Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02213-Z1B 2018/01175-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ibalgin 200
200 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha felnőtt vagy, és láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalom esetén 5 napon belül nem érzed magad jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnod. Gyermek (6–12 éves) vagy serdülő (12–18 éves) esetén, ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin 200 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibalgin 200 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibalgin 200-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibalgin 200-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin 200 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibalgin 200 az ibuprofen gyógyszert tartalmazza, amely az úgynevezett csoportba tartozik nem szteroid gyulladáscsökkentők.
Megakadályozza a prosztaglandinok képződését, amelyek felelősek a fájdalomért és a gyulladásért, és a szövetkárosodás helyén szabadulnak fel. Az ibuprofen enyhíti a különböző eredetű fájdalmat és gyulladásokat, különösen mozgásszervi betegségek esetén. Az ibuprofen elnyomja a lázat is, amely pl. megfázás.
Az Ibalgin 200-at enyhe vagy mérsékelt fájdalom esetén alkalmazzák, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, fájdalmas menstruáció, influenza betegségeket kísérő izom- és ízületi fájdalmak, lágyrészi sérülések, például véraláfutások és rándulások, influenzás megbetegedések alatti lázas állapotok, valamint egyéb betegségek lázas állapotainak kiegészítő kezeléseként. Az ízületek gyulladásos és degeneratív betegségei (ízületi gyulladás), valamint az izom-csontrendszer gerinc- vagy lágyrészei, fájdalom, bőrpír, duzzanat és merevség kíséretében a gyógyszert csak orvos tanácsára szabad alkalmazni.
A gyógyszer felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves kortól származó gyermekeknek szól. 6-12 éves gyermekek számára is létezik olyan gyógyszer, amely ibuprofent tartalmaz más adagolási formában, 6 év alatti gyermekek számára pedig ibuprofent szuszpenzió formájában.
Ha felnőtt vagy, és láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalom esetén 5 napon belül nem érzed magad jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnod. Gyermek (6–12 éves) vagy serdülő (12–18 éves) esetén, ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az Ibalgin 200 szedése előtt
Ne szedje az Ibalgin 200-at
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- acetilszalicilsavval vagy más gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység esetén, amely bronchiális asztmának vagy csalánkiütésnek nyilvánul meg;
- meglévő vagy visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély esetén;
- vérzés vagy perforáció a gyomor-bél traktusban, amelyet a múltban nem szteroid gyulladáscsökkentők okoztak;
- súlyos szívelégtelenség esetén;
- vérképző és véralvadási rendellenességekben;
- a terhesség utolsó három hónapjában.
A gyógyszer nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibalgin 200 nem alkalmazható más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt.
Csak orvos ajánlására a gyógyszert olyan betegek alkalmazzák, akiknél súlyosabb vese-, máj-, szívműködési rendellenességek, magas vérnyomás és gyomor-bélrendszeri fekélyek vannak, mint pl. Crohn-kór, bronchiális asztmában és nyugalmi állapotban, a kötőszövet egyes betegségei (ún. Kollagenózis) és a véralvadást csökkentő gyógyszerek egyidejű kezelése esetén.
A kezelés során ritkán jelentkezhetnek mellékhatások (lásd: Lehetséges mellékhatások).
A terhesség első hat hónapjában és a szoptatás alatt ezt a gyógyszert csak orvos tanácsára használja.
A teherbe esni kívánó nőknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedéséről.
A gyulladáscsökkentők és a fájdalomcsillapítók, például az ibuprofen, a szívroham vagy a szélütés kismértékű fokozott kockázatával járhatnak, különösen nagy dózisban. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ne vegye be a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Az Ibalgin 200 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, az angina pectorist (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama volt, szívkoszorúér bypass graft, perifériás artéria betegség (gyenge keringés a lábakban vagy lábakban a beszűkült vagy elzáródott erek miatt), vagy bármilyen stroke (beleértve a stroke-ot vagy egy átmeneti ischaemiás rohamot);
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy családtagja szívbetegségben vagy stroke-ban szenved, vagy ha dohányzik.
Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Ibalgin 200 kezelés során. Ha bőrkiütést, nyálkahártya károsodást, hólyagokat vagy egyéb allergiás tüneteket tapasztal, hagyja abba az Ibalgin 200 szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.
