Számú melléklet 2. a változás bejelentésére ev. Sz .: 2019/03986-Z1B, 2018/00820-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00419-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg
IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha felnőtt vagy, és a fájdalomtól számított 4 napon belül, vagy a migrén vagy a láz után 3 napon belül nem érzed magad jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnod. Gyermekek és serdülők (12-18 éves) esetén 3 napon belül orvoshoz kell fordulni.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer az IBALGIN RAPIDCAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az IBALGIN RAPIDCAPS szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az IBALGIN RAPIDCAPS-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az IBALGIN RAPIDCAPS-ot tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IBALGIN RAPIDCAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezeknek a gyógyszereknek a neve IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg vagy IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg (ebben a betegtájékoztatóban IBALGIN RAPIDCAPS-nak hívják).
A gyógyszer (amely lehetővé teszi a kezelését) az ibuprofen, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az NSAID-k enyhülést nyújtanak a test fájdalomra, duzzanatra és magas testhőmérsékletre adott reakciójának megváltoztatásával.
Az IBALGIN RAPIDCAPS folyékony tartalmú lágy kapszulák formájában könnyen lebomlik az emberi testben, a gyógyszer gyorsabban felszívódik a véráramba, és így gyorsan eljut a fájdalom helyére.
Az IBALGIN RAPIDCAPS a fejfájás, migrén, fogfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom, láz, valamint a megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére szolgál.
Ezenkívül az orvos ajánlása szerint az IBALGIN RAPIDCAPS-ot az ideg mentén érezhető fájdalom (neuralgia) enyhítésére is használják.
Az IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg felnőtteknek és 12 évesnél idősebb (40 kg-os testsúlytól) serdülőknek ajánlott.
Az egy kapszulában lévő gyógyszer mennyisége miatt az IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg ajánlott felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek (20 kg-os testsúlytól).
Ha felnőtt vagy, és a fájdalomtól számított 4 napon belül, vagy a migrén vagy a láz után 3 napon belül nem érzed magad jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnod. Gyermekek és serdülők esetében 3 napon belül orvoshoz kell fordulni.
2. Tudnivalók az IBALGIN RAPIDCAPS szedése előtt
Ne szedje az IBALGIN RAPIDCAPS-ot
- ha allergiás az ibuprofénre (az IBALGIN RAPIDCAPS gyógyszer) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, például légszomj, asztma, nátha, duzzanat vagy csalánkiütés;
- ha aktív vagy visszatérő fekélyei vagy vérzése van a gyomorban vagy a nyombélben, vagy ha korábban már többször (azaz legalább kétszer) volt ilyen;
- ha gyomor-bélrendszeri vérzése vagy perforációja volt a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett korábbi kezelés miatt;
- ha vérképző vagy véralvadási rendellenessége van;
- ha súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved;
- ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában nő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IBALGIN RAPIDCAPS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vese- vagy májbetegségben szenved;
- hörgő asztmája van;
- szénanátha, orrpolipja vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van, az allergiás reakciók fokozott kockázatának köszönhetően;
- olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a gyomor toxicitásának vagy vérzésének kockázatát (lásd alább);
- szisztémás lupus erythematosusban (az immunrendszer betegségében) vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenved (aszeptikus agyhártyagyulladás (nem gennyes agyhártyagyulladás) kockázata);
- az emésztőrendszer gyulladásos fekélybetegsége van, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás;
- szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, az angina pectorist (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama volt, szívkoszorúér bypass graft, perifériás artéria betegség (gyenge keringés a lábakban vagy lábakban a beszűkült vagy elzáródott erek miatt), vagy bármilyen stroke (beleértve a stroke-ot vagy egy átmeneti ischaemiás rohamot);
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy családjának bármely tagja szívbetegségben vagy stroke-ban szenved, vagy ha dohányzik).
A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapítók, például az ibuprofen, társulhatnak a szívinfarktus vagy a stroke enyhén megnövekedett kockázatával, különösen nagy dózisban alkalmazva.
Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén.
A vérzés, fekélyek vagy perforációk a gyomor-bél traktusban a kezelés során bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor- és bélrendszeri eseményekkel. A gyomor- és bélvérzés, a fekélyek és a perforáció kockázata növekszik az adag növelésével, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyképződés volt, és időseknél. Egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek növelhetik a gyomor toxicitásának vagy vérzésének kockázatát (egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, antikoagulánsok (antikoagulánsok), például warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy thrombocyta-gátlók). Acetilszalicilsav ).
A gyomor-bélrendszeri toxicitás fokozott kockázatának kitett betegeknél megfontolandó védőanyagok (pl. Misoprostol vagy protonpumpa inhibitorok) egyidejű alkalmazása.
Bármilyen típusú fejfájás fájdalomcsillapító hosszú távú alkalmazása ronthatja az állapotot. Ha gyakori vagy napi fejfájást tapasztal a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy annak következtében), beszéljen orvosával, mielőtt újabb fájdalomcsillapítót szed. A kezelést abba kell hagyni, ha diagnosztizálják a fejfájás elleni gyógyszerek túlzott használatát.
