Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2019/03582-TR
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/03504-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cholestil
Olvasd figyelmesen minden írásbeli információt, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban továbbra is óvatosan kell szednie a Cholestilt.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha betegségének tünetei 14 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cholestil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Cholestilt
3. Hogyan kell szedni a Cholestilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cholestilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ CHOLESTIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cholestil a himekromont tartalmazza. A himekromon egy erős görcsoldó hatású gyógyszer. Szinte szelektíven hat az extrahepatikus epevezetékekre és Oddi állatára. Ezenkívül cholanogic és choleretic hatásokkal rendelkezik. Nem stimulálja az epehólyag motoros működését, ezért kolelithiasisban félelem nélkül használható. Csökkenti az epe pangását (felhalmozódását és megszűnését), és megakadályozza a koleszterin kristályok képződését. Könnyen felszívódik az emésztőrendszerből, és nincs toxikus hatása.
A maximális koncentrációt a vérben az alkalmazás után 2-3 órával érik el. A plazma felezési ideje körülbelül 1 óra. A vizelettel ürül.
A Cholestilt a következőkre használják:
- Az epevezeték simaizomzatának spasztikus (görcsös) állapotai.
- Oddi állatának funkcionális rendellenességei:
• diszkinézia (a normális mozgás zavara), amelyet a simaizom állat hipertrófiája (megnagyobbodása) okoz,
• az állat szűkülete (szűkülete) (az állati csatorna lumenének csökkenése, pl. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) és kolangitisz (epevezeték-gyulladás) okozta fibrózis okozta).
- Az epevezeték funkcionális rendellenességei nem szövődményes kolelithiasisban (epekő) szenvedő betegeknél.
- Az epeutak és az epehólyag gyulladásos állapotai.
- Az epe retenciójával (a kiválasztás leállításával) járó betegségek.
- Az epehólyag és az epeutak műtét utáni állapotai.
- Az elégtelen epeváladékkal járó betegségek, például: krónikus székrekedés, dyspepsia (emésztési zavarok), hányinger és hányás.
- Néha vírusos hepatitis vagy alkoholizmus okozta májsejt-diszfunkció esetén alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A CHOLESTIL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Cholestilt
- ha allergiás (túlérzékeny) a himekromonra vagy a Cholestil egyéb összetevőjére,
- ha akut cholecystitis (epehólyag-gyulladás) vagy cholangitis (epevezeték-gyulladás) van,
- ha epevezeték-elzáródása van,
- ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved,
- ha vastagbélfekélye és Crohn-kórja van,
- ha tervezett endoszkópos retrográd kolangiopancreatográfiát (ERCP) (endoszkóppal végzett vizsgálat (az emberi test üregeinek vizsgálatára szolgáló eszköz), amely megmutatja az epevezetékeket és a hasnyálmirigyet),
- terhesség és szoptatás alatt.
A Cholestil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Máj- vagy veseelégtelenség jelei esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- A morfin (erős fájdalomcsillapító) gyengíti a himekromon hatását.
- Metoklopramid (a hányinger kezelésére szolgáló gyógyszer) - ha a himekromont metoklopramiddal együtt alkalmazzák, mindkét gyógyszer hatása csökken.
- Kumarin-származékok (a véralvadást gátló gyógyszerek) - ha együtt alkalmazzák, a himekromon fokozhatja hatását a véralvadási és fibrolízisfolyamatokon keresztül.
A Cholestil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fél órával étkezés előtt vegye be a Cholestilt vízzel.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincsenek adatok a terhesség és szoptatás alatt alkalmazott himmekromon biztonságosságáról. A himekromon terhes és szoptató nők számára csak akkor engedélyezett, ha az anya számára nyújtott potenciális előny meghaladja a magzatra és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
A Cholestil nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHOLESTIL-T
A Cholestilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek:
200-400 mg (1-2 tabletta) naponta háromszor, két hétig.
Használja gyermekeknél
200 mg/10 kg testsúly naponta, 1-3 adagra osztva.
A tabletták mérete miatt fennáll a fulladás veszélye, ezért gyermekeknél történő alkalmazás esetén ajánlott a tablettát két vagy négy részre bontani.
Ha az előírtnál több Cholestilt vett be
Nincsenek adatok a himekromon túladagolásáról.
Ha elfelejtette bevenni a Cholestilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cholestil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A himekromon általában nagyon jól tolerálható.
A kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Ritka (10 000 emberből több mint 1-et és 1000-ből kevesebb mint 1-et érint):
- teltségérzet a hasban vagy nyomás a hasban,
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A CHOLESTIL-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cholestilt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cholestil
- A készítmény hatóanyaga a himekromon (200 mg).
- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Cholestil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cholestil tabletta fehér vagy fehér, sárgás árnyalatú, kerek, mindkét oldalán lapos és az egyik oldalán „Ch” felirattal.
· Polietilén kupak polietilén kupakkal, papírdoboz, 50 tablettába csomagolva.
· PVC/Al buborékfólia, papírdoboz. A csomagolás 5 db 10 tablettát tartalmazó buborékfóliát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
Gyártó
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.