Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/05303-Z1B 2017/03822-Z; 2017/04746-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Letrozole STADA 2,5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrozole STADA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Letrozole STADA és hogyan működik?
A Letrozole STADA egy letrozol nevű gyógyszert tartalmaz. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy hormonális (vagy „endokrin”) gyógyszer, amelyet mellrák (emlőráknak is neveznek) kezelésére használnak. Az emlőrák növekedését gyakran támogatják az ösztrogének, amelyek női nemi hormonok. A Letrozole STADA csökkenti az ösztrogén mennyiségét azáltal, hogy blokkolja az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzimet („aromatáz”), amely gátolhatja az emlőrák növekedését, amelynek növekedéséhez ösztrogénekre van szükség. Az eredmény a tumorsejtek növekedésének és/vagy terjedésének lassulása vagy megállítása a test más részeire.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole STADA?
A Letrozole STADA-t emlőrák kezelésére használják olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán, azaz j. már nem menstruálnak.
A rák visszatérésének megakadályozására szolgál. Használható az emlőrák műtét előtti első kezelésként, ha az azonnali műtét nem megfelelő, vagy alkalmazható első emlőrákos műtét utáni kezelésként, vagy ötéves tamoxifen-kezelés után. A Letrozole STADA-t arra is használják, hogy megakadályozza az emlőrák terjedését a test más részeire előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ha bármilyen kérdése van a Letrozole STADA hatásával vagy a felírás okaival kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
2. Tudnivalók a Letrozole STADA szedése előtt
Kövesse pontosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
NE szedje a Letrozole STADA-t
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha még mindig menstruálsz, t. j. ha még nem ment át a menopauza idején,
- ha terhes vagy,
- ha szoptat.
Ha a fenti lehetőségek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozole STADA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha kórtörténetében oszteoporózis vagy csonttörés szerepel (lásd még „A monitorozás a Letrozole STADA kezelés alatt” c. részt a 3. szakaszban).
Ha a fenti lehetőségek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa ezt figyelembe fogja venni a Letrozole STADA kezelés alatt.
A letrozol az inak gyulladását vagy sérülését okozhatja (lásd 4. pont). Fájdalom vagy duzzanat bármilyen jele esetén tartsa nyugodtan a fájdalmas területet és forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Idős betegek
A 65 éves és idősebb betegek ugyanabban az adagban szedhetik ezt a gyógyszert, mint más felnőtt betegek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozole STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak akkor vegye be a Letrozole STADA-t, ha már menopauza alatt áll. Azonban kezelőorvosának meg kell vitatnia Önnel a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, mivel a Letrozole STADA kezelés alatt teherbe eshet.
- Tilos a Letrozole STADA-t szedni, ha terhes vagy szoptat, mert károsíthatja a babáját.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általában rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket vagy szerszámokat, amíg újra normálisnak érzi magát.
A Letrozole STADA laktózt és nátriumot tartalmaz
Laktóz: Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Letrozole STADA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Letrozole STADA ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer. Ha a Letrozole STADA-t minden nap ugyanabban az időben veszi be, akkor emlékezhet arra, hogy mikor kell bevenni a tablettát.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal együtt kell lenyelni.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozole STADA-t
Folytassa a Letrozole STADA szedését mindennap, amíg orvosa utasítja. Lehet, hogy hónapokig vagy akár évekig kell szednie a Letrozole STADA-t. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni a Letrozole STADA-t, beszéljen kezelőorvosával.
Monitorozás a Letrozole STADA kezelés alatt
Ezt a gyógyszert csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad bevenni. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát annak ellenőrzésére, hogy a kezelés megfelelően működik-e.
A Letrozole STADA a csontok elvékonyodását vagy gyengülését (csontritkulás) okozhatja az ösztrogén csökkenése miatt. Orvosa dönthet úgy, hogy megméri a csontsűrűségét (az oszteoporózis monitorozásának módja) a kezelés előtt, alatt és után.
Ha az előírtnál több Letrozole STADA-t vett be
Ha túl sok Letrozole STADA-t vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette a tablettáját, azonnal forduljon orvoshoz vagy a kórházhoz tanácsért. Mutasd meg nekik a tablettacsomagokat. Szükség lehet orvosi kezelésre.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozole STADA-t
- Ha már közel van a következő adag beadásának ideje (pl. 2 vagy 3 óra), ne vegye be a kihagyott adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ellenkező esetben vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Letrozole STADA szedését
Ne hagyja abba a Letrozole STADA szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole STADA-t” című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatás, amely általában néhány nap vagy hetes kezelés után eltűnik.