Az ibuprofen elfedheti a fertőzés tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat).
Gyermekek és serdülők
A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és az IBALGIN RAPIDCAPS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az IBALGIN RAPIDCAPS befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Például:
- véralvadásgátló gyógyszerek (vagyis hígítják a vért és megakadályozzák a vérrögképződést, pl. aszpirin/acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenololt tartalmazó gyógyszerek, angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha:
- bármely más NSAID (gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító) és glükokortikoid (kortizont vagy kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- és bélfekély vagy vérzés kockázatát;
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés (gyomor- vagy bélvérzés) kockázatát;
- vérlemezke-gátlók, mivel növelhetik a vérzés kockázatát;
- diuretikumok, mivel az ibuprofen csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását és növelheti a vesék kockázatát;
- kálium-megtakarító vízhajtók, mivel ezek hyperkalaemiához (a vér káliumszintjének emelkedése) vezethetnek;
- kinolon antibiotikumok, megnőhet a rohamok kockázata;
- aminoglikozidok (antibiotikumok), mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok kiválasztódását, egyidejű alkalmazásuk növelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás (vese- és halláskárosodás) kockázatát;
- szulfonilureák (antidiabetikumok), az ibuprofennel való kölcsönhatás lehetséges lehet;
- lítiumot (mániás-depressziós betegségek és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), digoxint (szívelégtelenség kezelésére) és metotrexátot (rák vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerek, mivel az ibuprofen fokozhatja e gyógyszerek hatását;
- a szulfinpirazon és a probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek), az ibuprofen kiválasztása késhet;
- baklofen, vannak olyan klinikai adatok, amelyek arra utalnak, hogy az NSAID-k növelhetik a baklofen plazmaszintjét;
- mifepriston (a terhesség megszakítására szolgáló gyógyszer), mivel az ibuprofen csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;
- ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszert elnyomó gyógyszerek), mivel vesekárosodás léphet fel;
- pemetrexed (rák kezelésére használt gyógyszer), mert az ibuprofen fokozhatja ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait;
- zidovudin (a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az ibuprofen alkalmazása fokozhatja az ízületi vérzés kockázatát vagy a HIV (+) hemofíliás betegek duzzanatához vezető vérzés kockázatát.
Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IBALGIN RAPIDCAPS-ot, vagy kezelhető vele.
Ezért mielőtt az IBALGIN RAPIDCAPS-ot más gyógyszerekkel együtt szedné, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
IBALGIN RAPIDCAPS és ételek, italok és alkohol
A kapszulákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Ha a kezelés során emésztőrendszeri (emésztési) problémákat tapasztal, vegye be a gyógyszert étellel.
A kezelés alatt nem ajánlott alkoholfogyasztás és dohányzás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség vagy a szoptatás utolsó három hónapjában.
A terhesség első hat hónapjában beszéljen kezelőorvosával a szedésről.
A gyógyszer olyan gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után visszafordítható.
Vezetés és gépek kezelése
Az IBALGIN RAPIDCAPS nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az IBALGIN RAPIDCAPS szorbitot tartalmaz.
A szorbit a fruktóz forrása. Ha orvosa azt mondta Önnek (vagy gyermekének), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha Önnél örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, amely ritka genetikai betegség nem képes feldolgozni a fruktózt, forduljon orvosához mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy megkapná ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az IBALGIN RAPIDCAPS-ot
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer csak rövid távú alkalmazásra szolgál. A legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig vegye be a tünetek enyhítésére.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők (40 kg-os testsúlytól)
Vegyen be 1 vagy 2 kapszulát 200 mg IBALGIN RAPIDCAPS-ból vagy 1 kapszulát 400 mg IBALGIN RAPIDCAPS-ból vízzel, szükség szerint naponta akár háromszor is.
Hagyjon legalább 4 órát az adagok között.
Az ideg mentén érezhető fájdalom (neuralgia) enyhítésére a gyógyszert orvos ajánlására használják, aki meghatározza az adagot is.
Ne vegyen be 6 kapszulánál több IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg-ot vagy 3 kapszulát IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg-ot 24 órán belül.
6 évesnél idősebb gyermekek (20–39 kg testsúly)
Az IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg ajánlott ebben a korcsoportban.
Az ibuprofen maximális napi teljes adagja 20-30 mg/testtömeg-kg, elosztva 3-4 egyszeri adagra.
6 évesnél idősebb gyermekek (20–39 kg testtömeg) 1 kapszulát 200 mg IBALGIN RAPIDCAPS-ot vesznek be;
· 20 kg - 29 kg gyermekek naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Legfeljebb 3 kapszula (maximum 600 mg ibuprofen) 24 órán belül. Hagyjon legalább 8 órát az adagok között.
· 30 kg - 39 kg gyermekek naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint. Legfeljebb 4 kapszula (maximum 800 mg ibuprofen) 24 órán belül. Hagyjon legalább 6-8 órát az adagok között.
Ha ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell adni 6 éves kortól gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha a betegség tünetei súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.