, hogy valami mászik a bőrön.
- Általános gyengeség és fáradtság érzése (átmeneti vérszegénység). Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
- Szokatlan véraláfutás vagy vérzés, amelyet a véralvadásért felelős vérsejtek számának csökkenése okoz. Ez súlyos vérzéshez vezethet viszonylag kis sérülések, például kis bemetszések után. Ritkán ez súlyosabb vérzéshez vezethet (vérzés). Beszéljen orvosával arról, hogyan lehet minimalizálni a vérzés kockázatát.
- Álmos és álmos érzés; fejfájás; szédülés.
- Légszomj, légzési nehézség vagy nehézség; köhögés.
- Gyomorrontás (rosszullét); hányás (hányás); hasmenés; forgalmi dugó.
- Fájdalmi izmok.
- A testrészek duzzanata, amelyet abnormális folyadékmennyiség felhalmozódása okoz (ödéma).
- Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/elvesztettség érzése.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike problematikussá válik, szóljon az orvosnak.
Gyakori mellékhatások
Ezek befolyásolhatják kevesebb mint 1 ember 10-ből Atriance-val kezelték:
Ha a fenti mellékhatások bármelyike problematikussá válik, szóljon az orvosnak.
Ritka mellékhatások
Ezek befolyásolhatják kevesebb mint 1 ember 1000-ből Atriance-val kezelték:
- Súlyos betegség, amelyben a vázizomzat elpusztul, és amelyet a mioglobin (az izomsejtek lebontásának terméke) jelenléte jellemez a vizeletben (rabdomiolízis), a kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése a vérben.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike problematikussá válik, szóljon az orvosnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Atriance-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az Atriance az injekciós üveg kinyitása után legfeljebb 8 órán át stabil, 30 ° C-on.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atriance
- Az Atriance nelarabin. 1 ml Atriance intravénás infúziós oldat 5 mg nelarabint tartalmaz. Minden injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: „Az Atriance nátriumot tartalmaz”).
Milyen az Atriance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atriance intravénás infúziós oldat tiszta, színtelen oldat. Átlátszó üveg injekciós üvegekben, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Minden injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
Az Atriance 1 vagy 6 injekciós üveg csomagolásban kerül forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
4866 Unterach am Attersee
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
| Spanyolország BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A. Tel .: +34 900 456 856 | Lengyelország Novartis Poland Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 375 4888 |
| Franciaország Sandoz Tel .: +33 800 45 57 99 | Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel .: +351 21 000 8600 |
| Horvátország Novartis Croatia d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Románia Sandoz S.R.L. Tel .: +40 021 4075160 |
| Írország Novartis Ireland Limited Tel .: +353 1 260 12 55 | Szlovénia Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +386 1 300 75 50 |
| Izland Vistor hf. Írta: +354 535 7000 | Szlovák Köztársaság Novartis Slovakia s.r.o. Tel .: +421 2 5542 5439 |
| Olaszország Novartis Farma S.p.A. Tel .: +39 02 96 54 1 | Finnország/Finnország Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200 |
| Előrehalad Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +357 22 690 690 | Svédország Sandoz A/S Tel .: +45 63 95 10 00 |
| Lettország SIA Novartis Baltics Tel .: +371 67 887 070 | Egyesült Királyság Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel .: +44 1276 698370 |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
Ezt a gyógyszert engedélyezték az ún kivételes körülmények. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem sikerült teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerről.
Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és szükség esetén frissíti ezt a betegtájékoztatót.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu. Itt talál linkeket a ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló más webhelyekre is.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
UTASÍTÁS A LÉGFELTÉTELEK TÁROLÁSÁRA ÉS ÁRTALMAZÁSÁRA
Az Atriance intravénás infúziós oldat tárolása
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az Atriance az injekciós üveg kinyitása után legfeljebb 8 órán át stabil, 30 ° C-on.
Utasítások az Atriance kezelésére és megsemmisítésére
A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokásos eljárásokat be kell tartani, különösen:
- A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer kezelésére és átadására.
- Terhes nők nem dolgozhatnak együtt ezzel a gyógyszerrel.
- A gyógyszert kezelő személyzetnek a kezelés/szállítás során védőruházatot kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.
- Az alkalmazáshoz vagy a tisztításhoz használt összes eszközt, beleértve a kesztyűt is, magas kockázatú, magas hőmérsékletű hulladékzsákokban kell tárolni. A nelarabin intravénás infúziós oldat elkészítéséből származó összes folyékony hulladékot bő vízzel le kell öblíteni.
- Véletlen bőr- vagy szembe kerülés esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni bő vízzel.