Ezen mellékhatások egy része, pl. hőhullámokat, hajhullást vagy hüvelyi vérzést okozhat ösztrogénhiány a szervezetben.
Ez a lehetséges mellékhatások felsorolása nem biztos, hogy aggasztja Önt. Egyik sem merülhet fel benned.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Ritka vagy ritka (azaz 10 000 betegből 1–100-at érinthet):
- gyengeség, bénulás vagy az érzékelés elvesztése a test bármely részén (különösen a váll vagy a láb), a harmonizáció elvesztése, émelygés, beszéd- vagy légzési nehézség (agyi betegség tünetei, pl. stroke),
- hirtelen megnyomorító mellkasi fájdalom (szívbetegség megnyilvánulása),
- légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes bőr vagy hirtelen fájdalom a vállban, a lábban vagy a lábban (lehetséges vérrög jelei),
- duzzanat és vörösség a véna mentén, amely rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas az érintésre,
- fertőzés okozta magas láz, hidegrázás vagy szájfekély (alacsony fehérvérsejtszám),
- súlyos, tartósan homályos látás.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Letrozole STADA kezelés alatt:
- duzzanat, különösen az arc és a torok (allergiás reakció jelei),
- a bőr és a szem sárgája, émelygés, étvágytalanság, sötét vizelet (májgyulladás jelei),
- kiütés, bőrpír, hólyagosodás az ajkakon, a szemen vagy a szájon, a bőr hámlása, láz (bőrbetegségek jelei).
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hőhullámok,
- megnövekedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia),
- fáradtság,
- fokozott izzadás,
- csont- és ízületi fájdalom (arthralgia).
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos problémákat okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés,
- fejfájás,
- szédülés,
- összességében nem érzi jól magát,
- emésztőrendszeri rendellenességek, pl. hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés,
- étvágy növekedése vagy elvesztése,
- fájdalomizmok
- a csontok elvékonyodása vagy gyengülése (csontritkulás), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még „A monitorozás a Letrozole STADA-val végzett kezelés alatt” című részt a 3. szakaszban),
- a váll, a kar, a láb, a boka duzzanata (ödéma),
- depresszió,
- súlygyarapodás,
- hajhullás,
- magas vérnyomás (magas vérnyomás),
- hasfájás,
- száraz bőr,
- hüvelyi vérzés,
- szívdobogás, gyors szívverés,
- ízületi merevség (ízületi gyulladás),
- mellkasi fájdalom.
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos problémákat okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- idegi rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriaproblémák, aluszékonyság, álmatlanság,
- csökkent érzékenység, különösen az érintésre,
- szembetegségek, pl. homályos látás, szemirritáció,
- bőrbetegségek, pl. viszketés (csalánkiütés),
- hüvelyváladék vagy hüvelyszárazság,
- mellfájdalom,
- láz,
- szomjúság, ízzavar, szájszárazság,
- nyálkahártya szárazsága,
- fogyás,
- húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés,
- köhögés,
- emelkedett enzimszint,
- a bőr és a szem sárgulása,
- magas vérben a bilirubin (a vörösvértestek lebontásának terméke) szintje,
- íngyulladás vagy íngyulladás (az izmokat a csontokkal összekötő kötőszövet)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- ínszakadás (az izmokat a csontokkal összekötő kötőszövet)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Ugróujj - olyan állapot, amelyben az ujja vagy a hüvelykujja hajlított marad.
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos problémákat okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Letrozole STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozole STADA
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, monohidrát; kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő, nátrium-só (A típus); hipromellóz (6 mPas), hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmagolaj, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Milyen a Letrozole STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Letrozole STADA kerek és sárga filmtabletta, mindkét oldalán domború. A tablettákat 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapják.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Németország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Letrozole STADA 2,5 mg filmtabletta
Észtország: Picozette 2,5 mg polimer tabletta
Litvánia: Picozone 2,5 mg plévele dengtos tabletta
Magyarország: Picozone 2,5 mg fimtabletta
Németország: LETRO-sejt 2,5 mg Filmtabletten
Szlovákia: Letrozole STADA 2,5 mg filmtabletta
Szlovénia: Picozone 2,5 mg filmtabletta
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/12-én frissítették.