Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04151-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az AFLAMIL 100 mg belsőleges szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Tudnivalók az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az AFLAMIL 100 mg port belsőleges szuszpenzióhoz
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az AFLAMIL 100 mg port belsőleges szuszpenzióhoz tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AFLAMIL 100 mg belsőleges szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AFLAMIL orális alkalmazásra szolgál (belső használatra). Az aceklofenak a nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumásellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az AFLAMIL-t krónikus ízületi megbetegedések kezelésére használják, hosszú távú fájdalommal és gyulladással, például osteoarthritis (csont- és ízületi gyulladás), reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis) és spondylarthritis ankylopoetica (ízületi gyulladásos betegség) vagy egyéb fájdalom kezelésére. mozgás és fájdalom. periarthritis és extraartikuláris reuma).
Orvosa AFLAMIL-t ír fel akut gyulladással és fájdalommal járó betegségek, például lumbago (hátfájás), fogfájás, fájdalmas menstruáció vagy ízületi fájdalom kezelésére.
2. Tudnivalók az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szedése előtt
Ne szedje az AFLAMIL 100 mg port belsőleges szuszpenzióhoz
- ha allergiás az aceklofenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha asztmája, légúti szűkülete, akut rhinitis (rhinitis), bőrkiütés vagy egyéb allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (pl. aszpirin, anopirin, acilpirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szedése után.
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor-bélrendszeri vagy egyéb aktív vérzése van/volt.
- ha bármilyen véralvadási rendellenessége van (fokozott vérzési kockázat).
- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van
- ha igazolt szívbetegsége és/vagy agyi érrendszeri betegsége van, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti iszkémiás rohama (TIA), vagy a szív vagy az agy erek elzáródása volt, vagy műtétje volt az erek elzáródásának vagy megkerülésének eltávolítására
- - ha vérkeringése van vagy volt (perifériás artériás betegség)
- terhesség esetén (különösen az elmúlt 3 hónapban).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély vagy az emésztőrendszer gyulladásos betegségei vannak (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség)
- ha véralvadási rendellenessége van
- ha enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, vagy más okból hajlamos folyadékot felhalmozni a testében
- ha van egy speciális bőr- és kötőszöveti betegsége, az úgynevezett SLE
- ha korábban volt/vagy még mindig bronchiális asztmája van
- ha speciális metabolikus betegségben szenved, amelyet porfíriának neveznek
- ha terhességet tervez
- nagyobb műtét utáni gyógyulás során
- Az aceclofenac szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha dohányzik
- ha cukorbetegségben szenved
- ha ischaemiás szívbetegsége van, vérrög, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy magas trigliceridszint van.
Az olyan gyógyszerek, mint az AFLAMIL, a szívroham (miokardiális infarktus) fokozott kockázatával járhatnak. A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatékony dózis bevitelével a legrövidebb idő alatt.
Ne lépje túl az ajánlott adagot, és ne hosszabbítsa meg a kezelés időtartamát.
Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat olyan gyógyszerek, mint az AFLAMIL alkalmazása során (lásd 4. pont). Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak előzetes expozíció nélkül. Életveszélyes dermatológiai betegségekről, amelyek közül néhány halálos kimenetelű (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), gyulladáscsökkentők, például aceklofenak alkalmazása során nagyon ritkán számoltak be róla. E betegségek fő tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, hólyagok a bőrön, láz. Úgy tűnik, hogy a betegeknél a kezelés kezdetén a legnagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak; a legtöbb esetben ezek a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A bőrkiütés vagy a túlérzékenység egyéb megnyilvánulása esetén az AFLAMIL-kezelést fel kell függeszteni.
Az AFLAMIL nem alkalmazható himlőben.
Ritka esetekben az AFLAMIL emésztőrendszeri fekélyt (gyomor-bélrendszeri fekély) és vérzést vagy perforációt (perforációt) okozhat. Ez a helyzet a kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül. Forduljon orvosához, ha hasi tüneteket észlel, különösen ha idős.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél az AFLAMIL alkalmazása nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nincs elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióra gyakorolt hatását. Ilyen esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy a gyógyszerek kezelésének leállítására. Ez különösen fontos lehet, ha szed
- lítium (depresszió kezelésére szolgál),
- digoxin (szívgyógyszer),
- diuretikumok (kiszáradás elleni gyógyszerek),
- néhány magas vérnyomás elleni gyógyszer,
- antikoagulánsok (antikoagulánsok),
- depresszió elleni gyógyszerek,
- antidiabetikumok (cukorbetegség elleni gyógyszerek),
- metotrexát (rák és reumás betegségek kezelésére használják),
- takrolimusz és ciklosporin (transzplantátumokban az immunitás elnyomására szolgáló gyógyszer),
- szteroid gyulladáscsökkentők,
- acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők
- zidovudin (HIV kezelés).
AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz és ételekhez
Az AFLAMIL étkezés előtt vagy közben is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az AFLAMIL megnehezítheti a terhességet. Mondja el orvosának, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a terhességgel.
Ne szedje az AFLAMIL-t terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha az AFLAMIL-t a terhesség első hat hónapjában szedi, az adagot a lehető legkisebbnek kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad AFLAMIL-et szednie.
Nem ismert, hogy az AFLAMIL kiválasztódik-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen és ne használjon veszélyes felszerelést vagy gépet, ha szédülést, émelygést vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket észlel az AFLAMIL szedése alatt.
Az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szorbitot, aszpartámot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer egy tasakban 2,64 szorbitot tartalmaz. A szorbitol a fruktóz forrása. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha Önnél örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, amely egy ritka genetikai betegség, amelyben nem tudja feldolgozni a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné vagy elfogyasztana megkapja ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer tasakban 10 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet, ha fenilketonuria (PKU) van, egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az AFLAMIL 100 mg port belsőleges szuszpenzióhoz
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
A tasak tartalmát fel kell oldani körülbelül fél pohár vízben, és azonnal fel kell használni.
Az ajánlott napi adag 200 mg (két tasak), pl. egy táska reggel és egy táska este (egy táska 12 óránként).
Ha úgy érzi, hogy az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióra gyakorolt hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Alkalmazása idős betegeknél
Az adagot kezelőorvosa határozza meg, és rendszeresen ellenőriznie kell.
Vese- és szívbetegség
Az adagot kezelőorvosa határozza meg, és rendszeresen ellenőriznie kell.
Májbetegség
Az ajánlott napi adagot egy tasakra kell csökkenteni.
Hosszú távú kezelés
Ha hosszú ideig AFLAMIL-kezelés alatt áll, orvosa körülbelül háromhavonta laboratóriumi vizsgálatokat végez, például vérvizsgálatokat, máj- és vesefunkciókat.
Ha az előírtnál több AFLAMIL 100 mg port belsőleges szuszpenzióhoz vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az AFLAMIL 100 mg port belsőleges szuszpenzióhoz
Ne aggódj. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tasak pótlására.
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legtöbbjük enyhe és eltűnik az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz való abbahagyása után.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározása a következő:
- nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1 beteget érinthet
- gyakori mellékhatások: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- nem gyakori mellékhatások: 100 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- Ritka mellékhatások: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- ismeretlen mellékhatások: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Gyakran: szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és kóros májteszt-eredmények .
Ritka: puffadás, gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), székrekedés, hányás, a szájüreg fekélyesedése (fekély a szájban), bőrviszketés és bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés és rendellenes vesefunkciós teszt eredményei.
Ritka: gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés, melena (a gasztrointesztinális vérzéssel járó "kátrányos fekete széklet), véres hasmenés, magas vérnyomás, a magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, dyspnoe (légzési nehézség vagy légszomj, jellemzően a szív valamilyen formájával társulva) vagy tüdőbetegség), vérszegénység (kórosan alacsony vörösvértestek száma vagy a hemoglobin hiánya), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve anafilaxiás sokknak nevezett súlyos allergiás reakciókat), látászavarok.
Nagyon ritka: csökkent csontvelőfunkció, szokatlanul alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, vörösvértestek lebomlásából eredő vérszegénység, magas kálium- és májenzimszintek a vérben, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, paresztézia (bizsergő érzések) ), remegés (ritmikus, akaratlan mozgások), álmosság, fejfájás, rosszabbodó vagy ízzavarok, a szájüreg gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), májkárosodás, beleértve a májgyulladást (májgyulladás), vér a vérben hányás, szédülés (szédülés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok külső ok nélkül), purpura (számos foltos bőrelvérzés), ekcéma, súlyos bőrreakciók, ödéma (a lábak, a karok vagy az arc duzzanata), izomgörcsök a lábakban, veseproblémák, veseelégtelenség, szívdobogás (a szabálytalan és/vagy erős szívverés kellemetlen érzése), vasculitis (erek gyulladása), fáradtság (gyengeség), bőrpír, hőhullámok, légzési nehézségek (hörgőgörcs), súlygyarapodás, bél perf (perforáció), gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór) új fellángolása.
Duzzanatot (folyadékretenció), magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek olyan gyógyszereknél, mint az AFLAMIL.
Kivételes esetben szövődmények fordultak elő himlő során.
Nagyon ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel jelentettek bullous bőrreakciókat (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd a 2. szakaszt) és vese gyulladást.
Hagyja abba az AFLAMIL szedését és keresse fel orvosát, ha olyan allergiás tüneteket észlel, mint:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési problémák,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az AFLAMIL 100 mg port belsőleges szuszpenzióhoz tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
A készítmény hatóanyaga az aceklofenak.
Minden tasak 100 mg aceklofenakot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szorbit (E 420), szacharin-nátrium, aszpartám (E 951), kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), tej aroma, karamell aroma, tejszín aroma.
Milyen az AFLAMIL 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AFLAMIL fehér vagy krémes fehér por, a felhasznált összetevők jellegzetes aromájával.
A csomag tartalma: 3 g por egyadagos papír/Al/LDPE tasakban.
20 egyadagos tasak csomagolva egy papírdobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.