Gyermekek és serdülők
A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és az Ibalgin 200
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az Ibalgin 200 befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Például:
- véralvadásgátló gyógyszerek (vagyis hígítják a vért és megakadályozzák a vérrögképződést, pl. aszpirin/acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenololt tartalmazó gyógyszerek, angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán) és diuretikumok;
- nem szteroid gyulladáscsökkentők;
- kortikoszteroidok;
- SSRI depressziós gyógyszerek;
- vér húgysavcsökkentő gyógyszerek (pl. probenecid, szulfinpirazon);
- lítium, digoxin és fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), kinolon antibiotikumok, metotrexát (rák kezelésére szolgáló gyógyszer), baklofen (izomfeszültség csökkentésére szolgáló gyógyszer), ciklosporin (transzplantáció után alkalmazott gyógyszer).
Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az Ibalgin 200 kezelést. Ezért az Ibalgin 200 más gyógyszerekkel történő szedése előtt forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ibalgin 200, valamint ételek és italok
A filmtablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
Ha emésztési zavarokat tapasztal a kezelés alatt, vegye be a gyógyszert étellel vagy itassa meg tejjel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibalgin 200 nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
A terhesség első hat hónapjában és a szoptatás alatt ezt a gyógyszert csak orvos tanácsára használja.
A teherbe esni kívánó nőknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedéséről.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ibalgin 200 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Ibalgin 200-at?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
- lázas megbetegedéseknél napi 1-2 alkalommal 1-2 filmtabletta Ibalgin 200;
- fájdalom esetén 1-2 filmtabletta, legfeljebb 6 tabletta, napi több adagra osztva.
Használja gyermekeknél
6-12 éves gyermekeknél 1 filmtablettát adnak naponta 2-3 alkalommal.
Az adagok közötti intervallum legalább 4 óra.
A filmtablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. Ha emésztési zavarokat tapasztal a kezelés alatt, vegye be a gyógyszert étellel vagy itassa meg tejjel.
Az ízületek és a gerinc gyulladásos és degeneratív betegségei vagy ízületen kívüli reuma esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvoshoz.
Ha Ön felnőtt, és ha tünetei 3 napon belül nem javulnak az Ibalgin 200-szal, és 5 napon belül súlyosbodnak, vagy ha a tünetei rosszabbodnak, beszéljen kezelőorvosával a továbbiakban. Ha gyermekeknek (6 éves kortól 12 éves korig) és serdülőknek (12-18 éves korig) 3 napnál hosszabb ideig kell szedniük ezt a gyógyszert, vagy ha a betegség tünetei súlyosbodnak, konzultálniuk kell orvosukkal.
Ne vegye be a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ha az előírtnál több Ibalgin 200-at vett be
Ha az előírtnál több Ibalgin 200-at vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba, hogy megtudja, kockázatos-e ez a gyógyszer és mit kell tennie.
A tünetek között szerepelhet hányinger, hasi fájdalom, hányás (vér jelenlétével társulhat), fejfájás, fülzúgás, zavartság és villogó szemmozgás. Alvásról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásról, eszméletvesztésről, görcsrohamokról (különösen gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, vérről a vizeletben, hidegérzésről és légzési nehézségekről számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni az Ibalgin 200-at
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Vegye be az adagot, amint eszébe jut. Az adagok közötti intervallum legalább 4 óra.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyosabb reakciók, mint csalánkiütés, hirtelen duzzanat a szem körül, szorító érzés a mellkasban vagy nehéz légzés, hasi fájdalom vagy fekete széklet vagy látászavarok jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az ibuprofen (az Ibalgin 200 gyógyszer) alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő gyakoriság szerint lebontva:
Az olyan gyógyszerek, mint az Ibalgin 200, a miokardiális infarktus vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ibalgin 200-at tárolni?
Tárolja ezt a gyógyszert 25 ° C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban, a dobozban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibalgin 200
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofen 1 filmtablettában.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hidratált szilícium-dioxid, hipromellóz, makrogol, talkum, titán-dioxid E171, eritrozin E127, szimetikon SE4 emulzió.
Milyen az Ibalgin 200 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer megjelenése: 9,1–9,2 mm átmérőjű rózsaszínű filmtabletta.
Kiszerelés: 10, 12, 24 vagy 30 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
A bejegyzési határozat jogosultja:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártók:
Zentiva k.s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
CHINOIN Private Co. Kft., 2112 Veresegyház, Lévai u 5, Magyarország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 novemberében frissítették.