balov

Számú melléklet 2. számú határozat a nyilvántartásba vétel megváltoztatásáról, 2506/2002.

Írásbeli információk a felhasználó számára

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót

· Mentse el ezt a betegtájékoztatót, lehet, hogy újra el kell olvasnia.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Orvosa személyesen Önnek írta fel ezt a gyógyszert, ezért ne adja át másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ez a betegtájékoztató a következőket tartalmazza:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mielőtt elkezdené szedni az Arava-t

3. Hogyan kell szedni az Arava-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Arava megőrzése

filmtabletta

Minden tabletta 100 mg leflunomidot (leflunomid) tartalmaz.

A tabletta mag tartalmaz segédanyagokat: maydis amylum (kukoricakeményítő), povidon (polividon), kroszpovidon (kroszpovidon), talkum (talkum), szilica colloidalis anhydrica (vízmentes kovasav), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát) és laktóz-monohidrát (laktóz-monohidrát).

A filmréteg tartalmaz: talkumot (talkum), hipromellózt (hipromellóz), titán-dioxidot (titán-dioxid) és makrogolt (makrogol 8000).

A bejegyzési határozat jogosultja:

Aventis Pharma Deutschland GmbH, D - 65926 Frankfurt am Main, Németország

Usiphar, 56, Route de Choisy au Bac, F - 602 05 Compiegne Cedex, Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ ARAVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arava 100 filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek, átmérője kb

10 mm, egyik oldalán nyomtatással: ZBP.

Filmtabletta orális alkalmazásra, buborékcsomagolásban.

3 tablettát tartalmazó csomagok kaphatók.

Az Arava az antireumatikus gyógyszerek osztályába tartozó anyagok (izoxazol-származékok) csoportjába tartozik.

Az Arava aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

TUDNIVALÓK AZ ARAVA SZEDÉSE ELŐTT

· Ha valaha allergiás reakciója volt a leflunomidra (különösen súlyos bőrreakciókra) vagy a készítmény bármely más összetevőjére (a többi összetevő között fent felsorolt),

· Ha májproblémái vannak vagy súlyos hypoproteinaemia (a vér fehérje szintjének jelentős csökkenése, pl. Vesebetegség miatt), különben több mellékhatás is előfordulhat,

· Ha olyan betegségben szenved, amely gyengíti az immunitását, mint bizonyos fertőzések esetén (pl. AIDS), különben a legyengült immunrendszer súlyosbodhat,

· Ha csontvelő-rendellenessége van, vagy a vörös- vagy fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése vagy vérlemezkék,

· Ha súlyos fertőzése van,

· Ha enyhe vagy súlyos veseproblémái vannak, mivel nincs elegendő tapasztalat ezekkel a betegekkel,

Fogamzóképes nők csak akkor szedhetik az Arava-t, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak. Az Arava kezelés megkezdése előtt a nőknek meg kell győződniük arról, hogy nem terhesek, és kerülniük kell a teherbe esést a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb két évig. Bizonyos feltételek mellett azonban ez az idő lerövidülhet (a terhességről további részletekért lásd alább, a "Terhesség" részben).

A férfi betegeknek tisztában kell lenniük az újszülöttkori fejlődési rendellenességek potenciális kockázatával, és nem szabad az Arava-t szedni a szex alatt megbízható fogamzásgátlás nélkül (további részletekért lásd alább az „Arava szedésére vonatkozó különleges figyelmeztetések” részt).

Ha 18 évesnél fiatalabb, az Arava szedése nem ajánlott, mert a gyermekek és serdülők nem rendelkeznek elegendõ tapasztalattal.

Különleges figyelmeztetések az Arava-val történő alkalmazásra

A kezelés előtt és alatt orvosa vérvizsgálatokat végez, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze a vérsejtjeit és a máját. A vérnyomást is rendszeresen mérni kell, mivel az Arava emelheti.

Bizonyos körülmények között (súlyos mellékhatások, az antireumás kezelés megváltozása vagy a kívánt terhesség) orvosa felír bizonyos gyógyszereket, amelyek felgyorsítják az Arava kiválasztódását a szervezetéből.

