Írásbeli információk a felhasználó számára
Spedra 100 mg tabletta
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Spedrát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spedra az avanafil gyógyszert tartalmazza. Az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Spedra-t felnőtt férfiak merevedési zavarban (más néven impotencia) kezelik. Ez akkor történik, ha nem sikerül a pénisz törlése vagy a szexuális tevékenység érdekében kemény pénisz fenntartása.
A Spedra úgy működik, hogy segíti a péniszében lévő erek ellazulását. Ez növeli a véráramlást a péniszbe, ami segít keményen maradni és felállni, ha szexuálisan izgatott. A Spedra nem gyógyítja meg a betegségét.
Fontos megjegyezni, hogy a Spedra csak akkor működik, ha szexuálisan stimulálódik. Önnek és partnerének még mindig az előjátékot kell használnia a nemi élet előkészítéséhez - ugyanúgy, mintha nem adjuváns gyógyszert szedne.
A Spedra nem segít, ha nincs merevedési zavara. A Spedra nem nőknek készült.
2. Tudnivalók a Spedra szedése előtt
Ne szedje a Spedra-t:
· Ha allergiás az avanafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
· Ha ún mellkasi fájdalom (angina pectoris) kezelésére szolgáló nitrát-gyógyszerek, például amil-nitrit vagy gliceril-trinitrát. A Spedra fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és súlyosan csökkentheti a vérnyomását,
· Ha HIV vagy AIDS elleni gyógyszereket szed, mint például ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir vagy atazanavir,
· Ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket szed, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, vagy néhány antibiotikumot bakteriális fertőzések ellen, például klaritromicint vagy telitromicint,
· Ha súlyos szívproblémái vannak,
· Ha az elmúlt 6 hónapban stroke vagy szívrohama volt,
· Ha alacsony vagy magas vérnyomása van, amelyet nem lehet gyógyszerrel szabályozni,
· Ha mellkasi fájdalma (angina pectoris) vagy mellkasi fájdalma van nemi aktus során,
· Ha súlyos máj- vagy veseproblémája van,
· Ha az egyik szem látását elvesztette a szem elégtelen vérellátása miatt (nem arteriás ischaemiás optikai neuropátia [NAION]),
· Ha a családjában súlyos szemproblémák vannak (például pigmentált retinitis),
· Ha riociguate-t szed. Ezt a gyógyszert a pulmonalis artériás magas vérnyomás (vagyis a tüdőben fellépő magas vérnyomás) és a krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a vérrögök miatt másodlagos magas tüdővérnyomás) kezelésére használják. Kimutatták, hogy a PDE5 inhibitorok fokozzák ennek a gyógyszernek a hipotenzív hatását. Mondja el orvosának, ha riociguate-t szed, vagy nem biztos benne.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra-t. Ha nem biztos benne, a Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spedra szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
· Ha szívproblémái vannak. Kockázatos lehet számodra a szex.
· Ha priapizmusban szenved, tartós merevedés, amely legalább 4 órán át tart. Ez olyan férfiaknál fordulhat elő, mint például sarlósejtes betegség, mielóma multiplex vagy leukémia,
· Ha olyan fizikai állapota van, amely befolyásolja a pénisz alakját (például anguláció, Peyronie-kór vagy kavernosus fibrózis),
· Ha bármilyen vérzési rendellenessége van vagy aktív peptikus fekélye van.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Látási vagy hallási problémák
A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő férfiak egy részének látási és hallási problémái voltak - további információkért lásd a 4. pontot: „Súlyos mellékhatások”. Nem ismert, hogy ezek a problémák közvetlenül kapcsolódnak-e a Spedra-hoz, más esetlegesen előforduló betegségekhez vagy tényezők kombinációjához.
Gyermekek és serdülők
A Spedra-t gyermekek és 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Spedra befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Spedra működését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a Spedra-t, különösen akkor, ha Ön szed mellkasi fájdalom (angina pectoris) kezelésére szolgáló nitrát-gyógyszerek, például amil-nitrit vagy gliceril-trinitrát. Kimutatták, hogy a Spedra fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását és súlyosan csökkenti a vérnyomást. Ne szedje a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS elleni gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, sakinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket szed, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, vagy bizonyos antibiotikumokat bakteriális fertőzések ellen., például klaritromicin vagy telit (lásd a "Ne szedje a Spedra-t" 2. szakasz elejét).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
· Ún alfa-blokkolók - prosztata problémák kezelésére vagy a magas vérnyomás csökkentésére,
· Szabálytalan szívverés (aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol,
· Antibiotikumok olyan fertőzésekhez, mint az eritromicin,
· Fenobarbitál vagy primidon - epilepszia esetén,
· Karbamazepin - epilepszia, hangulatstabilizálás vagy bizonyos típusú fájdalmak esetén,
· Egyéb gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Spedra lebomlását a szervezetben („mérsékelt CYP3A4 inhibitorok”), beleértve az amprenavirt, az aprepitantot, a diltiazemet, a flukonazolt, a fozamprenavirt és a verapamilt.,
Ne vegye be a Spedra-t más merevedési zavarokkal küzdő gyógyszerekkel, például szildenafilral, tadalafilmal vagy vardenafilrel.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Termékenység
Nem figyeltek meg spermiumok motilitását vagy szerkezetét egészséges önkéntesekben 200 mg avanafil egyszeri orális adagja után.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a spermiumok fejlődéséről egészséges felnőtt férfiaknál és enyhe merevedési zavarban szenvedő felnőtt férfiaknál.
Spedra, italok és alkohol
A grapefruitlé fokozhatja a Spedra hatását, ezért nem szabad 24 órán át inni, mielőtt bevenné.
Az alkoholfogyasztás a Spedra szedése alatt növelheti a pulzusát és csökkentheti a vérnyomását. Szédülést (különösen felkeléskor), fejfájást, vagy szívdobogást érezhet a mellkasban (szívdobogás). Az alkoholfogyasztás csökkentheti az erekció képességét is.
Vezetés és gépek kezelése
A Spedra szédülést okozhat, vagy befolyásolhatja látását. Ebben az esetben ne vezessen és ne használjon kerékpárt, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Spedrát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 100 mg tabletta szükség szerint. A Spedra-t naponta többször nem szabad bevenni. Ha úgy gondolja, hogy a Spedra túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával. Javasolhatja, hogy váltson át ennek a gyógyszernek egy másik adagjára. Szükség lehet az adag módosítására, ha a Spedra-t más gyógyszerekkel együtt szedik. Ha olyan gyógyszert szed, mint eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fozamprenavir vagy verapamil (úgynevezett mérsékelt CYP3A4 inhibitorok), a Spedra ajánlott adagja egy 100 mg tabletta, legalább 2 napos intervallummal az adagok között. .
Körülbelül 15-30 perccel a nemi aktus előtt vegye be a Spedrát. Ne feledje, hogy a Spedra csak akkor segít erekcióban, ha szexuálisan stimulált.
A Spedra étellel vagy anélkül is bevehető. Ha étellel együtt szedik, később hatályba léphet.
Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Ha túl sok Spedra-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának. A szokásosnál több mellékhatása lehet, és rosszabb is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a Spedra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését
Spedra és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
· Erekció, amely nem esik le (úgynevezett priapizmus). Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, a lehető leghamarabb kezelni kell, mivel maradandó károsodást okozhat a péniszében (beleértve az erekcióra való képtelenséget is).
· A látás hirtelen romlása vagy elvesztése az egyik vagy mindkét szemben,
· A hallás hirtelen súlyosbodása vagy elvesztése (néha szédülést is érezhet, vagy csenghet a fülében).
Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a szedését
Menjen előre, és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Álmos vagy nagyon fáradt,
· Az ellátási üregek eltömődése,
· Légzési nehézség érzése az erőfeszítés során,
· A pulzusrekordon észlelt pulzusszám-változások,
· Fokozott pulzusszám,
· A mellkasi szívdobogás érzékelése (szívdobogás),
· Emésztési zavarok, rosszullét vagy gyomorpanaszok,
· A májenzimek szintjének emelkedése.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Influenzaszerű betegség,
· Duzzadt orr vagy orrfolyás,
· Az orr, az orrmelléküregek vagy a felső légutak elzáródása, amely levegőt juttat a tüdőbe,
· Alvási problémák (álmatlanság),
· Úgy érzi, hogy nem tud nyugodt maradni,
· Súlyos mellkasi fájdalom,
· Gyors szívverés,
· magas vérnyomás,
· Száraz száj,
· Gyomorfájás vagy gyomorégés,
· Fájdalom vagy kellemetlen érzés a has alsó részén,
· Fájdalom a hát alsó részén vagy az alsó mellkas oldalán,
· Spontán erekció szexuális ingerlés nélkül,
· Viszketés a nemi szervek területén,
· Állandó gyengeség vagy fáradtság érzése,
· A láb vagy a boka duzzanata,
· Magas vérnyomás,
· Rózsaszín vagy vörös vizelet, vér a vizeletben,
· Rendellenes hang a szívből,
· Abnormális prosztata vérvizsgálat, az úgynevezett "PSA",
· Rendellenes vérvizsgálat a vörösvérsejtek normális lebomlásával végzett vegyi anyagból, a bilirubinról,
· Rendellenes vérvizsgálat a veseműködés paramétereként szolgáló, a vizelettel kiválasztott kémiai kreatininről,
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spedra
· A készítmény hatóanyaga az avanafil. Minden tabletta 100 mg avanafilot tartalmaz.
· Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxi-propil-cellulóz, kevéssé szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Spedra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spedra halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „100” felirattal. A tablettákat 2, 4, 8 vagy 12 tablettát tartalmazó buborékfóliában csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg.
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares és Lagrave
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tel/Tel: + 32 (0) 2 721 4545
Litvánia
UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel .: +370 52 691 947
Bulgária
Berlin "Berlin-Chemi AG"
tel .: +359 2 96 55 365
Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Telefon/Tel: +32 (0) 2 721 4545
Cseh Köztársaság
Berlin-Chemie/A.Menarini Cseh Köztársaság s.r.o.
Tel .: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel .: +36 23501301
Dánia
Berlin-Chemie/A. Menarini Danmark ApS
Tel .: +45 48 217 110
Málta
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
Németország
Tel .: +49 (0) 30 67070
Hollandia
Menarini Benelux NV/SA
Tel .: +32 (0) 2 721 4545
Észtország
OÜ Berlin-Chemie Menarini Észtország
Tel .: +372 667 5001
Norvégia
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
Görögország
MENARINI HELLAS AE
Tel .: +30 210 8316111-13
Ausztria
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel .: +43 1 879 95 85-0
Spanyolország
Laboratorios Menarini S.A.
Tel .: + 34-93 462 88 00
Lengyelország
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 566 21 00
Franciaország
Tel .: +33 (0) 1 45 60 77 20
Portugália
A. Menarini Portugália - Farmacêutica, S.A.
Tel .: +351 210 935 500
Horvátország
Berlin-Chemie Menarini Horvátország d.o.o.
Tel .: + 385 1 4821 361
Románia
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel .: +40 21 232 34 32
Írország
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel .: + 39-055 56801
Szlovénia
Berlin-Chemie AG, ljubljanai kirendeltség
Tel .: +386 01 300 2160
Izland
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
Jelképek: +352 264976
Szlovák Köztársaság
Berlin-Chemie AG - értékesítési iroda Szlovákiában
Tel .: +421 2 544 30 730
Olaszország
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel .: + 39 - 055 56801
Finnország/Finnország
Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
Előrehalad
MENARINI HELLAS AE
Tel .: +30 210 8316111-13
Svédország
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
Lettország
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
Egyesült Királyság
A. Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.
Tel .: +44 (0) 1628 856400
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették