Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/07295-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
BELKYRA 10 mg/ml
oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a BELKYRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BELKYRA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BELKYRA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BELKYRA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BELKYRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BELKYRA a dezoxikolsav gyógyszert tartalmazza. A deoxikolsav természetes módon képződik a szervezetben, és segíti a zsírok emésztését.
Felnőtteknél szubmentális zsír (áll alatti nem kívánt zsír) kezelésére használják, ha jelenléte jelentős pszichológiai hatással van a betegre.
A BELKYRA a deoxikolsav olyan változatát tartalmazza, amely nem emberi vagy állati eredetű, de megegyezik a természetesen előforduló deoxikolsavval. A BELKYRA-t orvos vagy nővér injekcióval fogja beadni.
2. Tudnivalók a BELKYRA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BELKYRA-t
- ha allergiás a dezoxikolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha fertőzése van az állban vagy a torokban, ahova a gyógyszert beadják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BELKYRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Orvosa vagy a nővér minden kezelés előtt ellenőrzi állapotát. Ha bármilyen betegsége van, minden kezelés előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy nővérét.
Orvosa vagy a nővér különös figyelmet fordít a nyak környékére, mivel bármilyen betegség vagy korábbi műtét (pl. Hegek, zsírleszívás, nyelési nehézség, pajzsmirigy vagy nyirokcsomók megnagyobbodása) esetén óvatosság szükséges.
- Átmeneti károsodások lehetnek az állkapocs területén, ami aszimmetrikus mosolyt vagy az arcizmok gyengeségét okozhatja.
- A szövetkárosodás a kezelt terület közelében fordulhat elő (azaz bőrerózió, fekélyképződés, bőrsejt pusztulás). Ha fekélyek vagy a bőrsejtek elhalnak, a BELKYRA-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Mindezek a mellékhatások maradandó következmények és kezelés nélkül teljesen eltűnnek.
A BELKYRA nem alkalmazható, ha elhízott vagy fizikai diszmorf rendellenességei vannak (torzult megjelenés).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem gyermekek és serdülők számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a BELKYRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed bármilyen más gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhes és szoptató nőknél nem ismert. Óvintézkedésként a BELKYRA alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Vezetés és gépek kezelése
A BELKYRA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A BELKYRA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, és csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a BELKYRA-t?
Hogyan adják a BELKYRA-t
A BELKYRA-t az orvos (vagy ha a nemzeti irányelvek megengedik, egy egészségügyi szakember) közvetlenül a bőr alatti orvos felügyelete alatt fogja beadni (szubkután alkalmazás). A BELKYRA-t kis mennyiségben kapják a kezelt terület több területére, vagyis az áll alatti terület bőr alatti zsírszövetére.
Lehet, hogy kezelőorvosának vagy nővérének bizonyos intézkedéseket kell tennie a fájdalom enyhítésére az injekció beadása előtt és után.
Köteg
Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyit kap a BELKYRA.
Több injekciót fog kapni egy kezelési ciklus alatt. A kielégítő eredmény eléréséhez szükséges injekciók és kezelési ciklusok teljes száma az Ön egyéni szükségleteitől függ, és az orvos dönti el. A kezelést többször meg lehet ismételni, de nem haladhatja meg a 6 kezelési ciklust; 2-4 kezelési ciklus általában elegendő. A kezelési ciklusok közötti időszaknak legalább 4 hétnek kell lennie.
Ha több BELKYRA-t kapott, mint kellett volna
Ha az ajánlottnál több BELKYRA-t kap, ez a helyi mellékhatások fokozódásához vezethet (lásd 4. pont). Ebben az esetben beszéljen orvosával vagy nővérével.
A betegtájékoztató végén további információkat talál a gyógyszert használni és kezelő orvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Átmeneti károsodások lehetnek az állkapocs területén, ami aszimmetrikus mosolyt vagy az arcizmok gyengeségét okozhatja.
- Szövetkárosodás fordulhat elő a kezelt terület közelében (azaz bőrerózió, fekélyképződés, bőrsejt pusztulás).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez.
A következő lista mutatja mellékhatások, amelyeket a következő gyakorisággal figyeltek meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- reakciók az injekció beadásának helyén:
- fájdalom,
- szöveti vízvisszatartás (ödéma) és duzzanat,
- érzékenység (paresztézia) tünetei: érzékenység elvesztése, csökkent érzékenység, zsibbadás, bizsergő szokatlan érzékenység,
- kicsi, kerek felület, amely belül megkeményedett (csomók),
- zúzódás,
- a szövet megkeményedése vagy megvastagodása (induráció),
- a bőr kivörösödése (erythema),
- viszkető.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- reakciók az injekció beadásának helyén:
- vérzés,
- kellemetlen érzés,
- meleg érzés,
- a bőrszín megváltozása,
- az állkapocs körüli idegkárosodás,
- bőrfeszesítés,
- nyelési nehézség (diszfágia),
- hányinger,
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szokatlan íz a szájban (dysgeusia)
- beszédzavarok (diszfónia),
- reakciók az injekció beadásának helyén:
- hajhullás (alopecia),
- csalánkiütés,
- fájdalmas bőrfelületek (fekély),
- allergiás reakció (túlérzékenység).
Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- Csökkent vagy szokatlan érzékenység a szájban (pl. Ajkak, nyelv) (orális hipoesztézia, orális paresztézia).
- Az injekció beadásának helye:
- csökkent tapintási érzékenység vagy megváltozott érzés az arcon,
- szövetkárosodás és sejthalál (nekrózis) a kezelt terület körül.
- Az erek károsodása, ha az injekciót véletlenül artériába vagy vénába adják.
A legtöbb mellékhatás a kezelési ciklusok között 4 hét alatt javult. Egyes reakciók az injekció beadásának helyén sokáig tarthatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a BELKYRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Az oldatos injekciót felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BELKYRA
- A készítmény hatóanyaga a dezoxikolsav.
1 ml oldatos injekció (injekció) 10 mg dezoxikolsavat tartalmaz. 1 2 ml-es injekciós üveg 20 mg dezoxikolsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (oldáshoz és a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és vízmentes dinátrium-foszfát.
Milyen a BELKYRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BELKYRA tiszta, színtelen és steril oldatos injekció.
Az egyik doboz 4 injekciós üveget tartalmaz (I. típusú üveg klór-butil gumidugóval, alumínium záróval és letehető polipropilén kupakkal).
Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh üzleti és technológiai park
Gyártó
Almac Pharma Services, Ltd.
22 Seagoe ipari ingatlan,
Armagh megye, BT63 5UA
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh üzleti és technológiai park
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság BELKYRA 10 mg/ml
Szlovénia BELKYRA 10 mg/ml oldatos injekció
Szlovákia BELKYRA 10 mg/ml
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekciós oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta, színtelen, látható részecskék nélküli oldatot szabad használni.
Adagolás
Az injekcióval beadott teljes mennyiséget és a kezelési ciklusok számát a submentalis zsír eloszlásának és az egyes betegek kezelési céljának megfelelően kell beállítani.
Az injekció beadásának helyén adjon 0,2 ml-t (2 mg) 1 cm távolságra a következő injekció helyétől. A maximális 10 ml-es adagot (100 mg, ami 50 injekciónak felel meg) egy kezelési ciklus alatt nem szabad túllépni.
Legfeljebb 6 kezelési ciklus hajtható végre. A legtöbb beteg 2-4 kezelési ciklus után észleli a javulást. A kezelési ciklusok közötti időtartamnak legalább 4 hétnek kell lennie.
A beteg kényelmének javítása érdekében az injekció beadása során az egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy orális fájdalomcsillapítókat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket, helyi és/vagy injektálható helyi érzéstelenítést (pl. Lidokain) és/vagy az injekció beadásának helyére felvett jégzselés tasakokat alkalmaz.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer csak szubkután alkalmazásra javallt.
A BELKYRA használatra kész, egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba. Használat előtt óvatosan fordítsa meg többször az injekciós üveget. Ne hígítsa.
A BELKYRA-t az alábbiak szerint kell felkészíteni az injekcióra:
1. Távolítsa el az eltávolítható kupakot az injekciós üvegből, és fertőtlenítőszerrel tisztítsa meg az injekciós üveg átszúrható dugóját. Ne használja, ha az injekciós üveg, a tömítés vagy a kivehető kupak sérült.
2. Helyezzen egy steril, nagy átmérőjű tűt egy steril 1 ml-es eldobható fecskendőbe.
3. Helyezzen egy nagy átmérőjű steril tűt az injekciós üveg dugójába, és szívjon 1 ml BELKYRA-t 1 ml-es fecskendőbe.
4. Cserélje ki a nagy átmérőjű tűt egy 12,7 mm (0,5 hüvelyk) 30 G (vagy kisebb) injekciós tűre. Távolítsa el a fecskendőből a légbuborékokat, mielőtt beadná a gyógyszert a bőr alatti zsírba.
5. Ismételje meg a 3. és a 4. lépést az injekciós üveg fennmaradó tartalmának kivételéhez.
A BELKYRA-t csak olyan orvosok adhatják, akik megfelelő képesítéssel, kezelési tapasztalattal és a submentalis terület anatómiájának ismeretével rendelkeznek. Ha a nemzeti irányelvek megengedik, a BELKYRA-t megfelelően képzett egészségügyi szakemberek adhatják be orvos felügyelete mellett. A BELKYRA biztonságossága és hatékonysága a megfelelő páciens választásától függ, amely információkat tartalmaz a páciens korábbi kórelőzményeiről és a nyak felületi szerkezetének megváltoztatására vonatkozó lehetőségről. Óvatosan kell eljárni, ha a BELKYRA-t túlzottan megereszkedett bőrrel, a platina kiálló sávjaival vagy más olyan állapotokkal rendelkező betegeknél alkalmazzák, ahol a szubmentális zsír csökkenése kedvezőtlen eredményhez vezethet.
A BELKYRA beadásakor helyezze a tűt a bőrre merőlegesen.
A tű behelyezése az alsó állkapocshoz nagyon fontos annak érdekében, hogy csökkentse a perifériás mandibularis ideg, az arcideg motoros ágának károsodásának lehetőségét. Az idegkárosodást aszimmetrikus mosoly fejezi ki az ajkakat összenyomó izmok parézise miatt.
A perifériás mandibularis ideg károsodásának megakadályozása érdekében:
- Ne adja be az állkapocs alsó határát.
- Ne fecskendezzen az 1-es vonal által meghatározott területre - 1,5 cm-rel az alsó határ alatt (az alsó állkapocs és az áll szögétől).
- Csak a submentalis zsír célzott kezelt területére adjon be BELKYRA-t (lásd 1. és 3. ábra).
1. ábra Kerülje a perifériás mandibularis ideg területeit
Ne adjon injekciót a platinába. Minden kezelési ciklus előtt tapintja meg a submentalis területet a megfelelő submentalis zsír biztosítása érdekében, és azonosítsa a dermis és a platymma (pre-platyzm zsír) közötti szubkután zsírt a célzott kezelési területen (2. ábra).
Jelölje meg a tervezett kezelt területet műtéti tollal, és az injekció beadásának helyét 1 cm 2 -es területre keltse (2. és 3. ábra).
3. ábra A kezelt terület és az injekció helyének megjelölt területe
Ne adja be a BELKYRA-t a megadott paramétereken kívül.
Minden injekciós üveg csak egy beteg számára használható. Használat után dobja ki a fel nem használt gyógyszert.