Számú melléklet 2. a változás bejelentésére ev. Sz .: 2020/05499-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Abuxar 80 mg filmtabletta
Abuxar 120 mg filmtabletta
febuxosztát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abuxar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Abuxar szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Abuxart?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Abuxart tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abuxar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abuxar tabletta a febuxosztátot tartalmazza, és köszvény kezelésére szolgál, amely a húgysavnak (urátnak) nevezett vegyi anyag feleslegével társul a szervezetben. Néhány embernél a húgysav mennyisége felhalmozódik a vérben, és odáig nőhet, hogy oldhatatlanná válik. Amikor ez megtörténik, urátkristályok képződhetnek az ízületekben és a vesékben és azok körül. Ezek a kristályok hirtelen, éles fájdalmat, bőrpírt, melegség érzést és az ízület duzzadását okozhatják (ezeket a tüneteket akut köszvényes rohamnak nevezik). Ha a köszvényt nem kezelik, az ízületekben és környékén lerakódások alakulhatnak ki, úgynevezett tofák (köszvénycsomók). Ezek a tofu károsíthatják az ízületet és a csontot.
Az Abuxar a húgysav koncentrációjának csökkentésével működik. Az alacsony húgysavszint fenntartása az Abuxar napi egyszeri bevételével leállítja a kristályok képződését és idővel enyhíti a tüneteket. Ha a húgysav-koncentrációt elég hosszú ideig elég alacsonyan tartják, a tofu is csökkenthető.
Az Abuxar 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely a vérrák kemoterápiájának megkezdése után jelentkezhet.
A kemoterápia elpusztítja a rákos sejteket, ezért növeli a húgysav szintjét a vérben, ha az nem akadályozza meg annak kialakulását.
Az Abuxar felnőttek számára készült.
2. Tudnivalók az Abuxar szedése előtt
- ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abuxar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívelégtelensége, szívproblémája vagy szélütése van vagy volt
- - ha vesebetegsége van vagy volt és/vagy súlyos allergiás reakció volt az allopurinolra (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- ha májbetegsége van vagy volt, vagy a normálistól eltérő májfunkciós teszt eredményei vannak
- ha a magas húgysavszint miatt kezelik Önt a Lesch-Nyhan-szindróma miatt (ritka örökletes betegség, amelyben a húgysavszint a vérben túl magas)
- ha pajzsmirigy problémái vannak.
Ha allergiás reakciókat tapasztal az Abuxarra vonatkozóan, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még a 4. pontot).
Az allergiás reakciók lehetséges tünetei lehetnek:
- kiütés, beleértve a súlyos formákat (pl. hólyagok, csomók, viszkető, hámló kiütés), viszketés
- a végtagok vagy az arc duzzanata
- légzési gondok
- láz megnagyobbodott nyirokcsomókkal
- hanem súlyos életveszélyes allergiás állapotok, szívmegállás és keringési leállás.
Orvosa dönthet úgy, hogy végleg abbahagyja az Abuxar szedését.
Az Abuxar alkalmazása során ritkán számoltak be potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (Stevens-Johnson szindróma), amelyek kezdetben vörös középpontú pontokként vagy kör alakú foltokként jelentek meg a csomagtartón, gyakran belül hólyagokkal. Ezek közé tartozhatnak a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei vagy a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A kiütés nagy hólyagokká vagy a bőr hámlásává alakulhat ki.
Ha az Abuxar szedése alatt Stevens-Johnson szindróma alakul ki, akkor nem szabad újrakezdeni a febuxosztát-kezelést. Ha kiütése vagy ilyen bőrtünetei vannak, azonnal forduljon orvosához és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha Önnek jelenleg köszvényes rohama van (hirtelen jelentkező éles fájdalom, fájdalom, bőrpír, hőérzet és az ízület duzzanata), várjon, amíg az akut köszvényroham megszűnik, mielőtt először bevenné az Abuxar-t.
Néhány embernél akut köszvényes rohamok törhetnek ki, amikor bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszereket kezdenek szedni. A roham nem minden betegnél jelentkezik, de még az Abuxar szedése alatt is fellángolhat, különösen a kezelés első heteiben vagy hónapjaiban. Fontos, hogy a támadás során továbbra is szedje az Abuxar-t, mivel az Abuxar továbbra is a húgysav csökkentésén dolgozik. Ha minden nap szedi az Abuxart, a köszvényes rohamok ritkábbak és kevésbé fájdalmasak hosszabb ideig.
Szükség esetén orvosa gyakran felír más gyógyszereket, amelyek segítenek megelőzni vagy kezelni a roham tüneteit (például ízületi fájdalmat és duzzanatot).
Nagyon magas urátszinttel rendelkező betegeknél (pl. Rákos kemoterápiában részesülők) a húgysavszintet csökkentő gyógyszerekkel történő kezelés xantin képződéséhez vezethet a húgyutakban, esetleges kőképződéssel. Ezt azonban nem figyelték meg Abuxar tumor lysis szindrómával kezelt betegeknél.
Orvosa vérvizsgálatokat kérhet Öntől annak ellenőrzésére, hogy a máj vagy a pajzsmirigy normálisan működik-e.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 18 év alatti gyermekek számára adni, mert a biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és az Abuxar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő anyagokat tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az Abuxar-szal, és orvosa valószínűleg meg fogja tenni a szükséges intézkedéseket:
- Merkaptopurin (rák kezelésére alkalmazzák)
- Azatioprin (az immunválasz csökkentésére szolgál)
- Teofillin (asztma kezelésére használják)
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy az Abuxar károsíthatja-e magzatát. Az Abuxar nem alkalmazható terhesség alatt. Nem ismert, hogy az Abuxar átjut-e az anyatejbe. Ne szedje az Abuxar-t, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ne feledje, hogy szédülést, álmosságot, homályos látást és zsibbadást vagy bizsergést tapasztalhat a kezelés során, és ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Az Abuxar laktózt tartalmaz
Az Abuxar tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Abuxar nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az Abuxart?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalán a hét napjai vannak jelölve, hogy segítsen ellenőrizni, hogy minden nap bevette-e az adagot.
- A tablettákat szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Az Abuxar 80 mg-os vagy 120 mg-os tabletta formájában kapható. Orvosa az Ön számára legmegfelelőbb adagot írta elő.
Folytassa az Abuxar szedését minden nap, még akkor is, ha nincs akut köszvényes rohama.
A magas húgysavszint megelőzése és kezelése rák kemoterápiában részesülő betegeknél
Az Abuxar 120 mg-os tabletta formájában kapható.
A kemoterápia előtt két nappal kezdje el az Abuxar szedését, és folytassa a kezelést az orvos tanácsának megfelelően. A kezelés általában rövid ideig tart.
Ha az előírtnál több Abuxart vett be
Véletlen túladagolás esetén forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Ha elfelejtette bevenni az Abuxart
Ha kihagy egy adag Abuxar-t, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljön a következő adag. Ebben az esetben hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Abuxar szedését
Ne hagyja abba az Abuxar szedését orvosa tanácsa nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja az Abuxar szedését, a húgysavszint emelkedni kezdhet, és a tünetei rosszabbodhatnak az új urátkristályok képződése miatt az ízületekben és a vesékben.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő ritka mellékhatásokat tapasztalja (amelyek 1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthetnek), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen az ügyeletre, mivel súlyos allergiás reakció léphet fel:
- anafilaxiás reakciók, túlérzékenység a gyógyszerrel szemben (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" 2. szakasz)
- potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, amelyekre hólyagok képződése és a bőr és a testüregek belső felületeinek hámlása jellemző, pl. száj és nemi szervek, fájdalmas fekélyek a szájban és/vagy a nemi szervek területén, lázzal, torokfájással és fáradtsággal (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy a nyirokcsomók megnagyobbodása, a máj megnagyobbodása, hepatitis (akár májelégtelenség) kíséretében, a fehérvérsejtek számának növelésével a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció - DRESS, angolul. dszőnyeg reaction with eosinophilia és val velystemikus val velymptoms) (lásd a 2. szakaszt)
- generalizált (egész test) bőrkiütés
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a májvizsgálat eredménye nem normális
- hasmenés
- Fejfájás
- kiütés (beleértve a kiütés különböző típusait is, kérjük, olvassa el alább a "nem gyakori" és "ritka" kifejezéseket)
- hányinger
- a köszvény tüneteinek növekedése
- a szövetekben a folyadékretenció okozta lokalizált duzzanat (ödéma)
A fentiekben fel nem sorolt egyéb mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1-et érinthet):
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Abuxart tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abuxar
- A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
Abuxar 80 mg filmtabletta: Minden tabletta 80 mg febuxosztátot tartalmaz.
Abuxar 120 mg filmtabletta: Minden tabletta 120 mg febuxosztátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát.
Tabletta tok: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Abuxar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Abuxar 80 mg filmtabletta: Világossárga vagy sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "80" jelzéssel, a másik oldalán sima. A tabletta hossza körülbelül 17,2 mm, szélessége körülbelül 6,2 mm.
Abuxar 120 mg filmtabletta: Világossárga vagy sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "120" jelzéssel, a másik oldalán sima. A tabletta hossza körülbelül 19,1 mm, szélessége körülbelül 8,0 mm.
Az Abuxar 80 mg filmtabletta és az Abuxar 120 mg filmtabletta 28 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, átlátszó PVC/PCTFE/alumínium buborékfóliában vagy fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Horvát Köztársaság
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Abuxar
Horvát Köztársaság: Abuxar 80 mg filmtabletta
Abuxar 120 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság: Abuxar 80 mg filmtabletta
Abuxar 120 mg filmtabletta
Szlovénia: Abuxar 80 mg filmtabletta
Abuxar 120 mg filmtabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 decemberében frissítették.