Számú melléklet 2 a változás bejelentéséért, lajstromszám: 2018/04271-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cezera 5 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cezera szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cezera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cezera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cezer hatóanyaga a levocetirizin-diklorid.
A Caesar antiallergén gyógyszer.
A következőkkel kapcsolatos tünetek (tünetek) kezelésére:
- allergiás nátha (beleértve a tartós allergiás náthát is);
- csalánkiütés (urticaria).
2. Tudnivalók a Cezera szedése előtt
Ne szedje a Cezera-t
- ha allergiás a levocetirizin-dikloridra, a cetirizinre, a hidroxi-zinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha súlyos veseproblémái vannak (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-el).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cezera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha nem tudja üríteni a hólyagját (olyan betegségek esetén, mint a gerincvelő sérülése vagy a prosztata megnagyobbodása), kérjük, forduljon orvosához.
Ha Ön epilepsziában szenved, vagy fennáll a görcsroham veszélye, beszéljen kezelőorvosával, mivel a Cezera szedése súlyosbíthatja rohamait.
Ha allergiás vizsgálatra jelentkezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a teszt előtt néhány nappal abba kell-e hagynia a Cezera szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az allergiás tesztek eredményeit.
Gyermekek
A Cezera alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára, mivel a filmtabletta formája nem teszi lehetővé az adag módosítását.
Egyéb gyógyszerek és a Cezera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Desszert és ételek, italok és alkohol
Óvatosan kell eljárni, ha a Cezera-t alkohollal vagy más agyi anyagokkal együtt szedik.
Fogékony betegeknél a Cezera és az alkohol vagy más agyi hatású anyagok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti a figyelmet és a teljesítményt.
A Cezer étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Néhány Cezera-val kezelt betegnél álmosságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhat. Óvatosan kell eljárni a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, hacsak nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Az egészséges alanyokon végzett speciális vizsgálatok azonban nem mutatták ki a mentális éberséget, a reakciókészséget vagy a vezetési képességet a javasolt levocetirizin adag után.
A Caesar laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cezera-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek és 6 éves kortól napi egy tabletta.
Speciális adagolási utasítások speciális betegcsoportok számára
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek alacsonyabb adagot lehet előírni, betegségük súlyosságától függően, gyermekeknél pedig az adagot a testsúly alapján kell meghatározni; az adagot kezelőorvosa határozza meg.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik a Cezera-t.
Csak májkárosodásban szenvedő betegeknek a szokásos adagot kell bevenniük.
Mind a vese-, mind a májkárosodásban szenvedő betegek számára a veseproblémák súlyosságától függően alacsonyabb dózist kaphatnak; gyermekeknél pedig az adagot a testsúly alapján határozzák meg. Az adagot az orvos határozza meg.
Idős betegek 65 éves kortól
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, amennyiben normális veseműködésük van.
Használja gyermekeknél
A Cezera nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Hogyan és mikor kell bevenni a Cezera-t
Csak orális alkalmazásra (orális alkalmazásra).
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Mennyi ideig szedje a Cezera-t
A használat időtartama függ a problémák típusától, időtartamától és lefolyásától, és orvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cezera-t vett be
Ha az előírtnál több Cezera-t vett be, felnőtteknél álmosság jelentkezhet.
A gyermekek kezdetben izgatottságot és nyugtalanságot tapasztalhatnak, amelyet álmosság követ.
Ha úgy gondolja, hogy túladagolta a Cezera-t, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, mit kell tennie.
Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t
Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t vagy alacsonyabb adagot vett be, mint amennyire orvosa mondta, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Cezera szedését
A kezelés abbahagyásának semmilyen káros hatása nem lehet. A viszketés (intenzív viszketés) azonban ritkán fordulhat elő, amikor abbahagyja a Cezera szedését, még akkor is, ha ezek a tünetek nem jelentkeztek a kezelés megkezdése előtt. A tünetek spontán eltűnhetnek. Bizonyos esetekben intenzívek lehetnek, és szükségük lehet a kezelés újrakezdésére. A tüneteknek a kezelés újrakezdésével el kell tűnniük.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Szájszárazság, fejfájás, fáradtság és álmosság/álmosság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
Kimerülés és hasi fájdalom.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Egyéb mellékhatások, például szívdobogás, megnövekedett pulzusszám, rohamok, bizsergés, szédülés, syncope (ájulás), hidegrázás, dysgeusia (torz ízérzékelés), szédülés vagy laza érzés, látászavarok, homályos látás, okularisation (kontrollálatlan cirkuszi szemgolyómozgások), fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség, képtelenség a húgyhólyag teljes kiürítésére, duzzanat, viszketés, kiütés, csalánkiütés (duzzanat, bőrpír és viszketés), bőrvetés, légszomj, súlygyarapodás, izomfájdalom, agresszív ízületi fájdalom vagy viselkedés, Hallucinációkról, depresszióról, álmatlanságról, visszatérő öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatokról, rémálmokról, májgyulladásról, májkárosodásról, hányásról, fokozott étvágyról, émelygésről és hasmenésről is beszámoltak. Viszketés (intenzív viszketés) a kezelés abbahagyása után.
Az első beszédeknél túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) hagyja abba a Cezera szedését, és azonnal keresse fel orvosát. Túlérzékenységi reakciók, amelyek lehetnek: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorítás vagy zihálás), csalánkiütés, a vérnyomás hirtelen esése, amely összeomláshoz vagy sokkhoz vezet, végzetes lehet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Cezera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cezera
- A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-diklorid. Minden filmtabletta 5 mg levocetirizin-dikloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tabletta magjában, valamint laktóz-monohidrát, 6cP hipromellóz, titán-dioxid (E171), 3 000 makrogol és a filmbevonatban lévő triacetin (lásd 2. szakasz).
Milyen a Cezera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, metszett szélekkel.
A tabletták 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Hein-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban engedélyezték
a következő nevek alatt:
| Tagállam | A gyógyszer neve |
| Cseh Köztársaság | Cezera 5 mg filmtabletta |
| Magyarország | Cezera 5 mg filmtabletta |
| Lengyelország | Cezera |
| Románia | Cezera 5 mg tömörített film |
| Szlovénia | Cezera 5 mg filmtabletta |
| Szlovákia | Cezera 5 mg |
| Bulgária | LESERA 5 mg filmszűrő |
| Litvánia | Cezera 5 mg por alakú tabletta |
| Észtország | Cezera 5mg |
| Dánia | Levocetirizine Krka, filmszerkezetű tabletták |
| Ausztria | Levocetirizine Krka 5 mg filmtabletta |
| Spanyolország | Levocetirizine Krka 5 mg tabletta, amely pelletet tartalmaz |
| Írország | Levocetirizine Krka 5 mg filmtabletta |
| Görögország | Levocet |
| Hollandia | Levocetirizine Krka 5 mg filmtabletta |
| Franciaország | Levocetirizine Krka 5 mg, sűrített tabletta |
| Németország | Levocetirizine TAD 5 mg filmtabletta |
| Olaszország | Levocetirizine Krka |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 januárjában frissítették.