Ha szokatlan fáradtsága, hasi fájdalma vagy sárgasága van (a szem vagy a bőr sárgulása), azonnal értesítse orvosát. Ezek a tünetek májbetegség kialakulására utalhatnak, amely orvosi ellátást igényelhet (lásd még a 4. szakaszt).

Ha bármilyen fertőzésre emlékeztető tünete van (pl. Láz, torokfájás, köhögés), azonnal szóljon kezelőorvosának. Egyes fertőzések súlyosbodhatnak, és időszerű és alapos kezelést igényelhetnek, ha a betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek az Arava-hoz hasonlóan csökkentik az immunválaszt.

Ha valaha tuberkulózisa volt, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, hogy a tuberkulózis reaktiválása esetén időben elkezdhesse a kezelést.

Ha olyan tüneteket észlel, mint a sápadtság, fáradtság, fokozott hajlam a fertőzésekre vagy a véraláfutásokra, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ilyen tünetek jelentkeznek a vérsejtek rendellenességeiben, amelyek miatt szükség lehet az Arava és más gyógyszerek, valamint egyéb orvosi intézkedések leállítására (lásd még a 4. pontot).

Azonnal értesítse orvosát, ha bőrkiütést vagy nyálkahártya sérülést tapasztal (például a szájában), mivel nagyon ritka esetekben ezek a reakciók súlyos, néha életveszélyes, hólyagos bőr- és nyálkahártya-reakciókká alakulhatnak ki. Ez megkövetelheti az Arava abbahagyását és azonnali orvosi ellátást (lásd még a 4. szakaszt).

A rendelkezésre álló információk szerint az Arava-t szedő újszülötteknél nem zárható ki a fejlődési rendellenességek kockázata. Azoknak a férfiaknak, akik gyereket szeretnének szülni, közölni kell orvosukkal, hogy minimalizálják a lehetséges kockázatokat. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba az Arava szedését, és szedjen bizonyos gyógyszereket, amelyek felgyorsítják az Arava kiválasztódását a szervezetéből. Az Arava elegendő kiválasztódását laboratóriumi vizsgálattal, majd legalább 3 hónappal meg kell erősíteni.

Az Arava étellel és itallal történő bevétele

Az Arava-kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel ez nagyobb mértékben károsíthatja a máját, mint amire általában számítana.

Az Arava kezelés megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy nem terhes, mivel az Arava károsíthatja a babáját. Határozottan figyelmeztetjük Önt az Arava szedésére terhesség alatt (lásd fent „Ne szedje az Arava-t”). A fogamzóképes nők nem szedhetik az Arava-t megbízható fogamzásgátlás nélkül.

Ha terhességet tervez az Arava-kezelés befejezése után, fontos, hogy erről előre tájékoztassa orvosát. Az Arava abbahagyása után 2 évet kell várnia, de ez az időszak néhány hétre rövidíthető bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az Arava eltávolítását a testéből. Mindkét esetben egy laboratóriumi vizsgálatnak meg kell erősítenie, hogy az Arava eléggé kiürült a szervezetéből, majd várnia kell még legalább egy hónapot, mielőtt teherbe esne.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviselőjével.

Ha arra gyanakszik, hogy terhes vagy szedte az Arava-t, vagy hogy nem telt el több mint 2 év az Arava-kezelés abbahagyása óta (például ha késik a menstruáció), haladéktalanul fel kell kérnie orvosát, hogy végezzen terhességi teszt. Ha a teszt megerősíti, hogy terhes, akkor orvosával meg kell beszélnie gyermeke kezelésének kockázatát. Orvosa javasolhatja a fenti kezelést a menstruáció első késedelmére, hogy felgyorsítsa az Arava eltávolítását a testéből, ami csökkentheti a csecsemő kockázatát.

