BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Comtess 200 mg filmtabletta
Entacapon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Comtess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Comtess-t
3. Hogyan kell bevenni a Comtess-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Comtess-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN KOMTÓS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
A Comtess-t levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. A Comtess javítja a levodopa kezelés hatását a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésében. A levodopa nélküli Comtess nincs hatással a Parkinson-kórra.
2. TUDNIVALÓK A COMTESS SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Comtess-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az entakaponra vagy a Comtess egyéb összetevőjére;
- ha mellékvese daganata van (pheochromocytoma); ez növelheti a kockázatot
súlyos vérnyomás-emelkedés);
- ha bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyógyszerei vannak)
depresszió a Comtess-szel együtt alkalmazható);
- ha májbetegségben szenved;
- ha ritka reakciója volt az úgynevezett antipszichotikus gyógyszerekkel szemben
neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy ritka izombetegség, az úgynevezett nem traumás rabdomiolízis.
A Comtess fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha olyan gyógyszert szed, amely csökkentheti a vérnyomását, amikor feláll a székről vagy az ágyból;
- ha hasmenést tapasztal, ajánlott figyelemmel kísérnie testtömegét az esetleges túlzott fogyás elkerülése érdekében;
- ha azt veszi észre, hogy túlzottan játszik vagy túlzottan szexuális tevékenységet folytat
tevékenység;
- ha súlyosbodó étvágytalanság, aszténia (gyengeség, kimerültség) és csökkenés tapasztalható
A viszonylag rövid ideig tartó testsúlyát figyelembe kell venni az orvos általános állapotának, beleértve a máj működését is, értékelésében.
Előfordulhat, hogy a Comtess szedésének megkezdésekor módosítani kell az egyéb parkinsonizmus elleni gyógyszerek adagját. Kövesse az orvos által adott utasításokat.
A levodopával együtt bevitt entakapon álmosságot okozhat, és néha hirtelen elaludhat.
Ebben az esetben nem szabad vezetni, gépeket kezelni és szerszámokat használni (lásd „A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket” című részt).
Különösen rosszindulatú neuroleptikus szindróma (NMS) fordult elő, különösen akkor, ha az entakaponnal és más dopaminerg szerekkel történő egyidejű kezelést hirtelen abbahagyták vagy csökkentették az adagot. Az NMS tüneteit lásd a 4. szakaszban. Orvosa azt mondhatja, hogy lassan hagyja abba az entakapon és más dopaminerg gyógyszerek kezelését.
Gyermekek
A Comtess alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok 18 évesnél fiatalabb betegeknél korlátozottak. Ezért a Comtess alkalmazása gyermekeknél nem ajánlható.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Comtess fokozhatja más gyógyszerek (például rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa és apomorfin) hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy a növényi gyógyszereket is.
A Comtess megnehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne vegyen be egyidejűleg Comtess-t és vas-kiegészítőket. Miután használta az egyiket, várjon legalább 2-3 órát, mielőtt bevenné a másikat.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Comtess-t terhesség alatt, vagy ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A levodopával együtt alkalmazott Comtess csökkentheti a vérnyomását, ami szédülést okozhat. Vigyázzon, ha gépjárművet vezet, gépeket vagy szerszámokat használ.
A levodopával együtt alkalmazott Comtess nagyon álmos lehet, vagy hirtelen elaludhat. Ha ez megtörténik, addig ne vezessen és ne tegyen semmit, ami a figyelmét igényli (például gépkezelés vagy szerszámhasználat), amíg az ilyen nehézségek elmúlnak. Ellenkező esetben súlyos sérülés vagy akár halál veszélyének teheti ki magát és másokat.
3. HOGYAN VIGYE A KOMTÉST
A Comtess-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Comtess-t levodopát tartalmazó gyógyszerekkel (vagy levodopát/karbidopát tartalmazó gyógyszerekkel, vagy levodopát/benzerazidot tartalmazó gyógyszerekkel együtt) alkalmazzák. Egyszerre más antiparkinson gyógyszereket is szedhet.
A Comtess szokásos adagja egy 200 mg-os tabletta, amelyet a levodopa minden egyes adagjával együtt kell bevenni. Ha veseelégtelenség miatt dialízis kezelés alatt áll, orvosa előírhatja, hogy hagyjon több időt az adagok között. A legmagasabb ajánlott adag napi 10 tabletta, azaz.
2000 mg Comtess.
Ha az előírtnál több Comtess-t vett be
Ha túl sokat vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Comtess-t
Ha elfelejtette bevenni a Comtess tablettát egy adag levodopával, folytassa a kezelést és vegyen be egy másik tablettát
A következő adag levodopával vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Comtess szedését
Ne hagyja abba a Comtess szedését, amíg orvosa nem mondja meg. Ebben az esetben orvosának esetleg módosítania kell az Ön által alkalmazott egyéb parkinsonizmus elleni gyógyszer adagját. Hirtelen felmondás
A Comtess és más parkinson-ellenes gyógyszerek szedése nemkívánatos mellékhatásokat okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Comtess is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepesen súlyosak.
A előfordulás meghatározása a következő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
Ismeretlen (előfordulás nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
Nagyon gyakori
Önkéntelen mozgások (diszkinéziák), hányinger és ártalmatlan vörösesbarna színű vizelet.
Gyakran
Önkéntelen mozgások (hiperkinézia), hányás, a Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodása, szédülés, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, hallucinációk (a látás, hallás, tapintás vagy szaglás által érzékelt dolgok), tartós izom-összehúzódások ( dystonia), fáradtság, fokozott izzadás, álmatlanság, élénk álmok, elesések és zavartság.
Ritka
Kiütés és kóros májfunkciós tesztértékek.
Nagyon ritka
Mentális nyugtalanság, csökkent étvágy, fogyás, csalánkiütés.
Ezen mellékhatások pontos előfordulása nem ismert, de a használat kezdetétől kapott jelentéseken alapul: vastagbélgyulladás (vastagbélgyulladás), májgyulladás és a bőr, a haj, az áll és a körmök elszíneződése.
A mellékhatásokat gyakran a levodopa-kezelés hatásainak fokozódása okozza, és leggyakrabban a kezelés elején fordulnak elő. Néhány mellékhatás, mint például az ellenőrizhetetlen mozgások, émelygés és hasi fájdalom, magasabb dózisoknál (napi 1400–2000 mg) is gyakoribb lehet. Ha ilyen hatásokat tapasztal a Comtess-kezelés kezdetekor, forduljon orvosához, aki módosíthatja a levodopa adagját.
Ritkán jelentettek súlyos nappali álmosságot és elszigetelt eseteket hirtelen alváskor a Comtess-t levodopával szedő betegeknél.
Számos neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és rhabdomyolysis esetét jelentették. Az NMS a központi idegrendszer betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek ritka súlyos reakciója, amelyet merevség, izomrángás, remegés, mentális változások, kóma, magas testhőmérséklet, gyors szívverés és a vérnyomás ingadozása jellemez. A rhabdomyolysis ritka súlyos izombetegség.
Magatartási változásokról, például szerencsejáték iránti vágyról (beteges szerencsejáték) vagy a szexuális vágy és szükséglet növekedéséről (fokozott libidó és hiperszexualitás) számoltak be dopaminerg gyógyszereket, köztük a Comtess-t és a levodopát kapó betegeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A COMTESS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Comtess-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Comtess
- A készítmény hatóanyaga az entakapon. Minden tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
- A tabletta magjának egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát.
- A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, talkumot, makrogolt, szójalecitint, sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Milyen a Comtess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Comtess 200 mg filmtabletta barna-narancssárga, ovális, „COMT” feliratú tabletta.
egyik oldalán dombornyomott. Palackokba vannak csomagolva.
Négy különböző csomagolási méret van (30, 60, 100 vagy 175 tablettát tartalmazó palackok). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Belgique/België/Belgien
Orion Corporation
Telefon/Tel: +358 10 4261 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Telefon/Tel: +358 10 4261
Bulgária
Orion Corporation
Telefon: +358 10 4261
Magyarország Orion Corporation Tel .: +358 10 4261
Cseh Köztársaság Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Málta
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Dánia
Orion Pharma A/S Tel .: +45 49 12 66 00
Hollandia
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Németország
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
Norvégia
Orion Pharma AS Tel .: +47 40 00 42 10
Észtország
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Ausztria
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Görögország
Orion Corporation
Telefon: +358 10 4261
Lengyelország
Orion Oyj S.A. Képviselet Lengyelországban
Tel .: +48 22 8333177, 8321036
Spanyolország
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Portugália
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Franciaország
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Románia
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Írország
Orion Pharma (Írország) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel .: +353 1 404 16 00
Szlovénia
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Izland
Vistor hf.
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Olaszország
Orion Corporation
Tel .: +358 10 4261
Suomi/Finnország Orion Corporation Puh./Telefon: +358 10 4261
Előrehalad
Orion Corporation
Telefon: +358 10 4261
Svédország
Orion Pharma AB Tel .: +46 8 623 6440
Lettország
Orion Corporation
Orion Pharma képviselet
Tel .: +371 7455563
Egyesült Királyság
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel .: +44 1635 520 300
Litvánia
UAB Orion Pharma
Tel .: +370 5 276 9499
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá