Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/02344-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Adjon hozzá 50 mg filmtablettát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adepend 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Adepend 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Adepend 50 mg filmtablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adepend 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adepend 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Adepend az alkoholfüggőség kiegészítő terápiájaként az absztinencia előmozdítását célzó átfogó kezelési program részeként szolgál.
Az Adepend jelentősen csökkenti az alkoholfogyasztást, mert csökken az alkohol utáni vágy. A legtöbb beteg tartózkodhat és visszaesik.
Az Adepend nem okoz függőséget.
2. Tudnivalók az Adepend 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Adepend 50 mg filmtablettát
- ha allergiás a naltrexon-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha opioidokat tartalmazó gyógyszereket szed
- ha függő az opioidoktól (sikeres méregtelenítés nélkül)
- ha hirtelen opioid megvonási tüneteket tapasztal
- ha vizeletvizsgálata pozitív az opioidokra
- ha a naloxon injekciót követően megvonási tüneteket tapasztal
- ha súlyos májproblémái vannak vagy akut májgyulladása (májgyulladás)
- ha súlyos veseproblémái vannak
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Kezelését az alkoholfüggőség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
- Minden kezelőorvosnak el kell mondania, hogy az Adepend-t szedi.
- Az Adepend életveszélyes elvonási tüneteket okozhat opioidfüggő betegeknél.
- Mondja el orvosának, ha máj- vagy vesebetegsége van.
A májfunkciós vizsgálatokat a kezelés előtt és alatt kell elvégezni.
- Ha bármilyen vérvizsgálatra készül, közölje orvosával, hogy az Adepend-ot szedi, mivel ezek a tabletták befolyásolhatják a májfunkciós tesztek eredményét.
- Az Adepend kezelés alatt a fájdalomállapotokat nem szabad opioidokkal kezelni.
- Az Adepend-kezelés után érzékenyebb lehet az opioid tartalmú gyógyszerekre (pl. Opioidokat tartalmazó köhögés elleni gyógyszerek, az opioidokat tartalmazó nátha tüneti kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy az opioidokat tartalmazó hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszerek stb.).
- Mondja el orvosának, ha teherbe esik.
További opioid-függőségben szenvedő betegek esetén:
Az Adepend bevétele után ne vegyen be opioidokat.
Bár az Adepend elnyomja az opioidok hatását, az Adepend hatékonyságának csökkentése után az opioidok továbbra is a testében lehetnek.
A véletlen túladagolás súlyos vagy halálos következményekkel járhat (légzési depresszió).
Egyéb gyógyszerek és az Adepend 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Adepend-kezelés alatt kerülni kell az opioidtartalmú gyógyszereket, mivel ezek hatása csökkenhet. Mondja el orvosának, ha köhögés elleni gyógyszereket szed, nátha, hasmenés vagy fájdalom esetén. Opioidmentes gyógyszereket fog felírni.
Ha sürgős esetben opioid fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítókra) van szüksége, akkor a szükséges adag magasabb lehet, mint általában.
Ebben az esetben a tapasztalt orvos szigorúan nagy körültekintést igényel, mivel a légzési depresszió (légzési depresszió), a keringési rendellenességek és egyéb tünetek (viszketés és egyéb bőrkiütések) súlyosabbak és hosszabb ideig tarthatnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvosnak el kell döntenie, hogy az Adepend alkalmazható-e terhesség és szoptatás alatt, figyelembe véve az anyára és a csecsemőre gyakorolt kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
Kerülje a vezetést.
Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, mivel az Adepend ronthatja szellemi és fizikai képességeit.
Az Adepend 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Adepend 50 mg filmtablettát
Felnőtt és idős betegeknél történő alkalmazás
Az Adependet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag napi 1 tabletta.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti)
Az Adepend nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható
Mondja el orvosának, ha máj- vagy vesebetegsége van. Eldől, hogy módosítják-e az Adepend adagját, vagy leállítják a kezelést.
Az alkalmazás módja
Az Adepend folyadékkal és éhgyomorra kerül.
A kezelés időtartama
Az Adepend kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Az Adependet általában legalább 3 hónapig szedik, egyes esetekben hosszabb adagra lehet szükség.
Ha az előírtnál több Adepend 50 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Egyéb, például alább felsorolt mellékhatások nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni az Adepend 50 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az előírás szerinti szedését.
Ha abbahagyja az Adepend 50 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, idegesség, hasi fájdalom, émelygés, hányás, ízületi és izomfájdalom, gyengeség
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
Csökkent étvágy, szívdobogás, megnövekedett pulzusszám, EKG-rendellenességek, libidó-rendellenességek, szomjúság, szédülés, túlzott könnyezés, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, kiütés, késleltetett magömlés, merevedési zavarok, fokozott energia, ingerlékenység, végtagok hideg érzése, fokozott izzadás, hangulat rendellenességek
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Hideg sebek, gombás lábfertőzés, nyirokcsomó-betegség, hallucinációk, zavartság, depresszió, depresszió, paranoia, dezorientáció, rémálmok, izgatottság, libidó-rendellenesség, szokatlan álmok, didergés, álmosság, látászavarok, szemirritáció és -duzzanat, fájdalom vagy könnyedség szemfáradtság, színes aszthenopia, vérnyomásváltozások, hőhullámok, orrdugulás, orrban jelentkező kellemetlen érzés, rhinitis, tüsszögés, száj- és torokbetegségek, fokozott nyálkaképződés, sinus rendellenességek, hangzavarok, köhögés, légszomj, ásítás, puffadás, aranyér fekély, szájszárazság, májproblémák, megemelkedett bilirubinszint, hepatitis, seborrhea, pattanások, hajhullás, viszketés, ágyékfájdalom, túlzott vizelés, fájdalmas vizelés, fülzúgás, szédülés, fülfájdalom, fülzavar, fokozott étvágy, súly fogyás, súlygyarapodás, láz, fájdalom, hideg érzés a kezemben és a lábamban
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Csökkent vérlemezkeszám, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
A vázizomszövet lebontása
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Adepend 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha bármilyen sérülést észlel a tablettákon, mint pl szakadt vagy törött tabletta, szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adepend 50 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a naltrexon-klorid.
Minden tabletta 50 mg naltroxónium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Laktóz-monohidrát, porított cellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen az Adepend 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bézs színű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Adepend 50 mg filmtabletta 7, 10, 14, 28, 30 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Wintergasse 85/1B, Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf, Ausztria
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen Németország
Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Bécs, Ausztria
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Adepend 50 mg filmtabletta
Dánia Adepend 50 mg Filmovertrukket tabletta
Magyarország Adepend 50 mg Filmtabletta
Németország Adepend 50 mg filmtabletta
Lengyelország Adepend 50 mg porított tabletta
Ausztria Ethylex 50 mg - Filmtabletten
Szlovákia Adepend 50 mg filmtabletta
Szlovénia Adepend 50 mg filmtabletta
Egyesült Királyság Adepend 50 mg filmtabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 augusztusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti módon kell kezelni őket.