Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01914-Z1B 2019/01881-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a glükóz-1-foszfát Fresenius 1 molárisat
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfátot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát olyan kiegészítő, amelyet parenterális táplálkozási oldatokhoz (vénába adott táplálék) vagy más hordozóoldatokhoz adnak, és a szervezet foszfátjának kiegészítésére szolgál.
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfátot használjuk:
- foszfátok hiányában,
- a parenterális táplálkozásban.
2. Tudnivalók a Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar alkalmazása előtt
Ne használjon glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris
- ha allergiás a D-glükóz-1-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- megnövekedett foszfát- vagy nátriumszint a vérben
- vesekárosodás (kevés vizelet vagy egyáltalán nem termelődik)
- csökkent mellékpajzsmirigy funkció
- a savas és bázikus komponensek egyensúlyának zavara a szervezetben (metabolikus alkalózis)
- súlyos szívelégtelenség, a tüdő, az agy duzzanata és a test túlzott folyadékmennyisége, mivel ilyen állapotban nem adható Önnek ez a gyógyszer infúzióként.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glucose-1-phosphate Fresenius 1 molar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa szorosan figyelni fogja Önt, ha egyensúlyban van a savas és bázikus komponensek között a testében. Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt ki kell javítani az egyensúlyhiányt.
A gyógyszer szedése előtt orvosa ellenőrzi az Ön jelenlegi vér kalciumszintjét. Nagy dózisok esetén szükség lehet kalcium egyidejű beadására.
Orvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrzi a vér, a kalcium, a foszfát, a kreatinin és a maradék nitrogén szintjét is.
Egyéb gyógyszerek és glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha orvosa nagyobb dózisú glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris adagolását javasolta, akkor kalcium egyidejű beadására lehet szükség. Ennek oka, hogy a foszfát- és kalcium-anyagcsere szorosan összefügg. Nagyobb mennyiségű foszfát bevitelét a vér kalciumszintjének csökkenése kíséri.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Nincsenek adatok a gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Orvosa gondosan meg fogja fontolni, hogy terhesség és szoptatás ideje alatt adjon-e Önnek glükóz-1-foszfát Fresenius 1 molárt.
Vezetés és gépek kezelése
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát nátriumot tartalmaz
A gyógyszer maximális ajánlott fenntartó adagja felnőtteknek (4 ampullának felel meg) 1840 mg nátriumot tartalmaz (az étkezési só fő összetevője). Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 92% -ának felel meg.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha hosszabb ideig naponta glükóz-1-foszfát Fresenius 1 mólra van szüksége, különösen akkor, ha alacsony sótartalmú (nátrium) étrendet ajánlottak Önnek.
3. Hogyan kell használni a glükóz-1-foszfát Fresenius 1 molárisat
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfátot egy orvos vagy nővér adja be. Orvosa meghatározza a gyógyszer adagját, az alkalmazás időtartamát, valamint azt az időpontot, amikor a glükóz-1-foszfát Fresenius 1 molárisat kapja, testtömegétől és egészségi állapotától függően.
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát infúziót (cseppenként) egy vénába helyezett csövön keresztül kapja. A gyógyszert először hordozóoldathoz adják (például cukrok, aminosavak és elektrolitok oldatához), majd orvos vagy nővér vénás infúzióként adja be Önnek.
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát nem adható hígítatlanul!
Felnőttek
A fenntartó adag felnőtteknél napi 30-40 mmol foszfát között van. A klinikai gyakorlatban általában 0,4 mmol foszfátot/testtömeg-kg/nap adagolnak. Parenterális táplálás beadása esetén további 10 mmol foszfátot ajánlott beadni a beadandó infúziós oldat 4000 kJ (kb. 1000 kcal) energiaértékénként.
Az infúzió sebességének körülbelül 10 mmol/h-nak kell lennie, és nem haladhatja meg a 20 mmol (2 ampulla)/óra értéket.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők
Koraszülöttek és újszülöttek (legfeljebb 1 hónap) 0,75 - 3 mmol/testtömeg-kg/nap
Csecsemők és kisgyermekek (1 hónap - 12 hónap) 0,5 - 0,2 mmol/testtömeg-kg/nap
Gyermekek és serdülők (1 év és 18 év között) 0,2 mmol/testtömeg-kg/nap
Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek parenterális táplálására fenntartó adagként 1,5 mmol foszfátot/testtömeg-kg/nap adnak be. A foszfátok iránti igény az életkor előrehaladtával csökken. A 3 éves és annál idősebb gyermekeknek körülbelül 1 mmol/testtömeg-kg/nap foszfátra van szükségük.
Ha az előírtnál több glükóz-1-foszfát Fresenius 1 molt kap
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több glükóz-1-foszfát Fresenius 1 molt kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.
A foszfátok hosszú távú beadása a csontok perifériás részeinek meszesedését okozhatja (különösen, ha a vérében magas a kalciumszint).
Ha elfelejtette alkalmazni a Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfátot
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris adagot, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A glükóz-1-foszfát Fresenius 1 moláris kapásakor a következő mellékhatásokat tapasztalhatja gyakoriság szerint csoportosítva:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- a csontok gyengülése, lágyulása és átalakítása, ami a csontok és az ízületek fájdalmában nyilvánul meg.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnál jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a glükózt tárolni?
1-foszfát Fresenius 1 mol
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és/vagy a csomagolása elromlott.
Az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni a Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfátot. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszer csak egyszer használható.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát
- A készítmény hatóanyaga a glükóz-1-foszfát.
Egy 10 ml-es ampulla 3762 g glükóz-1-foszfát-dinátrium-tetrahidrátot tartalmaz, amely megfelel:
10 mmol D-glükóz-1-foszfát,
körülbelül 1,8 g glükóz.
- Egyéb összetevők: sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Grescose-1-phosphate Fresenius 1 molar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, 10 ml-es üveg ampullákba csomagolva.
Kiszerelés: 5 x 10 ml ampulla
50 x 10 ml-es ampulla
10 x 5 x 10 ml-es ampulla
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Lagedo Industrial Zone, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugália
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az adminisztráció hossza
Az alkalmazás időtartama a beteg klinikai állapotától függ.
Inkompatibilitások
A többi elektrolit-koncentrátumhoz hasonlóan a glükóz-1-foszfát Fresenius 1 mól sem keverhető közvetlenül a zsíremulzióval.
Figyelmeztetések és óvintézkedések a kezeléshez
Figyelembe kell venni a hordozóoldat ellenjavallatait.
A mikrobiális szennyeződés kockázatát szintén figyelembe kell venni más gyógyszerekkel való keverés során és bármilyen egyéb kezelés során.
Az oldat legfeljebb 20 mmol foszfátot tartalmazhat 500 ml oldatban.
A gyógyszer hozzáadásakor a sterilitást be kell tartani, és az oldatot alaposan össze kell keverni.
Ha a teljes parenterális táplálás részeként más tápanyagokhoz, például szénhidrátokhoz, zsíremulziókhoz, elektrolitokhoz, vitaminokhoz, nyomelemekhez adnak glükóz - 1 - foszfát Fresenius 1 molt, aszeptikus körülményeket kell betartani, figyelembe kell venni az összeférhetőséget és alaposan össze kell keverni .
A Fresenius 1 moláris glükóz-1-foszfát kompatibilis a következő gyógyszerekkel - 5% glükóz, 10% glükóz, 20% glükóz, 40% glükóz, 60% glükóz, Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Intralipid 20%, SmofKabiven Elektrolit mentes, StructoKabiven, Nephrotect, Aminosteril N-Hepa 8%, Elotrace, Peditration, Soluvit N, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Baby, Pädamin, 1 moláris nátrium-klorid, 1 moláris kálium-klorid, 1-L-Carnitine Fresenius 1 g, Kalcium „Fresenius.
A keveréket a következőképpen kell elkészíteni - első aminosavakat, szénhidrátokat, elektrolitokat és nyomelemeket, vízoldható vitaminokat, végül zsírkomponenseket és zsírban oldódó vitaminokat adunk hozzá.
Az kompatibilitást csak bizonyos megoldások aránya garantálja. A megoldások arányára vonatkozó információk a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére rendelkezésre állnak (lásd a 6. szakaszt).
Glükóz 1-foszfát Fresenius 1 moláris is adható a kalcium- és magnézium-oldathoz. Ez nagyon fontos, ha kalcium és foszfátok együttes adagolására van szükség.
A hígított oldatot 24 órán belül be kell adni.
Szavatossági idő
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
Azok a keverékek, amelyeket kompatibilitással határoztak meg, és amelyeket ellenőrzött és validált körülmények között állítottak elő, a keverés után szobahőmérsékleten 24 órán belül stabilak, és ebben az időszakban kell beadni őket.