Írásbeli információk a felhasználó számára
Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
9 vegyértékű humán papillomavírus vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Gondosan olvassa el ezt a betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná magát, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke kapná a Gardasil 9-et?
3. Hogyan adják be a Gardasil 9-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gardasil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gardasil 9 oltóanyag 9 éves gyermekek és serdülők, valamint felnőttek számára. Az emberi papillomavírus (HPV) által okozott 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú betegségek elleni védelemre szolgál.
Ezek a betegségek magukban foglalják a rákmegelőző rendellenességeket és a női nemi szervek rákját (méhnyak, külső nemi szervek és hüvely), a rák előtti rendellenességeket és a végbél és a genitális szemölcsök rákját fiúknál és férfiaknál, valamint lányoknál és nőknél.
A Gardasil 9-et 9 és 26 év közötti fiúknál, férfiaknál, lányoknál és nőknél vizsgálták. A Gardasil 9 véd a HPV-típusok ellen, amelyek e betegségek legtöbb esetét okozzák.
A Gardasil 9-et e betegségek megelőzésére tervezték. A vakcinát nem használják a HPV-vel kapcsolatos betegségek kezelésére. A Gardasil 9 nincs hatással azokra az emberekre, akiknél a vakcina bármely típusú HPV-hez kapcsolódó tartós fertőzés vagy betegség már fennáll. Azok az emberek azonban, akik már fertőzöttek (fertőzöttek) egy vagy több HPV vakcinatípussal, továbbra is megvédhetik a Gardasil 9-et a vakcinában szereplő más HPV-típusokkal kapcsolatos betegségektől.
A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel kapcsolatos betegségeket.
Amikor egy személyt Gardasil 9-gyel oltanak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képessége) stimulálja az oltóanyagban található kilenc HPV-típus elleni antitestek képződését, hogy segítsen megvédeni ezeket a vírusokat.
Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási tanfolyamot a Gardasil 9-gyel kell elvégeznie.
Ha Ön vagy gyermeke már kapott HPV oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 megfelel-e Önnek.
A Gardasil 9-et a hivatalos eljárásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke kapná a Gardasil 9-et?
Ne kapja meg a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
• allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer bármelyikére vagy a vakcina bármely más összetevőjére (a 6. szakasz „Egyéb összetevők” alatt található).
• allergiás reakciója volt a Gardasil vagy Gardasil (HPV 6, 11, 16 és 18 típusok) vagy a Gardasil 9 adagjának beadása után.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvosához vagy nővéréhez, ha Ön vagy gyermeke:
• vérzési rendellenessége van (olyan betegség, amely a szokásosnál több vérzést okoz), például haemophilia;
• gyengült immunrendszere van, például genetikai rendellenesség, HIV-fertőzés vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek miatt;
• magas lázas betegségben szenved. Az enyhe láz vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás) azonban önmagában nem indokolja az oltás késleltetését.
Az ájulás, néha eséssel együtt, előfordulhat (főleg serdülőknél) az injekciós tűvel történő injekciózás után. Ezért, ha egy korábbi injekció során ájulást tapasztal, mondja el orvosának vagy a nővérnek.
Mint más oltásoknál, a Gardasil 9 sem biztos, hogy teljes mértékben megvédi az oltást kapó embereket.
A Gardasil 9 nem véd az emberi papillomavírus minden típusa ellen. Ezért folytatni kell a nemi úton terjedő betegségek elleni megfelelő intézkedések alkalmazását.
Az oltás nem helyettesíti a rendszeres méhnyakvizsgálatot. Ha nő vagy, továbbra is kövesse orvosa utasításait a nyaki tamponok/Pap-tesztek, valamint a megelőző és védőintézkedések tekintetében.
Milyen egyéb fontos információt kell tudnia Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-ről?
A védelem időtartama még nem ismert. Hosszabb távú nyomon követési vizsgálatok folynak annak megállapítására, hogy szükség van-e emlékeztető adagra.
Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyermekét is, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Gardasil 9 ugyanazon orvoslátogatás alkalmával adható együttes diftéria (d) és tetanusz (T) vakcina és pertussis [nem sejtes, komponens] (ap) és/vagy gyermekbénulás [inaktivált] (IPV) emlékeztető oltással. (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) különböző injekciózási helyekre (a test másik része, például a másik kéz vagy a láb).
Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem működik optimálisan, ha az immunrendszert elnyomó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A hormonális fogamzásgátlók (például a tabletták) nem csökkentették a Gardasil 9 által nyújtott védelmet.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát, mielőtt beadja ezt az oltást.
A Gardasil 9 szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek adható.
Vezetés és gépek kezelése
A Gardasil 9 enyhén és ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan adják be a Gardasil 9-et?
A Gardasil 9-et orvos injekció formájában adja be. A Gardasil 9 serdülőknek és 9 éves vagy annál idősebb felnőtteknek szól.
ha neked van ban ben idő az első injekciók 9. amíg 14 évek beleértve
A Gardasil 9 két dózisú oltási rend szerint adható:
• Első injekció: a kiválasztott időpontban
• Második injekció: 5–13 hónappal az első injekció beadása után
Ha az oltás második adagját kevesebb mint 5 hónappal az első adag beadása után adják be, akkor mindig a harmadik adagot kell beadni.
A Gardasil 9 3 dózisú oltási rend szerint adható:
• Első injekció: a kiválasztott időpontban
• Második injekció: 2 hónappal az első injekció után (legkorábban egy hónappal az első adag után)
• Harmadik injekció: 6 hónappal az első injekció után (legkorábban 3 hónappal a második adag után)
Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. További információért forduljon orvosához.
ha neked van ban ben idő az első injekciók 15 évek a több
A Gardasil 9-et 3 dózisú oltási rend szerint kell beadni:
• Első injekció: a kiválasztott időpontban
• Második injekció: 2 hónappal az első injekció után (legkorábban egy hónappal az első adag után)
• Harmadik injekció: 6 hónappal az első injekció után (legkorábban 3 hónappal a második adag után)
Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. További információért forduljon orvosához.
Azoknak a személyeknek, akik az első Gardasil 9 adagot kapják, ajánlott befejezni az oltási rendet a Gardasil 9-gyel.
A Gardasil 9-et a bőrön keresztül egy izomba (lehetőleg a váll- vagy a combizomba) injektálják.
Ha elfelejtette bevenni a Gardasil 9 egy adagját
Ha elmulaszt egy ütemezett injekciót, kezelőorvosa eldönti, mikor adja be a kimaradt adagot.
Fontos, hogy kövesse orvosának vagy ápolójának utasításait a későbbi adagok újbóli felkeresésével kapcsolatban. Ha elfelejtette vagy időben nem látja orvosát, beszéljen kezelőorvosával. Ha a Gardasil 9-et kapja első adagként, akkor a Gardasil 9-et kell használni az oltási ütemterv teljesítéséhez, és nem egy másik HPV-oltást.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, bár nem mindenki kapja meg őket.
A Gardasil 9 alkalmazása után a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): az injekció beadásának helyén észlelt mellékhatások (fájdalom, duzzanat és bőrpír) és fejfájás.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): az injekció beadásának helyén észlelt mellékhatások (zúzódások és viszketés), láz, fáradtság, szédülés és hányinger.
Amikor a Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertussis [nem sejtes, komponens] és gyermekbénulás elleni vakcina [inaktivált] emlékeztető oltásakor adták ugyanazon orvos látogatása során, több esetben duzzanat fordult elő az injekció beadásának helyén.
A GARDASIL vagy a SILGARD alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek a GARDASIL 9 alkalmazásakor is megfigyelhetők:
Beszámoltak az ájulásról, amelyet néha útvonal vagy merevség kísér. Bár az ájulás nem gyakori, a betegeket 15 percig ellenőrizni kell a HPV oltás beadása után.
Allergiás reakciókról számoltak be. Néhány ilyen reakció súlyos volt. A tünetek között szerepelhet légzési nehézség, zihálás, csalánkiütés és/vagy kiütés.
A többi oltáshoz hasonlóan a szokásos használat során jelentett mellékhatások a következők: duzzadt csomók (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a vállakban, a lábakban és a felsőtestben vagy zavartság (Guillain-Barré szindróma, akut disszeminált encephalomyelitis); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános kellemetlenség érzése, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadásának helyén.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Gardasil-t tárolni?
Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gardasil 9
Hatóanyagok: nagymértékben tisztított, nem fertőző fehérje a humán papillomavírus minden egyes típusához (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58).
1 adag (0,5 ml) körülbelül:
A 6. típusú humán papillomavírus 1. típusú L1 fehérje
A 11. típusú humán papillomavírus L1 fehérje2,3
Humán papillomavírus 1. típusú L1 fehérje2,3
A 18. típusú humán papillomavírus L1 fehérje2,3
Humán papillomavírus1 31. típusú L1 fehérje2,3
A 33. típusú humán papillomavírus L1 fehérje2,3
A 45-ös típusú humán papillomavírus L1 fehérje2,3
Az 52-es típusú humán papillomavírus L1 fehérje2,3
Az 58-as típusú humán papillomavírus L1 fehérje2,3
Humán papillomavírus = HPV
2L1 fehérje vírusszerű részecskék formájában, élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895. törzs)) rekombináns DNS-technológiával termelődik.
3 az amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsán (0,5 mg Al)
Az oltóanyagban amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot alkalmaznak adjuvánsként. Adjuvánsokat adnak az oltásokra adott immunválasz javítására.
Az oltóanyag-szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, borax és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 adag Gardasil 9 vakcina 0,5 ml injekciós szuszpenziót tartalmaz.
Rázás előtt a Gardasil 9 tiszta folyadékként, fehér csapadékkal jelenhet meg. Alapos rázás után fehér felhős folyadék.
A Gardasil 9 1 vagy 10 előretöltött fecskendő csomagolásában kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Gyártó
Merck Sharp és Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Telefon/Tel: +32 (0) 27766211
Litvánia
UAB Merck Sharp & Dohme
Bulgária
Mark Sharp és Dom Bulgaria EOOD,
tel .: + 359 2 819 3737
Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel .: +32 (0) 27766211
Cseh Köztársaság
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel .: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Dánia
MSD Danmark ApS
Tel .: +45 4482 4000
Málta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel .: 8007 4433 (+356 99917558)
Németország
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Hollandia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel .: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Észtország
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel .: +372 6144 200
Norvégia
Tel .: +47 32 20 73 00
Görögország
Tel .: +30 210 98 97 300
Ausztria
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel .: +43 (0) 1 26 044
Spanyolország
Merck Sharp és Dohme de España, S.A.
Tel .: +34 91 321 06 00
Lengyelország
MSD Polska Sp. Állatkert.
Franciaország
Tel .: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugália
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel .: +351 21 4465700
Horvátország
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel .: +385 1 66 11 333
Románia
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel .: + 4021 529 29 00
Írország
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel .: +353 (0) 1 2998700
Szlovénia
Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.
Izland
Jelképek: + 354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Merck Sharp és Dohme, p. r. ról ről
Tel .: +421 2 58282010
Olaszország
Tel .: +39 06 361911
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Előrehalad
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel .: 800 00 673 (+357 22866700)
Svédország
Merck Sharp & Dohme (svéd) AB
Tel .: +46 77 5700488
Lettország
SIA Merck Sharp & Dohme Lettország
Egyesült Királyság
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel .: +44 (0) 1992 467272
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el:
Utolsó változás: 2019.03.13
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
• Rázás előtt a Gardasil 9 tiszta folyadéknak tűnhet, fehér csapadékkal.
• Használat előtt alaposan rázza fel az előretöltött fecskendőt. Alapos rázás után fehér felhős folyadék.
• A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót, hogy nincs-e benne részecske vagy elszíneződött-e. Ha részecskék vannak a vakcinában és/vagy elszíneződött, dobja ki.
• A csomag két különböző hosszúságú tűt tartalmaz; válasszon egy megfelelő tűt a beteg méretének és súlyának megfelelően, hogy biztosítsa az intramuszkuláris (i.m.) beadást.
• Csatlakoztassa a tűt az óramutató járásával megegyező irányba forgatva, amíg a tű szilárdan nem lesz a fecskendőnél. Adja be a teljes adagot a szokásos protokoll szerint.
• Haladéktalanul végezzen intramuszkuláris (i.m.) injekciót, az alkalmazás előnyös helye a váll deltoid régiója vagy a comb felső anterolaterális oldala.
• A vakcinát a mellékelt állapotban kell felhasználni. A vakcina teljes ajánlott adagját fel kell használni.
A fel nem használt vakcinát vagy a vakcinából származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.