tabletek

Írásbeli tájékoztatás a betegek számára

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Komboglyze két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett gyógyszereket:

a szaxagliptin, amely az úgynevezett DPP4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) csoportjába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Mindkét gyógyszer az „orális antidiabetikumok” nevű gyógyszercsoportba tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Komboglyze
A Komboglyze-t az úgynevezett „2-es típusú cukorbetegség” kezelésére alkalmazzák.

Hogyan működik a Komboglyze
A szaxagliptin és a metformin részt vesz a vércukorszint ellenőrzés alatt tartásában.
Étkezés után növelik az inzulin szintjét. Csökkentik a szervezetben képződő cukor mennyiségét is. Ezek a hatások az étrenddel és a testmozgással együtt segítenek csökkenteni a vércukorszintet. A Comboglyze önmagában vagy „szulfonilureának” nevezett cukorbetegség elleni gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A cukorbetegség kordában tartása megköveteli, hogy továbbra is kövesse az étrendet és gyakorolja a gyógyszer szedését. Ezért fontos, hogy kövesse orvosának vagy ápolójának az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos tanácsait.

2. Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt

Ne szedje a Komboglyze-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a szaxagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ha súlyos allergiás (túlérzékenységi reakció) reakciója volt más hasonló gyógyszerekkel szemben, amelyeket vércukorszintjének szabályozására szed.

Ne szedje a Komboglyze-t, ha a fentiek bármelyike ​​érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Komboglyze szedése előtt.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Komboglyze-t.

A vesefunkció vizsgálata vagy ellenőrzése
A Komboglyze-kezelés alatt:
• Orvosa teszteket végez a veseműködésének ellenőrzésére,
• ezt a vizsgálatot évente legalább egyszer elvégzik.

A vesefunkciót gyakrabban ellenőrzik:
• ha idősebb,
• ha a vesék nem úgy működnek, ahogy kellene (vagy fennáll a veseproblémák veszélye).

Gyermekek és serdülők
A Komboglyze nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatékony-e gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket tartalmazó gyógyszereket szed:
- alkoholt tartalmazó gyógyszerek,
- cimetidin, gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer,
- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak,
- hörgőtágítók (béta-2 agonisták), amelyeket asztma kezelésére használnak,
- dehidratáló tabletták (diuretikumok), amelyeket a vizelettermelés fokozására használnak,
- diltiazem, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
- rifampicin, antibiotikum, amelyet fertőzések, például tuberkulózis kezelésére használnak,
- kortikoszteroidok, amelyeket olyan betegségek gyulladásának kezelésére használnak, mint asztma és ízületi gyulladás,
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, amelyeket epilepsziás rohamok megelőzésére vagy elhúzódó fájdalom enyhítésére használnak.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Komboglyze-t.

Komboglyze és alkohol
Kerülje az alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése alatt, mivel az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (kérjük, olvassa el a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások").

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Komboglyze-t, ha terhes vagy terhességet tervez. Mert negatív hatással lehet a gyermekre.

Ne szedje a Komboglyze-t, ha szoptat vagy szoptatást tervez, mivel a metformin kis mennyiségben kerül át az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése
A szaxagliptin és a metformin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha szédülést érez a Komboglyze szedése alatt, ne vezessen, ne kezeljen szerszámokat és ne kezeljen gépeket. A hipoglikémia befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a biztonságos helyzetben végzett munkához szükséges képességeket, és fennáll a hipoglikémia veszélye, ha ezt a gyógyszert olyan gyógyszerekkel együtt szedik, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát okoznak, például inzulinnal és szulfonilureával.

3. Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa szulfonilkarbamiddal vagy inzulinnal írja fel a Komboglyze-t, feltétlenül vegye be ezt az egyéb gyógyszert az orvos ajánlása szerint, hogy az egészségének legjobb eredményt érjen el.

Mennyi gyógyszert kell bevenni
• Az Ön által szedett Komboglyze mennyisége az Ön állapotától és az egyidejűleg alkalmazott metformin adagjától és/vagy az egyidejűleg alkalmazott szaxagliptin és metformin tablettáktól függ. Orvosa megmondja Önnek a Komboglyze pontos adagját.
• Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.

Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?
• Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
• A gyomorpanaszok kockázatának csökkentése érdekében vegye be étellel.

Diéta és testmozgás
A cukorbetegség kordában tartása érdekében továbbra is étrendet kell követnie és rendszeresen sportolnia kell, még a gyógyszer szedése alatt is. Ezért be kell tartania az orvos vagy a nővér utasításait. Ha cukorbeteg étrendet követ a súlyának szabályozása érdekében, akkor különösen fontos, hogy ezt továbbra is kövesse a Komboglyze-kezelés alatt.

Ha az előírtnál több Komboglyze-t vett be
Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot.

Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t
• Ha elfelejtett bevenni egy adag Komboglyze-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Komboglyze szedését
Addig folytassa a Komboglyze szedését, amíg orvosa nem mondja meg. Ez segít a vércukorszint ellenőrzés alatt tartásában.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A metformin, amely a Komboglyza egyik gyógyszere, nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint), de súlyos mellékhatásokat, úgynevezett tejsavas acidózisokat okozhat. Növeli a tejsav mennyiségét a vérben, ami halált okozhat. A tejsavas acidózis azonnali kezelést igénylő állapot, amelyet kórházban kell kezelni. Ez az állapot különösen azoknál a betegeknél fordul elő, akiknek a veséje nem működik megfelelően.

Hagyja abba a Komboglyze szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a „tejsavas acidózis” tüneteit észleli:

• hideg vagy kényelmetlen érzés,
• hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom,
• fogyás, amelyet nem tud megmagyarázni,
• izomgörcsök,
• gyors légzés.

A Komboglyze egyéb mellékhatásai a következők:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
• fejfájás,
• izomfájdalom (myalgia),
• hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
• azon szervek fertőzése, amelyeken keresztül a vizelet áramlik (húgyúti fertőzés),
• felső légúti fertőzés,
• megfázáshoz vagy torokfájáshoz hasonló orr- vagy torokgyulladás,
• gyomor- vagy bélgyulladás, amelyet néha fertőzés okoz (gasztroenteritis),
• sinusfertőzés, néha fájdalommal és nyomással az arcán vagy a szemén (sinusitis),
• puffadás,
• szédülés,
• fáradtság (kimerültség).

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
• ízületi fájdalom (arthralgia),
• merevedési zavar és merevedési zavar.

Csak a szaxagliptin alkalmazásakor jelentett mellékhatások:
Gyakran
• szédülés,
• fáradtság (kimerültség).

Néhány betegnél kissé csökkent a fehérvérsejtek (limfociták) egyik típusa, amelyet a vérvizsgálat során találtak. Ezenkívül néhány beteg kiütést és bőrreakciókat (allergiát) tapasztalt a szaxagliptin szedése alatt.

A szaxagliptin forgalomba hozatal utáni alkalmazását egyéb mellékhatásokkal együtt jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak. Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal forduljon orvosához. Orvosa felírhat gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, valamint egy másik gyógyszert a cukorbetegség kezelésére.

A hasnyálmirigy gyulladásának (pancreatitis) eseteiről beszámoltak (nem gyakori). A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, potenciálisan életveszélyes egészségi állapot lehet. Forduljon orvosához, ha súlyos és tartós hasi fájdalmai vannak hányással vagy anélkül, mivel hasnyálmirigy-gyulladása lehet.

A metformin önmagában jelentett mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
• hányinger, hányás,
• hasmenés vagy gyomorfájdalom,
• étvágytalanság.

Gyakran
• fémes íz a szájban.

Nagyon ritka
• Csökkent B12-vitamin szint,
• májproblémák (hepatitis),
• bőrpír (kiütés) vagy viszketés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy használat jeleit mutatja.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Komboglyze
A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid. Minden filmtabletta 2,5 mg szaxagliptint (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Film csomagolás: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Tintasugaras nyomtatás: sellak, indigókarmin-alumínium lakk (E132).

Milyen a Komboglyze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta („tabletta”) világosbarna vagy barna, kerek, egyik oldalán tintakék jelöléssel: „2,5/850”, a másikon „4246”.
• A Komboglyze alumínium buborékfóliában kapható. 14, 28, 56 és 60 filmtabletta, perforálatlan buborékfóliában, 112 (2 darab 56 darab) és 196 (7 28 darab) filmtablettát tartalmazó csomagolás, perforálatlan buborékfóliában és 60 x 1 csomagolásban. filmtabletta perforált egységdózisú buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb Ház
Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge Middlesex
UB8 1DH Egyesült Királyság

Gyártó
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Olaszország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Telefon/telefon: + 32 2 352 76 11

Litvánia
UAB AstraZeneca Litvánia
Tel .: +370 5 2660550


Bulgária
АстраЗенека България ЕООД
Telefon: + 359 2 971 25 33

Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Telefon/telefon: + 32 2 352 76 11


Cseh Köztársaság
Bristol-Myers Squibb Ltd. Kft.
Tel .: + 420 221 016 111

Magyarország
Bristol-Myers Squibb gyógyszertár
Kft.
Tel .: + 36 1 301 9700


Dánia
Bristol-Myers Squibb
Tel .: +45 45 93 05 06

Málta
Associated Drug Co. kft
Tel .: + 356 2277 8000


Németország
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel .: + 49 89 121 42 0

Hollandia
Bristol-Myers Squibb BV Tel .: + 31 34 857 42 22

Észtország
AstraZeneca
Tel .: + 372 6549 600

Norvégia
Bristol-Myers Squibb Norway LTD Tel: + 47 67 55 53 50


Görögország
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel .: + 30 210 6074300

Ausztria
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel .: + 43 1 60 14 30


Spanyolország
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel .: + 34 91 456 53 00

Lengyelország
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 5796666

Franciaország
Bristol-Myers Squibb SARL
Tel .: + 33 (0) 810 410 500

Portugália
Bristol-Myers Squibb portugál gyógyszertár,
S.A.
Tel .: + 351 21 440 70 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel .: +385 1 4628 000

Románia
Bristol-Myers Squibb gyógyszertár
Kft.
Tel .: + 40 (0) 21 272 16 00


Írország
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals LtdTel: +
353 (1 800) 749 749

Szlovénia
AstraZeneca UK Limited
Tel .: +386 1 51 35 600


Izland
Vistor hf.
Jelképek: + 354 535 7000

Szlovák Köztársaság AstraZeneca AB, o.z. Tel .: + 421 2 5737 7777


Olaszország
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Tel .: + 39 06 50 39 61

Finnország/Finnország
Oy Bristol-Myers Squibb (Finnország) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Előrehalad
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel .: + 357 800 92666

Svédország
Bristol-Myers Squibb AB Tel .: +46 8 704 71 00

Lettország
SIA AstraZeneca Lettország
Tel .: + 371 67377100

Egyesült Királyság
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel .: +44 (0800) 731 1736


Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették