Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, id. 2019/02499 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Diazepam Grindeks 5 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diazepam Grindeks szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Diazepam Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diazepam Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diazepam Grindeks a diazepámot tartalmazza, amely a benzodiazepinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és amelyek a következő tulajdonságokkal rendelkeznek: nyugtató (nyugtató), szorongásoldó, izomlazító, görcsoldó (görcsoldó) és altató.
A Diazepam Grindeks-et felnőttek és 6 hónapos kor közötti gyermekek a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:
- szorongás, feszültség és egyéb szorongással járó testi vagy lelki betegségek.
- a pszichiátriai rendellenességekkel (pl. viselkedési rendellenességek vagy skizofrénia) társuló szorongás vagy nyugtalanság kezelésének kiegészítéseként.
- kiegészítő kezelésként az izomgörcsök csökkentésére.
2. Tudnivalók a Diazepam Grindeks szedése előtt
Ne szedje a Diazepam Grindeks-et
- ha allergiás a diazepámra, más benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha légszomja van vagy nehézségei vannak;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha alvási apnoéja van (alvás közben a légzés leállítása);
- ha izomgyengeségben szenved (myasthenia gravis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diazepam Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Óvatosan kell eljárni:
- ha korábban alkohol- vagy központi idegrendszeri depresszánsok rabja volt vagy szenved, mivel fizikai vagy mentális függőség alakulhat ki;
- ha idős beteg vagy gyenge vagy szív- vagy tüdőbetegségben szenved. Orvosa módosítja az adagot;
- ha depresszióban szenved;
- ha vese- vagy májproblémái vannak;
- ha hosszú ideig szedi a Diazepam Grindeks-et, vagy ha megemelt dózisban szedi ezt a gyógyszert, mivel ez függőséget okozhat és toleranciát fejleszthet ki, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer kevésbé hatékony. Az orvos által elmondottaknak megfelelően használja ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szedése memóriavesztést okozhat (a kockázat az adag növelésével nő) vagy néhány pszichiátriai vagy paradox reakciót (pl. Nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, düh, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés). Mondja el kezelőorvosának a fenti állapotok bármelyikét.
A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat (lásd 3. pont), amelyek néhány óra, egy hét vagy később jelentkezhetnek. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
A kezelés abbahagyása után a betegség tünetei újra megjelenhetnek - és még markánsabban. Ezt az állapotot hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérheti. Óvintézkedésként orvosa fokozatosan csökkenti az adagot.
Gyermekek
A Diazepam Grindeks nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Ez a fajta gyógyszer (benzodiazepinek) nem adható gyermekeknek anélkül, hogy alaposan felmérnék szükségletüket. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Egyéb gyógyszerek és a Diazepam Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- antipszichotikumok, antidepresszánsok, pl. fluvoxamin, fluoxetin (depresszió és szorongásos rendellenességek kezelésére használják);
- anxyolitikumok/nyugtatók (szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- altatók (álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- görcsoldók (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- érzéstelenítők (megállítják a fájdalom és más érzések érzékelését);
- barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerek);
- kábító fájdalomcsillapítók (erős fájdalomcsillapítók);
- antihisztaminok (allergiák kezelésére használják);
- cimetidin, omeprazol (fekélyek kezelésére használják);
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják);
- alkohol;
- fenitoin (epilepszia kezelésére használják);
- ciszaprid (a felső emésztőrendszeri mozgékonyság növelésére szolgál).
A Diazepam Grindeks és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő terápiás gyógyszerek és néhány köhögés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha nincs más kezelési lehetőség.
Ha orvosa a Diazepam Grindeks-et opioidokkal együtt írja fel, akkor korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett opioid gyógyszerről, és szigorúan kövesse orvosának ajánlott adagját. Célszerű tájékoztatni a barátokat és rokonokat, hogy tisztában legyenek a fent említett tünetekkel és tünetekkel. Ha előfordulnak, forduljon orvosához.
A Diazepam Grindeks és az ételek, italok és alkohol
A Diazepam Grindeks-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel nyugtató hatása fokozódik, és függőség alakulhat ki.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Ha a Diazepam Grindeks-et speciális orvosi igények kielégítésére adják, az utolsó trimeszterben vagy nagy dózisokban a szülés során, akkor az újszülöttre gyakorolhatnak bizonyos hatásokat, például a szívritmuszavarok, a rossz szívás, az alacsony testhőmérséklet, a gyenge izomtónus és az enyhe légzési depresszió. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvosához.
A diazepamot kimutatták az anyatejben, ezért ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
A Diazepam Grindeks depressziót, amnéziát, a koncentráció csökkenését és az izomfunkció károsodását okozhatja, ezért a gyógyszer szedése alatt nem szabad gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.
A Diazepam Grindeks laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Diazepam Grindeks-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A pontos adagolást és a kezelés időtartamát mindig az orvos határozza meg a betegség javallata, kora, jellege és intenzitása alapján.
Az adagolás megkönnyítése érdekében a tablettákat két egyenlő felre oszthatjuk.
Az ajánlott adag felnőtteknek kezdetben 5-10 mg. A felnőttek szokásos adagja 5-20 mg, a beteg állapotának súlyosságától függően. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Orvosa csökkenteni fogja az adagját. A kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni fogják az adag és/vagy az alkalmazás gyakoriságának csökkentése érdekében.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Orvosa csökkenteni fogja az adagját.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 2-3 hónapot.
Bizonyos esetekben kezelőorvosa úgy dönt, hogy meghosszabbítja a kezelés időtartamát a betegség gondos újraértékelése után.
Használja gyermekeknél
Ez a fajta gyógyszer (benzodiazepinek) nem adható gyermekeknek anélkül, hogy alaposan felmérnék szükségletüket. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A súly (vagy életkor) alapján történő pontos adagolást mindig a felíró orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Diazepam Grindeks-et vett be
Ha az előírtnál több Diazepam Grindeks-et vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vigye magával a csomagot és a fennmaradó tablettákat.
A következő tünetek jelentkezhetnek: központi idegrendszeri depresszió, beleértve álmosságot, esetlenséget, gyenge izomkoordinációt, beszédzavarokat és ellenőrizetlen szemmozgást. A rendkívüli túladagolás kómához, reflexproblémákhoz és légzési nehézségekhez vezethet. A túladagolás tünetei kifejezettebbek alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal, és életveszélyesek lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Diazepam Grindeks-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Diazepam Grindeks szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tudta nélkül, mivel kezelőorvosának el kell döntenie a bevett tabletták számának fokozatos csökkentéséről, mielőtt teljesen abbahagyná a tablettákat. Ha egyidejűleg abbahagyja a Diazepam Grindeks szedését, elvonási tüneteket tapasztalhat, beleértve a fejfájást, izomfájdalmat, rendkívüli szorongást, feszültséget, nyugtalanságot, zavartságot és ingerlékenységet. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: az érzés, hogy Ön és/vagy a környezete nem valódi (derealizáció), olyan érzés, mintha "kívül lenne a testén" (deperszonalizáció), a végtagok zsibbadása és bizsergése, túlérzékenység a fényre, zaj és fizikai érintkezés, hallucinációk vagy rohamok.
A Diazepam Grindeks kezelést fokozatosan le kell állítani, különben az eredeti betegség tünetei sokkal intenzívebben visszatérhetnek, mint a kezelés előtt (visszapattanó álmatlanság és szorongás). Ennek kockázata nagyobb, ha hirtelen abbahagyja a Diazepam Grindeks szedését. Észreveheti a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy az alvási szokások változását is.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, álmosság és izomgyengeség, amelyek általában dózisfüggők. Ezek a mellékhatások főleg a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatásával általában eltűnnek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- sárgaság;
- a májenzimek növekedése a vérvizsgálatokban;
- zavartság, érzelmi passzivitás, csökkent figyelem, depresszió, fokozott vagy csökkent libidó;
- nem koordinált mozgások, beszédzavar, megváltozott kiejtés (homályos beszéd), fejfájás, remegés, szédülés, anterográd amnézia (az új emlékek felidézésének képességének elvesztése, ami a közelmúlt részleges vagy teljes képtelen felidézésére);
- kettős látás, homályos látás;
- szédülés;
- szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást;
- alacsony vérnyomás, keringési depresszió;
- légzési depresszió, beleértve a légzési elégtelenséget is;
- hányinger, szájszárazság vagy túlzott nyálasodás, székrekedés és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek;
- bőrreakciók;
- inkontinencia, vizelet-visszatartás;
- szabálytalan szívverés;
- esések és törések.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Diazepam Grindeks-et tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diazepam Grindeks
- A készítmény hatóanyaga a diazepám.
Minden tabletta 5 mg diazepámot tartalmaz. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropil-keményítő, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Diazepam Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban.
2 buborékfólia (20 tabletta) kartondobozban.
A bejegyzési határozat jogosultja
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettország
Gyártó
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 májusában frissítették.