Ne szedje az Arava-t, ha szoptat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Vezetés és gépek kezelése

Néhány mellékhatás, például a szédülés, ronthatja a koncentráció és a reakció képességét. Ha úgy érzi, hogy a koncentrálóképessége és a reakciókészsége romlott, ne vezessen, ne használjon veszélyes gépeket és ne végezzen hasonló tevékenységeket.

Egyéb gyógyszerek szedése

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett vagy nemrégiben szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ennek oka, hogy az Arava vagy más gyógyszerek hatása megváltozhat, vagy mellékhatások jelentkezhetnek. Ne vegyen be új gyógyszert anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Arava és más gyógyszerek a reumás ízületi gyulladás kezelésére

Ha már nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy kortikoszteroidokat szed, akkor folytathatja az Arava-kezelés alatt.

Mivel a leflunomid sokáig fennáll a szervezetben, körültekintően kell eljárni, ha másik lassú hatású reumaellenes kezelésre váltanak.

A leflunomid kombinációja más, a rheumatoid arthritisben általában alkalmazott gyógyszerekkel

mint például maláriaellenes szerek (klorokin és hidroxi-klórokin), intramuszkuláris vagy orális arany,

A D-penicillamin, azatioprin és más immunszuppresszív gyógyszerek (pl. Metotrexát) nem ajánlottak.

Egyéb gyógyszerek, amelyek reagálhatnak az Arava-val

A kolesztiramin (az emelkedett lipidszint kezelésére szolgál) és az aktív szén (a hasmenés kezelésére szolgál) csökkenti az Arava felszívódását és csökkentheti terápiás hatását.

Ha az Arava-t olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek a vérre vagy a májra mellékhatásokat okozhatnak, pl. metotrexát, ezeknek a mellékhatásoknak a lehetősége fokozódhat (kezelőorvosa ismeri ezeket a gyógyszereket, és megfelelő tanácsot adhat Önnek). Ez egy rövid ideig érvényes az Arava-kezelés leállítását követően, vagy ha ilyen gyógyszereket szedett az Arava-kezelés előtt.

Az Arava befolyásolhatja néhány más gyógyszer máj inaktiválódását. Ez vonatkozik a fenitoinra, warfarinra, tolbutamidra és más olyan gyógyszerekre, amelyeket egy bizonyos enzimrendszer metabolizál a májban (CYP2C9). Orvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot írhat fel ezekből a gyógyszerekből a mellékhatások megelőzése érdekében. Ez nem vonatkozik a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok, a reumás ízületi gyulladás kezelésére általánosan használt gyógyszerek).

Ha be kell oltani (pl. Európán kívülre utazik), forduljon orvosához. Az Arava-kezelés alatt és egy ideig a kezelés befejezése után nem szabad élő vakcinákkal oltani.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARAVA-T?

Orvosa megmondja, hány Arava tablettát vegyen be, milyen időpontban és mennyi ideig.

Az Arava szokásos kezdő adagja egy 100 mg-os tabletta naponta az első három napban. Később, i. a negyedik naptól kezdve a legtöbb betegnek napi 10-20 mg Arava adagra van szüksége.

Az Arava étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát bő folyadékkal kell lenyelni.

Legfeljebb 4 hétig vagy tovább tarthat, mire jobban érzi magát. Néhány beteg 4-6 hónapos kezelés után akár további javulást is tapasztalhat.

Az Arava tablettákat általában hosszú ideig fogja szedni.

Ha az előírtnál több Arava tablettát vett be

Ha véletlenül egy extra tablettát vett be, akkor valószínűleg semmi sem fog történni. Ha véletlenül több tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy forduljon gyógyszertárhoz. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer vagy a tabletta csomagját, hogy megmutassa orvosának.

A túladagolás általában súlyosbíthatja a mellékhatásként leírt tüneteket. Túladagolás esetén orvosa speciális gyógyszereket adhat Önnek, amelyek felgyorsítják az Arava kiválasztódását a szervezetéből.

Ha elfelejtette bevenni az Arava-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és még nincs eljött az ideje a következő adag bevételének, vegye be, amint eszébe jut. Soha ne pótolja az elfelejtett adagot a következő adag megduplázásával.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint más gyógyszerek, így az Arava is okozhat mellékhatásokat.

