Írásbeli információk a felhasználó számára
Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött orális applikátorban
Rotavírus vakcina (élő)
Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et?
- Hogyan adják be a Rotarix-et?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Rotarix-et tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rotarix egy élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusoltó oltóanyag, amely 6 hetes kortól segít megvédeni csecsemőjét a rotavírus fertőzés okozta gyomor-bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Hogyan működik a Rotarix:
A rotavirus fertőzés a csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka. A rotavírus könnyen elterjedhet kézről szájra a fertőzött személy székletével való érintkezés miatt. A legtöbb rotavírusos hasmenésben szenvedő gyermek önmagában gyógyul meg. Néhány gyermek azonban súlyos betegségben szenved, súlyos hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Amikor az egyén megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőképessége) antitesteket termel a rotavírus leggyakoribb típusai ellen. Ezek az antitestek védenek az ilyen típusú rotavírusok által okozott betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix nem biztos, hogy teljes mértékben megvédi az összes rotavírusfertőzés ellen beoltott embert.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et?
Ne alkalmazza a Rotarix-et:
- ha gyermekének korábban allergiás reakciója volt a rotavírus elleni vakcina vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője miatt. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütések, légzési nehézségek és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- ha gyermekének korábban volt intussuscepciója (bélelzáródás, amelyben a bél egyik részét a következő részbe illesztették).
- ha a baba olyan bélhibával született, amely intussuscepcióhoz vezethet.
- ha gyermekének ritka, örökletes betegsége van, amely befolyásolja immunrendszerét, úgynevezett súlyos kombinált immunhiány (SCID).
- ha gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Lehet, hogy az oltást el kell halasztani, amíg fel nem gyógyul. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.
- ha gyermekének hasmenése van vagy visszatér. Lehet, hogy az oltást el kell halasztani, amíg fel nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et, beszéljen orvosával/egészségügyi szakemberével, ha:
- szoros kapcsolatban áll egy egyénnel, például a háztartás egy tagjával, akinek legyengült az immunrendszere, pl. rákos egyénnel, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik az immunrendszert.
- bármilyen rendellenessége van a gyomor-bélrendszerben.
- nem hízik és nem a várt módon nő.
- bármilyen betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a gyermek fertőzéssel szembeni ellenállását, vagy ha anyja terhesség alatt olyan gyógyszereket szedett, amelyek gyengíthetik az immunrendszert.
Ha gyermekének súlyos hasi fájdalmai vannak, továbbra is hány, a székletben vér, hasi duzzanat és/vagy magas láz van a Rotarix beadása után, azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez (lásd még 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”).
Mint mindig, kérjük, alaposan mossa meg a kezét a szennyezett pelenkák cseréje után.
Egyéb gyógyszerek és Rotarix
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, vagy ha nemrégiben más oltásokat kapott.
A Rotarix adható gyermekének más általánosan ajánlott vakcinákkal, például diftéria, tetanusz, pertussis (köhögés) vakcinával, Haemophilus influenzae b típusú vakcinával, orális vagy inaktivált gyermekbénulás elleni védőoltással, hepatitis B vakcinával, valamint pneumococcus konjugátummal egyidőben. vakcina és a C szerogroup meningococcus konjugátum vakcina.
Rotarix, ételek és italok
Az oltás előtt vagy után a csecsemő által fogyasztott ételekre vagy folyadékokra nincsenek korlátozások.
Szoptatás
A klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix által nyújtott védelmet a rotavírus gasztroenteritis ellen. Ezért a szoptatás folytatható az oltási ütemezés alatt.
A Rotarix szacharózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének beadja ezt az oltást.
3. Hogyan adják be a Rotarix-et?
A Rotarix ajánlott adagját orvos vagy nővér adja be gyermekének. Gyermeke be fogja venni az oltást (1,5 ml folyadék) száj. Ezt a vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Gyermeke két adag oltást kap. Minden adagot külön látogatáson adnak be, és a két adag között legalább 4 hét kell eltelni. Az első adag 6 hetes kortól adható. A vakcina mindkét adagját 24 hetes koráig kell beadni, bár lehetőleg 16 hetes kor előtt kell beadni őket.
A Rotarix ugyanazon oltási rend szerint adható koraszülötteknek, feltéve, hogy a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Ha gyermeke a nyelés után azonnal kiköpi vagy kihányja az oltás nagy részét, ugyanazon oltási látogatás alkalmával egyetlen pótadag adható.
Amikor a Rotarix-et első adagként adják gyermekének, akkor ajánlott, hogy gyermeke második adagként Rotarix-ot kapjon (és ne egy másik rotavírus elleni oltást).
Fontos, hogy betartsa az orvos vagy a nővér utasításait az ütemezett látogatások során. Ha a tervezett időpontban elfelejt felkeresni orvosát, kérjen tőle tanácsot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vakcina alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- ingerlékenység
- Nem gyakori (a vakcina 100 adagjából kevesebb mint 1-nél fordulhat elő):
- hasi fájdalom (lásd még egy nagyon ritka mellékhatás - intussusception tüneteit)
- puffadás
- bőrgyulladás
A Rotarix piaci használata során jelentett mellékhatások a következők:
- Nagyon ritka: csalánkiütés
- Nagyon ritka: intussusception (a bél egy része eltömődött vagy elcsavarodott). A tünetek között szerepelhet súlyos gyomorfájdalom, tartós hányás, vér a székletben, duzzadt has és/vagy magas láz. Ha gyermekénél bármelyik ilyen tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez.
- vér a székletben
- nagyon koraszülött csecsemőknél (akik a terhesség 28. hetét megelőzően születtek) a szokásosnál hosszabb légzési szünetek jelentkezhetnek az oltást követő 2-3 napon belül.
- A ritka, örökletes betegségben, úgynevezett súlyos kombinált immunhiányban (SCID) szenvedő gyermekek gyulladása gyomorban vagy bélben lehet (gasztroenteritis), és a vakcinavírust üríthetik a széklettel. A gastroenteritis tünetei lehetnek hányinger, hányás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcinát felbontás után azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rotarix
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, legyengített) * legalább 106,0 CCID50
* Vero sejteken tenyésztettük
- A Rotarix egyéb összetevői a szacharóz (lásd még a 2. pontot. A Rotarix szacharózt tartalmaz), dinátrium-adipát, a Dulbecco által módosított Eagle táptalaj (DMEM), steril víz.
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Orális szuszpenzió töltött állapotban orális applikátor.
A Rotarix tiszta és színtelen folyadékként, egyetlen adagban töltve kerül forgalomba orális applikátor (1,5 ml).
A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Ezt a tájékoztatót utoljára frissítették: Egyéb információforrások:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcinát tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadékként szállítják orálisan
A vakcina használatra kész (nem szükséges feloldani vagy hígítani).
Az oltást beadják orálisan egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal való keverés nélkül.
Az oltást szemrevételezéssel ellenőrizni kell minden idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai megjelenés szempontjából. Ha előfordulnak, az oltást el kell dobni.
A fel nem használt vakcinát vagy a vakcinából származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Utasítások a vakcina beadására:
1. Távolítsa el a védőburkolatot a hegyről orális applikátor.
2. Ez a vakcina a orális beadás. A gyermeknek fekvő helyzetben kell ülnie. Szolgál orálisan (vagyis a csecsemő szájába, az arca belseje felé) a teljes tartalma orális applikátor.
3. Ne adjon be injekciót.
Dobd el üresen orális az applikátor és a hegyfedél a biohulladék-tartályokban a helyi előírásoknak megfelelően.