Ebben a részben a mellékhatásokat mutatjuk be, becsülve azok gyakoriságát. A következő neveket használják erre a célra:

Gyakori: 100 betegből 1-10 betegnél előforduló mellékhatások.

Szokatlan: mellékhatások, amelyek 100-ból kevesebb mint 1-et érinthetnek.

Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1-et érintő mellékhatások.

Nagyon ritka: mellékhatások, amelyek 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek

Elszigetelt esetek: még ritkábbak

Az Arava gyakori mellékhatásai: magas vérnyomás (általában enyhe, míg a vérnyomás súlyos emelkedése ritka), hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, a szájnyálkahártya rendellenességei (pl. Aftás szájgyulladás, szájfekélyek), hasi fájdalom, súlycsökkenés (általában jelentéktelen), fejfájás, szédülés, gyengeség, rendellenes bőrérzetek, például égés (paresztézia), íngyulladás, fokozott hajhullás, ekcéma, száraz bőr.

Enyhe allergiás reakciók, kiütések és viszketés szintén gyakoriak, míg a csalánkiütés nem gyakori. A súlyos és potenciálisan súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Bármely gyógyszer súlyos allergiás reakciójának tünetei: gyengeség, vérnyomásesés és légzési nehézség. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, és semmilyen körülmények között ne folytassa a gyógyszer szedését orvosi felügyelet nélkül.

Kiütés vagy nyálkahártya sérülés előfordulása (pl. A szájban) súlyos, néha életveszélyes hólyagos bőr- és nyálkahártya-reakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme) megjelenését jelezheti, amelyek nagyon ritkák. Ezért, ha bőrkiütést vagy nyálkahártya sérülést észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel szükség lehet az Arava abbahagyására és azonnali orvosi ellátásra (lásd még a 2. szakaszt).

Gyakori a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), de jelentős csökkenés ritka, csakúgy, mint az úgynevezett eozinofil vérsejtek számának növekedése. A vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység) és a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia) szokatlan. Az összes vérsejt számának jelentős csökkenése (pancytopenia) ritka. Az olyan tünetek, mint a sápadtság, fáradtság, fertőzésekre vagy véraláfutásokra való hajlam jelezhetik az ilyen vérbetegségek jelenlétét. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.

További szokatlan tünetek: ízzavarok, szorongás, ínszakadás.

A vérvizsgálatok bizonyos májvizsgálati eredmények növekedését mutathatják, ami nagyon ritka esetekben olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a hepatitis és a májelégtelenség, amelyek végzetesek lehetnek. Ezért, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint szokatlan fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárgulása), azonnal értesítse orvosát.

Emelkedhet a vérzsírok (koleszterin és trigliceridek) szintje, vagy csökkenhet a húgysav, a kálium vagy a foszfát szintje. Néhány egyéb laboratóriumi paraméter enyhe növekedése is megfigyelhető.

Csakúgy, mint más antireumatikus gyógyszereknél, amelyek bizonyos mértékben csökkentik az immunvédelmet, az Arava növelheti a fertőzésekre való hajlamot (lásd 2. szakasz, „Különleges figyelmeztetések az Arava alkalmazására vonatkozóan”), és nagyon ritka esetekben súlyos fertőzéseket okozhat, beleértve a szepszist is, ami életveszélyes lehet. Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, azonnal értesítse orvosát.

Nem zárható ki a termékenységre gyakorolt ​​enyhe hatás (a spermiumszám és a mozgékonyság csökkenése). Ez a hatás azonban visszafordítható, ha az Arava-kezelést abbahagyják.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Ha hirtelen vagy súlyos mellékhatások jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát, és semmilyen körülmények között ne folytassa a gyógyszer szedését orvosi felügyelet nélkül.

5. AZ ARAVA TÁROLÁSA

Gyermekektől elzárva tartandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében a tablettákat az eredeti csomagolásban kell tartani.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a tablettákat.

Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá

További információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez a következő címen: